本發明屬于一種微丸，具體為一種靈芝破壁微丸及其制備方法。
背景技術：
靈芝藥用在我國已有2000多年的歷史，被歷代醫藥家視為滋補強壯、扶正固本的神奇珍品。靈芝具有多種功效：
1、保肝解毒；
2、治療糖尿??；
3、改善心血管系統；
4、肌膚美白；
5、補氣安神、延年益壽，等。
傳統的服用方法有煮、燉、蒸食、切片含化、研成細粉沖服等，但是此類方法雖然能激發藥效，但是藥效激發不徹底，造成了藥材了浪費，而且易出現峰谷現象，影響實際效果。
技術實現要素：
本發明的目的是針對以上問題，提供一種靈芝破壁微丸，提高了藥物有效成份在的溶出速度和體內的吸收效果，大幅提高了生物利用度，可獲得理想的釋藥速率取得預期的血藥濃度，避免峰谷現象，并能維持較長的作用時間。
本發明的另外一個目的在于提供一種靈芝破壁微丸的制備方法，該方法簡單易操作，有效實現細胞的破壁，使其破壁率在95%以上，使藥用價值發揮更加顯著，從而顯著提高制劑的藥用價值。
為了實現以上目的，本發明采用的技術方案為：一種靈芝破壁微丸，其特征在于：原料包括內部成和包衣，所述內部成分包括靈芝破壁粉、聚維酮K30或卡波姆、乙基纖維素、硬脂酸、微晶纖維素，以上各組分以質量份數計分別為靈芝破壁粉5-8份、聚維酮K30或卡波姆6～8份、乙基纖維素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纖維素30～90份；所述包衣成分包括滑石粉10-20份、增塑劑20-30份，純化水1000份，包衣增重為10%。
優選的，所述各組分以質量份數計分別為：靈芝破壁粉5份、聚維酮K30或卡波姆6份、乙基纖維素5份、硬脂酸3份、微晶纖維素30份。
優選的，所述蟲草破壁粉是經過粉機進行粗粉碎，干燥，然后通電處理10-40min；再經超細粉碎機粉碎后，在稀堿溶液和弱酸中交替浸泡2-24小時，重復1-2次；再經低溫干燥、冷凍后，加入低溫氣流粉碎機制得的800-1000目粉末。
優選的，所述微丸的粒徑為60-120μm。
一種靈芝破壁微丸的制備方法，包括以下步驟：
步驟1、原料處理：取靈芝5-8份，洗凈，去雜質，干燥后備用；取聚維酮K30或卡波姆6～8份、乙基纖維素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纖維素30～90份粉碎后過300-400目篩備用；
步驟2、制備懸濁液：取1000份純化水加滑石粉10-20份,增塑劑20-30份充分攪拌制成包衣混懸液；
步驟3、破壁制粉：取步驟1中靈芝采用低溫氣流粉碎法制成靈芝破壁粉；
步驟4、制丸：將靈芝破壁粉5-8份、聚維酮K30或卡波姆6～8份、乙基纖維素5～7份、硬脂酸3-5份、微晶纖維素30～90份采用擠出拋圓法制得微丸。
步驟5、包衣：將步驟2中的包衣混懸液加入包衣機，采用底噴包衣液方式將步驟3中的微丸采用微丸進行包衣，晾丸10h。
優選的，所述步驟2中的低溫氣流粉碎法具體步驟為：
a．取材：選取藥材，洗凈去雜質，濾干；
b.粗粉碎：將材料放入打粉機進行粗粉碎，得到80-100目粗粒；
c.預處理：將粗粒干燥，然后通電處理10-40min；
d.細粉碎：將預處理后的粗粒加入超細粉碎機，粉碎后得300-500目細粒；
e.再處理：將細粒置于稀堿溶液中浸泡1-12h，加入弱酸將pH值調至小于7，浸泡1-12h，然后過濾得到細粒，重復1-2次；
