本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
疲乏無力是現(xiàn)今人群常見的主訴，因為它不代表某個系統(tǒng)疾病專一的特異性癥狀，而是某些疾病引起的全身性一般表現(xiàn)，所以往往容易被忽視，當(dāng)一個人出現(xiàn)高度疲勞無力時，已提示他已有病，當(dāng)一個人出現(xiàn)緩慢發(fā)生的疲乏無力時，比如上網(wǎng)抽煙，生活無規(guī)律，四肢無力，精神不好，走神總是感覺昏昏沉沉提不起精神，一天到晚總覺得很累很疲憊，這種感覺很多年輕白領(lǐng)都有，可是去醫(yī)院檢查往往查不出個具體問題來，這種疲勞癥狀是典型的亞健康狀態(tài)，疲勞綜合征與便秘、睡眠障礙、腰頸椎病、代謝綜合征、抑郁癥等，都與亞健康狀態(tài)密切相關(guān)，主要表現(xiàn)為疲勞乏力，往往會伴有睡眠障礙、面色不華等狀況，疲勞不是病卻是疾病的前兆，可能的情況有：貧血、冠心病、慢性心力衰竭、慢性肺部疾病、慢性感染、周圍神經(jīng)病變等；目前，中醫(yī)藥調(diào)節(jié)疲乏無力研究報道日益增多，因其副作用小已為廣大疲乏無力患者所接受，利用現(xiàn)代科技設(shè)備和方法，探討疲乏無力病因病機，篩選驗證有效藥物，研制針對性強、療效肯定、劑型簡便的中藥制劑，是當(dāng)前亟待解決的關(guān)鍵問題。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：紅參50-110份、靈芝90-150份、杜仲90-150份、桑椹子70-130份、枸杞子70-130份、紫河車70-130份、山藥170-230份、菟絲子120-180份、女貞子120-180份、炙黃芪200-400份、炙甘草40-80份、刺五加90-150份、牡丹皮70-130份、蒲公英70-130份、地骨皮70-130份、甜菊糖0.001-0.002份、苯甲酸鈉0.001-0.003份；
本發(fā)明還提供一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑的制備方法，其制備步驟為：
（1）取原料桑椹子、枸杞子用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；
（2）取原料紫河車、菟絲子、女貞子、山藥、紅參、靈芝、杜仲用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；
（3）取原料炙黃芪、炙甘草、刺五加、牡丹皮、蒲公英、地骨皮用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時，加熱蒸餾2-6小時，收集揮發(fā)油，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時間為0.4-0.8小時，合并煎煮液和揮發(fā)油和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對密度為1.15-1.25的浸膏，備用；
（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；
（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；
（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機進行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；
（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時滅菌，即得調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑。
優(yōu)選的方案中，所述的一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：紅參80份、靈芝120份、杜仲120份、桑椹子100份、枸杞子100份、紫河車100份、山藥200份、菟絲子150份、女貞子150份、炙黃芪300份、炙甘草60份、刺五加120份、牡丹皮100份、蒲公英100份、地骨皮100份、甜菊糖0.0015份、苯甲酸鈉0.002份；
其制備步驟為：
（1）取原料桑椹子、枸杞子用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度60目，得原料粉，備用；
（2）取原料紫河車、菟絲子、女貞子、山藥、紅參、靈芝、杜仲用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度100目，得原料粉，備用；
（3）取原料炙黃芪、炙甘草、刺五加、牡丹皮、蒲公英、地骨皮用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度80目，得原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的12倍的水，浸泡0.5小時，加熱蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的8倍的水煎煮2次，時間為0.6小時，合并煎煮液和揮發(fā)油和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85℃測相對密度為1.00的清膏，冷卻后加入85%乙醇適量，攪勻，5℃冷藏20小時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至60℃相對密度為1.25的浸膏，備用；
（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15分鐘，微沸騰保溫10分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；
（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成600目，備用；
（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15分鐘后用離心機進行過濾，在60℃，20MPa條件下進行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為7.0，得到配液，備用；
（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時滅菌，即得調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑。
本發(fā)明所用中藥原料藥的藥理如下：
紅參：性味歸經(jīng)：甘、微苦，溫，歸脾、肺、心經(jīng)；功能主治：大補元氣，復(fù)脈固脫，益氣攝血；用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。
