本發明涉及一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑。

背景技術：

胃、十二指腸潰瘍是指胃、十二指腸黏膜的局限性圓形或橢圓形全層缺損，黏膜肌層被穿透，愈合后不可避免地留有纖維瘢痕，表面為一層上皮所覆蓋，黏膜肌層不能再生。其病因概括起來是由于多種原因引起胃酸、胃蛋白酶對胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破壞。近年來認為潰瘍的形成與胃內幽門螺旋桿菌感染也有重要關系。

慢性淺表性胃炎是胃黏膜呈慢性淺表性炎癥的疾病，為消化系統常見病，屬慢性胃炎中的一種。可因嗜酒、喝濃咖啡、膽汁反流，或因幽門螺桿菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良癥狀，如進食后上腹部不適、隱痛，伴噯氣、惡心、泛酸，偶有嘔吐。

當前治療上述疾病的藥物多為化學藥，其價格昂貴，副作用大，并且治愈所需時間長。因此，急需一種經濟實惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的藥物。

而中醫藥在治療慢性疾病方面一向都發揮著重要的作用。有人用豆蔻10g、白術20g、茯苓20g、廣藿香15g、蒲公英15g、人參5g、紫蘇葉10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陳15g治療消化性潰瘍，具有一定的治療效果。中國專利201110413686.3中，提供了一種藥效活性良好的治療消化性潰瘍的藥物組合物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陳15份、白術15份、紫蘇葉10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黃芪10份、人參5份、連翹5份制備而成。但上述處方藥味較多，藥材用量較大，成本較高。

技術實現要素：

本發明的目的在于提供一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑。

本發明提供了一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑，它是將固體分散體裝膠囊制備得到；其中，固體分散體由原料藥粉：聚乙二醇-6000＝1～2：3～5w/w制備而成；其中，所述原料藥粉是將如下重量配比的原料藥粉碎至200-500目制備得到：

祖師麻1-3份、白術7-13份、靈芝2-3份、黨參5-10份、太子參5-10份、茵陳5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、廣藿香3-7份、肉蔻2-4份。

進一步地，原料藥重量配比如下：

祖師麻1-2份、白術9-11份、靈芝2-3份、黨參7-8份、太子參7-8份、茵陳7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、廣藿香3-5份、肉蔻3-4份。

更進一步地，原料藥重量配比如下：

祖師麻2份、白術10份、靈芝3份、黨參8份、太子參8份、茵陳8份、蒲公英10份、桔梗5份、廣藿香5份、肉蔻4份。

進一步地，碎粒徑至250-300目。

進一步地，原料藥粉：聚乙二醇-6000＝1：3。

其中，所述膠囊劑中還含有填充劑、潤滑劑中的一種或兩種以上的組合物。

進一步地，所述填充劑選自淀粉、糊精、微晶纖維素；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂或滑石粉。

本發明還提供了上述固體分散膠囊劑的制備方法，它包括如下操作步驟：

(1)按重量配比稱取原料藥，并粉碎至相應粒徑，得原料藥粉；

(2)取原料藥粉和聚乙二醇-6000，混勻，加熱至聚乙二醇-6000呈熔融狀態，攪拌，立即置于0℃環境中驟冷至固化，粉碎，即得固體分散體，將固體分散體裝膠囊，即得固體分散膠囊劑。

本發明將祖師麻與其他多味中藥組合使用后，發揮了協同增效作用，能有效治療淺表性胃炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍，止痛效果理想，副作用小，并且具有良好的胃粘膜修復功效，為臨床用藥提供了一種新的選擇。

本發明還將上述藥物組合物制備成了特定粒徑的藥粉，在此粒徑條件下，藥粉比表面積較大，能夠更好地附著在潰瘍表面進行直接治療，有效發揮對潰瘍的抑制活性。

本發明將原料藥粉制備成固體分散體，提高了藥物的生物利用度，抗潰瘍活性明顯提高。

然而，固體分散體的缺點主要是儲存過程中容易氧化而老化，使得溶出速度變慢。因此，本發明將固體分散體制備成膠囊劑，通過膠囊殼來隔絕空氣與固體分散體直接接觸，從而延緩其老化速度。

