本發明屬于中藥領域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法和治療鼻咽癌的應用。

背景技術：

鼻咽癌是指發生于鼻咽腔頂部和側壁的惡性腫瘤。是我國高發惡性腫瘤之一，發病率為耳鼻咽喉惡性腫瘤之首。常見臨床癥狀為鼻塞、涕中帶血、耳悶堵感、聽力下降、復視及頭痛等。對于鼻咽癌患者，放射治療是其首選治療方法，同時采用手術及化療進行輔助治療。放射性治療往往會帶來較大的不良反應，全身反應包括乏力、頭暈、胃納減退、惡心、嘔吐、口中無味或變味、失眠或嗜睡等，個別患者可以發生血象改變，尤其是白細胞減少。手術治療與化學治療也會造成患者元氣耗損、免疫力下降等問題。

目前，也有中醫中藥應用于治療鼻咽癌，但現有的中藥對于鼻咽癌的治療效果不佳，不能較好的鞏固放療、化療的效果，消除放、化療的毒副作用。

技術實現要素：

針對現有技術存在的不足，本發明提供一種中藥組合物及其制備方法。

本發明提供的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白花蛇舌草20～60份，延胡索10～40份，丹參6～18份，靈芝6～18份，枸杞子10～32份，山豆根6～18份，腫節風20～40份，三棱8～28份，人參6～18份，雞血藤10～32份，天花粉15～35份，苦參6～18份，半枝蓮8～28份，莪術10～32份，黃芪20～40份，地黃20～40份，蒲公英10～40份，甘草20～60份，蒼耳子6～18份，藿香8～28份，三七10～40份，薏苡仁8～28份，山藥10～40份，炒三仙20～40份，川貝6～18份。

優選的，本發明提供的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白花蛇舌草35～45份，延胡索18～32份，丹參10～14份，靈芝10～14份，枸杞子16～26份，山豆根10～14份，腫節風25～35份，三棱15～21份，人參10～14份，雞血藤16～26份，天花粉20～30份，苦參10～14份，半枝蓮15～21份，莪術16～26份，黃芪25～35份，地黃25～35份，蒲公英18～32份，甘草35～45份，蒼耳子10～14份，藿香15～21份，三七18～32份，薏苡仁15～21份，山藥18～32份，炒三仙25～35份，川貝10～14份。

最佳的，本發明提供的中藥組合物，包括以下重量份的原料：白花蛇舌草40份，延胡索25份，丹參12份，靈芝12份，枸杞子21份，山豆根12份，腫節風30份，三棱18份，人參12份，雞血藤21份，天花粉25份，苦參12份，半枝蓮18份，莪術21份，黃芪30份，地黃30份，蒲公英25份，甘草40份，蒼耳子12份，藿香18份，三七25份，薏苡仁18份，山藥25份，炒三仙30份，川貝12份。

所述中藥組合物制成藥學上可接受的制劑。

所述制劑為片劑、膠囊、顆粒劑、散劑或丸劑中的任意一種。

所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：第一步，稱取白花蛇舌草、延胡索、丹參、靈芝、枸杞子、山豆根、腫節風、三棱、人參、雞血藤、天花粉、苦參、半枝蓮、莪術、黃芪、地黃、蒲公英、甘草、蒼耳子、藿香、三七、薏苡仁、山藥、炒三仙、川貝，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將菌種加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在33～40℃下，發酵8～12天，20～60℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入輔料，制成藥學上可接受的制劑。

第二步中，所述菌種為蜂蜜或益生菌。

進一步的，所述蜂蜜與發酵原料的重量比例為1～2：1，益生菌與發酵原料的重量比例為0.05～0.1:1。

進一步的，所述益生菌為乳酸菌、雙歧桿菌、酵母菌中的一種或兩種。

進一步的，所述第三步中，在37℃下，發酵10天，在45℃下低溫提取，得到發酵產物。

本發明還涉及所述中藥組合物在制備治療鼻咽癌藥物中的應用。

其中，需要說明的是，對于實現本發明的目的來說，本發明的中藥組合物并不限于上述制備方法，本發明只是提供一種具體的制備方法。

本發明所述中藥組合物，所選中藥藥性介紹如下：

白花蛇舌草，味甘，性寒，歸胃、大腸、小腸經，具有清熱解毒，消痛散結，利尿除濕，活血止痛的功效，主治腸癰，瘡癤腫毒，濕熱黃疸，小便不利等癥；外用治瘡癤癰腫，毒蛇咬傷。

