本發明屬于中藥制劑
技術領域：
，尤其涉及一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
：慢性盆腔炎是指女性內生殖器(包括子宮、輸卵管、卵巢)及其周圍的結締組織和盆腔腹膜的炎癥，即女性上生殖道及其周圍組織炎癥的總稱。主要包括子宮內膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎，最為常見的輸卵管炎。慢性盆腔炎是引起異位妊娠及不孕的常見原因之一。近年來，慢性盆腔炎的發病率呈逐年上升的趨勢，已成為一種常見、多發的婦科疾病。慢性盆腔炎雖不危及患者生命，但因長期下腹疼痛墜脹、腰骶酸痛、不耐勞累、異位妊娠或不孕、性生活不適或疼痛等癥狀，使患者痛苦、焦慮，嚴重地影響了患者的身心健康及生活質量，因而成為近來眾多醫家關注的熱門課題。由于抗生素的廣泛使用，使細菌產生耐藥性，反復炎癥導致盆腔內生殖器官和結締組織纖維化增厚改變，藥物不容易滲透，西藥治療盆腔炎具有很大的局限性，且還有嚴重的不良反應。因此，人們逐漸重視中藥治療，中醫藥理論認為，盆腔炎是由濕熱、寒濕、氣滯、痰濕、氣虛所致，病性為虛實夾雜，病機特點為胞宮、胞脈、瘀滯、內阻。根據不同的病因特點，中藥通常采用辨證論治方法，如將盆腔炎分為濕熱蘊結，主證：少腹或下腹疼痛或灼痛，腰骶酸痛，經期加重或經期發熱，月經失調，性交痛，久不受孕，帶下量多，色黃粘稠，穢臭。舌質正?；蚣t，舌苔薄黃或黃膩，脈洪滑數，其醫治則以清熱利濕為主；主證：小腹冷痛，遇寒加重，得熱痛減，腰骶部酸痛，帶下色白質稀或腥臭，經期腰腹痛增，經期錯后，量少，色暗紅，夾血塊，性欲淡漠或有性交痛，不孕，舌質淡、暗，苔薄滑，脈沉細而弦，其醫治則以溫經散寒為主。雖然辨證論治療效果好，但治療過程中，患者要多次往返醫院，且隨著治療深入，方藥隨時發生改變，一方面治療費用較高，另一方面還對患者生活產生很大影響。因此，固定方治療是最常見的醫治手段，固定方相比辨證論方其治療更全面，但通常療程較長。目前，治療慢性盆腔炎的固定方較多，如張文臻公開的當歸芍藥散，其由當歸、川芎、茯苓、白術、薏苡仁、白花蛇舌草、紅藤、澤瀉、白芍制成，該方有抗炎、鎮靜及鎮痛作用，其臨床總有效率為97.5％；李學成等人公開的丹參敗醬湯，其由丹參、敗醬草、薏苡仁、赤芍、紅藤、香附、桃仁、黃柏、肉桂、甘草以及三棱、莪術、甲術制成，總有效率為98.7％。諸如此類藥物還有很多，然而，目前這些藥物都以直接病因為切入點，雖能快速有效治療慢性盆腔炎，但仍然難以滿足治療要求。技術實現要素：本發明的目的在于：提供一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑及其制備方法，精選18味中藥原料炮制而成，該藥綜合調理、治療全面，既有治療慢性盆腔炎的作用，也有提高肌體免疫功能，抗凝血、抗腫瘤等藥理作用，其對慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白帶量多，或黃白帶相兼、下墜、小腹冰脹疼痛，頭暈疲乏，輕度浮腫、小便下淋、痛經、月經不調等癥，特別是對脾虛型療效顯著。為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于：由如下中藥材加工炮制而成：生白花蛇舌草12～18份、白雞冠花8～12份、人參5～7份、紅藤8～16份、川斷8～12份、川楝子8～12份、臺烏8～10份、狗脊8～16份、白術8～12份、小香5～7份、白芍12～18份、枸杞8～10份、肉桂5～7份、元胡8～10份、蒼術8～10份、山藥12～18份、柴胡8～16份、炙甘草5～8份。