具體實施方式

實施例1 本發明藥物組合物的制備

祖師麻2g、白術10g、靈芝3g、黨參8g、太子參8g、茵陳8g、蒲公英10g、桔梗5g、廣藿香5g、肉蔻4g；干燥后，粉碎至250目，混合均勻后，即得原料藥粉。

取原料藥粉：聚乙二醇-6000＝1：3w/w，混勻，加熱至聚乙二醇-6000呈熔融狀態，攪拌，立即置于0℃環境中驟冷至固化，粉碎，即得固體分散體。

將固體分散體裝膠囊，即得固體分散膠囊劑。

實施例2 本發明藥物組合物的制備

祖師麻2g、白術10g、靈芝3g、黨參8g、太子參8g、茵陳8g、蒲公英10g、桔梗5g、廣藿香5g、肉蔻4g；干燥后，粉碎至250目，混合均勻后，即得原料藥粉。

取原料藥粉：聚乙二醇-6000＝1：3w/w，混勻，加熱至聚乙二醇-6000呈熔融狀態，攪拌，立即置于0℃環境中驟冷至固化，粉碎，即得固體分散體。

將固體分散體與適當微晶纖維素混合，裝膠囊，即得固體分散膠囊劑。

典型病例1

李某，男，26歲，進食后上腹部不適、伴噯氣、泛酸、偶有嘔吐，癥狀持續已有2個月。經診斷，確認為慢性淺表性胃炎。

服用實施例1中藥復方的湯劑5天后，上腹不適、噯氣癥狀緩解，20天后，脹感、噯氣現象消失，30天后，自覺胃口、胃部感覺良好，體重回升。

典型病例2

張某，男，30歲，進食后上腹部不適、有隱痛感，伴有噯氣現象。癥狀持續已有1個月。經診斷，確認為慢性淺表性胃炎。

服用實施例1中藥復方的湯劑7天后，上腹不適、噯氣癥狀緩解，無明顯隱痛；15天后，脹感、噯氣現象消失，25天后，胃部感覺良好，癥狀基本消失。

典型病例3

王某，男，28歲，上腹部灼痛，有時在饑餓時隱痛不適，可被制酸劑或進食緩解，早餐后1～3小時開始出現上腹痛，如不服藥或進食則要持續至午餐后才緩解，食后2～4小時又痛，也須進餐來緩解。上述癥狀持續2個月左右。經診斷，確認為十二指腸潰瘍。

服用實施例1中藥復方的湯劑15天后，上腹不適癥狀緩解，30天后，癥狀基本消失。隨后1月復診一次，若不控制飲食，偶有復發，服藥3～7天則無發病跡象。

典型病例4

杜某，男，22歲，上腹部鈍痛或脹痛，有時出現輕度或中度劍突下持續性疼痛，可被制酸劑或進食緩解，早餐后1～3小時開始出現上腹痛，如不服藥或進食則要持續至午餐后才緩解，食后2～4小時又痛，也須進餐來緩解。上述癥狀持續1月左右。經診斷，確認為十二指腸潰瘍。

服用實施例1中藥復方的湯劑10天后，上腹不適、噯氣癥狀緩解，無明顯隱痛；15天后，脹感、噯氣現象消失，25天后，胃部感覺良好，癥狀基本消失。

典型病例5

劉某，男，35歲，上腹隱痛，服用堿性藥物后緩解，該類疼痛具有節律性，多在餐后1小時內出現，經1～2小時后逐漸緩解，一般還會出現反酸、噯氣、燒心、上腹飽脹、惡心、嘔吐等消化不良癥狀；癥狀持續已有2個月。經診斷，確認為胃潰瘍。

服用實施例1中藥復方的湯劑10天后，上腹不適、噯氣等癥狀緩解，30天后，癥狀基本消失，經胃鏡檢查，胃黏膜損傷部位明顯減少，接近痊愈。

典型病例6

向某，女，25歲，上腹有灼燒樣痛，服用堿性藥物后緩解，疼痛多在餐后1小時內出現，飯后有所緩解，還會出現反酸、噯氣、燒心、上腹飽脹、惡心、嘔吐等消化不良癥狀；癥狀持續已有2個月。經診斷，確認為胃潰瘍。

服用實施例1中藥復方的湯劑15天后，燒灼感明顯緩解，無明顯疼痛；30天后，疼痛和消化不良現象基本消失。