本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：宮頸炎性反應是女性常見下生殖道炎性反應。其包括宮頸陰道部及宮頸管炎性反應，臨床多見于宮頸管黏膜炎。急性宮頸炎是指從子宮頸外口到宮頸內口的宮頸黏膜、黏膜下組織發生的感染性疾病。正常情況下，宮頸具有多種防御功能，包括細胞免疫、體液免疫及黏膜免疫，是阻止病原體進入上生殖道的重要防線。如果宮頸管黏膜炎性反應不能得到及時徹底治療，可引起上生殖道炎性反應。在臨床中，西藥治療主要為抗生素治療。左氧氟沙星為喹諾酮類抗生素，具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對衣原體也有抗菌作用。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。中醫治療多采取清熱解毒，燥濕殺蟲法為主，多用外治法。祖國醫學認為本病的發生主要責之于脾虛生濕,腎虛失調,濕熱下注,以致影響任帶二脈。帶脈失約,任脈不固,濕熱毒邪久居,蝕血敗肉,而致宮頸糜爛,滲液外流,赤白相兼。濁帶流出陰道,還可漬濁陰部,致外陰瘙癢。病程日久不愈,損傷正氣,而致氣血兩虛或下元不固而出現全身乏力、腰酸陰墜現象。采用手術療法,痛苦大,費用高,一般患者不愿接受。蒙自水芹：本品為傘形科水芹屬植物蒙自水芹OenantheriuularisDunn的全草。夏季采收，洗凈，曬干?！拘晕丁课缎?；微甘；性平?！練w經】歸胃；脾；膀胱經?！竟δ苤髦巍拷∥赶e；清熱利尿；消腫解毒。主慢性胃炎；食積胃痛；白濁；淋痛；跌打腫痛；血虛風毒?！拘誀睢勘酒范喟櫩s成團。莖細長，少分枝，葉片皺縮，易碎，完整的葉片羽狀分裂，裂片窄，線形或卵狀披針形，葉有長柄。質輕脆，氣香，味微辛、苦?！驹参镄螒B】多年生草本，高30-70cm。全株光滑無毛。莖直立，下部匍匐，單一或有少數分枝。葉柄長4-6cm，葉片輪廓廣三角形或三角形，長4.5-6cm，寬3.5-6cm，一回羽狀深裂，稀二回羽狀分裂；莖下部葉裂片卵形，末回裂片長1-1.5cm，寬0.5cm，邊緣有缺刻狀鋸齒；莖上部葉末回裂片線形，全緣。復傘形花序頂生，花序梗長2-5cm；無總苞片；傘輻6-7，直立或開展；小總苞片線形，多數；小傘形花序有花20余朵；萼齒披針形；花瓣自色，倒卵形；花柱基圓錐形，花柱直立或叉以。雙懸果橢圓形，長2mm，寬1mm，側棱較中棱和背棱隆起，背棱線形；每棱槽內有油管1，合生面有油管2?；ㄆ?-7月，果期7-8月。收載于中藥大辭典。鐮萼蝦脊蘭：為蘭科蝦脊蘭屬植物柔毛蝦脊蘭ChlanthepuberulaLindl.exWall.[C.amoenaW.W.Smith；C.lepidaW.W.Smith]的假鱗莖和全草。夏、秋季采收，洗凈，曬干?！拘晕丁课缎?；甘；性平?！竟δ苤髦巍繚櫡沃箍?；活血散結；消腫解毒。主急性支氣管炎；慢性支氣管炎；肺癆咳嗽；瘰疬；跌打損傷；痔瘡；毒蛇咬傷?！驹参镄螒B】柔毛蝦脊蘭，陸生植物。莖短。葉近基生，4-5枚；葉片橢圓形，長約20cm，寬4-7cm，先端銳尖，基部具短柄?；ㄝ銖娜~叢中長出，高出葉外；總狀花序長8-15cm，疏生多數花；花苞片狹披針形，約等長于花梗（連子房），先端長漸尖；萼片和花瓣均向后反折，長約1.4cm；萼片斜卵狀披針形，寬約6mm，先端漸尖呈芒；花瓣淡紫色，狹披針形，寬約1mm，先端漸尖；唇瓣平展，比花瓣和萼片大，3裂，中裂片橢圓形，比側裂片窄，先端漸尖或銳尖，邊緣嚙蝕狀，側裂片鐮刀狀，內彎，緊貼中裂片，先端鈍；無距。收載于中藥大辭典。澤蘭氯內酯（Eupachlorin）：CAS號20071-50-5，分子式C20H25ClO7，分子量412.87?！旧锘钚浴靠鼓[瘤；細胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)?！境煞謥碓础繄A葉澤蘭Eupatoriumrotundifolium。葫蘆素L（CucurbitacinL）：CAS號1110-02-7，分子式C30H44O7，分子量516.67?！旧锘钚浴靠鼓[瘤(動物Ehrlich腹水癌invivo，生命延長率38％～42％），細胞毒（KBinvitro，ED50=0.01～0.1ug/ml，HeLainvitro,ED50=0.1ug/ml）。【成分來源】白瀉根Bryoniaalba，噴瓜Ecballiumelaterium，無卷須西瓜Citrullusecirrhosus，藥西瓜Citrulluscolocynthis。山緣草定堿（Adlumidine）：CAS號550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【藥理作用】具有興奮子宮的作用?！境煞謥碓础坷浰诳浦参锺麪钌骄壊軦dlumiafungosaGreene，伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.塊莖，刻葉紫堇Corydalisincisa(Thunb.)Pers.全草，短尖紫堇CorydalismucroniferaMaxim。3個原料藥化學結構：澤蘭氯內酯（Eupachlorin）葫蘆素L（CucurbitacinL）山緣草定堿（Adlumidine）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹85-90重量份鐮萼蝦脊蘭60-68重量份山緣草定堿4-8重量份葫蘆素L2-3重量份澤蘭氯內酯1-2重量份。優選的用于治療急性宮頸炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：蒙自水芹88重量份鐮萼蝦脊蘭64重量份山緣草定堿6重量份葫蘆素L2.5重量份澤蘭氯內酯1.5重量份。一種治療急性宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療急性宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療急性宮頸炎藥物。一種治療急性宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹85-90重量份鐮萼蝦脊蘭60-68重量份山緣草定堿4-8重量份葫蘆素L2-3重量份澤蘭氯內酯1-2重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取蒙自水芹、鐮萼蝦脊蘭、山緣草定堿、葫蘆素L、澤蘭氯內酯，混勻，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，37℃溫浸提取，提取次數為9次，每次提取時間為33小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的97倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度33%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度33%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種治療急性宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹88重量份鐮萼蝦脊蘭64重量份山緣草定堿6重量份葫蘆素L2.5重量份澤蘭氯內酯1.5重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取蒙自水芹、鐮萼蝦脊蘭、山緣草定堿、葫蘆素L、澤蘭氯內酯，混勻，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，37℃溫浸提取，提取次數為9次，每次提取時間為33小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的97倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度33%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度33%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療急性宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療急性宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療急性宮頸炎藥物。