作為優選，所述的一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于：由如下中藥材加工炮制而成：生白花蛇舌草14～16份、白雞冠花10～11份、人參5.5～6.5份、紅藤11～13份、川斷9～11份、川楝子9～11份、臺烏8.5～9.5份、狗脊10～14份、白術9～11份、小香5.5～6.5份、白芍14～16份、枸杞8.5～9.5份、肉桂5.5～6.5份、元胡8.5～9.5份、蒼術8.5～9.5份、山藥14～16份、柴胡10～14份、炙甘草6～7份。作為進一步優選，所述的一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，其特征在于：由如下中藥材加工炮制而成：生白花蛇舌草15份、白雞冠花10.5份、人參6份、紅藤12份、川斷10份、川楝子10份、臺烏8～10份、狗脊12份、白術10份、小香6份、白芍15份、枸杞9份、肉桂6份、元胡9份、蒼術9份、山藥15份、柴胡12份、炙甘草6.5份。進一步，上述治療慢性盆腔炎的中藥制劑的制劑類型包括顆粒、散劑和膠囊。本發明還公開了一種治療慢性盆腔炎膠囊的制備方法，包括以下步驟：1)選料：上述方藥中，甘草選擇3年以上老根甘草，其余藥材為當年新鮮優質藥材；2)凈料：將選擇的藥材用自來水沖洗干凈，除去泥污雜質及劣質藥材；3)消毒：用質量濃度為75％的酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質材料覆蓋悶48小時；4)干燥：消毒結束后，將原料藥材放入烘箱內，在60℃條件下干燥3～5小時，檢測藥材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥粉混合均勻；6)充填膠囊：采用膠囊充填機充填膠囊，對粘附在膠囊殼外表的藥粉采用拋光機除去；7)打光質檢：質檢不合格產品。在鈷60照射站照射；質檢合格產品封裝入庫。本發明治療慢性盆腔炎的中藥制劑的藥理研究如下：方中人參：1)增強性腺功能，具有興奮垂體分泌促性腺激素樣作用，能加速大鼠的性成熟過程，加速未成年雌性小鼠動情期的出現，使子宮卵巢重量增加，黃體激素分泌增多；2)增強免疫功能；3)人參皂苷對急慢性炎癥均有顯著的抑制作用，可明顯抑制乙酸和角叉藻膠引起的大鼠足腫脹，并可降低炎癥組織中的羥脯氨酸濃度。蒼術：蒼術提取物具有消除耐藥福氏痢疾桿菌質粒的作用，能降低細菌耐藥性的產生。白術：1)增強機體免疫功能，白術能顯著增強白細胞吞噬金黃色葡萄球菌的能力；2)白術有抗疲勞和增強腎上腺皮質功能的作用；3)白術有促進小鼠紅細胞造血作用；4)抗氧化延緩衰老的作用；5)抗腫瘤作用，能降低瘤細胞的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機體抗腫瘤反應能力。肉桂：1)抗炎作用，肉桂提取物對角叉藻膠致大鼠足腫脹，二甲苯致小鼠耳廓腫脹和棉球致大鼠肉芽組織增生均有顯著抑制作用；2)鎮痛作用，肉桂水煎液能減少醋酸引起的小鼠扭體次數，同時能延長小鼠熱刺激反應潛伏期，對熱刺激、化學刺激及壓尾刺激引起的疼痛均有抑制作用；3)抗菌作用，肉桂醛對22種31株條件致病性真菌均有抗菌作用，具有抗菌譜廣、毒性低的特點。