本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種植入裝置，特別是涉及一種植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置。

背景技術(shù)：

臨床上常見的動(dòng)脈管壁上的異常膨出包括：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層、主動(dòng)脈夾層等。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤（又稱“腦動(dòng)脈瘤”）是由于局部血管異常擴(kuò)張產(chǎn)生的腦血管瘤樣突起。臨床上，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤按其大小可分為：小型（直徑≤10mm）、大型（直徑11-24mm）、巨大型（直徑≥25mm）；按形態(tài)一般又可分為：囊狀動(dòng)脈瘤、夾層動(dòng)脈瘤和梭狀動(dòng)脈瘤。通常，直徑＜10mm的小型動(dòng)脈瘤，破裂概率極低，約為0.05%，直徑在10-25mm者每年破裂概率平均<1%，但巨型動(dòng)脈瘤（直徑>25mm）第一年破裂率就可達(dá)6%。

對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，目前主要采用手術(shù)治療方式，分為傳統(tǒng)的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾閉術(shù)和介入手術(shù)。傳統(tǒng)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾閉術(shù)需要開顱和顯微技術(shù)，手術(shù)創(chuàng)傷相對(duì)較大。介入手術(shù)主要包括球囊栓塞、單純彈簧圈栓塞和支架結(jié)合彈簧圈栓塞等，球囊栓塞最早報(bào)道于1974年，由于可脫卸球囊自身的限制，無(wú)法完全填塞動(dòng)脈瘤，其結(jié)果并不能令人滿意。單純彈簧圈栓塞因?yàn)榧韧袕椈扇牧鲶w脫出進(jìn)入載瘤動(dòng)脈，導(dǎo)致動(dòng)脈栓塞等的報(bào)道，所以衍生出支架結(jié)合彈簧圈栓塞的治療方法。支架結(jié)合彈簧圈栓塞治療的方法，可以在一定程度上解決彈簧圈脫出的問題，其療效也逐步得到了肯定，但因?yàn)轱B內(nèi)血管及組織的特殊性，顱內(nèi)支架需要具備更好的柔韌性、支撐性及更輕的組織反應(yīng)性，臨床中存在支架內(nèi)狹窄、支架移位、解脫困難、彈簧圈外逸等問題。

內(nèi)臟動(dòng)脈瘤是指內(nèi)臟重要?jiǎng)用}的局部血管擴(kuò)張瘤樣病變，以脾動(dòng)脈最常見，其次是肝動(dòng)脈和腸系膜上動(dòng)脈，由于累及病變部分位于內(nèi)臟動(dòng)脈，其治療方式主要有開放手術(shù)及介入手術(shù)方式。根據(jù)內(nèi)臟動(dòng)脈瘤的部分、手術(shù)創(chuàng)傷、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率等，開放手術(shù)方式不盡相同，如腸系膜上動(dòng)脈動(dòng)脈瘤，開放手術(shù)治療可能會(huì)引起小腸缺血性壞死等嚴(yán)重并發(fā)癥。介入手術(shù)方式則與腦動(dòng)脈瘤相類似，其術(shù)后常常引起載瘤動(dòng)脈發(fā)生血栓栓塞等并發(fā)癥，需要再次介入干預(yù)甚至多次介入干預(yù)等。

假性動(dòng)脈瘤是指動(dòng)脈管壁撕裂或被破壞，血液自此破裂口流出而被主動(dòng)脈鄰近的組織包裹而形成有血流的囊腔。治療方法類似動(dòng)脈瘤。

主動(dòng)脈瘤按部位分為胸主動(dòng)脈瘤、腹主動(dòng)脈瘤，胸腹主動(dòng)脈瘤。主動(dòng)脈瘤是指主動(dòng)脈擴(kuò)張，直徑增大50%以上或?yàn)樵瓌?dòng)脈直徑1.5倍以上，是血管外科中極為兇險(xiǎn)的疾病之一，胸、腹主動(dòng)脈瘤一旦破裂，綜合死亡率高達(dá)80%。

