本發明涉及一種中藥，更具體地說，涉及一種用于治療頑固性失眠癥的純中藥藥物及使用方法。
背景技術：
睡眠是每個人的健康需要，也是本應享有的基本權利，但快節奏的生活卻“吞噬”著人們越來越多的睡眠時間。在3月21日“世界睡眠日”之際，世界衛生組織公布的最新數字顯示，全球近1/4的人受失眠困擾，每年近8.6億人患失眠抑郁障礙，僅中國就有0.75億。與此同時，“睡不好覺”也帶來了各種疾病，甚至縮短了人們壽命。也因此，人們越來越肯為睡眠花錢。據統計，全世界每年安眠藥物市場總銷售額已達幾十億美元，與睡眠相關的枕頭、床墊等產業更是蓬勃發展。人們逐漸意識到，必須捍衛自己“睡個好覺”的權利了。失眠是以睡眠時間不足，睡眠深度不夠及不能消除疲勞、恢復體力和精力為特征的一類病癥。近年來，隨著生活節奏的加快，人們的精神壓力越來越大，失眠的發病率也逐漸上升，雖然失眠癥不至于危及生命，但嚴重妨礙人們正常生活、工作、學習和健康，并能加重或誘發心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風等病癥。頑固的失眠，給病人帶來長期的痛苦，甚至誘發其他疾病，長期服用安眠藥物不但易引起安眠藥的依賴，同時可引起醫源性疾病。頑固性失眠癥愈來愈走向年輕化，已經引起人們對健康的高度重視，是醫學界目前的一個難題。雖然目前，國內外治療頑固性失眠的方法繁多。如：傳統的西藥、中藥、中成藥安神催眠、鎮靜制劑；針刺療法；灸法；耳穴療法；腧穴療法；推拿按摩；特殊針法；足療；綜合治療等；現代人研究的“SX生物基因平衡療法”、“腦神經免疫療法”、“國瓊紫靈芝”制劑、“寧心安神特效組合”等等。但最終從結果上看，這些治療方法都沒有達到理想的治療效果。
技術實現要素：
本發明對頑固性失眠癥、神經官能癥、兒童多動癥、更年期綜合癥具有較好治療效果。本發明的目的在于克服現有各種治療方法的不足、治療設備生產技術中及使用中存在的缺陷及不足，提供一種能有效治療頑固性失眠癥的純中藥制作的醫療器械。
本發明各藥物組分用量為在下述范圍都具有較好的療效：
花生葉25～35g、合歡皮5～15g、柏子仁25～35g、酸棗仁25～35g、石菖蒲20～30g、燈芯草5～15g、辰砂25～35g、琥珀15～25g、珍珠母25～35g、菊花15～30g、生鐵落50～60g、靈磁石30～40g、生牡蠣30～40g、生龍骨30～40g、丹參25～35g、當歸20～30g、川芎25～35g、側柏葉25～35g、薄荷5～15g、黑豆25～35g、真實薰衣草10～20g、月桂氮唑酮10～20g。
優選為：花生葉30g、合歡皮10g、柏子仁30g、酸棗仁30g、石菖蒲25g、燈芯草10g、辰砂30g、琥珀20g、珍珠母30g、菊花20g、生鐵落55g、靈磁石35g、生牡蠣35g、生龍骨35g、丹參30g、當歸25g、川芎30g、側柏葉30g、薄荷10g、黑豆30g、真實薰衣草15g、月桂氮唑酮15g。
本發明藥物的使用方法為，將該組合物制作成藥枕，其制備方法為：
(1)制備藥芯：將所有組合物置于枕芯中做成藥芯；
(2)選擇蠶沙作為填充物；
(3)設計純棉布外套，并將醫療磁片縫制在純棉布外套預定部位；再在純棉布外套內裝入填充物和藥芯而成。
