本發明涉及生物體內的醫療器械的技術領域，尤其涉及一種膝關節交叉韌帶重建的固定組件。

背景技術：

膝關節前交叉韌帶(anterior cruciate ligament，ACL)是膝關節重要的靜力和動力性穩定結構之一，可以防止脛骨前移、過伸和過度旋轉，防止膝關節失穩后的相關并發癥。ACL損傷是常見病、多發病，主要困擾廣大青少年，是青少年人群中最常見的疾病之一。ACL損傷后出現膝關節不穩，增加關節其他結構損傷機率、加速半月板及關節軟骨的退變，導致嚴重的慢性疼痛和關節功能障礙，嚴重影響患者的日常活動和生活質量，給青少年患者帶來了巨大的痛苦和精神負擔。ACL重建術是利用移植肌腱固定于骨道內，替代正常前交叉韌帶的功能，是治療ACL損傷最有效的方法。移植物的固定是ACL重建中最重要的環節,也是最薄弱的環節，國內外學者們做過多種研究。良好的固定在近期可以滿足術后早期運動、肌肉鍛煉與負重的要求，在移植物獲得生物學愈合前維持膝關節穩定性，遠期則有助于促進移植物與骨的愈合。移植物固定的優劣取決于固定方法的選擇。

固定方法的選擇因移植物的選擇和手術技術的選擇的不同而不同。但終極目標一直未曾改變，肌腱移植物的固定即要盡量恢復自體肌腱的力學特性，還要達到腱骨的生物愈合。所以ACL的固定需滿足以下條件：首先要有足夠的抗拔出力，其次需恢復并維持膝關節的穩定性，最后還要有足夠的力量防止韌帶在關節內滑動。重建后的前交叉韌帶最主要的生物力學特性是強度和鋼度。強度是指使移植物產生永久性移位的負荷，鋼度指移植物在一定負荷下產生的張力或位移大小。

擠壓螺釘固定系統主要是通過螺釘擠壓肌腱與骨隧道產生的摩擦力來固定肌腱。此固定方式使移植物長度縮短，有更大的鋼度，提高了重建后膝關節的穩定性，然而，較小的界面螺釘不能提供足夠的機械力量，而直徑較大的螺釘會切割縫線和移植物造成固定不穩，因界面螺釘切割擠壓造成移植肌腱強度下降而出現肌腱斷裂失效。

間接固定是指固定物固定位置位于腱-骨交界之外的方法，但由于移植物與骨隧道之間有一定的空隙，故在膝關節屈伸運動時，移植物可發生垂直于隧道軸像雨刷一樣的擺動，即“雨刷效應”；或移植物在沿骨隧道發生軸方向的伸縮性移動，即“蹦極效應”。這兩種運動會破壞移植物在骨隧道內的生物學愈合過程，同時也是引起骨隧道擴大最常見的原因之一。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題就在于：針對現有技術存在的技術問題，本發明提供一種膝關節交叉韌帶重建的固定組件，更有利于腱骨愈合，能產生更大的固定強度。

為解決上述技術問題，本發明提出的技術方案為：

一種膝關節交叉韌帶重建的固定組件，包括內釘和膨脹套，所述膨脹套包括固定部和膨脹部，所述固定部的端部和膨脹部的端部固定連接，所述膨脹部由至少三個膨脹瓣構成，所述膨脹瓣的一端固定于固定部的端部，所述膨脹瓣圍設成圓柱形的內腔，所述膨脹部的外徑與內釘的外徑相同。

作為上述技術方案的進一步改進：

所述固定部為圓錐狀。

所述膨脹瓣設有四個，每個膨脹瓣的弧度為60°。

所述膨脹套膨脹后的錐度為a，a＝60°。

所述膨脹瓣設有外螺紋，所述膨脹瓣的內側設有內螺紋。

所述內釘設有外螺紋，所述內釘分為頭部和尾部，所述頭部成圓錐形，所述尾部為圓柱形，所述頭部的最大直徑與膨脹部的外直徑相同。

所述內釘沿軸線的方向開設有階梯通孔。

所述固定部設有與內釘頭部的階梯通孔直徑相同的導向孔。

本發明的膝關節交叉韌帶重建的固定組件，ACL重建時，膨脹套在骨道內暫時固定移植肌腱，擰入內釘時膨脹套膨脹擠壓固定移植肌腱。膨脹擠壓過程中內釘不與肌腱接觸，避免了縫線和移植物的切割，另外還增加了肌腱與骨道壁的接觸面積，更有利于腱骨愈合和產生更大的固定強度，即體現了直接固定的優點，又避免了間接固定的不足。

