本發明涉及一種保肝健腎的中藥組合物及藥物的制備方法，具體涉及一種以桑椹子為主要原料，提高肝腎功能的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥制劑領域。

背景技術：

隨著現代人們工作節奏的加快，工作壓力越來越大，肝腎虛弱，氣血不足成為人們亞健康的主要表現之一，人群中脫發、須發早白等現象也越來越普遍。中醫學認為腎藏精，主骨生髓，其華在發；肝藏血，發為血之余，血虛不能隨氣榮養肌膚，故毛發脫落成片。現代醫學研究表明，脫發、白發均與血虛損有關，氣血虛則腎氣弱，腎氣弱則毛脫落。因此，養血補腎，滋陰補血，補肝腎不足，才能從根本上解決上述問題。此外，像腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠多夢、心悸乏力等亞健康癥狀，也多是由于肝腎虛弱，氣血不足所引起的。

目前，用于治療肝腎虛引起的病癥的中藥制劑很多，市面上宣傳力度也很大，但大多缺乏嚴格的設計依據和有效的炮制方法，治療效果不理想，存在治療周期長，有效率不高，起效緩慢等問題。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題是：克服現有技術的不足，提供一種起效快，有效率高，治療周期短的保肝健腎的中藥組合物及其制備方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種保肝健腎的中藥組合物，其特征在于：由以下原料組分構成，按重量份配比為桑椹子15~17份、赤首烏13~15份、白何首烏13~15份、黑豆18~22份、云苓4~6份、牛夕4~6份、當歸4~6份、枸杞子5~7份、菟絲子4~6份、肉蓯蓉4~6份、杜仲2~4份、秦艽4~6份、紅花3~5份、旋復花3~5份。

優選的，由以下原料組分構成，按重量份配比為桑椹子16份、赤首烏14份、白何首烏14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、當歸5份、枸杞子6份、菟絲子5份、肉蓯蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、紅花4份、旋復花4份。

本發明還涉及一種保肝健腎的中藥組合物的制備方法，其特征在于：包括如下工藝步驟：

1）取桑椹子15~17份、赤首烏13~15份、白何首烏13~15份、黑豆18~22份、云苓4~6份、牛夕4~6份、當歸4~6份、枸杞子5~7份、菟絲子4~6份、肉蓯蓉4~6份、杜仲2~4份、秦艽4~6份、紅花3~5份、旋復花3~5份，浸入紅米酒中，浸泡200~240小時；取出上述藥材反復交替進行酒蒸或水蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次酒蒸或水蒸8~10小時，日曬8~10小時，夜間戶外放置8~10小時，制得原料藥；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細粉，混合均勻。

夜間將原料藥放置在戶外，使其經夜間露水，可以降低藥物中的燥性，使藥性更加平和。

優選的，步驟1）中，紅米酒浸泡時間為216小時，取出后反復交替進行水蒸、日曬、夜間戶外放置各9次。每次水蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，如此反復制作九次。

步驟1）中，也可直接使用浸泡藥材后的紅米酒進行酒蒸。

步驟2）中，細粉加工細度為110~130目。

優選的，步驟2）中，細粉加工細度為120目。

本發明藥物組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優選為膠囊劑。

用上述原料藥細粉分裝成膠囊，每粒膠囊含配伍后原料藥細粉1~3g。或用上述原料藥細粉加工成蜜丸，每丸含原料藥細粉8~10g。

本發明藥理依據如下：

桑椹子，味甘，性寒，歸肝，腎經，滋陰補血，生津潤腸。主治肝腎不足和血虛精虧引起的頭暈目眩；腰酸耳鳴；須發早白；失眠多夢；津傷消渴；腸燥便秘，肝腎陰虧，腰膝酸軟，目暗耳鳴，關節不利，腸燥便秘，津虧血少，潮熱遺精，糖尿病等癥。《滇南本草》言其：“益腎臟而固精，久服黑發明目。”《本草經疏》言其：“桑之精華所結也，甘寒益血而除熱，其為涼血補血益陰之藥無疑矣。”上述諸藥相合，共奏補腎益氣，益氣補血，雙補陰陽，養心安神，抗衰老之功。