主動(dòng)脈瘤的主要治療方式分為傳統(tǒng)開放手術(shù)（主動(dòng)脈瘤切除人工血管置換術(shù)）和介入微創(chuàng)手術(shù)（主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕術(shù)）。傳統(tǒng)開放手術(shù)切除擴(kuò)張的血管壁，以人工血管置換連接，能夠切除動(dòng)脈瘤，雖然理論上可以杜絕瘤體破裂的嚴(yán)重并發(fā)癥，但是創(chuàng)傷大，合適病患人群相對(duì)較窄。主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕術(shù)是在主動(dòng)脈擴(kuò)張部位植入覆膜支架，使擴(kuò)張瘤壁被隔絕在覆膜支架外而杜絕瘤體破裂。因?yàn)槲?chuàng)、小切口甚至局麻下的穿刺口，即能解決主動(dòng)脈瘤破裂、附壁血栓脫落等問題，逐漸被人們接受，介入手術(shù)技術(shù)日益成熟，該種手術(shù)方式有逐漸成為主流的趨勢(shì)，但各型內(nèi)漏的問題一直得不到很好解決。

累及主動(dòng)脈分支血管的胸腹主動(dòng)脈瘤的治療是目前血管外科專家的國(guó)際難題，這類患者因?yàn)槔奂爸匾獌?nèi)臟血管，在胸、腹主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕術(shù)之前需要通過(guò)動(dòng)脈搭橋術(shù)移開所有內(nèi)臟動(dòng)脈，再實(shí)行主動(dòng)脈隔絕術(shù)。術(shù)前術(shù)后并發(fā)癥是傳統(tǒng)胸主動(dòng)脈瘤、腹主動(dòng)脈瘤的幾倍甚至數(shù)十倍，而且不能做到微創(chuàng)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。新型開窗支架出現(xiàn)，有望全腔內(nèi)治療胸腹主動(dòng)脈瘤，但支架的窗橋接到內(nèi)臟動(dòng)脈的技術(shù)復(fù)雜不易掌握，后續(xù)內(nèi)漏、夾層繼續(xù)撕裂、分支支架脫離、定位、釋放困難、遠(yuǎn)期并發(fā)癥多，并非理想治療方式。

主動(dòng)脈夾層是指動(dòng)脈血液通過(guò)內(nèi)膜破裂口進(jìn)入主動(dòng)脈壁，使主動(dòng)脈中膜與外膜剝離造成假腔的主動(dòng)脈疾病。胸主動(dòng)脈夾層的治療同樣可分為開放手術(shù)治療、介入治療（胸主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕術(shù)）和雜交手術(shù)。開放手術(shù)治療是通過(guò)開胸手術(shù)的方法切除擴(kuò)張的或損傷的血管壁，以人工血管置換連接，手術(shù)治療的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)血管壁的修復(fù)較為牢固，缺點(diǎn)是創(chuàng)傷大，圍手術(shù)期并發(fā)癥高。介入治療通常采用主動(dòng)脈腔內(nèi)隔絕術(shù)，它是在主動(dòng)脈內(nèi)膜損傷部位植入覆膜支架，使內(nèi)膜破口得到修復(fù)而杜絕瘤體破裂。主要優(yōu)勢(shì)是創(chuàng)傷小，但如果主動(dòng)脈內(nèi)膜破裂口距離主動(dòng)脈弓分支血管以及遠(yuǎn)端內(nèi)臟分支血管，這方法就受到局限。雖然煙囪、開窗、分支支架等新技術(shù)的誕生可以一定程度上臨時(shí)解決這部分困難的夾層，但后續(xù)內(nèi)漏、夾層繼續(xù)撕裂、支架制作、定位、釋放困難、遠(yuǎn)期并發(fā)癥多等缺點(diǎn)也十分明顯。

因此，需要開發(fā)新的裝置和方法來(lái)解決現(xiàn)有治療方法的上述問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置，它能使血液不能從動(dòng)脈管流入所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位內(nèi)，同時(shí)保持載瘤動(dòng)脈管內(nèi)的血流暢通，以及保持動(dòng)脈管的分支血管的血流暢通，因而能用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層、主動(dòng)脈夾層等。

本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置，包括：能植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位并膨脹的囊，當(dāng)膨脹時(shí)，所述囊具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征，以致使得血液不能從動(dòng)脈管流入所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位內(nèi)。

所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位是選自：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層以及主動(dòng)脈夾層。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述3d建模是部分或全部地基于植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述3d建模是部分或全部地基于修改后的植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述囊的所述膨脹形狀被選擇為能夠部分或全部充滿所植入的部位。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述囊?guī)в型ǖ?，所述通道?duì)應(yīng)于植入部位的分支血管，以致血液能通過(guò)所述通道流入分支動(dòng)脈。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述囊具有端口，能通過(guò)注入流體而使所述囊膨脹。