肉桂煎劑及桂皮的醇、醚浸液對紅色毛鮮菌、白色念珠菌等多種致病性皮膚真菌有明顯的抑制和殺滅作用，桂皮油對革蘭氏陽性菌也有抑制作用。元胡：1)鎮痛作用，延胡索的醇制浸膏、醋制浸膏、散劑等均有明顯鎮痛作用，延胡索總堿的鎮痛作用是嗎啡的40％，延胡索乙素鎮痛作用最強，丙素次之。甲素最弱；2)松弛平滑肌能明顯對抗催產素和氯化鉀所引起的大鼠離體子宮收縮。川楝子：1)抗菌消炎抗病毒作用；2)對白色念珠菌有抑制作用；3)對真菌有抑制作用；4)具有抑制腫瘤細胞的作用。白芍：1)解痙作用，對大鼠子宮平滑肌的自發性收縮及催產素引起的收縮均有抑制作用；2)抗炎作用，白芍提取物能抑制蛋清所致大鼠急性足腫脹和棉球肉芽腫，表明該藥對急性滲出性炎癥及增生性炎癥均有效；3)增強免疫功能，白芍在體內和體外都能提高巨噬細胞的吞噬功能；4)抗炎、抗病毒作用，白芍煎劑體外對志賀氏痢疾桿菌有抑制作用，對葡萄球菌，綠膿桿菌等也有一定抑制作用，對致病性真菌也有抑制作用，白芍總甘有直接抗病毒作用，250g/L使泡痰病毒效價明顯下降。枸杞：1)增強免疫功能，枸杞能增強非特異性免疫功能，枸杞子水提物及醇提物能提高巨噬細胞吞噬功能；2)延緩衰老，枸杞延緩衰老與促進體內自由基的消除有關，還與抗氧化、提高機體免疫功能。及提高DNA修復能力等作用有關。甘草：1)抗菌、抗病毒、抗炎、抗變態反應，甘草黃酮類化合物對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、酵母菌、真菌、鏈球菌等有抑制作用；2)甘草具有皮質激素樣作用；3)調節機體免疫功能，甘草酸類主要表現為增強巨噬細胞吞噬功能和增強細胞免疫功能的作用，但對體液免疫功能有抑制作用；4)抗腫瘤作用，甘草酸對黃曲霉素和二乙亞硝胺誘發的大鼠肝癌前病變的發生有明顯的抑制作用。白花蛇舌草：1)抗腫瘤作用，在體外對急性淋巴細胞型、單核細胞型、粒細胞型及慢性粒細胞型的腫瘤細胞有較強的抑制作用；2)抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌等具有抑制作用；3)抗炎作用，增強機體防御能力而達到抗炎作用。紅藤：抑菌作用，用平碟法試驗，25％煎劑對金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌有極敏感的抑菌作用，對大腸桿菌、綠膿桿菌、甲型鏈球菌、卡他球菌、白色葡萄球菌均有高敏感抑菌作用。白雞冠花：試管法證明，雞冠花煎劑對人陰道毛滴蟲有良好的殺滅作用。川斷：含生物堿、揮發油和維生素E，1)川斷水煎劑對兔離體子宮有較強的興奮作用，表現為頻率增強、張力增高，多呈強直收縮狀態；2)有殺死陰道毛滴蟲的作用，亦有對抗維生素E缺乏的作用；3)有止血和鎮痛作用。臺烏：1)抑菌作用，對金黃色葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、傷寒桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌均有抑制作用；2)止血作用，體外試驗證明，烏藥干粉能明顯縮短家兔再鈣化時間。促進血凝及良好的止血作用；3)抗腫瘤作用，對小鼠肉瘤-180有抑制作用。狗脊：1)止血作用，狗脊提制的粉劑用于創面止血，對于瘢痕組織、肝臟、脾臟損傷性出血也有肯定的止血作用，且較明膠海綿迅速；2)抗癌，狗脊可使艾氏腹水癌和S180腹水型實驗動物存活時間明顯延長。