靈芝：性味歸經(jīng)：甘，平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)；主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。
杜仲：性味歸經(jīng)：甘，溫，歸肝、腎經(jīng)；功能主治：補肝腎，強筋骨，安胎；用于腎虛腰痛，筋骨無力，妊娠漏血，胎動不安；高血壓。
桑椹子：性味：味甘，性寒，歸經(jīng)：入心、肝、腎經(jīng)；功能：滋陰補血，明目生津，潤腸；主治：久病體虛，肝腎陰虧，腰膝酸軟，目暗耳鳴，關(guān)節(jié)不利，腸燥便秘，津虧血少，潮熱遺精，糖尿病等。
枸杞子：性味歸經(jīng)：甘，平，歸肝、腎經(jīng)；功能主治：滋補肝腎，益精明目；用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
紫河車：性味歸經(jīng)：甘、咸，溫，歸心、肺、腎經(jīng)；功能主治：溫腎補精，益氣養(yǎng)血；用于虛勞羸瘦，骨蒸盜汗，咳嗽氣喘，食少氣短，陽痿遺精，不孕少乳。
山藥：性味歸經(jīng)：甘，平，歸脾、肺、腎經(jīng)；功能主治：補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精；用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴；麩炒山藥補脾健胃；用于脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。
菟絲子：性味歸經(jīng)：甘，溫，歸肝、腎、脾經(jīng)；功能主治：滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉；用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜。
女貞子：性味歸經(jīng)：甘、苦，涼，歸肝、腎經(jīng)；功能主治：滋補肝腎，明目烏發(fā)；用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。
炙黃芪：性味歸經(jīng)：甘，溫，歸肺、脾經(jīng)；功能主治：補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌；用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
炙甘草：性平、味甘，歸心、脾、肺、胃經(jīng)；功效：補益；功能主治：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥；用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
刺五加：性味歸經(jīng)：辛、微苦，溫，歸脾、腎、心經(jīng)；功能主治：益氣健脾，補腎安神；用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。
牡丹皮：性味歸經(jīng)：苦、辛，微寒，歸心、肝、腎經(jīng)；功能主治：清熱涼血，活血化瘀；用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。
蒲公英：性味歸經(jīng)：苦、甘，寒，歸肝、胃經(jīng)；功能主治：清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋；用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
地骨皮：性味歸經(jīng)：甘，寒，歸肺、肝、腎經(jīng)；功能主治：涼血除蒸，清肺降火；用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，肺熱咳嗽，咯血，衄血，內(nèi)熱消渴。
本發(fā)明的有益效果：具有補腎益氣的功效，藥效顯著，可以長期服用，患者易于接受。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例和實驗例詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護范圍不限于此。
實施例1
一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：紅參110份、靈芝150份、杜仲150份、桑椹子130份、枸杞子130份、紫河車130份、山藥230份、菟絲子180份、女貞子180份、炙黃芪400份、炙甘草80份、刺五加150份、牡丹皮70-130份、蒲公英130份、地骨皮130份、甜菊糖0.002份、苯甲酸鈉0.003份；
其制備步驟為：
（1）取原料桑椹子、枸杞子用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；
（2）取原料紫河車、菟絲子、女貞子、山藥、紅參、靈芝、杜仲用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；
（3）取原料炙黃芪、炙甘草、刺五加、牡丹皮、蒲公英、地骨皮用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時，加熱蒸餾2-6小時，收集揮發(fā)油，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時間為0.4-0.8小時，合并煎煮液和揮發(fā)油和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對密度為1.15-1.25的浸膏，備用；
（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；
（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；
（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機進行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；
（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時滅菌，即得調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
實施例2
一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：紅參80份、靈芝120份、杜仲120份、桑椹子100份、枸杞子100份、紫河車100份、山藥200份、菟絲子150份、女貞子150份、炙黃芪300份、炙甘草60份、刺五加120份、牡丹皮100份、蒲公英100份、地骨皮100份、甜菊糖0.0015份、苯甲酸鈉0.002份；
其制備步驟為：
（1）取原料桑椹子、枸杞子用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；