優(yōu)選地，所述流體是液體。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述囊由生物相容性材料構(gòu)成。

優(yōu)選地，所述生物相容性材料是選自：膨體聚四氟乙烯、羥基醇酸、聚原酸酯、聚磷脂、聚磷酸酯、聚酸酐以及它們的共聚物或混合物。這些材料可以是在臨床使用中已經(jīng)證明是安全的聚合物。

根據(jù)本發(fā)明所述的裝置的進(jìn)一步特征，所述囊能折疊為通過(guò)引導(dǎo)裝置定位到體內(nèi)的形式。因此，本發(fā)明所述的裝置用于微創(chuàng)治療技術(shù)中。

根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了一種對(duì)于動(dòng)脈管壁的異常膨出病變的治療方法。

本發(fā)明所述的治療方法包括以下步驟：

（a）將本發(fā)明所述的植入裝置定位在動(dòng)脈管壁的異常膨出部位內(nèi)；以及

（b）將所述植入裝置中的囊膨脹到預(yù)定形狀，使所述囊具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征，以致使得血液不能從動(dòng)脈管流入所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位內(nèi)。

根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)方面，還提供了一種所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法可以包括以下步驟：

a．接收來(lái)自動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，根據(jù)所述醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行3d建模，形成具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征的模型；

b．通過(guò)輸出設(shè)備3d打印制為薄膜形式的囊，所述囊在膨脹時(shí)能具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征。

根據(jù)可替代的另一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法可以包括以下步驟：

a.接收來(lái)自動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，根據(jù)所述醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行3d建模，形成具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征的模型；

b.以第一材料通過(guò)輸出設(shè)備3d打印制成實(shí)體模型，所述實(shí)體模型具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征；

c.將所述實(shí)體模型浸入在第二材料中，以致在所述實(shí)體模型的表面上形成薄膜；

d.將所述實(shí)體模型和所述薄膜浸入到第三材料中，所述第一材料可溶于第三材料，而第二材料不可溶于第三材料；以及

e.所述實(shí)體模型被溶解，所述薄膜脫離，形成囊，所述囊在膨脹時(shí)能具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征。

根據(jù)本發(fā)明所述的方法的進(jìn)一步特征，所述第一材料是明膠或瓊脂。

根據(jù)本發(fā)明所述的方法的進(jìn)一步特征，所述第二材料是生物相容性材料。

優(yōu)選地，所述生物相容性材料是選自：膨體聚四氟乙烯、羥基醇酸、聚原酸酯、聚磷脂、聚磷酸酯、聚酸酐以及它們的共聚物或混合物。這些材料可以是在臨床使用中已經(jīng)證明是安全的聚合物。

根據(jù)本發(fā)明所述的方法的進(jìn)一步特征，所述第三材料是親水液體。

本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置可以填塞動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位，其優(yōu)勢(shì)在于：

（1）使血流不會(huì)從動(dòng)脈壁上的破裂口進(jìn)入瘤腔或夾層，從而使瘤腔或夾層不再擴(kuò)大；

（2）減少術(shù)后ii型內(nèi)漏（瘤腔內(nèi)分支血管反流進(jìn)瘤腔引起的治療后瘤腔壓力增高）的可能性，因?yàn)榱銮槐荒艺紳M，血液不能反流；

（3）不影響載瘤血管及其重要分支血管的通暢。

綜上所述，本發(fā)明將囊植入技術(shù)與3d打印技術(shù)完美結(jié)合為植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置，有望開辟出主動(dòng)脈疾病介入治療的新途徑。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2示出了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和采用本發(fā)明所述裝置在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤腔內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。

圖3示出了胸腹主動(dòng)脈瘤和采用本發(fā)明所述裝置在胸腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。

圖4示出了胸主動(dòng)脈夾層和采用本發(fā)明所述裝置在胸主動(dòng)脈夾層內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。

具體實(shí)施方式

除非有明確限定，這里所使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)都具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員所共同理解的相同含義。雖然與這里所述的相似或等效的方法和材料可以用于實(shí)現(xiàn)或驗(yàn)證本發(fā)明，但是下面僅描述了部分合適的方法和材料。這些材料、方法和示例都只是說(shuō)明性的，而不是用于對(duì)本發(fā)明的任何限制。