本發明的中藥精心選擇花生葉、合歡皮、柏子仁、酸棗仁、石菖蒲、燈芯草、辰砂、琥珀、珍珠母、菊花等22種藥材為主要原料制成的純中藥藥物應用于藥芯中，將上述藥物科學組合使得各藥物功效產生協同作用，達到疏風止痛、健腦安神、舒筋明目、開竅定驚、活血化瘀、行氣疏肝功效。方中花生葉為落花生葉，經上海市中醫失眠癥醫療協作中心研究具有“晝開夜合”之特性，能順乎自然界陰陽消長及“入夜則寐”、“入晝則寤”節律，具有平肝潛陽、安神健腦功效，主治各種原因引起的失眠癥；合歡皮為豆科植物合歡樹的皮，性味甘平，具有解郁、和血、寧心之功，有治療心神不寧、憂郁、失眠之效：合歡皮安神解郁，用于情志抑郁或忿怒引起的心煩失眠，完全可以改善睡眠狀態，改善人體腦部缺血缺氧癥狀；柏子仁養心安神，潤腸通便。養心安神作用與酸棗仁相似，歸心經，主要在養心，養肝不明顯，但養心也是一個滋養性的傾向性。也是在以心神不寧為主癥時，癥型偏虛時最佳，和酸棗仁同用，互相增效，虛證的失眠、健忘、多夢的患者又同時腸燥便秘合適，它又潤腸通便；石菖蒲對某些中樞神經有抑制作用，能鎮靜安神、催眠，又有芳香化濁、祛痰濕的作用，對治痰熱內擾之不寐癥有較好的療效。對于精神病患者亦有鎮靜和催眠作用；燈芯草屬于燈芯草科多年生草本植物，藥用它的莖髓，具有利尿、清熱、安神功效，適用于小便短少而色黃，尿道熱痛及心煩失眠等癥；辰砂甘、涼，歸心經。安神、定驚、明目、解毒。治癲狂、驚悸、心煩、失眠、眩暈，正如葉仲堅曰：經云神氣舍心，精神畢具。又曰：心者生之本，神之舍也，且心為君子之官，主不明則精氣亂神，太勞則魂魄散，所以寤寐不安，淫邪發夢，輕則驚悸怔忡，重則癡妄癲狂也，辰砂具光明之體，色赤通心，重能鎮怯，寒能勝熱，甘以生津，抑陰火之浮游，以養上焦之元氣，為安神之第一品，因此治療心神昏亂、驚悸怔忡、失眠多夢具有顯著療效；琥珀正式入藥，最早建于南北朝陶弘景所著《名醫別錄》，概況了三大功效：一是定驚安神，二是活血散瘀，三是利尿通淋。現代使用也是三大用途：第一.用于治療失眠、心悸。第二.用于治療月經不調。第三，用于治療小便不暢；珍珠母味甘、咸，性寒，歸肝、心經，具有平肝潛陽、安神定驚、清肝明目作用，對頭痛眩暈、心悸失眠、癲狂驚癇、肝熱目赤有顯著療效；菊花疏風清熱、平肝明目、解毒消腫，可治頭痛、眩暈、目赤腫痛等，最新研究證明：還具有鎮靜助眠，擴張冠動脈，增加動脈流量，提高心肌收縮力和降低心肌耗氧量等作用，對治療心腦血管病有重要意義。
為了達到更好的治療效果，本發明藥物還與具有質重能夠達到鎮痛鎮靜、平肝潛陽、安神益智，治療陰虛陽亢，煩躁易怒，心悸失眠，頭暈目眩，癲狂驚等癥的生鐵落、靈磁石、生牡蠣、生龍骨等藥物組合。生鐵落具有質重能鎮、味辛氣平、鎮心平肝、定驚療狂，取金能克木而達到平肝的治療作用；現代醫學研究靈磁石對人體多種疾病具有很好的輔助治療作用，尤其具有很好的鎮靜、鎮痛、降壓作用，對失眠、高血壓癥可起到很好的輔助作用；生龍骨生品潛陽安神，用于陰虛陽亢，煩躁易怒，心悸失眠，頭暈目眩，癲狂驚等癥；生牡蠣具有斂陰，潛陽的功效，用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，驚癇，眩暈的治療。此四味中藥合用明顯提高藥物的協同作用，具有較強的鎮靜安神、促進睡眠、提高睡眠質量的作用。
