本發明涉及醫療器械技術領域，具體地說，是一種封堵網籃及具有該網籃的封堵裝置。

背景技術：

輸尿管結石是泌尿外科的常見病之一。現今輸尿管結石的主要治療方法包括：體外沖擊波碎石術(eswl)、輸尿管切開取石術及輸尿管鏡碎石術等。輸尿管鏡碎石術，是利用一條直徑3mm左右的細鏡，經過尿道、膀胱插入輸尿管，將輸尿管結石或腎臟結石擊碎取出。它利用人體天然的泌尿系統腔道，不在身體上做任何切口，是一種純粹的泌尿外科腔鏡微創手術。適用于保守治療無效的各種輸尿管結石以及部分腎結石。與輸尿管切開取石術相比，輸尿管鏡碎石術具有損傷小、痛苦輕、恢復快等優點；與體外沖擊波碎石術相比，其治療病程較短，有效率高。目前輸尿管鏡碎石取石術還存在一定不足，例如輸尿管中、上段結石及結石碎片容易被灌注水流或碎石工具的反沖力沖回腎盂或進入腎盞，而引起腎臟結石，增大手術難度。通過工具封阻輸尿管結石上方是防止輸尿管結石被反沖回腎臟的重要手段，目前臨床上也有一些輸尿管封堵裝置，然而這些輸尿管封堵器在實際使用中仍存在一定的缺點。

美國cook公司制造了一種n-trap套石藍，其是由金屬絲編織而成的碗狀結構，以在跨越結石后撐開呈碗狀從而起到防止結石碎屑向腎內漂移。但是該套石藍體積較大，不便于放置，在放置過程中還可能推動結石使其移位；除了上述缺點，申請人在研究中還發現，該產品在激光碎石的過程中容易被激光打斷，使網籃發生破損，存在結石漏網的風險；并且在需要拖取移石的情況下，網籃金屬絲的斷面容易劃傷輸尿管管壁，嚴重者引起并發癥。

美國的bostonscientific公司也制造了一種stonecone取石網籃，其是由金屬絲扭轉成一個錐形的蚊香盤結構，申請人在研究中發現其同樣存在容易被激光灼燒的問題，網籃在被灼燒后變脆，容易斷裂，不能夠實現有效的封堵，存在很大風險。

在先的產品中還公開了一種可用于輸尿管結石手術中的封堵裝置，該裝置的封堵物在進入體腔的時候，在未拉壓之前，可以以膜狀、條狀、帶狀、片狀、管狀、袖狀或其他不規則的扁平形狀展開，但在其軸向方向上能通過牽拉形成折疊結構。在其軸向方向上通過一導絲進行牽拉，封堵物被軸向壓縮，封堵物長度變短，寬度變寬，形成封堵結構，展開的封堵物可以經折疊、扭曲、螺旋或其他方式形成栓狀封堵物，實現有效的封堵。但是該封堵物在扁平形狀下的體積也較大，不便于放置，同樣存在在放置過程中推動結石使其移位的可能，該封堵物會徹底阻礙流體流動，難以在輸尿管中進行拖曳。

因此，提供一種結構穩定、便于放置的封堵網籃及具有該網籃的封堵裝置成為本醫療領域亟待解決的技術問題。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題是提供一種結構穩定、便于放置的封堵網籃及具有該網籃的封堵裝置。

