本發明涉及藥物制劑技術領域，特別涉及一種潑尼松龍片及其制備方法。
背景技術：
潑尼松龍英文名稱：prednisolone，是中效腎上腺皮質激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，主要用于嚴重的細菌感染和嚴重的過敏性疾病、各種血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、嚴重皮膚病、器官移植的免疫排斥反應、腫瘤治療及對糖皮質激素敏感的眼部炎癥等。
潑尼松龍作為藥物的活性成分，當其制備成口服制劑時，只有潑尼松能快速而高效地溶于水中才能在胃腸中得到良好的吸收，否則它的吸收和生物利用會有很大的障礙。由于潑尼松龍片的規格較小，常見的為1mg/片、2mg/片和5mg/片，在制備工藝中，如果潑尼松龍分散性不好，易造成產品含量均勻度、溶出度不符合規定。因此，通過對處方和工藝進行優化，得到溶出較快的潑尼松龍口服固體制劑顯得非常重要。
技術實現要素：
本發明提供了一種潑尼松龍片及其制備方法，在于通過對制劑處方和工藝進行研究，提供一種既能滿足藥物快速溶出要求，又適合工業化生產的潑尼松片劑及其制備方法。
為解決上述技術問題，本發明的技術方案為：
一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.5～2.5份、滑石粉0.7～0.9份、預交化淀粉70～90份、乳糖50～70份、山梨醇10～15份、甘露醇10～15份、交聯羧甲基纖維素鈉5～15份。
其中，優選地，一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.8～2.2份、滑石粉0.75～0.85份、預交化淀粉75～85份、乳糖55～65份、山梨醇12～14份、甘露醇12～14份、交聯羧甲基纖維素鈉8～12份。
本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂總量的一半和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，，置于壓片機中，壓片，即得。
本發明有益效果：
與現有技術相比，本發明涉及的潑尼松片劑及其制備方法具有如下優點和顯著進步性：本發明藥物溶出迅速，質量穩定；制備工藝簡單，不需要復雜的制劑設備，易于工業化大生產。
本發明的制備方法，先在潑尼松龍中加入細粒徑硬脂酸鎂，能有效地改善潑尼松龍的流動性，有助于提高潑尼松龍的分散性，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎。另外，讓助流劑滑石粉和填充劑預交化淀粉、乳糖充分混合，能夠使這個片劑填充劑具有更好的助流作用和潤滑作用，進一步的提高了潑尼松龍的分散性，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎。
具體實施方式
下面將結合本發明具體實施例，對本發明的的技術方案進行清楚、完整的描述，所描述的實例僅僅是本發明的部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員，在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明的保護范圍。
實施例1
本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01kg、硬脂酸鎂0.018kg、滑石粉0.008kg、預交化淀粉0.8kg、乳糖0.6kg、山梨醇0.13kg、甘露醇0.11kg、交聯羧甲基纖維素鈉0.12kg。
上述潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取硬脂酸鎂總量的一半和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為1mg/片。
實施例2
本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.05kg、硬脂酸鎂0.025kg、滑石粉0.009kg、預交化淀粉0.7kg、乳糖0.7kg、山梨醇0.1kg、甘露醇0.15kg、交聯羧甲基纖維素鈉0.05kg。
本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取0.0125kg硬脂酸鎂和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為5mg/片。
實施例3
本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.02kg、硬脂酸鎂0.015kg、滑石粉0.007kg、預交化淀粉0.9kg、乳糖0.5kg、山梨醇0.15kg、甘露醇0.1kg、交聯羧甲基纖維素鈉0.15kg。
本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取0.0075kg硬脂酸鎂和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為2mg/片。
實施例4
本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.02kg、硬脂酸鎂0.018kg、滑石粉0.0085kg、預交化淀粉0.75kg、乳糖0.65kg、山梨醇0.12kg、甘露醇0.14kg、交聯羧甲基纖維素鈉0.08kg。
本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取0.009kg硬脂酸鎂和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；
(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為2mg/片。
實施例5
本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.02kg、硬脂酸鎂0.022kg、滑石粉0.0075kg、預交化淀粉0.85kg、乳糖0.55kg、山梨醇0.12kg、甘露醇0.14kg、交聯羧甲基纖維素鈉0.08kg。
本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：
(1)取0.011kg硬脂酸鎂和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；(2)取滑石粉、預交化淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；
(3)取甘露醇和山梨醇，加入適量水，制得粘合劑溶液；
(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；
(5)將潑尼松龍顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為2mg/片。
對上述各實施例制得的潑尼松龍片溶出度進行測定
取本品，照溶出度測定法(中國藥典2015年版二部附錄xc，第一法)，以純水溶液1000ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作。經5分鐘時，取溶液濾過，取續濾液5ml，用純水稀釋至20ml作為供試品溶液。
照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在243nm的波長處測定吸光度，按c21h2805的吸收系數
本發明各實施例制備的潑尼松片溶出迅速，質量穩定。并且上述實施例制得的樣品0天和加速6個月按《中國藥典》2015年版二部潑尼松龍片標準檢測，均符合標準規定。
以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。