為了獲得最佳療效，本發明在上述藥物基礎上還加入丹參、當歸、川芎、側柏葉、薄荷、黑豆、真實薰衣草、月桂氮唑酮等藥物。其中丹參活血祛瘀、安神除煩、涼血清痛，歷代醫學家認為：“一味丹參、功同四物”既養血又能活血。丹參的作用廣泛為歷代醫學家所重視，現代醫學家治療心腦血管疾病，很是重用丹參。《名醫則錄》指出：“丹參專入血分，其功在于活血行血，內之達臟腑而化瘀滯…….，外之利關節而通脈絡”，并有“補心定志，安神寧心”之作用。現在醫學研究認為：1).丹參能擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量，改善心功能，縮小心肌梗塞范圍。2).能擴張外周血管，改善外周循環，提高在常壓或低壓下機體的耐缺氧能力。3).對神經系統有鎮靜和安定作用。4).緩解血管痙攣，加快微循環，促進末梢神經代謝，并對神經有保護作用；當歸頭和當歸尾偏於活血、破血，當歸身偏于補血、養血，全當歸既可補血又可活血，當歸須偏于活血通絡；川芎有明顯的鎮靜作用，川芎揮發油少量時對動物大腦的活動具有抑制作用，而對延腦呼吸中樞、血管運動中樞及脊髓反射中樞具有興奮作用。現代醫學研究認為，側柏葉皮膚有柔和的刺激作用，可擴張毛細血管，改善腦部血液循環，改善大腦缺血缺氧狀態；薄荷可緩和頭痛，促進新陳代謝，其淸涼香氣，還可平緩緊張憤怒的情緒，能提振精神、使身心歡愉、幫助入眠，達到“聞香入睡”的特殊功效；黑豆中約含百分之二的蛋黃素，能健腦益智，鎮靜安神，防止大腦因老化而遲鈍。日本科學家發現，黑豆中還有一種能提高強化腦細胞功能的物質。黑豆含有豐富的微量元素，每一百克黑豆中，含鈣三百七十毫克，磷五百七十七毫克、鐵十二毫克，其他如鋅、銅、鎂、鉬、硒、氟等含量都不低，這些元素能滿足大腦的需求而延緩腦機體衰老。能降低血液粘滯度，保持身體功能完整；真實薰衣草是目前芳香療法中最重要的一種精油，一直是最知名也最受歡迎的傳統青草，它是一種常綠亞灌木，整株植物皆充滿香氣，是非常好的止痛劑，對各種疼痛都有很好的緩解效果；月桂氮唑酮是近年來新開發的一種高效透皮促進劑，具備最理想的透皮促進條件，明顯促進藥物通過皮膚進入肌肉、筋膜、組織，提高治療效果。
白茶鐵觀音茶葉：唐代醫學家孫思邈的《千金方》記載，用茶葉裝枕頭可明目、清心、療百病、延年益壽。據了解，茶葉中含有上千種有效成分，主要是茶多酚、生物堿、氨基酸、維生素、芳香類物質，其中已經發現含有約700余種芳香類物質，這些天然香氣有鎮靜、放松、安眠、鎮痛、殺菌、消炎、除異味等功效。添加的多種綠色天然保健植物原料中含有豐富的黃酮、有機酸和其他有益生物堿類物質，這些有效物質具有改善微循環、降低血脂和膽固醇、增加胃腸功能等作用。據了解，茶中的芳香類物質能促進睡眠，提高睡眠質量，保持青春活力；芳香類物質、黃酮苷和有機的綜合作用，還能清心明目；改善大腦血液循環，是大腦有充分的氧氣和營養供給，消除大腦疲勞，增強記憶力。
上述治療頑固性失眠癥的藥物均為來自于大自然綠色、環保、生態、健康、地道中藥材為原料制成的純中藥，優選為藥枕藥芯及填充物。本發明藥物具有：①經多年臨床使用證明，使用安全，高效、無害、無毒、無副作用、無不良反應，不刺激皮膚、不過敏、作用持久；②原料均為常用藥，價格合理，且制備方法簡單，成本低廉；③歷經數載，反復試驗，不斷完善改進，科學組方，專病專藥針對性強；④外形具有科學的設計，對頸椎生理曲線進行了精確的計算，符合人體睡眠科學的要求體位，造型獨特新穎，能夠給人以美的感覺及舒適的享受；⑤經大量臨床使用觀察，一般情況下，試用本發明7—10后癥狀就有所緩解；1個月后癥狀可明顯得到緩解，持續使用3---6個月的時間能夠徹底治愈頸椎病，復發率極低。