為解決上述技術問題，本發明提供了一種封堵網籃，該網籃由多根編制絲編織而成，多根編制絲的組成包括形狀記憶合金和高分子聚合物。

進一步地，形狀記憶合金為鎳鈦系形狀記憶合金。

進一步地，高分子聚合物選自含氟聚合物、聚氨酯、尼龍彈性體、聚乙烯或聚丙烯中的一種或幾種。

進一步地，含氟聚合物為聚四氟乙烯。

進一步地，多根編制絲包括由形狀記憶合金制成的金屬絲和由高分子聚合物制成的聚合物絲。

進一步地，金屬絲和聚合物絲的根數比為1-49：51-99。

進一步地，多根編制絲包括復合編制絲，復合編制絲包括內層由形狀記憶合金制成的金屬芯，和包覆在金屬芯外的由高分子聚合物制成的聚合物套。

進一步地，聚合物套的厚度為0.01mm-2mm。

進一步地，本發明還提供了一種封堵裝置，包括外管和封堵構件，封堵構件包括柔性軟頭、芯軸、手柄和上述任一種封堵網籃，芯軸設置在外管內，芯軸的非插入端連接手柄，芯軸的插入端包覆有柔性軟頭，封堵網籃連接在柔性軟頭和手柄之間的芯軸上，手柄用于控制封堵網籃伸出或縮回外管。

綜上所述，本發明提供的封堵網籃由多根編制絲編織而成，多根編制絲的組成包括形狀記憶合金和高分子聚合物。其中，形狀記憶合金主要起骨架支撐、定型的作用；高分子聚合物相較于形狀記憶合金在激光下具有更好的穩定性。通過聚合物材料和形狀記憶合金共同編織，本發明的封堵網籃記憶回彈性較好，并且在激光下具有更好的穩定性。

附圖說明

下面結合附圖和具體實施方式對本發明作進一步詳細的說明：

圖1a為本發明所提供的一種網籃編織結構示意圖；

圖1b為本發明所提供的另一種網籃編織結構示意圖；

圖2為本發明所提供的復合編制絲的剖面示意圖；

圖3為本發明所提供的封堵裝置的分離示意圖；

圖4為本發明所提供的封堵裝置的一種結合狀態透視示意圖；

圖5為本發明所提供的封堵裝置的另一種結合狀態透視示意圖。

元件標號如下：

100-外管

200-封堵構件

210-封堵網籃

211-金屬絲

212-聚合物絲

213-金屬芯

214-聚合物套

220-芯軸

230-手柄

240-柔性軟頭

具體實施方式

現在結合附圖，詳細介紹本發明的較佳實施方式。雖然本發明的描述將結合各個實施方式一起介紹，但這并不代表此發明的特征僅限于該幾種實施方式。恰恰相反，結合實施方式作發明介紹的目的是為了覆蓋基于本發明的權利要求而有可能延伸出的其它選擇或改造。為了提供對本發明的深度了解，以下描述中將包含許多具體的細節。本發明也可以不使用這些細節實施。此外，為了避免混亂或模糊本發明的重點，有些具體細節將在描述中被省略。

另外，在以下的說明中所使用的“上”、“下”、“左”、“右”、“頂”、“底”，是為了更好地描述本發明的較佳實施方式而設定的，不應理解為對本發明的限制。

本發明中的“插入端”是指在使用狀態下，距離腔體入口部位和操作者最遠的一端，對應的最靠近腔體入口部位和操作者的另一端即為非插入端。

本發明提供了一種封堵網籃210，該網籃由多根編制絲編織而成，多根編制絲的組成包括形狀記憶合金和高分子聚合物。其中，形狀記憶合金主要起骨架支撐、定型的作用，使整個封堵網籃210具有較好的記憶回彈性；高分子聚合物相較于形狀記憶合金在激光下具有更好的穩定性，在加入了高分子聚合物后，本發明的封堵網籃210在激光下具有更好的穩定性。

進一步地，本發明中的形狀記憶合金是指在受到外力作用時發生變形，在外力消失后又可以恢復其原始形狀的合金。常見的形狀記憶合金有鎳鈦系形狀記憶合金、銅鎳系形狀記憶合金、銅鋁系形狀記憶合金、銅鋅系形狀記憶合金、鐵系形狀記憶合金(fe-mn-si,fe-pd)等。在前述的形狀記憶合金中，鎳鈦系形狀記憶合金擁有更好的彈性和記憶回彈性，本發明中優選采用鎳鈦系形狀記憶合金。

進一步地，本發明提供的封堵網籃對于高分子聚合物的組成沒有特殊限定，只要能夠滿足取石網籃的使用需要即可，可以選自聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯(pet、pbt等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、有機硅樹脂、含氟聚合物(ptfe、etfe、pfa等)或者這些材料的復合材料、膠乳橡膠、硅氧橡膠、尼龍彈性體等各種橡膠材料中的一種或幾種。

