本發(fā)明屬于中藥技術領域，具體涉及一種含有沙棘油和蜂膠的藥物組合物。
背景技術：
所謂免疫力，就是人體防御疾病的能力，免疫力低下就是防御疾病能力的減弱。人之所以能在各種環(huán)境中健康地生存，人體免疫系統(tǒng)起著決定性的作用。在我們的周圍存在很多致病性因素，如細菌病毒能傳播疾病。人類抵制細菌性或病毒性疾病的問題，就是依靠自身的免疫力。
另外，增強免疫力能夠防治癌癥。每個人體內(nèi)均存在著癌癥基因。身體受環(huán)境、飲食等諸種因素影響，大約有千萬個細胞發(fā)生突變。當營養(yǎng)供給良好、免疫力強的時候，盡管有突變的細胞，但在強大的免疫系統(tǒng)的攻擊下，都會被消滅。現(xiàn)實生活中，由于營養(yǎng)不良等多種因素引起免疫力降低，使得免疫活性細胞不能識別突變細胞，使其生長繁殖，最后發(fā)展成為癌癥。
特別應強調(diào)指出的是，被稱為身體健康衛(wèi)士的淋巴T細胞，在免疫功能上發(fā)揮著重要的作用——通過免疫調(diào)節(jié)，識別并消滅癌細胞。體內(nèi)還存在著許多種生物活性物質(zhì)，其中很多就是淋巴細胞分泌的，它們可幫助免疫活性細胞殺傷癌細胞，如干擾素、白細胞介素等就起這樣的作用。增強免疫力已成為當今人們?nèi)找嬷匾暤囊粋€保健問題。
一般人如果有以下現(xiàn)象，都屬于免疫力低下：容易感到疲勞，但是查不出器質(zhì)性病變；經(jīng)常感冒；傷口容易感染，愈合慢；腸胃差。這里主要是指稍微吃得不合適就上吐下瀉。此外，經(jīng)常服用抗生素的人、經(jīng)常熬夜的人、工作壓力大的人、慢性病患者和中老年人也需增強免疫力。
營養(yǎng)、免疫、疾病的關系是三角的關系，均衡的營養(yǎng)會使人的免疫系統(tǒng)充滿活力，能夠最大限度地保護機體不被入侵者殺傷。因此開發(fā)增強免疫力的保健食品是我國科研人員和企業(yè)一項至關重要的任務和責任。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明是針對免疫力低下人群的需要而設計，旨在提高人們的健康水平，從傳統(tǒng)中藥中開發(fā)出可以增強免疫力的、改善免疫力低下者的生活質(zhì)量、無副作用和不良反應的保健食品。使用現(xiàn)代制劑技術，較為先進的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
本發(fā)明的目的是通過以下方式實現(xiàn)的：
一種含有沙棘油和蜂膠的藥物組合物，其中，沙棘油與蜂膠的重量比例為8-15：1。優(yōu)選沙棘油與蜂膠的重量比例為10-12：1，最優(yōu)選沙棘油與蜂膠的重量比例為455：45。
上述含有沙棘油和蜂膠的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：蜂膠和沙棘油按照比例充分溶解混勻。
上述藥物組合物與藥學上可接受的輔料制成制劑，優(yōu)選所述的制劑為蜜丸、滴丸、膠囊劑、軟膠囊。由于主要原料是油狀液體，適宜做成軟膠囊制劑，服用、攜帶、儲藏、運輸方便。
上述含有沙棘油和蜂膠的藥物組合物可在制備提高免疫力的藥物中應用。
上述含有沙棘油和蜂膠的藥物組合物可在制備提高非特異性免疫、體液免疫和細胞免疫功能的藥物中應用。
沙棘(hippophae rhamnoides L.)又名醋柳、酸刺、黑刺，為胡頹子科酸刺屬的灌木或小喬木沙棘的成熟果實和葉。沙棘的主要功效為健脾消食，止咳祛痰，活血散散瘀。主要用于脾虛食少，食積腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血經(jīng)閉，跌打瘀腫。其化學成分主要有黃酮類、萜類、甾體類、蛋白質(zhì)和氨基酸類、油和脂肪酸類、揮發(fā)油類、有機酸類、糖及微量元素等，是一種營養(yǎng)豐富、藥用價值極高的植物。本發(fā)明所選用的沙棘油優(yōu)選從沙棘籽中通過CO2超臨界萃取提取出來的天然成分。