何首烏，味苦、甘、澀，性溫，歸肝、心、腎經。主治解毒，消癰，潤腸通便。用于瘰癘瘡癰，風疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。補肝腎，益精血，烏須發。其中赤首烏具有減慢心率，抗動脈粥樣硬化，降血脂，抗衰老，保肝，抗寒，促進造血細胞的生長，增強免疫功能提高，調節內分泌系統功能，抗菌、抗衰老的功效。白何首烏適于腎虛體弱，脫發、少白頭、具有抗氧化，調節免疫功能，抗腫瘤，降血脂，抗衰老強心，促進毛發生長，保肝，抗貧血，抗缺氧等功效。發明人臨床中發現，白首烏食用性較強，有利于白發轉黑；赤首烏藥性較強，利于白發轉紅，對補肝養腎，防脫發有較好效果。赤、白首烏等量加入，有利于藥性的發揮和協同作用，效果更好。

黑豆，性味甘平，入心、肝、腎經。《本草綱目》中曰：“黑豆入腎功多，故能治水、消脹、下氣、制風熱而活血解毒。”現代醫學研究也發現，黑豆中含有大豆皂草甙、染料木甙等物質，有解表清熱和滋養止汗作用。

云苓，性味：甘、淡，平，歸經：入心、脾胃、肺、腎經；具有滲濕利尿、健脾補中、寧心安神的功效。

牛夕：苦、甘、酸、平。歸肝、腎經。活血通經，補肝腎，強筋骨，利水通淋，引火下行。

當歸：味甘、辛、性溫。歸肝、心、脾經。具有補血活血、潤腸通便等功效。用于血虛萎黃、眩暈心悸、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷等。

枸杞子，性味甘，平。歸肝、腎經。功能主治： 滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

菟絲子，有助于免疫功能的調節，對保護透明晶狀體、緩解白內障有一定作用。

肉蓯蓉，性味甘、咸，溫。歸腎、大腸經。 功能主治：補腎陽，益精血，潤腸通便。用于陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。

杜仲，性味甘，溫，歸肝、腎經。具有調節血壓、降低血糖、調節血脂、抗菌消炎、抑制腫瘤細胞生長、滋陰補腎、強壯筋骨、延緩衰老等功效。

秦艽，性味辛、苦，平。歸胃、肝、膽經。用于風濕痹痛，筋脈拘攣，骨節酸痛，日晡潮熱。具有祛風濕，清濕熱，止痹痛等功效。

紅花，性味辛，溫。歸心、肝經。具有活血通經，散瘀止痛等功效。

旋復花，性咸，溫；入肺、肝、胃經。《綱目》："旋復所治諸病，其功只在行水、下氣、通血脈爾。"具有疏通脈絡，下氣，行水、除濕的功效。

本方中，桑椹子、黑、白何首烏同時為君藥，赤、白何首烏等量加入，有利于協同起到大補肝腎、陰陽不足、益精血，利五臟關節的作用；黑豆、云苓、牛夕、當歸、枸杞子、菟絲子、肉蓯蓉為臣藥，起到平衡肝腎之陰陽，補血安神的作用；秦艽、旋復花為佐藥，杜仲、紅花為使藥，共同起到活血化瘀、除五臟內風濕氣寒的作用。內經上講，腎屬水經、肝屬木經，腎為先天之本滋養水宣泄，肝養血蓄人身之血，云腎水不足，上不能養發，肝血不足，上不能榮發，故肝腎虛，則出現睡眠不好，腰膝酸軟疼痛，飲食不佳，出現脫發和白發。所以此方重點以滋腎虛、補肝血、利五臟、除濕氣，活血祛瘀、補氣養血，從而得到良好的治療效果。