本發明具有以下機理：
(1)經絡調節：經絡具有聯系臟腑和肢體的作用。人體的五臟六腑、四肢百骸、五官九竅、皮肉筋骨等組織器官，雖各有不同的生理功能，但又共同進行著有機的整體活動，使肌體的內外上下保持著協調統一，構成一個有機的整體。而這種相互聯系，有機配合主要是依靠經絡系統的聯絡溝通作用實現的。經絡具有運行氣血、濡養周身、抗御外邪、保衛機制的作用。而頭頸部位是一個相對獨立的人體全息胚，大部分經絡在此循環、經過，許多腧穴也在此分布。本發明藥枕療法就是利用機械和藥物等多種刺激，進而激發頭頸部位的經絡腧穴之氣、促進感傳，使經絡疏通、氣血通暢，從而起到保健防病的目的。
(2)藥物作用：藥枕中許多藥物含大量揮發性物質，可直接作用于局部皮膚粘膜，起到消炎殺菌、鎮靜止痛、擴張血管、健腦增智的作用。使使用者處在藥物作用的局部環境中，可以調整人體的身心狀態，提高機體免疫功能，調節內分泌，從而起到綜合性調節肌體的作用，達到保健養生的目的。
(3)血管神經調節：頭頸部位分布著豐富的血管和神經，血管主要有頸外動脈、頸內動脈、椎動脈和相對應的靜脈及其分支。神經有枕大神經、枕小神經、耳大神經、頸皮神經、鎖骨上神經、面神經、動眼神經、迷走神經，頸部、面神經支、交感神經頭頸部、舌咽神經的副交感神經等。本發明藥枕直接作用于頸部的皮膚感受器和神經干，可以使之處于活躍、興奮或抑制狀態，從而調節血管和神經，改善局部微循環，促使血流加快，肌肉松弛，神經得到調節，進而使機體保持相對穩定。
本發明能夠達到以下效果：
可使每位需要的消費者既能感覺到舒適，又能取得顯著的療效，既能治療還可以預防頑固性失眠癥的發生。使使用者處在藥性作用的局部環境中，能夠改善腦部缺氧，加深睡眠，提高睡眠質量，改善微循環，消除大腦疲勞，緩解頭部各種不適癥狀，調整人的身心狀態，提高機體免疫功能，調節內分泌從而起到綜合性調節機體的作用，達到保健養生的目的。使各種腦部頭部供血供氧不足的疾病能夠起到預防、保健、康復作用，是對“枕頭的再次革命”。
具體實施方式
以下通過實施例來對本發明所述藥物的制備方法及有益效果做進一步的闡述。
1、本發明所述藥物的制備方法及使用方法：
花生葉30g、合歡皮10g、柏子仁30g、酸棗仁30g、石菖蒲25g、燈芯草10g、辰砂30g、琥珀20g、珍珠母30g、菊花20g、生鐵落55g、靈磁石35g、生牡蠣35g、生龍骨35g、丹參30g、當歸25g、川芎30g、側柏葉30g、薄荷10g、黑豆30g、真實薰衣草15g、月桂氮唑酮15g
1)制備方法：本發明由藥芯、填充物、醫療磁片、100％純棉布外套四部分組成。
①先將本發明藥物按照處方藥物進行(除月桂氮唑酮)篩選、清洗、烘干后，用粉碎機進行粗粉，再裝入特制的藥芯，消毒殺菌后裝入密封的塑料袋備用；
②填充物為精選的優質蠶沙，經水洗、曬干、滅菌、烘干后備用；
③磁片為特制的醫用磁片備用；
④100％純棉布外套是本發明特殊設計的一種造型，先由設計師按照預先計算、設計好的標準裁剪后，再由縫紉加工技術人員按照設計要求完成后，再將醫用磁片縫入預定的部位，備用；
