本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種防治宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：慢性宮頸炎是婦女的常見病、多發病,患病率在22-65歲婦女中高達55.8%。病理表現有宮頸肥大、宮頸糜爛、宮頸腺體囊腫、宮頸息肉,其中以宮頸糜爛最為常見。慢性宮頸炎可發生宮頸瘤樣變、盆腔炎性疾病和不良妊娠結局,導致分泌物增多、下腹疼痛,嚴重時可以引起不孕。臨床上治療慢性宮頸炎宮頸糜爛的方法有物理治療和藥物治療兩種,物理治療被認為是最有效的方法,但常見并發癥有較長時間的陰道出血和陰道排液,使創面延遲愈合,部分患者再感染,或引起宮頸局部纖維化、彈性偏低、宮頸管狹窄,導致繼發不孕。藥物外敷與物理治療相比,不良反應少,作用面直接,無痛苦,基本不出血,操作簡便易掌握,成本低,療效顯著,尤其對輕、中度慢性宮頸炎效果更好。因此,對有生育要求的慢性宮頸炎患者多選擇藥物外敷治療。小伸筋草：本品為玄參科短冠草屬植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，曬干。【性味】味苦；澀；性溫。【功能主治】祛風除濕；濕里止痛。主風寒濕痹；胃脘冷痛；腎虛腰痛。【原植物形態】短冠草一年生草本，高40-90cm。根細圓柱形。莖單一或多數，直立，上部多分枝，枝具棱角和條紋，被短柔毛。葉對生或互生；葉片全狀合成圓錐狀；苞生葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼錐狀；苞片葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼釧狀，管部具肋10條，萼齒5，寬過于長，三角形，內部和邊緣無有綿毛；花冠黃色或紫色，長約1cm，管極短，裂片5，大而開展，倒卵形，圓鈍，近相等；雄蕊4，二強，花絲著生于花冠筒的上部，花藥1室退化而狹窄；花柱單一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等長。種子形狀不齊，有長孔的網紋。花期6-7月，果期9月。收載于中藥大辭典。飛蛾樹：為槭樹科槭屬植物長裂葛蘿槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果實。9-10月采收果實，曬干；6-7月采收嫩枝，曬干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；斂瘡。主新久咳嗽；鵝口瘡。【原形態】長裂葛蘿槭落葉喬木，高達8m。樹皮淡褐色，光滑；當年生枝綠色或紫綠色，多年生枝灰黃色或灰褐色，葉對生；葉柄長2-3cm，細瘦，無毛；葉片紙質，卵形，長7-9cm，寬5-6cm，邊緣具密而尖銳的重鋸齒，先端銳尖，基部近于心臟形，常較深的3裂，中央裂片較大，三角狀卵形，上面深綠色，無毛；下面淡綠色，嫩時在葉脈基部被淡黃色叢毛，老則脫落；基出脈3條，側脈羽狀。花單性，雌雄異株，常成細瘦下垂的總狀花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，無毛，在雌花中不發育；花盤位于雄蕊內側；子房紫色，在雄花中不發育。花梗長3-4mm。翅果幼時淡紫色，熟后黃褐色；小堅果微扁平，翅連同小堅果長2.5-2.9cm，寬約5mm，張開成鈍角或近于水平。花期4月，果期9月。收載于中藥大辭典。木繡球莖：為忍冬科莢蒾屬植物繡球莢蒾ViburnummacrocephalumFort.的莖。全年均可采收，切段曬干。【性味】味苦；性涼。【功能主治】燥濕止癢。主疥鮮；濕爛癢痛。【藥理作用】歐美各國早年曾以其所產的木繡球（歐木繡球Viburnumopulus或美木繡球V.prunifolium）制劑作為子宮鎮靜劑,治月經不調、子宮出血、產前疼痛等，收載于歐美一些國家的藥典中。歐木繡球所含之甙對子宮、血管有收縮作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果較好。果實能強心、利尿。【原植物形態】繡球莢蒾落葉或半常綠灌木，高達4m。幼枝被垢屑關星狀毛，老枝灰黑色，冬芽無鱗片。葉對生；葉柄長10-15mm；葉片紙質；葉卵形、橢圓形至卵狀矩圓形，長5-11cm，寬2.5-4.5cm，先端鈍或稍尖，基部圓或有時微心表，邊緣細齒，下面疏生星狀毛，側脈5-6對，近葉緣前網結，連同中脈上面略凹陷，下凸起。取消傘花序直徑8-15cm，全部由大型不孕花組成；總花梗明顯，第1級輻射枝5條，花生于第3級輻射枝上；萼筒筒狀，長約2.5mm，萼檐具5微齒；花冠白色，輻狀，直徑1.5-4cm，裂片圓狀倒卵形，冠筒短；雄蕊5，長約3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收載于中藥大辭典。藜蘆瑟文（Protocevine）：CAS號5876-23-3，分子式C27H43NO8，分子量509.64。【成分來源】藜蘆Veratrumnigrum。劍麻皂苷元（Tigogenin）：CAS號77-60-1，分子式C27H44O3，分子量416.64。【生物活性】合成激素的原料。【成分來源】劍麻Agavesisalana。橙黃決明素（Aurantio-obtusin）：CAS號67979-25-3，分子式C17H14O7，分子量330.29。【藥理作用】抑制血小板凝集。【成分來源】決明子Cassiatora。3個原料藥的化學結構：藜蘆瑟文（Protocevine）劍麻皂苷元（Tigogenin）橙黃決明素（Aurantio-obtusin）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效防治宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該防治宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草530-540重量份飛蛾樹525-530重量份木繡球莖510-520重量份藜蘆瑟文15-20重量份劍麻皂苷元10-13重量份橙黃決明素6-9重量份。優選的用于防治宮頸炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：小伸筋草535重量份飛蛾樹528重量份木繡球莖515重量份藜蘆瑟文18重量份劍麻皂苷元12重量份橙黃決明素8重量份。一種防治宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的防治宮頸炎藥物。一種防治宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：小伸筋草530-540重量份飛蛾樹525-530重量份木繡球莖510-520重量份藜蘆瑟文15-20重量份劍麻皂苷元10-13重量份橙黃決明素6-9重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、木繡球莖、小伸筋草、藜蘆瑟文、劍麻皂苷元、橙黃決明素，混勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數為7次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過DM133大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫DM133大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的42.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度71%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度71%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種防治宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：小伸筋草535重量份飛蛾樹528重量份木繡球莖515重量份藜蘆瑟文18重量份劍麻皂苷元12重量份橙黃決明素8重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、木繡球莖、小伸筋草、藜蘆瑟文、劍麻皂苷元、橙黃決明素，混勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數為7次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過DM133大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫DM133大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的42.