延胡索，味辛、苦，性溫，歸肝、脾經，具有活血散瘀，行氣止痛的功效，主治胸脅、脘腹疼痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲腫痛。

丹參，味苦，性微寒，歸心、肝經，具有祛瘀止痛，活血通經，清心除煩的功效，主治月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠，肝脾腫大，心絞痛。

靈芝，味甘，性平，歸心、肺、肝、腎經，具有補氣安神，止咳平喘的功效，主治眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。

枸杞子，味甘，性平，歸肝、腎經，具有滋補肝腎，益精明目的功效，主治虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

山豆根，味苦，性寒，歸肺、胃經，具有清熱解毒，消腫利咽的功效，主治火毒蘊結，咽喉腫痛，齒齦腫痛。

腫節風，味苦、辛，性平，歸心、肝經，具有清熱涼血，活血消斑，祛風通絡的功效，主治血熱紫斑、紫癜，風濕痹痛，跌打損傷。

三棱，味苦、辛，性平，歸肝、脾經，具有破血行氣、消積止痛的功效，主治癥瘕痞塊，瘀血經閉，食積脹痛。

人參，味甘、微苦，性溫、平，歸脾、肺、心經，具有補氣，固脫，生津，安神，益智的功效，主治體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷，心力衰竭，心原性休克。

雞血藤，味苦、甘，性溫，歸肝、腎經，具有補血，活血，通絡的功效，主治月經不調，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。

天花粉，味甘、微苦，性微寒，歸肺、胃經，具有清熱生津，消腫排膿的功效，主治熱病煩渴，肺熱燥咳，內熱消渴，瘡瘍腫毒。

苦參，味苦，性寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經，具有清熱燥濕，殺蟲，利尿的功效，主治熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風。

半枝蓮，味辛、苦，性寒，歸肺、肝、腎經，具有清熱解毒，化瘀利尿的功效，主治疔瘡腫毒，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。

莪術，味苦，性溫，歸肝、脾經，具有消積止痛，破血行氣之功效，主治燀瘕痞塊，瘀血經閉，食積脹痛。

黃芪，味甘，性微溫，歸肺、脾、肝、腎經，具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效。主治氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫黃芪圓片，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴。

地黃，味甘、苦，性寒，歸心、肝、腎經，具有清熱涼血，養陰生津的功效，主治熱病心煩，舌絳，血熱吐衄，斑疹紫黑，熱病傷陰，消渴多飲。

蒲公英，味苦、甘，性寒，歸肝、胃經，具有清熱解毒，消腫散結，利尿通淋的功效，主治疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。

甘草，味甘，性平，具有益氣補中，緩急止痛，潤肺止咳，瀉火解毒，調和諸藥的功效，主治脾胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癇，治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒。

蒼耳子，味辛、苦，性溫，歸肺經，具有散風除濕，通鼻竅的功效，主治風寒頭痛，鼻淵流涕，風疹瘙癢，濕痹拘攣。

藿香，味辛，性微溫，歸肺、脾、胃經，具有快氣，和中，辟穢，祛濕的功效，主治感冒暑濕，寒熱，頭痛，胸脘痞悶，嘔吐泄瀉，瘧疾，痢疾，口臭。

三七，味甘、微苦，性溫，歸肝、胃經，具有散瘀止血，消腫定痛的功效，主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。

薏苡仁，味甘、淡，性涼，歸脾、胃、肺經，具有健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排濃的功效，主治水腫，腳氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰，扁平疣。

山藥，味甘，性平，歸脾、肺、腎經，具有補脾養胃，生津益肺，補腎澀精的功效，主治脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。

川貝，味甘、平，性涼，歸肺、胃經，具有潤肺止咳化痰平喘，清熱化痰的功效，主治肺熱咳嗽，陰虛燥咳，癰腫，瘰疬。

本發明所述中藥組合物具有以下優點：本發明所述中藥組合物所選原料之間能夠協同作用，抑制或殺死癌細胞，軟化縮小腫瘤，消除癌造；對人體無毒副作用，治療效果顯著；采用本發明所述發酵方法制備，中藥的成分經過益生菌轉化，由大分子變成小分子，能夠快速被人體吸收，療效提速；中藥口味得以改善。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合具體實施方式對本發明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施方式僅僅用以解釋本發明，但并不用于限定本發明。