此方藥制作要求十分嚴格，必須將上述藥物用紅米酒浸泡九天后，放在蒸籠內用火蒸九小時，出籠后在太陽下曬九小時，晚上放露天露水九小時，反復制作九次。保證做到米酒浸九天，蒸九小時，曬九次，露九次，合成四九三十六，通一年360天，地球36000度之說。炮制成功后晾干，加工成120目細粉，加工時嚴禁用鐵器，可以加工成蜜丸，每丸重9克，日服2-3次，也可制成膠囊，每次服3-6粒，禁忌生冷辛辣食物。

與現有技術相比，本發明一種保肝健腎的中藥組合物及藥物制備方法所具有的有益效果是：本發明所述的保肝健腎的中藥組合物具有大補肝腎、滋腎虛，補肝血、安魂定神、利五臟關節、通血氣、除濕氣等功效，對治療肝腎虛弱引起的脫發白發、腰腿疼痛、須發早白、食欲不佳等癥狀具有非常明顯的治療作用。本發明對藥物的炮制方法中，選用紅米酒對藥材進行充分浸泡。紅米酒與白酒、黃酒或糯米酒相比，藥性更加溫和，能夠有效中和桑椹子等主要藥物的寒涼性藥性，避免脾胃虛弱的人服用后產生副作用或加重對脾胃的刺激。同時，使用紅米酒對藥物進行200小時以上的浸泡，有利于藥物對紅米酒中有效成分的充分吸收，可明顯增強滋補肝腎、滋陰益血的作用，促進藥效的提高，并有緩和藥性、減少毒副作用的作用。

具體實施方式

實施例1~5是本發明本發明的一種保肝健腎的中藥組合物及藥物制備方法的具體實施方式，其中實施例1為最佳實施例。下面結合具體實施方式對本發明的技術方案做進一步闡述。

實施例1

1）取桑椹子16份、赤首烏14份、白何首烏14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、當歸5份、枸杞子6份、菟絲子5份、肉蓯蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、紅花4份、旋復花4份，浸入紅米酒中，浸泡216小時；取出上述藥材反復交替進行水蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次水蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，制得原料藥；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細度為120目細粉，混合均勻，分裝成膠囊，每粒膠囊含配伍后原料藥細粉2g。

實施例2

1）取桑椹子15份、赤首烏13份、白何首烏13份、黑豆18份、云苓4份、牛夕4份、當歸4份、枸杞子5份、菟絲子4份、肉蓯蓉4份、杜仲2份、秦艽4份、紅花3份、旋復花3份，浸入紅米酒中，浸泡200小時；取出上述藥材反復交替進行酒蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次使用紅米酒進行酒蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，制得原料藥；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細度為130目細粉，混合均勻，分裝成膠囊，每粒膠囊含配伍后原料藥細粉1g。

實施例3

1）取桑椹子17份、赤首烏15份、白何首烏15份、黑豆22份、云苓6份、牛夕6份、當歸6份、枸杞子7份、菟絲子6份、肉蓯蓉6份、杜仲4份、秦艽6份、紅花5份、旋復花5份，浸入紅米酒中，浸泡240小時；取出上述藥材反復交替進行水蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次水蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，制得原料藥；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細度為110目細粉，混合均勻，加蜜制成蜜丸，每丸含原料藥細粉8g。

實施例4

1）取桑椹子16份、赤首烏14份、白何首烏14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、當歸5份、枸杞子6份、菟絲子5份、肉蓯蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、紅花4份、旋復花4份，浸入紅米酒中，浸泡216小時；取出上述藥材反復交替進行酒蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次酒蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，制得原料藥；酒蒸時，直接使用浸泡藥材后的紅米酒進行蒸煮；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細度為120目細粉，混合均勻，加蜜制成蜜丸，每丸含原料藥細粉10g。

實施例5

1）取桑椹子16份、赤首烏14份、白何首烏14份、黑豆20份、云苓5份、牛夕5份、當歸5份、枸杞子6份、菟絲子5份、肉蓯蓉5份、杜仲3份、秦艽5份、紅花4份、旋復花4份，浸入紅米酒中，浸泡216小時；取出上述藥材反復交替進行酒蒸、日曬、夜間戶外放置各9次，每次進行水蒸9小時，日曬9小時，夜間戶外放置9小時，制得原料藥；