蜂膠是蜜蜂從植物的樹芽、樹皮等部位采集的樹脂，再混以蜜蜂舌腺、蠟腺等腺體的分泌物，經(jīng)蜜蜂加工轉(zhuǎn)化而成的一種膠狀物質(zhì)。蜜蜂將這些物質(zhì)涂布在整個蜂巢的表面；一方面起防腐、抗氧化作用，一方面來粘合蜂巢，堵塞縫隙等，使眾多病菌無法在蜂巢內(nèi)滋生。蜂膠能起到全面調(diào)理，平衡機體免疫功能的作用，據(jù)《中華本草》記載：蜂膠對糖尿病、高血脂、高血壓、腫瘤、息肉、多種炎癥、病菌引起的疾病等有很好的輔助治療作用。本發(fā)明選用的蜂膠優(yōu)選采用CO2超臨界萃取而得蜂膠，色澤金黃，芳香，無溶殘，可排除鉛的存在，亦可減少過敏性物質(zhì)，品質(zhì)高。而且CO2超臨界提取的蜂膠可完全溶解于沙棘油中，便于制得均一的軟膠囊內(nèi)容物。
與現(xiàn)有技術比較本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明藥物組合物能顯著提高非特異性免疫、體液免疫和細胞免疫功能，以此判定該藥物組合物具有顯著的增強免疫力功能，且經(jīng)現(xiàn)代工藝制成服用方便，利于吸收的產(chǎn)品形態(tài)。
具體實施方式
以下通過具體試驗例對本發(fā)明進行進一步說明：
本產(chǎn)品主要原料為沙棘油和蜂膠。蜂膠來源于上海協(xié)美蜂產(chǎn)品有限公司。沙棘油來源于吉水縣聯(lián)興藥用香料有限公司。明膠來源于羅賽洛(溫州)明膠有限公司，質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》的要求。甘油來源于嘉里油脂化學工業(yè)(上海)有限公司，質(zhì)量符合中華人民共和國藥典2010年版的要求。純化水為本公司自制，質(zhì)量符合中華人民共和國藥典2010年版的要求。
實施例1
沙棘油 455g
蜂膠 45g
制成 1000粒
膠皮配方：
明膠 250g
甘油 80g
純化水 250g
制成1000粒軟膠囊，每粒0.5g。
蜂棘軟膠囊的配方為455g沙棘油和45g蜂膠混合后灌成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊含內(nèi)容物0.5g。蜂棘軟膠囊的推薦服用量為6粒/天，即3g/人·天，其安全性及功能性試驗所用劑量皆是以3g/人·天(其中沙棘油的服用量為2.73g/人·天，蜂膠的服用量為0.27g/人·天)為標準。
采用實施例1所述的軟膠囊(以下簡稱蜂棘軟膠囊)進行安全性及功效性，實驗研究結(jié)果證明：蜂棘軟膠囊雌、雄性小鼠急性經(jīng)口MTD大于18g/kg·bw，屬無毒級；蜂棘軟膠囊以1.50g/kg·bw/d、3.25g/kg·bw/d、5.00g/kg·bw/d三個劑量給予大鼠30d，受試動物一般情況良好，體重、食物利用率、臟器重量、臟器系數(shù)均無異常改變。血液學指標及生化指標結(jié)果顯示，各項指標均在正常范圍。各臟器病理組織學檢查均未見與受試樣品有關的改變。經(jīng)口給予小鼠不同劑量(0.25g/kg·bw、0.50g/kg·bw、1.50g/kg·bw)的蜂棘軟膠囊1個月，進行小鼠細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能及NK細胞活性測定。結(jié)果顯示，0.50g/kg·bw、1.50g/kg·bw組耳殼增重高于0g/kg·bw組；1.50g/kg·bw組溶血空斑數(shù)及血清半數(shù)溶血值高于0g/kg·bw；0.50g/kg·bw組的吞噬指數(shù)及1.50g/kg·bw組的吞噬百分率、吞噬指數(shù)均高于0g/kg·bw組；1.50g/kg·bw組NK細胞活性高于0g/kg·bw，且差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》之增強免疫力功能試驗的結(jié)果判定，蜂棘軟膠囊具有增強免疫力功能。
綜合評價，蜂棘軟膠囊的服用劑量選用3g/人·天。該軟膠囊經(jīng)急性毒理、30天喂養(yǎng)實驗，均未出現(xiàn)任何副作用和不良反應。
根據(jù)3個月的加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果，該軟膠囊的有效成分含量穩(wěn)定，性狀無變化，保質(zhì)期定為24個月。
實施例2
沙棘油400g，蜂膠40g，蜂膠和沙棘油按照比例充分溶解，混勻，按照蜜丸的制備方法制備得到蜜丸。