⑤最后由組裝技工，先將填充物裝入外套，再將藥枕內芯裝入預定的最佳部位，縫合完畢，裝入密閉的塑料袋，在進行消毒滅菌后，裝入特制的包裝箱，整個程序完成。
2)工藝流程：
①藥枕內芯：除塵---水洗---炮制---粉碎----裝入內芯袋----高溫熏蒸---消毒滅菌---密封---使用時高溫熏蒸----消毒滅菌---填充物-----成品發明藥枕；
②填充物：選購----篩選---水洗---消毒滅菌---填充+中藥內芯---烘干---高溫熏蒸---配料---成品---消毒滅菌---入庫
2、本發明純中藥制作的治療頑固性失眠癥醫療器械臨床觀察：
1)臨床資料：
本發明藥枕用于臨床治療組360例病人，其中，男130例，女230例；年齡最小16歲，最大69歲，平均41歲；病程最短1周，最長8年，平均5.5年。其中230例曾服過西藥鎮靜劑，效果不顯或產生耐藥性。對照組320例，男120例，女200例；年齡最小21歲，最大68歲，平均43歲；病程最短21周，最長10年，平均5.8年。輕者表現為入睡困難而易醒，醒后不入眠；重者表現為徹夜難眠，常伴有頭痛、頭昏、心悸健忘、多夢等癥狀。全部病例均經現代有關儀器檢查，排除器質性病變。
2)診斷標準：按照國家中醫藥管理局頒發的《中華人民共和國中醫行業標準中醫病癥診斷療效標準》不寐標準的診斷標準進行診斷。
3)癥狀積分：結合臨床常見癥狀自制下列量化表，通過兩組患者治療前后癥狀量化的積分變化進行分析。
表1 失眠量化表
表2 伴隨神經癥狀量化表
4)治療方法：
治療組：本發明為適合不同體型的人群，因此分為大、中、小三個型號，睡眠時將頸部枕于高處凸起部，將頭部放置于凹槽，必要時可把頸部墊起至舒適為宜，注意不得壓迫椎動脈。治療期間不用任何藥物輔助，主動向患者及家屬講述藥枕能夠治療疾病的原理，說明藥枕治療頑固性失眠癥效果較慢，使用一段時間后才能逐漸顯效，一定要有耐心，必須讓家屬及患者增加藥枕治療疾病的信息及決心；并定期或不定期同患者進行交談，耐心聽取患者訴說病情，讓患者感到醫師能完全接受自己的敘說，建立起良好的醫患關系，通過交談了解病史及起因，是暫時的，是可治愈的，同時讓患者注意點從自身引向外界，認清緊張或焦慮的情緒不利疾病的恢復，應放松自己，堅持鍛煉，合理飲食、作息，將有利于疾病恢復。
對照組：采用常規西藥治療，如舒樂安定mg、谷維素mg、維生素B1等，每晚1次服用，10次為1療程，共治療2個療程。
5)療效評定標準：參照2002年衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于頑固性失眠癥的診斷療效標準制定。
顯效：每天睡眠時間在7小時，自我感覺良好，積分下降比≧2/3；
好轉：睡眠時間延長，積分下降比≧1/3；
無效：睡眠時間無延長，癥狀積分未達到上述標準。
6)治療結果：
兩組患者臨床療效比較見表1.
表1.兩組患者臨床療效比較
兩組療效比較，經統計學處理x2＝0.040,p﹥0.05,差異無顯著意義.3個月后隨訪,兩組病例都有不同程度的復發,但治療組總有效率仍能保持在81％,高于對照組的50％,治療組患者樂于接受藥枕治療,而對照組患者緣于對藥物使用的恐懼,擔心副作用而不再接受治療,遠期療效治療組明顯優于對照組(P∠0.05).