進一步地，為使封堵網籃210在激光下具有更好的穩定性，高分子聚合物優選自含氟聚合物、聚氨酯、尼龍彈性體、聚乙烯或聚丙烯中的一種或幾種，其中，含氟聚合物、聚氨酯或尼龍彈性體都擁有較好的生物相容性，因而采用前述三種聚合物制備的封堵網籃210與腔體的親和性較好，并且不易發生破損。

更進一步地，含氟聚合物優選為聚四氟乙烯。相較于其他高分子聚合物材料，聚四氟乙烯在激光下的穩定性較好，并且摩擦力小，與人體腔道的順滑性好，可以減少封堵網籃210移動過程中對腔道的損傷。

進一步地，本發明中的編制絲包括采用形狀記憶合金制成的金屬絲211、高分子聚合物制成的聚合物絲212以及由形狀記憶合金與高分子聚合物共同形成的復合編制絲。多根編制絲的組成包括形狀記憶合金和高分子聚合物通過以下多種方式實現。如圖1a所示的一種網籃編織結構中，金屬絲211和聚合物絲212可以分別作為獨立的編制單位進行編織，如果網籃某一處的金屬絲211在激光作用下發生破損，剩余部分的聚合物絲212也可以起到一定的封堵碎石的作用，采用這種編制方法的形狀記憶合金和高分子聚合物的整體用量少，封堵網籃210的成本較低。

優選地，如圖1b所示的另一種網籃編織結構，金屬絲211和聚合物絲212也可以通過纏結或者是并排的方式共同作為一個編制單位進行編織，如果封堵網籃210某一處的金屬絲211被激光擊斷而發生破損，剩余的聚合物絲212也可以起到很好的封堵碎石的作用，網籃的封堵功能幾乎不會受到影響。

采用上述兩種由金屬絲211和聚合物絲212共同編制的方法，可以預先加工大量的金屬絲211和聚合物絲212，通過調整編織過程中金屬絲211和聚合物絲212的數量就可以調節形狀記憶合金與高分子聚合物用量。

進一步地，本發明對于金屬絲211和聚合物絲212的用量沒有特殊限定。隨著聚合物絲212用量的減少，網籃上聚合物絲212的編織密度下降，網籃上的形狀記憶合金形成的金屬絲211在激光下發生破碎時，網籃的網格變大，網籃可封堵的最小碎石的尺寸增大；當聚合物絲212的用量增加時，金屬絲211的編制密度降低，網籃在激光下的穩定性較好，但是這樣網籃在變形后的記憶回彈性會有所降低，可以根據實際使用中對網籃的穩定性和記憶回彈性的需要調節金屬絲211和聚合物絲212的用量比。從兼顧網籃在激光下的穩定性和記憶回彈性兩方面考慮，優選地，金屬絲211和聚合物絲212在網籃編織過程中的根數比1-49：51-99，在該范圍內網籃的穩定性得到極大地提高，而記憶回彈性與純的金屬網籃相當。金屬絲211和聚合物絲212的比例更優選為1-10：90-99。

進一步地，多根編制絲包括復合編制絲，如圖2所示，復合編制絲包括內層由形狀記憶合金制成的金屬芯213，和包覆在金屬芯213外的由高分子聚合物制成的聚合物套214。采用這種高分子聚合物包覆形狀記憶合金得到的復合編制絲制備的網籃，在激光下的穩定時間與純聚合物材料制備的網籃相當，即使金屬芯213發生斷裂，由于外層聚合物的包覆，斷裂的金屬材料也不會散落在腔道，金屬的斷面也不會劃傷腔道；并且復合編制絲制備的網籃的記憶回彈性與純記憶合金制備的封堵網籃相當，可以充分地對腔道進行封堵。更進一步地，還可以在采用復合編制絲編織的網籃中加入金屬絲211和/或聚合物絲212以方便地調節形狀記憶合金和高分子聚合物的用量比。