這里通過(guò)具體實(shí)施例并參照附圖的方式對(duì)本發(fā)明的原理、概念、方案和操作進(jìn)行詳細(xì)描述，使本發(fā)明的內(nèi)容得以更清楚的理解。

在臨床上，支架移植物可用于修復(fù)患病部分患者的脈管系統(tǒng)。例如，動(dòng)脈瘤患者的脈管系統(tǒng)（如動(dòng)脈血管）內(nèi)存在異常膨脹或擴(kuò)張，它會(huì)削弱血管壁，使其容易破裂。如前所述，腹主動(dòng)脈瘤是一種常見類型的動(dòng)脈瘤，引起了嚴(yán)重的健康威脅。和其它類型的動(dòng)脈瘤類似，一種常見的治療腹主動(dòng)脈瘤的方法是將一種血管內(nèi)覆膜支架移植物放入受影響的血管，使得支架移植物跨越并延伸超出所述患病部分的脈管系統(tǒng)的近端和遠(yuǎn)端。因此，覆膜支架可以為患病脈管系統(tǒng)提供一種替代血液管道來(lái)隔離動(dòng)脈瘤的血流的高壓力，從而減小或消除血管破裂的危險(xiǎn)。

覆膜支架的治療方法是如何在血管腔內(nèi)封堵破裂口并建立隔離破裂口的替代血液管道，然而，本發(fā)明提出了一種新的治療思路，即從血管破裂口進(jìn)入瘤腔或夾層中進(jìn)行填充治療，由此提出了一種新的裝置，即本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置。

如圖1所示，本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置包括：能植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位并膨脹的囊1，當(dāng)膨脹時(shí)，所述囊具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征，以致使得血液不能從動(dòng)脈管流入所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位內(nèi)。

這里所使用的術(shù)語(yǔ)“囊”是指任何在膨脹時(shí)具有內(nèi)部容積和在收縮時(shí)基本沒有內(nèi)部容積的容器。

這里所使用的術(shù)語(yǔ)“動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位”是指以下的常見病變：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層、主動(dòng)脈夾層等。

3d建模的囊可以填塞動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位，從而封堵破裂口。

這里所使用的術(shù)語(yǔ)“3d建模”是指通過(guò)三維制作軟件進(jìn)行虛擬三維空間構(gòu)建出具有三維數(shù)據(jù)的模型。

本發(fā)明所述的裝置的3d建模是部分或全部地基于植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

通過(guò)電子設(shè)備（例如，個(gè)人臺(tái)式計(jì)算機(jī)、工作站、膝上型計(jì)算機(jī)等）可以接收植入部位的醫(yī)學(xué)圖像（例如ct掃描）的測(cè)量數(shù)據(jù)，定義3d模板，然后可以發(fā)送信號(hào)到輸出設(shè)備，例如3d打印機(jī)或快速成型裝置。輸出設(shè)備可以接收來(lái)自電子設(shè)備的信號(hào)指令指示以產(chǎn)生3d打印建模的模型。該模型顯示所述植入部位的三維解剖結(jié)構(gòu)，由此制備本發(fā)明所述的裝置的囊。

所述醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)是來(lái)自一種成像設(shè)備，可以是x射線斷層掃描（ct）設(shè)備、計(jì)算機(jī)軸向斷層成像（cat）設(shè)備、磁共振成像（mri）設(shè)備、磁共振血管造影（mra）設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描（pet）設(shè)備、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層攝影（spect）設(shè)備、超聲波設(shè)備或者任何其它合適的設(shè)備，由成像設(shè)備捕獲的患者的數(shù)據(jù)的一部分和/或其組合用于三維成像。

電子設(shè)備可以接收患者的部分或全部解剖結(jié)構(gòu)的圖像數(shù)據(jù)，通過(guò)計(jì)算機(jī)來(lái)確定這些圖像數(shù)據(jù)，而3d建模是部分或全部地基于植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

所述3d建模是部分或全部地基于修改后的植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

所述電子設(shè)備還可以執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)處理，以調(diào)整、修改、改變、更新、增加、變形和/或改變與模型相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)，以基于相關(guān)聯(lián)的一組特征定義更新的模型，然后基于修改后的植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行3d建模。因此，3d建模是部分或全部地基于修改后的植入部位的解剖成像數(shù)據(jù)。

