本實用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種可通過經皮穿刺技術傳送到人體選定部位的左心耳封堵器。

背景技術：

經皮穿刺技術治療疾病已獲得越來越多應用。通過該技術可以放置各種各樣的材料、器械和藥物到人體的心臟和動靜脈血管。例如，可放置封堵器到左心耳中，封堵左心耳腔體入口，阻斷流向左心耳腔體內的全部或絕大部分血流，以此預防由于房顫而致左心耳腔內形成血栓，消除該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環(huán)系統到達身體其他部位，造成的系統性栓塞。

目前左心耳封堵器分為一體式和分體式兩類結構。所述一體式是指封堵器需全部塞入到左心耳腔內，所述分體式是指封堵器包括密封盤和與密封盤相連的錨定裝置，封堵器經導管輸送至左心耳腔的入口處再展開，其中密封盤用于蓋住該入口，阻斷流向左心耳的全部或絕大部分血流，錨定裝置通常用于插入左心耳腔體的內壁或該入口附近組織內，或依據自身對左心耳腔壁的擠壓力固定在左心耳腔內，從而將封堵盤定位在前述入口處，以避免封堵器脫落并盡可能避免封堵泄露，從而起到良好的封堵效果。

技術實現要素：

對分體式左心耳封堵器而言，需要錨定裝置具有較大的徑向支撐力，即在左心耳腔內處于完全展開狀態(tài)時，錨定裝置需對左心耳腔壁有較大的擠壓力，否則錨定裝置不能固定在左心耳腔內，引起封堵器脫落。

當所述錨定裝置是由編織線編織形成的可自膨脹的網狀結構時，封堵器在植入左心耳后，網線之間易因缺乏相互約束而移位，導致錨定裝置變形，且該網狀結構的徑向支撐力較小，存在錨定裝置自身固定不穩(wěn)，導致器械脫落的隱患。

本實用新型要解決的技術問題包括但不限于，針對網狀錨定裝置徑向支撐力較小的缺陷，提供一種左心耳封堵器。

本實用新型解決其技術問題所采用的一種技術方案是：提供了一種左心耳封堵器，包括相互連接的密封盤和網狀錨定裝置，所述錨定裝置自所述密封盤向遠端延伸形成具有遠端開口的錐形部，該錐形部向近端翻卷后朝近端延伸形成錨定部；其中，所述左心耳封堵器還包括固定在所述錨定部的至少一部分外表面上的薄膜體，所述薄膜體部分或全部覆蓋所述遠端開口。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體包括球面形薄膜，所述球面形薄膜完全覆蓋所述遠端開口，且固定在所述錨定部遠端的至少一部分外表面上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體包括至少一個環(huán)繞所述開口的環(huán)形薄膜，所述環(huán)形薄膜固定在所述錨定部的至少一部分外表面上，暴露出所述開口。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體縫合或膠粘于所述錨定裝置上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體由聚酯、PTFE、硅樹脂、尿烷、金屬纖維或硅膠制成。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體具有多個開孔。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述孔的孔徑介于65-1000μm。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體的開孔率至少為20％。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述錨定部包圍所述錐形部，且所述錨定部的懸空端向內彎折形成大致呈U形的收口區(qū)。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述錨定部設有至少一根倒刺，所述倒刺的懸空端朝向所述密封盤。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述至少一根倒刺的懸空端穿過所述薄膜體。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體的近端邊緣距離所述倒刺的根部1-8mm。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述倒刺穿出所述薄膜體后伸出所述薄膜體之外的長度介于1-5mm。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體位于所述倒刺附近區(qū)域的厚度大于或等于所述薄膜體其余區(qū)域的厚度。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述網狀結構由多根編織絲形成，所述薄膜體在所述網狀結構的兩根所述編織絲交匯處縫合于所述錨定裝置上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，縫線穿過所述薄膜體并繞過所述交匯處，所述縫線打結固定所述薄膜體在所述錨定裝置上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體在所述網狀結構上通過多個第一縫合點及多個第二縫合點固定于所述錨定部上，所述多個第一縫合點圍繞所述開口，且任一所述第一縫合點均較任一所述第二縫合點靠近所述開口。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述多個第一縫合點和所述多個第二縫合點分別位于與所述錨定裝置同軸的兩個圓周上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，沿長度方向，所述密封盤的中心軸與所述錨定裝置的中心軸位于同一直線上。