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度71%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度71%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種防治宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成防治宮頸炎藥物。藥物組合物防治宮頸炎作用顯著。具體實施方式實施例1：防治宮頸炎的藥物組合物及其制備方法防治宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草535g飛蛾樹528g木繡球莖515g藜蘆瑟文18g劍麻皂苷元12g橙黃決明素8g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、木繡球莖、小伸筋草、藜蘆瑟文、劍麻皂苷元、橙黃決明素，混勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數為7次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過DM133大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫DM133大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的42.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度71%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度71%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：防治宮頸炎的藥物組合物及其制備方法防治宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草530g飛蛾樹530g木繡球莖510g藜蘆瑟文20g劍麻皂苷元10g橙黃決明素9g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、木繡球莖、小伸筋草、藜蘆瑟文、劍麻皂苷元、橙黃決明素，混勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數為7次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過DM133大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫DM133大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的42.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度71%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度71%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：防治宮頸炎的藥物組合物及其制備方法防治宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草540g飛蛾樹525g木繡球莖520g藜蘆瑟文15g劍麻皂苷元13g橙黃決明素6g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、木繡球莖、小伸筋草、藜蘆瑟文、劍麻皂苷元、橙黃決明素，混勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數為7次，每次提取時間為27小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過DM133大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫DM133大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取7次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的42.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度71%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度71%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物412g，加入淀粉510g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素240g，硬脂酸鎂32g，混勻，壓制成5000片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物340g，加入淀粉410g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊2200粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000236g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物14g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.0cm，滴速以每分49滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實驗例1：防治宮頸炎的試驗研究1對象和方法1.1對象在本市醫院婦科門診診治的慢性宮頸炎患者54例,皆排除宮頸上皮內瘤變或早期宮頸癌,按就診日單雙號分觀察組27例、對照組27例。觀察組年齡20-42歲,平均31歲；已婚已育3例,已婚未育17例,未婚7例；均有性生活史；根據慢性宮頸炎診斷標準,輕度9例,中度10例,重度8例。對照組年齡20-43歲,平均32歲；已婚已育3例,已婚未育17例,未婚7例；均有性生活史；根據慢性宮頸炎診斷標準,輕度9例,中度10例,重度8例。兩組患者一般資料經統計學處理,差異無統計學意義,具有可比性。1.2外敷治療方法1.2.1對照組常規消毒患者外陰,窺器暴露宮頸,用0.03%碘伏消毒宮頸及陰道,并用干棉球擦干；用浸有益寶療藥液的棉簽插入宮頸管,轉動數次取出,再將浸透益寶療藥液的棉球壓在糜爛面處2-3min取出,使糜爛表面形成一層白膜。于月經干凈后2-3d開始治療,每隔3d上藥1次,經期停用,治療6次為1療程,一般持續2療程。1.2.2觀察組藥物組合物（實施例1藥物組合物），使用時取適量藥物組合物用麻油調成糊狀。在同對照組治療基礎上,將糊狀藥物組合物涂滿帶線棉球上,再將帶線棉球平貼敷在整個宮頸糜爛面上,囑患者8h后自行拉出。1.3療效評定標準痊愈:子宮頸光滑,糜爛面消失,白帶量正常,自覺癥狀消失；顯效:糜爛面積縮小大于等于50%或重度轉為中度,有癥狀者自覺明顯好轉或完全消失,白帶量趨正常或已正常；有效:糜爛面積縮小<50%,患者癥狀減輕,白帶量較治療前減少；無效:癥狀未減輕,白帶和宮頸糜爛面無明顯變化。1.4統計學方法將數據輸入SPSS16.0統計軟件進行處理,采用卡方檢驗。2結果兩組患者2療程后療效比較見表1。表1兩組患者2療程后療效比較組別例數治愈顯著有效無效觀察組2720*421對照組2713671注:與對照組比較，*P<0.001。當前第1頁1 2 3