f．氣流粉碎：將過濾得到細粒低溫干燥、冷凍后，加入低溫氣流粉碎機，得到800-1000目的粉末，收集成品粉末即為藥材破壁粉；
在步驟c中所述的預處理在溫度為-5℃-0℃下進行；
在步驟c中所述的通電處理為將粗粒浸泡在9%-11%碳酸溶液中通電流10-45min，電源電壓5-7V；
在步驟e在低溫環境下進行，環境溫度為0℃-4℃；所述的稀堿溶液為PH為8.2-8.8的氫氧化鈉溶液、氫氧化鈣溶液、氫氧化鐵溶液中的一種或多種；
步驟e所述弱酸為碳酸或醋酸；
在步驟e加入弱酸后，pH值調至6-6.5；
步驟f氣流粉碎在真空環境或者無氧條件下進行，所述真空環境為真空度為-0.073MPa～ -0.08MPa；氣流粉碎的氣壓在0.8-3MPa，工作溫度為-3℃-7℃。
優選的，所述步驟3中擠出拋圓法具體步驟為：將原料粉體混合均勻，經擠壓擠成細長條狀，然后用離心轉盤將其滾制成真球度極高的丸粒。
優選的，包衣的工作溫度在60℃±5℃,時長20 h，包衣增重為10%。
本發明的有益效果：
1、本發明提供一種靈芝破壁微丸，提高了藥物有效成份在的溶出速度和體內的吸收效果，大幅提高了生物利用度，相應節約了有限的稀有藥材；可獲得理想的釋藥速率取得預期的血藥濃度，避免峰谷現象，并能維持較長的作用時間；
2、本發明還提供一種靈芝破壁微丸的制備方法，該方法簡單易操作，有效實現細胞的破壁，使其破壁率在95%以上，使藥用價值發揮更加顯著，從而顯著提高制劑的藥用價值；
3、能改善藥物的穩定性，掩蓋不良氣味；且方便服用；
4、在生產過程中能達到流動性好、脆碎性小、粒徑分布均勻與易于包衣和充填。
具體實施方式
為了使本領域技術人員更好地理解本發明的技術方案，下面對本發明進行詳細描述，本部分的描述僅是示范性和解釋性，不應對本發明的保護范圍有任何的限制作用。
實施例1
步驟1、原料處理：取靈芝5份，洗凈，去雜質，干燥后備用；取卡波姆6份、乙基纖維素5份、硬脂酸3份、微晶纖維素30份粉碎后加入納米級研磨機制得粉末備用；
步驟2、制備懸濁液：取1000份純化水加滑石粉10份,增塑劑20份充分攪拌制成包衣混懸液；
步驟3、破壁制粉：取步驟1中靈芝采用低溫氣流粉碎法制成靈芝破壁粉，將材料放入打粉機進行粗粉碎，得到80目粗粒；將粗粒在0℃下干燥，然后將粗粒浸泡在9%碳酸溶液中通電處理40min，電源電壓5V；然后再將粗粒-5℃下干燥，加入超細粉碎機，粉碎后得300目細粒，將細粒置于PH為8.2的氫氧化鐵稀溶液中浸泡1h，加入醋酸將pH值調至6.5，浸泡6小時，然后過濾得到細粒，重復在堿酸中交替浸泡2次；將過濾得到細粒低溫干燥后，加入真空度為-0.073MPa的低溫氣流粉碎機，在工作溫度為-5℃得到800目的粉末。
步驟4、制丸：將步驟3中靈芝破壁粉5份、與步驟1中制得的粉末混合均勻后，經擠壓擠成細長條狀，然后用離心轉盤將其滾制成真球度極高的 60-120μm丸粒。
步驟5、包衣：將步驟2中的包衣混懸液加入包衣機，采用底噴包衣液方式將步驟3中的丸粒采用微丸進行包衣，包衣的工作溫度在60℃±5℃,時長18 h，包衣增重為10%，然后晾丸8h。
實施例2
步驟1、原料處理：取靈芝6份，洗凈，去雜質，干燥后備用；取聚維酮7份、乙基纖維素5份、硬脂酸4份、微晶纖維素60份粉碎后加入納米級研磨機制得粉末備用；
