本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物及其制備方法。
背景技術：
口崩制劑是指，在口腔內不需用水或只需少量水即可溶解的固體制劑。與普通制劑相比，口崩制劑具有起效快、生物利用度高的特點，用于局部或全身治療，服用方便，適宜人群廣泛。它是一種新型固體速釋制劑。在中藥領域，口崩制劑不僅能增加難溶性有效成分的溶出吸收，而且能改善藥物的吸濕性、穩定性、刺激性及患者的順應性。中藥制劑大多需要長期服用，以達到標本兼治的目的，因此便于患者攜帶和服用的劑型在藥品市場上的需求較大。目前，在中藥口崩制劑方面的研究與應用并不全面，如主藥使用的一般是提取物，提取過程復雜，投入成本大。這是因為直接使用藥材，有效成分包裹在細胞中導致生物利用度低，無法體現速釋制劑的優勢。而中藥超微粉碎可打破細胞壁，有助于有效成分的溶出釋放和吸收利用，填補這方面的空白。專利cn104523791a《一種鮮人參活性提取物口崩片及其制備方法》，其中鮮人參活性提取物的制備方法，需要經過凈制、粗粉、逆流超聲波提取、提取液反滲透濃縮器濃縮、冷凍干燥等步驟，操作繁雜，產物也不一定能完整反映藥材成分。
技術實現要素：
本發明的發明目的是提供一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物及其制備方法，該口崩顆粒組合物崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，尤其適用于呼吸道用藥物以及舌下含服的急救類藥物，使用方便。
本發明所采用的技術方案是：一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物，所述組合物由主藥和底物制成，主藥為經過超微粉碎的中藥粉末，其粒度為400目~1000目；底物由填充劑、粘合劑、崩解劑、矯味劑和助流劑組成；所述組合物中各組分含量以重量百分比計由以下原料制成：主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，各成分重量百分比總和為100%。
所述的中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備方法，包括以下步驟：
步驟一、將中藥原料藥進行超微粉碎，過400目~1000目篩，得主藥，備用；
步驟二、按照上述重量百分比取主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，混合均勻，制成軟材，備用；
步驟三、將步驟二的軟材擠壓造粒，過5~15目篩，然后在30~70℃條件下烘干至水分低于10%，用12~40目篩整粒，包裝，即完成中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備。
所述填充劑為甘露醇、海藻糖、乳糖、山梨醇、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、無機鹽類(硫酸鈣、磷酸氫鈣)等中的一種或者幾種。
所述粘合劑為水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種。
所述崩解劑為交聯羧甲基淀粉鈉、處理瓊脂、低取代經丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素中的一種或者幾種。
所述矯味劑包括甜味劑、酸味劑、增香劑中的一種或幾種，甜味劑為阿斯巴甜、天然糖、糖精鈉、甜蜜素、羅漢果甜苷中的一種或幾種，酸味劑為枸櫞酸、抗壞血酸、酒石酸、蘋果酸中的一種或幾種，增香劑為檸檬油酪酸、乳酸丁酯、香草醛、香蘭素、香精中的一種或幾種。
所述助流劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或者幾種。
與現有技術相比，本發明至少具有下述優點及有益效果：
本發明的中藥超微粉口崩顆粒組合物，結合了中藥超微粉碎技術和口崩制劑技術，充分發揮兩者速釋的優勢，可在口腔內迅速崩解釋放，尤其適用于呼吸道用藥物以及舌下含服的急救類藥物。與現有劑型相比，本發明崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，使用方便，解決了現有技術中主藥制備操作繁瑣，成本投入大以及藥物服用不方便的技術問題。
具體實施方式
一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物，所述組合物由主藥和底物制成，主藥為經過超微粉碎的中藥粉末，其粒度為400目~1000目；底物由填充劑、粘合劑、崩解劑、矯味劑和助流劑組成；所述組合物中各組分含量以重量百分比計由以下原料制成：主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，各成分重量百分比總和為100%。
所述的中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備方法，包括以下步驟：
步驟一、將中藥原料藥進行超微粉碎，過400目~1000目篩，得主藥，備用；
步驟二、按照上述重量百分比取主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，混合均勻，制成軟材，備用；
步驟三、將步驟二的軟材擠壓造粒，過5~15目篩，然后在30~70℃條件下烘干至水分低于10%，用12~40目篩整粒，包裝，即完成中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備。
所述填充劑為甘露醇、海藻糖、乳糖、山梨醇、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、無機鹽類(硫酸鈣、磷酸氫鈣)等中的一種或者幾種。
所述粘合劑為水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種。
所述崩解劑為交聯羧甲基淀粉鈉、處理瓊脂、低取代經丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素中的一種或者幾種。
所述矯味劑包括甜味劑、酸味劑、增香劑中的一種或幾種，甜味劑為阿斯巴甜、天然糖、糖精鈉、甜蜜素、羅漢果甜苷中的一種或幾種，酸味劑為枸櫞酸、抗壞血酸、酒石酸、蘋果酸中的一種或幾種，增香劑為檸檬油酪酸、乳酸丁酯、香草醛、香蘭素、香精中的一種或幾種。
所述助流劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或者幾種。
下面將對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅是本發明的一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其它實施例，都屬于本發明保護的范圍。
實施例一：
一種祛痰利咽的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。
實施例二：
一種活血祛瘀的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。
實施例三：
一種活血止痛的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。