進一步地，本發明對于金屬芯213的直徑沒有特殊限定，聚合物套214的厚度優選0.01mm以上，2mm以下。

進一步地，網籃可以是單層網籃或多層網籃，其中每一層網籃都是由高分子聚合物和形狀記憶合金共同形成的。對于網籃的整體結構可以采用本領域常見的結構，如柱狀或圓盤狀，優選地，網籃為圖3所示的柱狀結構。

進一步地，本發明對于編制絲的形狀沒有特殊限定，可以是圓形、橢圓形或者是六邊形的柱狀結構，也可以是片狀的結構。

進一步地，本發明還提供了一種封堵裝置，為了便于觀察，圖3中提供了該封堵裝置的分離示意圖，其包括外管100和封堵構件200，封堵構件200包括柔性軟頭240、芯軸220、手柄230和上述任一種封堵網籃210，芯軸220設置在外管100內，芯軸220的非插入端連接手柄230，芯軸220的插入端包覆有由聚合物材料形成的柔性軟頭240，封堵網籃210套設在芯軸220上，封堵網籃210固定在柔性軟頭240和手柄230之間的芯軸220上，優選地，封堵網籃210靠近柔性軟頭240設置。手柄230用于控制網籃伸出或縮回外管100。

進一步地，如圖4所示，在使用之前，外管100和封堵構件200組合在一起，其中封堵網籃210在外管100外。如圖5所示，在使用過程中，通過手柄230將封堵網籃210拉入到外管100中，網籃被壓縮到外管100內，網籃的直徑變小，長度增加，然后在內窺鏡存在下，將該封堵裝置穿過結石置入到結石的遠端，而后通過手柄230控制封堵網籃210相對于外管100向結石后方伸出，使得封堵網籃210恢復至如圖4所示的原始形狀，以對腔道壁形成充分的封堵。在激光碎石和取石過程完成后，可以通過手柄230控制封堵網籃210回到外管100內，隨后，取出整個封堵裝置。

進一步地，網籃僅一端固定在芯軸220上，與柔性軟頭240相連接，網籃的另一端可沿芯軸220上下滑動，芯軸220的一端具有限位機構，防止網籃在外管100中被超負荷壓縮，影響記憶回彈性。更進一步地，芯軸220為金屬芯軸，優選地，為不銹鋼絲或鎳鈦合金絲，但本發明并不局限于此，芯軸220還可以是任何細絲狀的結構，細絲狀結構還可以選用任何金屬或非金屬材質，只要能夠實現封堵構件200的基本功能即可。

進一步地，外管100可以為單層或多層結構，優選為多層結構，例如，采用peek和/或尼龍彈性體形成外層，用于提供外管100與腔道之間的親和性，避免刺傷內壁，這兩種材料穩定性好，性質變化很小，低溫不硬化，耐腐蝕和耐老化能力強，以此制成的外管100即使長時間放置，結構也不會發生變化。中間層采用金屬編織或彈簧增強結構，保證外管100的插入性和徑向擴張性。內管采用含氟材料或高密度聚乙烯材料，用于降低外管100和封堵構件200之間的摩擦力，便于放置封堵構件200。

綜上所述，本發明提供的封堵網籃由多根編制絲編織而成，多根編制絲的組成包括形狀記憶合金和高分子聚合物，可以用于泌尿系統中尿路結石的封堵和移除。封堵網籃由形狀記憶合金和高分子聚合物共同編織而成，其中，形狀記憶合金主要起骨架支撐、定型的作用；高分子聚合物相較于形狀記憶合金在激光下具有更好的穩定性。通過聚合物材料和形狀記憶合金共同編織，使本發明的封堵網籃具有較好的記憶回彈性，并且在激光下具有更好的穩定性。

上述的說明是本發明中具體實施方式的實施例，用于更清楚地說明本發明的發明構思，但其并非是用于對本發明的權利要求范圍的限定。根據本發明的發明構思，本領域技術人員能夠容易變型和修改上述的實施例，這些屬于本發明的發明構思內的變型和修改均包含在本發明后附的權利要求的范圍之內。