小香：1)性激素養作用，雌大鼠用丙酮浸出物10天，出現陰道內角化及性周期促進，乳腺、輸卵管、子宮內膜、子宮肌層重量增加，認為小茴香有雌激素樣作用；2)小茴香的提取物聚多糖有抗腫瘤作用，揮發油對其菌包子，鳥型結核桿菌，金黃色葡萄球菌有滅菌作用。山藥：1)具有顯著的常壓耐缺氧作用，能明顯減輕小鼠臟器受缺氧環境的損害，提高耐受性；2)對免疫功能的影響，山藥可顯著增加小鼠脾臟重量，山藥多糖能極有效地對抗環磷酰胺的抑制免疫作用。柴胡：1)鎮痛作用，口服柴胡皂苷有顯著鎮痛作用；2)抗炎作用，實驗證明柴胡皂苷的抗炎強度與強的松龍相似，柴胡的抗肉芽腫增生比抗滲出作用更強；3)對免疫功能有一定的影響，實驗表明柴胡多糖能提高小鼠體液免疫和細胞免疫功能，并使免疫抑制狀態有一定程度的恢復。本發明治療慢性盆腔炎的中藥制劑的處方分析如下：方中白花蛇舌草清熱解毒，利濕止帶；蒼術、白術燥濕健脾止帶，為方中主藥，配以山藥、人參益氣健脾，增強白術健脾作用；元胡、川楝子活血、理氣止痛為輔藥，臺烏、肉桂溫陽散寒、理氣止痛；枸杞、川斷滋補肝腎，活血通脈，為佐藥；使以炙甘草調和諸藥，補中益氣，緩和藥性。全方配伍使脾氣健運、腎氣充足、陽氣旺盛，寒散氣通，濕毒得除，故是治療帶下病的特效方劑。根據現代醫學藥理分析，因為本方中藥物對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、乙型鏈球菌、卡他球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、真菌、滴蟲、腫瘤細胞及癌細胞均有抑制和殺滅作用，并有鎮痛、解痙、提高機體免疫力，抗衰老等作用，所以本方對慢性盆腔炎有很好的治療作用。綜上所述，本方既符合中醫方劑的配伍原則，也與中藥配伍禁忌無任何矛盾，具有溫補脾腎，活血化瘀，除濕收斂止帶，解毒利濕等作用。而現代醫學藥理研究證實，本方藥有抗菌消炎、提高機體免疫功能、鎮痛、解痙、抗凝血、抗腫瘤等作用。由此可見，兩種不同的醫學觀點相吻合，充分證明本方有治療婦女帶下病的作用。與現有技術相比，本發明的有益效果在于：1)本發明中藥制劑具有溫補脾腎、活血化瘀、解毒除濕、收澀至帶的功效，臨床用于治療慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白帶量多，或黃白帶相兼、下墜、小腹冰脹疼痛，頭暈疲乏，輕度浮腫、小便下淋、痛經、月經不調等癥，特別是對脾虛型療效顯著，經課題組6年臨床研究，除感冒患者慎用外，其他患者均未出現任何毒副作用，總有效率94.4％。2)本發明中藥抗菌、消炎、殺滅滴蟲、鎮痛、解痙，提高機體免疫功能等作用，可綜合調理、治療全面，既有治療慢性盆腔炎的作用，也有提高肌體免疫功能，抗凝血、抗腫瘤等藥理作用。具體實施方式下面結合具體實施例對本發明的技術方案作進一步說明，以便于同領域技術人員的理解。實施例1一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，按照如下步驟制成膠囊劑：1)按照如下配比重量稱取藥材：生白花蛇舌草15份、白雞冠花10.5份、人參6份、紅藤12份、川斷10份、川楝子10份、臺烏8～10份、狗脊12份、白術10份、小香6份、白芍15份、枸杞9份、肉桂6份、元胡9份、蒼術9份、山藥15份、柴胡12份、炙甘草6.5份；上述方藥中，甘草選擇3年以上老根甘草，其余藥材為當年新鮮優質藥材；2)凈料：將選擇的藥材用自來水沖洗干凈，除去泥污雜質及劣質藥材；3)消毒：用質量濃度為75％的酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質材料覆蓋悶48小時；4)干燥：消毒結束后，將原料藥材放入烘箱內，在600C條件下干燥3～5小時，檢測藥材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥粉混合均勻；6)充填膠囊：采用膠囊充填機充填膠囊，對粘附在膠囊殼外表的藥粉采用拋光機除去；7)打光質檢：質檢不合格產品。