藥物組合物治療急性宮頸炎療效顯著。具體實施方式實施例1：治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹88g鐮萼蝦脊蘭64g山緣草定堿6g葫蘆素L2.5g澤蘭氯內酯1.5g；制備方法：（1）按原料藥配比取蒙自水芹、鐮萼蝦脊蘭、山緣草定堿、葫蘆素L、澤蘭氯內酯，混勻，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，37℃溫浸提取，提取次數為9次，每次提取時間為33小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的97倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度33%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度33%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹85g鐮萼蝦脊蘭68g山緣草定堿4g葫蘆素L3g澤蘭氯內酯1g；制備方法：（1）按原料藥配比取蒙自水芹、鐮萼蝦脊蘭、山緣草定堿、葫蘆素L、澤蘭氯內酯，混勻，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，37℃溫浸提取，提取次數為9次，每次提取時間為33小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的97倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度33%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度33%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療急性宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：蒙自水芹90g鐮萼蝦脊蘭60g山緣草定堿8g葫蘆素L2g澤蘭氯內酯2g；制備方法：（1）按原料藥配比取蒙自水芹、鐮萼蝦脊蘭、山緣草定堿、葫蘆素L、澤蘭氯內酯，混勻，用重量百分比濃度44%乙醇作為溶劑，37℃溫浸提取，提取次數為9次，每次提取時間為33小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的97倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度33%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度33%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17，每次提取時間為0.2小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.17，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物346g，加入淀粉466g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素150g，硬脂酸鎂21g，混勻，壓制成5700片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物160g，加入淀粉160g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1100粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000272g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物13g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分鐘53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：治療急性宮頸炎的藥物組合物治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：山緣草定堿30重量份葫蘆素L2重量份澤蘭氯內酯4重量份。實施例8：治療急性宮頸炎的藥物組合物治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：山緣草定堿2重量份葫蘆素L10重量份澤蘭氯內酯1重量份。實施例9：治療急性宮頸炎的藥物組合物治療急性宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：山緣草定堿10重量份葫蘆素L12重量份澤蘭氯內酯3重量份。實驗例1：治療急性宮頸炎的試驗研究1資料與方法1.1一般資料選擇2012年5月～2013年5月在我市醫院就診的門診患者48例，隨機分為治療組與對照組。治療組24例，年齡17～61歲，平均33.5歲，病程3～6d，平均3.8d。伴腰痛、下腹墜脹者8例，伴經間期出血者3例，性交后出血者4例，合并泌尿系感染者6例，棉拭子擦拭宮頸管時誘發出血者5例。對照組24例，年齡16～61歲，平均33.3歲，病程2～6d，平均3.7d。伴腰痛、下腹墜脹者7例，伴經間期出血者3例，性交后出血者4例，合并泌尿系感染者5例，棉拭子擦拭宮頸管時誘發出血者5例。兩組患者年齡、病程、病情等一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。排除引起白細胞增高的陰道炎性反應患者。1.2診斷標準患者陰道分泌物增多，呈黏液膿性；有外陰瘙癢、灼熱感；陰道分泌物白細胞增多。1.3治療方法1.3.1治療組藥物組合物：實施例1藥物組合物3g。水煎濃縮成200ml，每晚臨睡前清洗外陰后，以陰道沖洗器進行陰道沖洗。每5天為1個療程。1個療程后統計療效。1.3.2對照組采用左氧氟沙星片（哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司生產，規格0.1g），0.2g/次，2次/d。每5天為1個療程。1.4觀察指標宮頸管分泌物及陰道分泌物中的白細胞，患者病情變化。1.5療效判定標準治愈：患者癥狀及伴隨癥狀消失，婦檢及白細胞檢測無陽性結果。顯效：患者陰道分泌物增多，無黏液膿性分泌物，伴隨癥狀消失，白細胞檢測無陽性結果。有效：患者白細胞檢測無陽性結果，但仍有陰道分泌物較多，伴隨癥狀偶見。無效：患者癥狀及體征無變化。1.6統計學處理使用SPSS12.0對各項資料進行統計、分析，采用卡方檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。2結果兩組患者療效比較差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表1。表1兩組患者療效比較[例（%）]組別例數治愈顯效有效無效總有效治療組247105222（91.67）*對照組24586519（79.17）注：與對照組比較，*P＜0.05。當前第1頁1 2 3