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一種腫瘤壞死因子舌下給藥制劑及其制備方法與流程

文檔序號:11093698閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種腫瘤壞死因子舌下給藥制劑,其特征在于,所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑包括如下組分:

2.根據權利要求1所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑,其特征在于,所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑包括如下組分:

3.根據權利要求2所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑,其特征在于,所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑包括如下組分:

4.根據權利要求1或2或3所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑,其特征在于,所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑為凍干粉末。

5.一種權利要求1-4任意一項所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑的制備方法,其特征在于,所述的制備方法為:先將甘露醇、軟磷脂、明膠和甘氨酸配成溶液,混勻,再加入人血白蛋白,混勻,然后再加入腫瘤壞死因子原液,混合均勻,凍干,即得所述的腫瘤壞死因子舌下給藥制劑。

6.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,加入腫瘤壞死因子原液時,控制溫度在2~8℃。

7.根據權利要求5或6所述的制備方法,其特征在于,在凍干前,將溶液的pH值調節至中性。

8.根據權利要求7所述的制備方法,其特征在于,pH值調節用磷酸緩沖液。

9.根據權利要求5所述的制備方法,其特征在于,所述的腫瘤壞死因子原液采用如下方法得到:腫瘤壞死因子工程菌經過發酵,得到目的蛋白,再經過初步精制純化,得到的蛋白質液體即為腫瘤壞死因子原液。

10.根據權利要求5-9任意一項所述的制備方法,其特征在于,所述的凍干分為預凍、一次干燥和二次干燥三個階段:

預凍:制品進箱前,隔板先降溫至0~10℃,然后將制品放入冷凍干燥箱中,用10~60min將隔板溫度降至-45±2℃,制品溫度達-40℃±2℃,繼續保溫2~4h;

一次干燥:將隔板溫度升溫至5℃±2℃,保溫待制品冰晶完全消失后,繼續保溫10~14h;對整個系統抽真空,真空度達350±5mbar;

二次干燥:將隔板溫度升溫至30℃±2℃,制品溫度達25℃±2℃,保溫6~10h。

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