在鈷60照射站照射；質檢合格產品封裝入庫。實施例2一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，按照如下步驟制成散劑：1)按照如下配比重量稱取藥材：生白花蛇舌草14份、白雞冠花10份、人參5.5份、紅藤11份、川斷9份、川楝子9份、臺烏8.5份、狗脊10份、白術9份、小香5.5份、白芍14份、枸杞8.5份、肉桂5.5份、元胡8.5份、蒼術8.5份、山藥14份、柴胡10份、炙甘草6份；上述方藥中，甘草選擇3年以上老根甘草，其余藥材為當年新鮮優質藥材；2)凈料：將選擇的藥材用自來水沖洗干凈，除去泥污雜質及劣質藥材；3)消毒：用質量濃度為75％的酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質材料覆蓋悶48小時；4)干燥：消毒結束后，將原料藥材放入烘箱內，在60℃條件下干燥3～5小時，檢測藥材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥粉混合均勻；6)打光質檢：質檢不合格產品。在鈷60照射站照射；質檢合格產品封裝入庫。實施例3一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，按照如下步驟制成顆粒劑：1)按照如下配比重量稱取藥材：生白花蛇舌草16份、白雞冠花11份、人參6.5份、紅藤13份、川斷11份、川楝子11份、臺烏9.5份、狗脊14份、白術11份、小香6.5份、白芍16份、枸杞9.5份、肉桂6.5份、元胡9.5份、蒼術9.5份、山藥16份、柴胡14份、炙甘草7份；上述方藥中，甘草選擇3年以上老根甘草，其余藥材為當年新鮮優質藥材；2)凈料：將選擇的藥材用自來水沖洗干凈，除去泥污雜質及劣質藥材；3)消毒：用質量濃度為75％的酒精噴灑原料藥材，然后用潔凈棉質材料覆蓋悶48小時；4)干燥：消毒結束后，將原料藥材放入烘箱內，在60℃條件下干燥3～5小時，檢測藥材含水量≤13％取出；5)粉碎：粉碎各藥材并過120目篩，然后將藥粉混合均勻；6)制備顆粒：向上述步驟5)混合的藥粉中加入適量蜂蜜，再按照制備散劑工藝制成散劑；7)打光質檢：質檢不合格產品，在鈷60照射站照射；質檢合格產品封裝入庫。實施例4一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，根據實施例1、2、3的工藝可制成散劑、顆粒劑或膠囊劑任一劑型，其藥物配方比重如下：生白花蛇舌草12份、白雞冠花8份、人參5份、紅藤8份、川斷8份、川楝子8份、臺烏8份、狗脊8份、白術8份、小香5份、白芍12份、枸杞8份、肉桂5份、元胡8份、蒼術8份、山藥12份、柴胡8份、炙甘草5份。實施例5一種治療慢性盆腔炎的中藥制劑，根據實施例1、2、3的工藝可制成散劑、顆粒劑或膠囊劑任一劑型，其藥物配方比重如下：生白花蛇舌草18份、白雞冠花12份、人參7份、紅藤16份、川斷12份、川楝子12份、臺烏10份、狗脊16份、白術12份、小香7份、白芍18份、枸杞10份、肉桂7份、元胡10份、蒼術10份、山藥18份、柴胡16份、炙甘草8份。