2）取上述原料藥進行干燥，加工成細度為120目細粉，混合均勻，加工成散劑，每包含原料藥細粉10g。

本發明藥物組合物治療肝腎虛癥的臨床療效觀察：

一、臨床資料

觀察病例均為門診患者，符合中醫辨證肝腎虛癥的診斷標準，共計200例，其中失眠多夢者142例，腰膝酸痛者110例，月經不調者40例，性功能減退者69例，心悸乏力者42例。隨機分為治療組與對照組，其中治療組100例，男65例，女35例，年齡30-75歲，平均年齡42歲；對照組100例，男55例，女45例，年齡29-74歲，平均年齡41.5歲，從兩組年齡、病情等分布情況看，無顯著差異，P＞0.05。

納入病例標準：腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠多夢、心悸乏力、頭暈氣短、尿頻，脅痛。符合以上肝腎虛辯證者，可納入試驗病例。

二、觀測方法

1、給藥方法和劑量

治療組：服用本發明實施例1所制備的膠囊劑，口服給藥，每日2次，每次3~6粒；

對照組：服用滋補肝腎丸，北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠生產，口服給藥，每日2次，每次1~2丸。

2、治療療程

全部病例用藥1個月為一個療程。

三、觀測指標

1、安全性觀測

(1)血尿便常規化驗

(2)心肝腎功能檢查

用藥前后各檢查1次

2、療效性觀測

相關癥狀、體征變化。

四、療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。

1、臨床痊愈：肝腎虛癥狀、體征消失。

2、顯效：肝腎虛癥狀、體征明顯改善。

3、有效：肝腎虛癥狀、體征均有好轉。

4、無效：肝腎虛癥狀、體征無變化。

五、觀察結果

1、總體療效比較，見表1

表1總體療效統計比較結果

由表1數據可知，兩組治療效果有較為顯著的差異。

2、治療組治療前后主要癥狀比較，見表2

表2治療組服藥前后主要癥狀對比結果

由表2數據可知，本發明藥物組合物對上述肝腎虛癥狀有良好的改善作用。

3、對照組治療前后癥狀比較，見表3

表3對照組服藥前后主要癥狀對比結果

對比表2和表3數據可見，在癥狀改善方面，治療組明顯優于對照組。

4、安全性檢測

經過用藥前后檢測，血、尿、便常規及肝腎功能，治療前后，無顯著性差異，P＞0.05，說明該藥安全、無毒副作用。

觀察結果表明，本發明藥物組合物治療肝腎虛癥療效確切，臨床用藥過程中，未發現任何不良反應，說明本發明藥物安全有效，無毒副反應。

六、臨床病例：

1、陳XX縣醫院放射科醫生，因脫發前來就診，查脈沉細、舌質白舌邊綠有青苔，屬寒侵肝腎。睡眠不足，引起肝腎不足，發生脫發，服用上方十天后脫發處長出褐黑色絨毛，睡眠轉好，飲食增加，20天后絨毛退掉，長出黑紅色的頭發，一個月后，逐步變黑痊愈。

2、李XX、男、48歲自述、因睡眠不好，腸胃不適，腰腿疼痛，小便清長兼尿頻，經診斷，尿、肝腎不足，服用此藥十天后睡眠轉好，飲食增加，腰腿疼痛減輕，小便次數減少，服用一個月后，以上癥狀消失痊愈。

3、趙XX，男、37歲，因頭暈眼花，四肢酸軟無力，睡眠夢多夢遺，整天有疲勞感，精神不好， 不思飲食，2012年來我處就診，屬肝腎不足，服用此藥，15天痊愈。

4、錢XX，女、40歲，自述頭暈眼花，腰膝酸痛，飲食不佳，氣漲右肋，撐后背，手不能抬，梳頭都夠不著，月經不正常，經診斷肝腎不足，服用此藥20天痊愈。

以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，并非是對本發明作其它形式的限制，任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發明技術方案的保護范圍。