實施例一

第一步，稱取白花蛇舌草20g，延胡索10g，丹參6g，靈芝6g，枸杞子10g，山豆根6g，腫節風20g，三棱8g，人參6g，雞血藤10g，天花粉15g，苦參6g，半枝蓮8g，莪術10g，黃芪20g，地黃20g，蒲公英10g，甘草20g，蒼耳子6g，藿香8g，三七10g，薏苡仁8g，山藥10g，炒三仙20g，川貝6g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將乳酸菌13.95g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在33℃下，發酵12天，20℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例二

第一步，稱取白花蛇舌草60g，延胡索40g，丹參18g，靈芝18g，枸杞子32g，山豆根18g，腫節風40g，三棱28g，人參18g，雞血藤32g，天花粉35g，苦參18g，半枝蓮28g，莪術32g，黃芪40g，地黃40g，蒲公英40g，甘草60g，蒼耳子18g，藿香28g，三七40g，薏苡仁28g，山藥40g，炒三仙40g，川貝18g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將雙歧桿菌48.5g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在35℃下，發酵11天，25℃下低溫提取,得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例三

第一步，稱取白花蛇舌草35g，延胡索18g，丹參10g，靈芝10g，枸杞子16g，山豆根10g，腫節風25g，三棱15g，人參10g，雞血藤16g，天花粉20g，苦參10g，半枝蓮15g，莪術16g，黃芪25g，地黃25g，蒲公英18g，甘草35g，蒼耳子10g，藿香15g，三七18g，薏苡仁15g，山藥18g，炒三仙25g，川貝10g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將酵母菌31g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在37℃下，發酵10天，45℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，在發酵產物中加入糊精，制粒干燥，制成顆粒劑。

實施例四

第一步，稱取白花蛇舌草45g，延胡索32g，丹參14g，靈芝14g，枸杞子26g，山豆根14g，腫節風35g，三棱21g，人參14g，雞血藤26g，天花粉30g，苦參14g，半枝蓮21g，莪術26g，黃芪35g，地黃35g，蒲公英32g，甘草45g，蒼耳子14g，藿香21g，三七32g，薏苡仁21g，山藥32g，炒三仙35g，川貝14g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將酵母菌、乳酸菌共51.8g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在38℃下，發酵9天，50℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例五

第一步，稱取白花蛇舌草40g，延胡索25g，丹參12g，靈芝12g，枸杞子21g，山豆根12g，腫節風30g，三棱18g，人參12g，雞血藤21g，天花粉25g，苦參12g，半枝蓮18g，莪術21g，黃芪30g，地黃30g，蒲公英25g，甘草40g，蒼耳子12g，藿香18g，三七25g，薏苡仁18g，山藥25g，炒三仙30g，川貝12g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將酵母菌、雙歧桿菌共49g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，55℃下低溫提取,得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例六

第一步，稱取白花蛇舌草38g，延胡索27g，丹參11g，靈芝11g，枸杞子22g，山豆根13g，腫節風32g，三棱19g，人參13g，雞血藤22g，天花粉26g，苦參11g，半枝蓮17g，莪術22g，黃芪32g，地黃28g，蒲公英23g，甘草36g，蒼耳子11g，藿香17g，三七22g，薏苡仁17g，山藥22g，炒三仙32g，川貝13g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將雙歧桿菌、乳酸菌共32.2g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，60℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入淀粉，制成丸劑。

實施例七

第一步，稱取白花蛇舌草25g，延胡索13g，丹參7g，靈芝7g，枸杞子12g，山豆根11g，腫節風22g，三棱10g，人參8g，雞血藤13g，天花粉17g，苦參8g，半枝蓮10g，莪術12g，黃芪23g，地黃22g，蒲公英14g，甘草25g，蒼耳子7g，藿香10g，三七15g，薏苡仁12g，山藥14g，炒三仙22g，川貝8g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將乳酸菌34.7g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，45℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入糊精，填充裝囊，制成膠囊。

實施例八

第一步，稱取白花蛇舌草50g，延胡索35g，丹參16g，靈芝16g，枸杞子28g，山豆根15g，腫節風37g，三棱25g，人參16g，雞血藤28g，天花粉32g，苦參15g，半枝蓮24g，莪術28g，黃芪37g，地黃37g，蒲公英35g，甘草50g，蒼耳子16g，藿香22g，三七36g，薏苡仁24g，山藥36g，炒三仙37g，川貝16g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將酵母菌、乳酸菌42.6g加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，45℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例九