附圖說明

圖1是本發明膨脹套膨脹后的結構示意圖。

圖2是圖1的左視結構示意圖。

圖3是本發明內釘的結構示意圖。

圖例說明：

1、內釘；11、通孔；2、膨脹套；21、固定部；22、膨脹部；23、膨脹瓣。

具體實施方式

以下結合附圖對本發明的具體實施方式進行詳細說明。應當理解的是，此處所描述的具體實施方式僅用于說明和解釋本發明，并不用于限制本發明。

為了便于描述，在這里可以使用空間相對術語，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用來描述如在圖中所示的一個器件或特征與其他器件或特征的空間位置關系。應當理解的是，空間相對術語旨在包含除了器件在圖中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附圖中的器件被倒置，則描述為“在其他器件或構造上方”或“在其他器件或構造之上”的器件之后將被定位為“在其他器件或構造下方”或“在其他器件或構造之下”。因而，示例性術語“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”兩種方位。該器件也可以其他不同方式定位(旋轉90度或處于其他方位)，并且對這里所使用的空間相對描述作出相應解釋。

圖1至圖3示出了本發明的膝關節交叉韌帶重建的固定組件的一種實施方式，包括內釘1和膨脹套2。膨脹套2包括固定部21和膨脹部22，固定部21為圓錐狀。膨脹部22由四個膨脹瓣23構成，膨脹瓣23的一端固定于固定部21的端部，每個膨脹瓣23的弧度為60°，膨脹瓣23設有外螺紋和與內釘1相配合的內螺紋，膨脹瓣23圍設成圓柱形的內腔，膨脹部22的外徑與內釘1的外徑相同，膨脹部22膨脹后的錐度為60°。內釘1設有外螺紋，內釘1分為頭部和尾部，頭部成圓錐形，尾部為圓柱形，頭部的最大直徑與膨脹部22的外直徑相同。內釘1沿軸線的方向開設有階梯通孔11。固定部21設有與內釘1頭部的階梯通孔11直徑相同的導向孔。

本實施例中，以中國人的體型為例，內釘1直徑(含螺紋)7mm，長25mm，膨脹瓣23長30mm，膨脹瓣23厚1mm，膨脹瓣23內側有與內釘1配套的螺紋，便于內釘1的擰入，膨脹瓣23合攏時直徑7mm，固定部21會聚成直徑逐漸較少的圓錐體。固定部21設有直徑2mm的導向孔，可從階梯通孔11插入導針，引導內釘1擰入，擰入內釘1時膨脹套2膨脹，內釘1完全被膨脹套2包裹后，膨脹套2膨脹的有效長度20mm(即內釘1體長)，直徑可達9mm。

本發明的膝關節交叉韌帶重建的固定組件，在用動物進行實驗時，先屈膝90度，選擇外側半月板前角水平，后交叉韌帶前方7mm的位置，經內側膝眼切口置入脛骨點對點定位器，經套管鉆入導針，確認位置良好后，用與備用肌腱相同直徑的空心鉆頭，制成脛骨骨道。將移植肌腱的一端牽入股骨隧道，使用特制工具沿股骨骨道緊貼肌腱推入膨脹套2至尾端進入骨道，然后擰入內釘1進行膨脹擠壓固定，另一端游離，供生物力學測試備用。將另一條移植肌腱的一端牽入脛骨隧道，采用同樣的方法進行膨脹螺栓固定，最后行脛骨側移植肌腱生物力學試驗。

采用Bose萬能材料疲勞試驗機進行生物力學實驗測試，以股骨側生物力學試驗為例：將股骨標本用特制夾具固定在實驗臺上，肌腱游離端用夾具固定，從股骨隧道內口到夾具之間的距離為32mm(正常ACL的關節內長度)。先行0～100N的預載荷10次，再行變頻率循環載荷頻率1000次，應力為50～200N，將試驗標本以10mm/min的加載速度沿股骨隧道相反方向拔出試驗。觀察并記錄循環載荷后的位移、抗拉剛度、100N和400N載荷位移、最大拔出載荷、失敗模式以及肌腱切割程度等數據。同樣方法統計脛骨側膨脹螺栓固定移植肌腱生物力學相關數據。研究表明移植物固定必須要能夠抵抗400～450N的載荷，即移植肌腱的初始固定強度達到450N以上才能滿足術后早期康復的要求。本發明的固定組件滿足要求。

上述只是本發明的較佳實施例，并非對本發明作任何形式上的限制。雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然而并非用以限定本發明。因此，凡是未脫離本發明技術方案的內容，依據本發明技術實質對以上實施例所做的任何簡單修改、等同變化及修飾，均應落在本發明技術方案保護的范圍內。