在根據本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述密封盤內還設有另一薄膜體，所述另一薄膜體具有多個開孔，所述孔的孔徑介于65-1000μm。

本實用新型的左心耳封堵器植入左心耳后，錨定裝置植入左心耳腔體內與之配合以固定封堵器，錨定裝置連同薄膜體與左心耳腔壁接觸，相比編織絲與左心耳腔壁的接觸，第一薄膜體的接觸面積增大幾十倍，這樣左心耳腔壁受力更加均勻，單位面積上的受力更小，避免局部受力過大造成對左心耳腔壁的損傷；本實用新型在錨定裝置上設置薄膜體可約束其不同部位的變形，并且相應提高器械的徑向支撐力，可避免封堵器植入后脫落。

附圖說明

下面將結合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中：

圖1是本實用新型第一實施例的左心耳封堵器結構示意圖；

圖2是圖1中錨定裝置的結構示意圖；

圖3是圖1中錨定裝置與第一薄膜體的結構示意圖；

具體實施方式

本實用新型提供的左心耳封堵器為分體式結構，包括密封盤、與密封盤遠端相連且在使用狀態(tài)下用于與左心耳腔體的內壁接觸的網狀錨定部，以及至少部分固定在該錨定部遠端外表面上的第一薄膜體。為了對本實用新型的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現對照附圖詳細說明本實用新型的具體實施方式。

為了更加清楚地描述左心耳封堵器(以下簡稱為封堵器)的結構，此處限定術語“遠端”和“近端”，上述術語為介入醫(yī)療器械領域的慣用術語。具體而言，“遠端”表示手術過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術過程中靠近操作者的一端。

參見圖1，依據本實用新型第一實施例的左心耳封堵器1包括相互連接的密封盤11和錨定裝置12、以及設于錨定裝置12遠端外表面上的第一薄膜體13，該第一薄膜體13可固定于錨定裝置12上。應當知曉，圖1以及后續(xù)各圖中若無特別說明，則默認各圖示出的是處于自然展開狀態(tài)下的封堵器。

密封盤11可由鎳鈦金屬絲或生物可相容的高分子絲編織而成，其相對錨定裝置12位于近端。密封盤11具有近端端部111和遠端端部112，上述金屬絲或高分子絲均收容于這兩個端部內。密封盤11的結構和制作方法為現有技術，在此不再贅述，例如可參照US5725552A或CN102908174B揭露的封堵器結構及相關的制作方法，例如可以是動脈導管未閉封堵器(PDA)。

參見圖1和圖2，錨定裝置12可為由鎳鈦金屬編織絲或生物可相容的高分子編織絲120編織形成的編織網狀結構，例如，編織絲120之間可采用一壓一的方式交匯形成網格。錨定裝置12的一端匯聚形成收束端部121，并與密封盤11的遠端端部112連接，另一端先向遠端延伸在遠端形成具有遠端開口1221的錐形部122，隨后向近端翻卷形成U形彎折，并朝近端延伸形成錨定部123。沿左心耳封堵器1的長度方向1a，錨定裝置12的中心軸與密封盤11的中心軸位于同一條直線上，且密封盤11的近端端部111、遠端端部112和收束端部121皆位于該直線上。

上述錐形部122具有錐頂和遠端開口端，該錐頂為上述收束端部121，該遠端開口端從內向外朝向近端翻卷并與錨定部123的一端相連。錨定部123的另一端為懸空端，錨定部123大致呈圓柱形，包圍錐形部122，在封堵器1的使用狀態(tài)下，錨定部123用于與左心耳腔壁接觸。錨定部123的懸空端靠近密封盤11的遠端，并形成開口。在一具體實施方式中，錨定部123的懸空端還可在靠近收束端部121的位置向內彎折形成大致呈U形并圍繞收束端部121的收口區(qū)124，即在此例中，封堵器1包括錐形部122、錨定部123和收口區(qū)124。

在錨定裝置12的實際制備中，可先將鋼套套在編織網管的一端，熔融焊接鋼套和編織絲，形成所述端部121，然后將編織網管套在模具上，且使模具的錐頂靠近所述端部121，熱定型，形成所述錐形部122和所述錨定部123。在其他實施例中，錨定部123還可為除圓柱性外的其他形狀，只要其能起到固定密封盤11的作用即可。