步驟2、制備懸濁液：取1000份純化水加滑石粉20份,增塑劑30份充分攪拌制成包衣混懸液；
步驟3、破壁制粉：取步驟1中靈芝采用低溫氣流粉碎法制成靈芝破壁粉，將材料放入打粉機進行粗粉碎，得到80目粗粒；將粗粒在0℃下干燥，然后將粗粒浸泡在10%碳酸溶液中通電處理20min，電源電壓6V；然后再將粗粒-3℃下干燥，加入超細粉碎機，粉碎后得400目細粒，將細粒置于PH為8.8的氫氧化鈣稀溶液中浸泡6h，加入醋酸將pH值調至6.5，浸泡6小時，然后過濾得到細粒，重復在堿酸中交替浸泡2次；將過濾得到細粒低溫干燥后，加入真空度為-0.073MPa的低溫氣流粉碎機，在工作溫度為-3℃得到800目的粉末。
步驟4、制丸：將步驟3中靈芝破壁粉6份、與步驟1中制得的粉末混合均勻后，經擠壓擠成細長條狀，然后用離心轉盤將其滾制成真球度極高的80-100μm丸粒。
步驟5、包衣：將步驟2中的包衣混懸液加入包衣機，采用底噴包衣液方式將步驟3中的丸粒采用微丸進行包衣，包衣的工作溫度在60℃±5℃,時長20 h，包衣增重為10%，然后晾丸10h。
實施例3
步驟1、原料處理：取靈芝8份，洗凈，去雜質，干燥后備用；取聚維酮K30及卡波姆各3份、乙基纖維素6份、硬脂酸5份、微晶纖維素90份粉碎后加入納米級研磨機制得粉末備用；
步驟2、制備懸濁液：取1000份純化水加滑石粉10份,增塑劑25份充分攪拌制成包衣混懸液；
步驟3、破壁制粉：取步驟1中靈芝采用低溫氣流粉碎法制成靈芝破壁粉，將材料放入打粉機進行粗粉碎，得到80目粗粒；將粗粒在-5℃下干燥，然后將粗粒浸泡在11%碳酸溶液中通電處理10min，電源電壓7V；然后再將粗粒0℃下干燥，加入超細粉碎機，粉碎后得400目細粒，將細粒置于PH為8.2的氫氧化鈉與氫氧化鐵的混合溶液中浸泡12h，加入醋酸將pH值調至6.8，浸泡12小時，然后過濾得到細粒，重復在堿酸中交替浸泡1次；將過濾得到細粒低溫干燥后，加入真空度為-0.08MPa的低溫氣流粉碎機，在工作溫度為0℃得到1000目的粉末。
步驟4、制丸：將步驟3中靈芝破壁粉6份、與步驟1中制得的粉末混合均勻后，經擠壓擠成細長條狀，然后用離心轉盤將其滾制成真球度極高的100-120μm丸粒。
步驟5、包衣：將步驟2中的包衣混懸液加入包衣機，采用底噴包衣液方式將步驟3中的丸粒采用微丸進行包衣，包衣的工作溫度在60℃±5℃,時長20 h，包衣增重為10%，然后晾丸10h。
需要說明的是，在本文中，術語“包括”、“包含”或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設備所固有的要素。
本文中應用了具體個例對本發明的原理及實施方式進行了闡述，以上實例的說明只是用于幫助理解本發明的方法及其核心思想。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，由于文字表達的有限性，而客觀上存在無限的具體結構，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進、潤飾或變化，也可以將上述技術特征以適當的方式進行組合；這些改進潤飾、變化或組合，或未經改進將發明的構思和技術方案直接應用于其它場合的，均應視為本發明的保護范圍。