表2 療效與年齡的關系
備注：每一個月為一療程
表3 療效與療程的關系
備注：每一個月為一療程
本發明治療范圍為：
用于治療頑固性失眠癥引起的：入睡困難、不能熟睡、早醒、醒后無法再睡、時醒時睡、睡眠質量差，睡過之后仍感到精力沒有恢復、睡眠時間明顯減少等癥狀。該病常伴有健忘、眩暈、頭痛、心悸氣短、心煩易怒、、精神不振、納呆、遺精陽痿、月經不調、多疑、多夢、噩夢等類似精神、神經方面失常表現。
7)典型病例:
病例一：王××女18歲高中學生。2004年8月15日初診
主訴：失眠4個月。患者平素成績很好，高三開始失眠多夢，怔仲驚悸，心虛膽怯，精力不集中，眼神焦慮，煩躁，舌質淡紅，脈細。曾服谷維素、安神補腦液、安定，服藥后方可睡眠3小時，因家人擔心對鎮靜藥產生依賴性而來就診。使用本發明藥枕2周后，患者能正常睡眠6小時，1個月后睡眠正常，半年后隨訪至今情況良好。
病例二：楊××女35歲干部。2006年11月5日初診
主訴：夜間睡眠差半年，加重1個月。病史：患者于半年前因工作壓力過大而導致夜間睡眠差，開始每晚能睡4小時，以后日漸加重，致難以入睡，西藥治療擔心副作用而未堅持服用。1個月來癥狀加重，夜間不寐，心煩急，健忘，心慌，面黃消瘦，。中醫診斷為：不寐。針灸中藥調理一個月后，病情好轉不明顯，隨即購買藥枕使用一周后癥狀明顯好轉，每晚睡眠時間可達6—7小時，20天后睡眠正常至今。
病例三：黃××男47歲農業銀行干部2005年4月24日就診
入睡困難，不能熟睡，早醒。醒后無法在睡，睡眠質量差，睡過之后感到精力沒有恢復、煩躁12年。查：腦電圖、心電圖正常，長期服用強力鎮靜催眠藥物，但療效不明顯。近期患者心煩、氣燥、多夢、噩夢、思想負擔很重，慕名前來咨詢。經檢查后考慮其為頸椎病所致。令拍頸椎五位片。X線提示：頸椎生理曲度變直，C5---C6鉤椎關節側方移位，有輕微骨質增生。余無異常。查：頸椎活動度基本正常，唯頸椎側屈時感覺患處緊痛。C5---C6頸椎棘突部項韌帶肥厚，壓之酸脹，后關節患有深壓痛。腦地形圖報告：腦缺血、頭部無占位性病變。診斷：混合型頸椎病(椎動脈及交感神經型)。因工作原因，無法停止工作治療，購買本發明藥枕，按說明使用一月后直覺癥狀明顯減輕，3月后癥狀消失至6月30日電話隨訪，一切正常。
病例四：張××，女，70歲，退休教師2006年7月4日就診
患者一直從事教育事業，于15年前退休后，即感入睡困難、不能熟睡、早醒、醒后無法再睡、時醒時睡、睡眠質量差，睡過之后仍感到精力沒有恢復、睡眠時間明顯減少等癥狀。常伴有健忘、眩暈、頭痛、心悸氣短、心煩易怒、、精神不振、納呆、多疑、多夢、噩夢等類似精神、神經方面失常表現。多名醫師診斷為：神經官能癥、精神病，長期到處求醫，服用腦心舒口服液、安神補心丸、柏子養心丸、太太口服液、舒樂安定、安定、谷維素等藥療效甚微；雖經中藥調理、針灸、穴位按摩、心理醫生暗示療法等治療精神壓力愈來愈大，十分苦惱，成為家屬、朋友一塊心病，經人介紹，慕名前來治療，經用本發明藥枕，按說明使用15天月后自覺癥狀明顯減輕，2月后癥狀消失，至2012年9月30日電話隨訪，一切正常。
病例五：陳××，男，48歲，打字員，于2012年8月23日就診。
近一年來失眠，每晚只能睡眠3—4個小時，自覺記憶力明顯下降、經常性眩暈、頭痛、心悸氣短、心煩易怒、、精神不振、納呆、多疑、多夢、噩夢，入睡困難、不能熟睡、早醒、醒后無法再睡、時醒時睡、睡眠質量差，睡過之后仍感到精力沒有恢復，雖經多名當地中西名醫治療，經服用舒樂安定、安定、谷維素等藥物后癥狀可以好轉一段時間，停用藥物后癥狀如前，為此很苦惱，經別人介紹使用本發明藥枕25天月后自覺癥狀明顯減輕，半年后癥狀消失，定期隨訪至今未復發。