（2）取原料紫河車、菟絲子、女貞子、山藥、紅參、靈芝、杜仲用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；
（3）取原料炙黃芪、炙甘草、刺五加、牡丹皮、蒲公英、地骨皮用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時，加熱蒸餾2-6小時，收集揮發(fā)油，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時間為0.4-0.8小時，合并煎煮液和揮發(fā)油和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對密度為1.15-1.25的浸膏，備用；
（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；
（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；
（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機進行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；
（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時滅菌，即得調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
實施例3
一種調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑，由以下重量份的原料制成：紅參50份、靈芝90份、杜仲90份、桑椹子70份、枸杞子70份、紫河車70份、山藥170份、菟絲子120份、女貞子120份、炙黃芪200份、炙甘草40份、刺五加90份、牡丹皮70份、蒲公英70份、地骨皮70份、甜菊糖0.001份、苯甲酸鈉0.001份；
其制備步驟為：
（1）取原料桑椹子、枸杞子用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度40-60目，得原料粉，備用；
（2）取原料紫河車、菟絲子、女貞子、山藥、紅參、靈芝、杜仲用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度100-120目，得原料粉，備用；
（3）取原料炙黃芪、炙甘草、刺五加、牡丹皮、蒲公英、地骨皮用粉碎機粉碎，粉碎細(xì)度60-80目，得原料粉，備用；
（4）將步驟（1）所得原料粉和步驟（2）所得原料粉和（3）所得原料粉加入原料總重量的8-12倍的水，浸泡0.5-2小時，加熱蒸餾2-6小時，收集揮發(fā)油，得蒸餾液，藥渣加入原料總重量的4-8倍的水煎煮1-2次，時間為0.4-0.8小時，合并煎煮液和揮發(fā)油和蒸餾液，過濾得濾液，濾液濃縮至85-95℃測相對密度為1.00-1.05的清膏，冷卻后加入85-95%乙醇適量，攪勻，0至6℃冷藏20-30小時，過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濾液濃縮至50-60℃相對密度為1.15-1.25的浸膏，備用；
（5）將步驟（4）中所得浸膏放入配液罐內(nèi)，加入浸膏重量3-6倍量的純化水加熱至沸騰，攪拌15-25分鐘，微沸騰保溫10-15分鐘，形成藥液，放置，冷卻至室溫，備用；
（6）取甜菊糖、苯甲酸鈉分別粉碎成500-600目，備用；
（7）將步驟（5）中所得藥液加入粉碎后的甜菊糖、苯甲酸鈉溶解攪拌，使藥液混合均勻，攪拌15-25分鐘后用離心機進行過濾，在60-65℃，20-30MPa條件下進行兩次均質(zhì)，再調(diào)節(jié)pH為6.5-7.0，得到配液，備用；
（8）將步驟（7）中所得配液用潔凈的玻璃瓶分裝，采用超高溫瞬時滅菌，即得調(diào)節(jié)疲乏無力的中藥制劑。
用法：口服，每日2次，每次15ml。
本發(fā)明中藥制劑治療觀察疲乏無力患者45例，臨床報告如下：
1、一般資料
臨床觀察疲乏無力患者45例，其中男25例、女20例，年齡28-69歲，平均年齡49.5歲。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
①以疲勞，或睡眠紊亂，或疼痛等軀體癥狀表現(xiàn)為主；②以抑郁寡歡，或焦躁不安、急躁易怒，或恐懼膽怯，或短期記憶力下降、注意力不能集中等精神心理癥狀表現(xiàn)為主；③以人際交往頻率減低，或人際關(guān)系緊張等社會適應(yīng)能力下降表現(xiàn)為主，以上三條中的任何一條持續(xù)發(fā)作3個月以上，并且經(jīng)系統(tǒng)檢查排除可能導(dǎo)致上述表現(xiàn)的疾病者，可分別被判斷為處于軀體亞健康、心理亞健康、社會交往亞健康狀態(tài)。
3、治療方法
使用本發(fā)明中藥制劑治療，口服本發(fā)明中藥制劑，每日2次，每次15ml，7天為一個療程。
4、療效評定
治愈：癥狀、體征基本消失，實驗室檢查基本正常；
好轉(zhuǎn)：癥狀減輕，體征改善，實驗室檢查好轉(zhuǎn)；
無效：癥狀、體征、實驗室檢查無變化。
5、治療結(jié)果
臨床治療疲乏無力患者45例中，治愈37例占82.2%，好轉(zhuǎn)8例占17.8%，無效0例，總有效率為100%。
6、典型病例
病例1：女，48歲，長期從事體力勞動，既往有腰腿疼的歷史，不重，近一年來漸出現(xiàn)全身無力，以下肢為重，且極易疲乏，但無氣急，胸悶， 口服本發(fā)明中藥制劑一個療程，病人癥狀明顯減輕，又口服中藥制劑一個療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。
病例2：男，50歲，乏力、多尿伴體重減輕，從2年前開始，無明顯誘因出現(xiàn)全身無力，排尿增多，無明顯心悸、多汗癥狀；發(fā)病以來，食欲佳，睡眠尚可，體重減輕， 口服本發(fā)明中藥制劑一個療程，病人癥狀明顯減輕，又口服中藥制劑一個療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。
病例3：女，36歲，長期從事體力勞動，既往有腰腿疼的歷史，不重，近一年來漸出現(xiàn)全身無力，且極易疲乏，但無氣急，胸悶， 口服本發(fā)明中藥制劑一個療程，病人癥狀明顯減輕，又口服中藥制劑一個療程，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，又口服本發(fā)明中藥制劑兩個療程，臨床治愈。
應(yīng)當(dāng)指出的是，具體實施方式只是本發(fā)明比較有代表性的例子，顯然本發(fā)明的技術(shù)方案不限于上述實施例，還可以有很多變形；本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，以本發(fā)明所明確公開的或根據(jù)文件的書面描述毫無異議的得到的，均應(yīng)認(rèn)為是本專利所要保護的范圍。