本發(fā)明所述的裝置中，所述囊的膨脹形狀被選擇為能夠部分或全部充滿所植入的部位。

進(jìn)一步，所述囊可能帶有通道，所述通道對(duì)應(yīng)于植入部位的分支血管，以致血液能通過(guò)所述通道入分支動(dòng)脈。這樣的優(yōu)勢(shì)在于：不會(huì)封閉鄰近的分支血管開口，確保了向鄰近組織和器官供給充足的血液流動(dòng)，從而減少了局部缺血的機(jī)會(huì)，解決了前述覆膜支架會(huì)封閉鄰近的分支血管開口的問題。

這些通道的定位是基于醫(yī)學(xué)圖像（例如ct掃描）的測(cè)量數(shù)據(jù)。例如，在一些情況下，分支血管的縱向距離可以被測(cè)量，所述分支血管的相對(duì)角度可以被估計(jì)，從而可以從參考點(diǎn)估計(jì)和/或計(jì)算分支血管的位置?；谶@些測(cè)量和/或計(jì)算，醫(yī)生可標(biāo)記和修改所述囊內(nèi)的通道，使通道開口定向?yàn)榛旧蠈?duì)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的分支血管。

通道的模板可以基本上對(duì)應(yīng)于實(shí)際或計(jì)算直徑的分支血管開口，以流體連通的方式與患者的主動(dòng)脈連通。通道可具有預(yù)定的直徑，例如，約2mm至約10mm。通道通常是圓形的，但也可具有非圓形或不規(guī)則的形狀。每個(gè)通道可以精確尺寸、形狀或定位，以對(duì)應(yīng)于其相關(guān)聯(lián)的分支血管系統(tǒng)。

可以使用多種方案使本發(fā)明所述的囊膨脹。為了能夠膨脹，所述囊優(yōu)選地包括端口2（參見圖1），囊可以通過(guò)該端口膨脹或收縮。端口優(yōu)選為小于囊進(jìn)入植入部位的血管壁的缺口。該端口可以是流體填充端口，在這種情況下，囊可以使用氣體或液體來(lái)膨脹以及通過(guò)排空來(lái)收縮。

囊可以通過(guò)端口的自密封而保持膨脹。這種自密封可以通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)，包括但不限于：如超聲、射頻、激光等物理方式；結(jié)合到端口中的單向閥；在封口處注入封閉熔斷劑；通過(guò)囊膨脹液體（例如形成凝膠的液體）的粘性；通過(guò)生物可降解密封機(jī)構(gòu)。這些方法都能使囊封口、離斷。

優(yōu)選地，所述囊是通過(guò)注入液體而膨脹，因?yàn)槠渚哂性黾拥膬?yōu)點(diǎn)和易用性。

使用液體的方式提供了多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。它使得囊在血管壁上施加均勻壓力。它也使得能夠?qū)⒂杏玫脑噭ɡ?，?duì)于成像、放射、造影、治療有關(guān)試劑）引入到囊中。

任何液體都可以用于膨脹囊，優(yōu)選地，所使用的液體是生物可降解的和生理的，例如生理鹽水、ringer溶液或hartman溶液。

在液體膨脹的方案中，囊優(yōu)選地由液體不可滲透的材料構(gòu)成，從而使得可以在填充之后保持其膨脹狀態(tài)。

用于膨脹囊的液體還可以包括熒光團(tuán)或其他任何透光物質(zhì)，其可以發(fā)射或反射光以用于引導(dǎo)在被治療組織上執(zhí)行的過(guò)程?？蛇x地，這種光反射/發(fā)射物質(zhì)可以被結(jié)合到囊的材料中。

優(yōu)選地，所述囊由生物相容性材料構(gòu)成。生物相容材料可選自：膨體聚四氟乙烯（expandedptfe）、羥基醇酸（hydroxylalkanoicacids）、聚原酸酯（polyorthoester）、聚磷脂（polyphosphazenes）、聚磷酸酯（polyphosphateesters）、聚酸酐（polyanhydrides）以及它們的共聚物或混合物。