第一薄膜體13可部分或全部覆蓋錐形部122的遠端開口1221，在圖1示出的具體實施方式中，第一薄膜體13為球面形薄膜，全部覆蓋錐形部122的開口1221，第一薄膜體13還可進一步延伸覆蓋錨定部123遠端的至少一部分外表面。可以理解的是，其它實施例中，第一薄膜體13可以包括至少一個環(huán)形薄膜，該環(huán)形薄膜固定在錨定部123遠端的至少一部分外表面上，環(huán)繞所述錐形部122的開口1221，暴露出錐形部122的至少一部分開口。無論第一薄膜體13與錨定部123的位置關系為前述哪種，總之，第一薄膜體13至少覆蓋錨定裝置12遠端的外表面的一部分。

第一薄膜體13可不允許血栓通過但允許少量血流通過，也可既不允許血栓通過也不允許血流通過。該第一薄膜體13可以具有多個開孔，通過設置開孔率和/或孔徑尺寸可使得該第一薄膜體13具有滲透功能，即可通過血流而阻擋血栓。第一薄膜體13的表面還可以鍍上或者覆蓋上抗凝劑(例如肝素)或者其它的化合物，或者第一薄膜體13的表面還可以被處理以使其具有抗凝血酶的特性。

對于具有開孔的第一薄膜體13，孔徑范圍可以是65至1000微米，可以理解的是，孔徑也可以略大于1000微米或者略小于65微米，只要其可以防止血栓通過即可，例如具體可以是65至400微米。第一薄膜體13的開孔率指的是開孔面積占第一薄膜體13的整個面積的百分比，第一薄膜體13的開孔率至少為20％，具體可以是25％至60％的任意一個，可以根據需要來設定。第一薄膜體13可以為二維的篩子、多孔膜體、編織或者非編織的網、或類似結構。第一薄膜體13可以為具有上述滲透功能的金屬或者具有細纖維的金屬網，也可以由生物兼容性材料制成，例如ePFTE(例如)、聚酯(例如)、PTFE(例如)、硅樹脂、尿烷、金屬纖維、或者其它生物可兼容性聚合物，此處不再一一贅述。

第一薄膜體13可縫合或膠粘于錨定裝置12的遠端外表面上，在圖1至圖3示出的具體實施方式中，第一薄膜體13縫合固定于錨定裝置12上。請一并參見圖1至圖3，第一薄膜體13包括呈半球面狀的薄膜130，該薄膜130縫合固定于錨定裝置12上，全部覆蓋上述錐形部122的開口1221，且部分位于錨定部123上。薄膜130可通過多個縫合點固定于錨定裝置12上，例如薄膜130在錨定裝置12上通過多個第一縫合點131及多個第二縫合點132縫合于錨定裝置上，多個第一縫合點131圍繞錐形部122，且任一第一縫合點131均較任一第二縫合點132靠近錨定裝置12的中心軸。可以理解，多個第一縫合點131的連線位于錐形部122的開口最大直徑處外。在具體實施方式中，多個第一縫合點131和多個第二縫合點132可皆位于與錨定裝置12的中心軸同軸的圓周上，也就是說，多個第一縫合點131的連線與多個第二縫合點132的連線為兩個同心圓。

對于具有網狀結構的錨定裝置13，上述縫合點可位于兩根編織絲120的交匯處，例如，可采用縫線穿過第一薄膜體13(例如圖3中薄膜130)并繞過編織絲120的交匯處，然后該縫線打結將第一薄膜體13固定在錨定裝置12上。另外，當第一薄膜體13具有開孔時，該孔可進一步利于第一薄膜體13的縫合，例如縫線還可穿過開孔，從而提高縫合的牢固性，盡可能避免縫線撕裂第一薄膜體13。

參見圖1-3，錨定部123上還設有至少一根倒刺14，例如該倒刺14可設于錐形部122的翻卷區(qū)域和錨定部123中的至少一處上。可采用與錨定裝置12相同的材料形成倒刺14，例如可將鎳鈦金屬絲或鎳鈦金屬桿通過套筒15固定于錨定裝置12上。該倒刺14的根部與錨定裝置12相連，倒刺14的與其根部相對的一端為懸空端，在自然展開狀態(tài)下，該倒刺14的懸空端朝向密封盤11。

倒刺14的懸空端還可穿出第一薄膜體13，也就是說，第一薄膜體13還可以通過倒刺14固定在錨定裝置12上。例如，倒刺14伸出第一薄膜體13之外的長度介于1-5mm，具體可以是1-3mm。第一薄膜體14的近端邊緣與該倒刺14的根部的距離介于1-8mm，具體可以是1-5mm。第一薄膜體13位于倒刺14附近區(qū)域的厚度可大于或等于第一薄膜體13其余區(qū)域的厚度。