下面結合臨床資料予以說明本發明中藥制劑的實際療效。1、一般資料慢性盆腔炎通過婦查及B超確診，既有明顯的臨床癥狀及體征，又具有中醫脾虛型、腎虛型、濕熱濕毒型各型的臨床表現作為研究病歷，并設頭孢氨芐膠囊、氟哌酸口服及替硝唑200ml靜滴聯合應用作為對照組，采用隨機分組、平行對照，對照組除用藥不同外，其它條件與治療組完全相同，治療組300例與對照組100例均為門診病歷。1.1治療組：患者年齡最大者50歲，最小者22歲，平均年齡36歲，病程最長者5年，最短者半年，平均2.75年。病歷調查顯示300例患者均未作過系統治療，屬門診病歷。1.2對照組：患者年齡最大者48歲，最小者25歲，平均年齡36.5歲，病程最長者5年，最短者1年，平均3年，病歷調查顯示，100例患者均未作過系統治療，屬門診病歷。2、診斷標準和中醫分型2.1診斷標準：2.1.1凡有下腹部一側或兩側疼痛，伴有腰痛或腰骶墜痛，白帶量多等癥狀，且常在勞累或性交后及月經前后加重，或月經失調，或有痛經，或繼發性不孕史。2.1.2婦科檢查：子宮位置多數是后位，活動受限或固定，一側或兩側附件增粗或呈條索狀。有壓痛，或子宮旁結締組織一側或兩側增厚，或條索狀增粗有壓痛。2.2中醫分型按照高等醫藥院校教材第五版《中醫婦科學》帶下癥進行分型。3、治療方法治療組口服宮盆康膠囊，飯前飯后均可服用。對照組除口服頭孢氨芐膠囊還配合靜滴替硝唑治療。無論是治療組還是對照組在用藥期間盡量避免勞累，性生活，并注意月經期間衛生。30天為一療程，兩組均用藥一療程后評定療效。3.1治療組：用宮盆康膠囊(規格0.3克)，每次5粒，每日三次，溫開水送服，連服一療程。3.2對照組：用頭孢氨芐膠囊每次0.25克，氟哌酸0.2克，兩藥同時服用，每日三次。溫開水送服，連服一療程(并配合替硝唑200ml靜滴，每日一次，連用5日停藥)。4、療效標準根據國家中醫藥管理局1994-06-28頒布的《中醫病證診斷療效標準》一書判定。4.1治愈：臨床癥狀全部消失，婦科盆腔檢查(如壓痛、附件增厚、子宮粘連固定、炎性包塊)體征全部恢復正常。4.2好轉：臨床癥狀明顯改善，婦科盆腔檢查(如壓痛、附件增厚、子宮粘連固定、炎性包塊)明顯改善或縮小。4.3無效：臨床癥狀與體征均無明顯變化。5、治療結果5、1研究結果治療組共300例，總有效率94.4％，與100例對照組81％療效相比(詳見表I)P<0.01，差異有非常顯著性意義。表1-治療組與對照組總療效統計表分組治愈(％)好轉(％)無效(％)總有效率(％)治療組158(52.7)125(41.7)17(5.7)94.4對照組29(29)52(52)19(19)81經X2檢驗，P<0.01提示治療組療效明顯優于對照組。5.2中醫辨證分型與療效關系統計表(詳見表II)表II-中醫辨證分型與療效關系統計表6、討論宮盆康膠囊配方具有溫補脾腎，活血化瘀，解毒除濕，收澀至帶的功能，臨床用于治療慢性盆腔炎所致的腰困腰痛、白帶量多，或黃白帶相兼、下墜、小腹冰脹疼痛，頭暈疲乏，輕度浮腫、小便下淋、痛經、月經不調等癥，特別是對脾虛型療效顯著，經課題組6年臨床研究，除感冒患者慎用外，其他患者均未出現任何毒副作用，總有效率94.4％?，F代醫學藥理研究證明，本品有較好的抗菌、消炎、殺滅滴蟲、鎮痛、解痙，提高機體免疫功能等作用。當前第1頁1 2 3