所述囊能折疊為通過(guò)引導(dǎo)裝置定位到體內(nèi)的形式。因此，本發(fā)明所述的裝置用于微創(chuàng)治療技術(shù)中。

所述囊通過(guò)引導(dǎo)裝置（例如，遞送導(dǎo)管）進(jìn)行體內(nèi)定位的過(guò)程是經(jīng)由血管內(nèi)手術(shù)操作。該囊具有足夠柔韌性以使得它能夠折疊成緊湊結(jié)構(gòu)，從而能夠放置在引導(dǎo)裝置中（例如，以折疊、壓縮或其他未展開構(gòu)型的方式），然后插入到動(dòng)脈中，遞送導(dǎo)管可以通過(guò)動(dòng)脈前進(jìn)，并進(jìn)入主動(dòng)脈，直至所需位置即動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位，這時(shí)可以釋放所述囊，并撤回遞送導(dǎo)管（例如，縮回、抽出或其他撤回的方式），所述囊從收縮構(gòu)型轉(zhuǎn)變到伸展或展開構(gòu)型，從而膨脹并填充動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位。

該引導(dǎo)裝置可以是細(xì)導(dǎo)管或鈍頭針（插管），該引導(dǎo)裝置具有內(nèi)腔，通過(guò)其可以將囊膨脹液體從例如注射器（在液體情況下）的設(shè)備引導(dǎo)到囊中。囊膨脹可以通過(guò)使用不同的成像技術(shù)監(jiān)視，例如：直接觀察、透照、熒光透視、內(nèi)窺鏡或腹腔鏡、ct掃描、mri、內(nèi)窺鏡觀察。該引導(dǎo)裝置優(yōu)選地由生物醫(yī)學(xué)級(jí)彈性體例如pvc或聚氨酯構(gòu)成。

在所述囊被留在體內(nèi)的情況下，該引導(dǎo)裝置從囊分離。例如，囊從引導(dǎo)裝置被釋放。必要時(shí)，也可用切割裝置使囊與引導(dǎo)裝置分離。

根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了一種對(duì)于動(dòng)脈管壁的異常膨出病變的治療方法。

本發(fā)明所述的治療方法包括以下步驟：

（a）將本發(fā)明所述的植入裝置定位在動(dòng)脈管壁的異常膨出部位內(nèi)；以及

（b）將所述植入裝置中的囊膨脹到預(yù)定形狀，使所述囊具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征，以致使得血液不能從動(dòng)脈管流入所述動(dòng)脈管壁上的異常膨出部位內(nèi)。

圖2示出了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和采用本發(fā)明所述裝置在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤腔內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。如圖2所示，本發(fā)明所述的囊1（參見圖2的右邊）具有與顱內(nèi)動(dòng)脈3的管壁上的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤4（參見圖2的左邊）一致的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征，當(dāng)將囊1置入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤4的腔內(nèi)，使它膨脹并充滿瘤腔，由于囊1具備更好的柔韌性、支撐性，可以替代植入支架的療法，解決了臨床中存在支架內(nèi)狹窄、支架移位、解脫困難、彈簧圈外逸等問題。因此，本發(fā)明所述裝置非常有利于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療。

圖3示出了胸腹主動(dòng)脈瘤和采用本發(fā)明所述裝置在胸腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。如圖3所示，將本發(fā)明所述的囊1與置于動(dòng)脈3內(nèi)的腹主動(dòng)脈支架5結(jié)合為一體，置入胸、腹主動(dòng)脈瘤4的腔內(nèi)，使該囊膨脹并充滿瘤腔，由于囊1已經(jīng)預(yù)留和內(nèi)臟動(dòng)脈對(duì)接的通道6，所以可以同時(shí)保持腹主動(dòng)脈和分支內(nèi)臟血管通暢。因此，本發(fā)明所述裝置非常有利于胸腹主動(dòng)脈瘤的治療。

圖4示出了胸主動(dòng)脈夾層和采用本發(fā)明所述裝置在胸主動(dòng)脈夾層內(nèi)實(shí)施治療過(guò)程的一個(gè)實(shí)施例。如圖4所示，將本發(fā)明所述的囊1置入胸主動(dòng)脈夾層4內(nèi)，使它膨脹并充滿夾層，從夾層假腔堵住動(dòng)脈內(nèi)膜破口，可以與在動(dòng)脈真腔4內(nèi)置入的裸支架5（即不覆膜的支架）互相配合支撐動(dòng)脈，解決了覆膜支架封閉破口附近重要分支動(dòng)脈的難題，同時(shí)保持主動(dòng)脈的通暢。因此，本發(fā)明所述裝置非常有利于胸主動(dòng)脈夾層的治療。