上述封堵器植入左心耳后，錨定裝置植入左心耳腔內，第一薄膜體與左心耳腔壁接觸，隔絕了編織絲與左心耳腔壁的直接接觸，緩沖了編織絲對左心耳腔壁的摩擦力，相比編織絲與左心耳腔壁的接觸，第一薄膜體的接觸面積增大幾十倍，這樣左心耳腔壁受力更加均勻，還可使得各倒刺能均勻的刺入到左心耳腔壁中，同時單位面積上的受力更小，避免局部受力過大造成對左心耳腔壁的損傷。

另，對于網狀結構的錨定裝置而言，為減少對人體血管的損傷，需采用較細的輸送鞘管輸送左心耳封堵器至選定部位，同時為減小進鞘和出鞘阻力，確保器械能順利入鞘，對應要求壓縮狀態(tài)下的錨定裝置的直徑即構成錨定裝置的編織絲的絲徑之和較小，這些臨床要求導致該編織網狀結構的錨定裝置的徑向支撐力相對由一根金屬管切割而成的框架結構較小，即整體相對較“軟”。所述由一根鎳鈦管切割而成的框架結構是指，自一根金屬管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多根金屬桿，在遠端朝近端彎折各金屬桿然后熱定型而得到的結構，例如CN201110146287.5所揭露的固定架結構。若使用更粗或較大剛度的編織絲來提高該網狀結構的徑向支撐力，需配套使用較粗的輸送鞘管，并會因高剛度的編織絲持續(xù)摩擦左心耳腔壁而導致左心耳腔壁滲血，造成心包積液甚至心臟停跳。網狀結構的錨定裝置對應的較小的徑向支撐力決定了器械植入后在左心耳腔壁的擠壓作用下，錨定裝置較難保持原有的展開形貌，也就是說，若無第一薄膜體，由網狀結構形成的錨定裝置在植入左心耳腔體后容易發(fā)生變形，會造成以下弊端：錨定裝置牽拉與之相連的密封盤，造成密封盤移位或偏移，導致密封盤無法緊貼左心耳開口，進而在左心耳腔體與左心房之間形成血液泄露通道，直接造成左心耳腔體內的血栓進入左心房；該錨定裝置中各編織絲因缺乏相互約束，容易移位和整體變形，難以牢固地定位在左心耳腔內，且會因左心耳腔體形狀的不規(guī)則導致各點受力不均，從而容易導致器械脫落。本實用新型在錨定裝置上設置第一薄膜體可約束各編織絲之間的距離始終不變，約束錨定裝置不同部位的變形，并且相應提高器械的徑向支撐力，有利于錨定裝置在植入后保持自然狀態(tài)下的展開形貌，盡可能避免錨定裝置變形，從而克服前述兩弊端。

另，倒刺的根部伸出第一薄膜體一段距離，故當倒刺刺向左心耳腔壁并刺入到一定的深度時，第一薄膜體整體會對倒刺的刺入有一定阻礙控制作用，可以達到有效控制倒刺刺入左心耳腔壁深度的作用，減小由于受力不均給左心耳腔壁帶來的過度損傷。另外，極端狀況下，某個倒刺刺破了左心耳腔壁，未設置第一薄膜體，左心耳內部的血液會從刺破的位置滲入到心包腔內，從而造成心包積液，嚴重的將造成心臟停跳，危急生命。但對于本實用新型而言，一旦左心耳腔壁被倒刺刺破，該第一薄膜體會立即覆蓋刺破位置，同時在附近促成組織生長，從而快速堵塞刺破孔，阻止血液滲入到心包腔內，減低心包積液甚至心臟停跳的風險。

另，相比錨定裝置上未設第一薄膜體的左心耳封堵器而言，當因密封盤未能完全蓋住左心耳入口導致血栓流入左心耳腔內時，本實用新型中的左心耳封堵器的第一薄膜體可在左心耳腔體內形成第二道屏障，阻擋該流入左心耳腔內的血栓進入左心耳腔體內的更深部位，從而降低第一薄膜體與左心耳腔體內的更深部位之間的血栓數量，并且由于左心耳的更深部位相對較薄，在血栓的不斷沖擊下，極易受到損傷而導致心包積液，甚至心包填塞，因此該第一薄膜體與密封盤圍成的空間區(qū)域可起到緩沖作用，從而對左心耳腔體內的更深部位起到有效保護作用，并減少血栓形成的可能。此外，本實用新型中的第一薄膜體至少阻擋了一部分血栓進入第一薄膜體與密封盤之間的空間，降低了左心耳腔內血栓對密封盤的沖擊力，延長了密封盤的使用壽命，進而提高了左心耳封堵器的使用壽命。