第一步，稱取白花蛇舌草50g，延胡索35g，丹參16g，靈芝16g，枸杞子28g，山豆根15g，腫節風37g，三棱25g，人參16g，雞血藤28g，天花粉32g，苦參15g，半枝蓮24g，莪術28g，黃芪37g，地黃37g，蒲公英35g，甘草50g，蒼耳子16g，藿香22g，三七36g，薏苡仁24g，山藥36g，炒三仙37g，川貝16g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將711g蜂蜜加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，45℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入糊精，壓片，制成片劑。

實施例十

第一步，稱取白花蛇舌草25g，延胡索13g，丹參7g，靈芝7g，枸杞子12g，山豆根11g，腫節風22g，三棱10g，人參8g，雞血藤13g，天花粉17g，苦參8g，半枝蓮10g，莪術12g，黃芪23g，地黃22g，蒲公英14g，甘草25g，蒼耳子7g，藿香10g，三七15g，薏苡仁12g，山藥14g，炒三仙22g，川貝8g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將694g蜂蜜加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在40℃下，發酵8天，45℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入糊精，填充裝囊，制成膠囊。

實施例十一

第一步，稱取白花蛇舌草45g，延胡索32g，丹參14g，靈芝14g，枸杞子26g，山豆根14g，腫節風35g，三棱21g，人參14g，雞血藤26g，天花粉30g，苦參14g，半枝蓮21g，莪術26g，黃芪35g，地黃35g，蒲公英32g，甘草45g，蒼耳子14g，藿香21g，三七32g，薏苡仁21g，山藥32g，炒三仙35g，川貝14g，粉碎，過篩，混合均勻得到發酵原料；第二步，將774g蜂蜜加入到發酵原料中，攪拌均勻后裝入發酵罐進行發酵；第三步，在38℃下，發酵9天，50℃下低溫提取，得到發酵產物；第四步，將發酵產物干燥，加入淀粉，制成散劑。

實施例9-11中，采用蜂蜜作為菌種原料，蜂蜜的加入能夠改善中藥口味。

服用方法：本發明中各類藥劑服用方法如下：片劑和丸劑：每日三次，飯后服用，每次兩片，每片含藥量0.5克；膠囊劑：每日三次，飯后服用，每次兩粒，每粒含藥量0.5克；散劑：每日三次，飯后服用，每次服用一包，每包含藥量0.5g；顆粒劑：每日三次，飯后服用，每次服用兩粒，每粒含藥量0.5g。

以下結合臨床資料及典型病例對本發明的有益效果進一步說明。

臨床觀察

1、臨床資料：選自2013年6月至2014年12月的門診及住院患者共84例確診為鼻咽癌的患者。

2、治療方法：根據患者的年齡、性別、病情分為對照組和中藥組。對照組僅接受放射治療，中藥組在接受和對照組相同程度的放射治療的同時，服用本實施例三、實施例六或實施例七的中藥，每天三次。

3、效果指標：按照實體瘤療效評價標準RECIST評定方法，完全緩解：所有目標病灶消失；部分緩解：基線病灶長徑總和縮小大于30％。；無明顯變化：基線病灶長徑總和縮小未達30％或增加未達20％；病變擴展：基線病灶長徑總和增大超過20％或新病灶出現。

經過2個療程的治療，對兩組患者的療效進行對比。

表1療效對比

由表1可見，放射治療的患者服用本發明的中藥，對于治療鼻咽癌效果顯著，可以起到鞏固放療的效果，并且可以消除放療、化療的副作用，改善人體體質，利于后期的治療。

典型病例

1、李某，56歲，確診為鼻咽癌中期，有鼻塞、耳鳴等癥狀，放射治療期間，服用本發明的實施例三制備的顆粒劑，1個療程后，上述癥狀明顯好轉，CT顯示咽部腫塊縮小70％。目前患者堅持服用，病情穩定。

2、孫某，54歲，確診為鼻咽癌，幾首放射治療，出現口干、咳嗽、消瘦等癥狀，服用本發明實施例六制備的丸劑，2個療程后，上述癥狀消失，目前患者堅持服用，病情穩定，未復發。

3、趙某，確診為鼻咽癌，鼻涕中帶血、耳鳴等癥狀，放射治療期間，服用本發明實施例七制備的膠囊劑3個療程后，上述癥狀消失。目前患者病情穩定，未見復發。