隨著3d打印技術(shù)的發(fā)展，通過(guò)電腦控制及復(fù)合材料，可以完美復(fù)制各種物品。結(jié)合現(xiàn)有的3d打印技術(shù)，可以按1：1比例完美復(fù)刻出顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、腹主動(dòng)脈瘤及胸主動(dòng)脈夾層等瘤腔內(nèi)的實(shí)際情況，從而定制出個(gè)體化的半順應(yīng)性球囊或非順應(yīng)性球囊，完全貼附于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤腔內(nèi)，達(dá)到傳統(tǒng)球囊無(wú)法做到的填充效果，同時(shí)也解決了彈簧圈所帶來(lái)的所有問題。

本文所稱的球囊的順應(yīng)性是指球囊充盈時(shí)每增加一個(gè)大氣壓球囊外形或體積相應(yīng)發(fā)生的變化，是球囊拉伸能力的指標(biāo)。

半順應(yīng)性球囊是指球囊充盈壓在命名壓和爆破壓之間繼續(xù)增加時(shí)球囊直徑在預(yù)定直徑之上仍有0.25-0.75mm左右的增加范圍。而非順應(yīng)性球囊是指球囊直徑完全充盈至指定數(shù)值后不管再增加多少壓力其直徑仍保持不變。

根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)方面，還提供了一種所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法可以包括以下步驟：

a．接收來(lái)自動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，根據(jù)所述醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行3d建模，形成具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征的模型；

b．通過(guò)輸出設(shè)備3d打印制為薄膜形式的囊，所述囊在膨脹時(shí)能具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征。

根據(jù)可替代的另一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明所述的植入動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的裝置的制備方法可以包括以下步驟：

a.接收來(lái)自動(dòng)脈管壁的異常膨出部位的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，根據(jù)所述醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行3d建模，形成具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征的模型；

b.以第一材料通過(guò)輸出設(shè)備3d打印制成實(shí)體模型，所述實(shí)體模型具有符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征；

c.將所述實(shí)體模型浸入在第二材料中，以致在所述實(shí)體模型的表面上形成薄膜；

d.將所述實(shí)體模型和所述薄膜浸入到第三材料中，所述第一材料可溶于第三材料，而第二材料不可溶于第三材料；以及

e.所述實(shí)體模型被溶解，所述薄膜脫離，形成囊，所述囊在膨脹時(shí)能具有3d建模的符合植入部位的解剖學(xué)三維形態(tài)學(xué)特征。

根據(jù)本發(fā)明所述的優(yōu)選實(shí)施例，第一材料是明膠或瓊脂。

根據(jù)本發(fā)明所述的優(yōu)選實(shí)施例，第二材料是生物相容性材料。

所采用的生物相容性材料可選自：膨體聚四氟乙烯（expandedptfe）、羥基醇酸（hydroxylalkanoicacids）、聚原酸酯（polyorthoester）、聚磷脂（polyphosphazenes）、聚磷酸酯（polyphosphateesters）、聚酸酐（polyanhydrides）以及它們的共聚物或混合物。這些材料是在臨床使用中已經(jīng)證明是安全的聚合物。

根據(jù)本發(fā)明所述的優(yōu)選實(shí)施例，第三材料是親水液體。

盡管上面描述了各種實(shí)施例，但是應(yīng)當(dāng)理解，它們只是作為例子給出的，而不是限制。為了清楚起見，在各個(gè)實(shí)施例中描述的本發(fā)明的某些特征也可以組合在單個(gè)實(shí)施例中。相反地，為了簡(jiǎn)短起見，在單個(gè)實(shí)施例中描述的本發(fā)明的各個(gè)特征也可以單獨(dú)提供或者以任何適當(dāng)?shù)淖蛹问教峁?/p>

雖然已經(jīng)結(jié)合特定實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是許多選擇、修改和改變對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見的。因此，所有這些選擇、修改和改變都包含在所附權(quán)利要求的精神和保護(hù)范圍之內(nèi)。此外，本申請(qǐng)中對(duì)于任何參考文獻(xiàn)的引用或指定不應(yīng)被解釋為承認(rèn)該參考文獻(xiàn)在本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)中是可用的。