另，若第一薄膜體具有多個開孔，還利于流進左心耳腔體內的血流流出，避免血液滯留于左心耳腔體的更深部位，例如“翅尖”位置，從而減少了血液壓力對左心耳腔體的損傷。

參見圖1，在本實用新型一具體實施方式中，左心耳封堵器1還包括設于密封盤11內的第二薄膜體16，第二薄膜體16包括至少一張與密封盤11截面大小基本相等的薄膜，該第二薄膜體16可縫合固定在密封盤11內。該第二薄膜體16可由生物相容性好的材料制成，例如可由PET或PTFE或硅膠制成。該第二薄膜體16可以是非滲透性膜，可基本同時阻斷血流以及血流中的血栓。該第二薄膜體16也可以具有多個開孔，通過設置開孔率和/或孔徑尺寸可使得該第二薄膜體16具有滲透功能，即可通過血液而阻擋尺寸相對較大的血栓。第二薄膜體16的表面還可以鍍上或者覆蓋上抗凝劑(例如肝素)或者其它的化合物，或者第二薄膜體16的表面還可以被處理以使其具有抗凝血酶的特性。

對于具有開孔的第二薄膜體16，孔徑范圍可以是65至1000微米，可以理解的是，孔徑也可以略大于1000微米或者略小于65微米，只要其可以防止血栓通過即可，例如具體可以是65至400微米。第二薄膜體16的開孔率指的是開孔面積占第二薄膜體16的整個面積的百分比，本實施例中第二薄膜體16的開孔率至少為20％，具體可以是25％至60％的任意一個，可以根據需要來設定。第二薄膜體16的結構可以為二維的篩子、多孔膜體、編織或者非編織的網、或類似結構。第二薄膜體16也可以為具有上述滲透功能的金屬或者具有細纖維的金屬網。例如，該第二薄膜體16還可以由生物兼容性材料制成，包括ePFTE(例如)、聚酯(例如)、PTFE(例如)、硅樹脂、尿烷、金屬纖維、或者其它生物可兼容性聚合物，此處不再一一贅述。

第二薄膜體16的材料可以與第一薄膜體13的材料相同或不同，例如，第一薄膜體13和第二薄膜體16可同時具有開孔，兩者的開孔孔徑和開孔率可根據需要調節(jié)，使兩者相同或不同，各種組合不再一一贅述。例如，第一薄膜體13的開孔率略大于第二薄膜體16的開孔率和/或第一薄膜體13的孔徑略大于第二薄膜體16的孔徑。應當知曉，此實施方式僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的普通技術人員可根據需要合理選擇第一薄膜體13的材料和第二薄膜體16的材料。

示例地，第一薄膜體13和第二薄膜體16同時具有多個開孔，多孔性的第二薄膜體16可以使得血流在左心耳內及心房之間流動，從而減小了左心耳內與心房之間的壓力差。該壓力差的減小有利于病人在左心耳封堵器1植入手術后的康復。更具體地講，當血流在左心耳與心房之間流動時，病人的心臟更易逐漸地適應左心耳封堵器1存在的人體環(huán)境。第二薄膜體16使得血液可正常流入左心耳腔體內的同時，左心耳腔體內形成的血栓則被該第二薄膜體16阻擋而滯留于腔體內，防止血栓誘發(fā)中風。與此同時，第一薄膜體13則增大了錨定裝置與血液的接觸面積，以對流入的血流起到緩沖作用，從而盡可能避免流入的血流沖擊封堵器1造成錨定裝置變形而導致密封盤封堵不嚴。同時相比未設置第一薄膜體13的錨定裝置而言，正是由于錨定裝置12附加了第一薄膜體13，降低了左心耳腔內的血流的流速，在心房收縮頻率不變的情況下，可減少流入左心耳更深部位的血流量，進一步減少血栓形成的可能，且盡可能保護左心耳更深部位不受損傷。

以上所述實施方式的各技術特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施方式中的各個技術特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施方式僅表達了本實用新型的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對實用新型專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本實用新型的保護范圍。因此，本實用新型專利的保護范圍應以所附權利要求為準。