本發明涉及血路用管
技術領域：
，尤其涉及一種血液凈化裝置的體外循環血路用管及其制備方法。
背景技術：
：隨著我國經濟的快速發展和國際上相關領域的技術進步，透析患者的壽命在現有醫療條件下得到了極大的改善，患者也開始加大對于醫療器材的安全性和舒適性的關注。由于體外血液循環管路要與藥液接觸或與人體接觸，其基本要求是具有化學穩定性和生物安全性。簡單來說，管路的塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體，不會引起組織器官的毒性和損傷，對人體是無毒無害的。傳統的體外循環血路在結構設計、材料選用方面較為簡單，而且由于傳統體外循環血路使用增塑劑作為原料生產，存在著一定的生物風險，特別是在我國臺灣地區發生塑化劑事件后，國家有關部門對此類醫療器械的管控更加嚴格。增塑劑的作用在于：增加聚合物的柔性、伸長率或處理(加工)的方便性。純pvc材料的硬度、柔性等固有性質都可以通過增塑劑的添加而得到改進。傳統pvc材料的體外循環血路在結構設計和材料安全性方面，已經不能夠適應血液凈化的要求，國內市場急需一種材料安全無害的體外循環管路來替代現有的pvc管路。技術實現要素：本發明的目的在于提供一種血液凈化裝置的體外循環血路用管及其制備方法，本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管以聚四氟乙烯為內層、聚氯乙烯為外層，安全無害。為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：本發明提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管，包含聚四氟乙烯內層和聚氯乙烯外層，為雙層管狀結構。優選的，所述聚四氟乙烯內層的厚度為0.1～0.6mm。優選的，所述聚氯乙烯外層的厚度為1～1.5mm。本發明還提供了一種上述技術方案所述血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備方法，包含如下步驟：對聚四氟乙烯進行擠出成型，得到聚四氟乙烯內管；對所述聚四氟乙烯內管的外表面進行粗糙處理，得到粗糙表面聚四氟乙烯內管；對所述粗糙表面聚四氟乙烯內管進行冷卻處理，然后與聚氯乙烯一起進行復合擠出，得到血液凈化裝置的體外循環血路用管。優選的，所述擠出成型的溫度為320～340℃。優選的，所述粗糙處理為電暈處理、電火花處理或氣力噴吹。優選的，所述電暈處理的工作頻率為18～30khz，溫度為-10～40℃。優選的，所述冷卻處理的溫度為150～160℃。優選的，所述復合擠出的溫度為140～170℃。本發明提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管，包含聚四氟乙烯內層和聚氯乙烯外層，為雙層管狀結構。本發明綜合了pvc與ptfe各自優點，復合后的管材層間結合強度約為4n/25.4mm。內層管路使之具有良好的機械韌性，在可承受的溫度范圍內不會產生和析出對人體有害的物質，同時管路本身具有極低的摩擦系數、良好的耐磨性、硬度以及極好的化學穩定性，保證了管路內表面與人體血液接觸的純凈性，同時保證了負壓條件下的正常使用。本發明還提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備方法，包含如下步驟：對聚四氟乙烯進行擠出成型，得到聚四氟乙烯內管；對所述聚四氟乙烯內管的外表面進行粗糙處理，得到粗糙表面聚四氟乙烯內管；對所述粗糙表面聚四氟乙烯內管進行冷卻處理，然后與聚氯乙烯一起進行復合擠出，得到血液凈化裝置的體外循環血路用管。本發明提供的方法簡便快捷，且與血液接觸的內層管無需添加任何的增塑劑。附圖說明圖1為血液凈化裝置的體外循環血路用管的雙層管狀結構示意圖；圖2為血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備過程示意圖；圖3為血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備流程示意圖；其中，1-聚四氟乙烯內層，2-聚氯乙烯外層。具體實施方式本發明提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管，包含聚四氟乙烯內層和聚氯乙烯外層，為雙層管狀結構。本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管為雙層管狀結構，包含聚四氟乙烯(ptfe)內層。在本發明中，所述聚四氟乙烯內層的厚度優選為0.1～0.6mm，更優選為0.4～0.6mm，最優選為0.45～0.55mm。本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管包含聚氯乙烯(pvc)外層。在本發明中，所述聚氯乙烯外層的厚度優選為1～1.5mm，更優選為1.1～1.4mm，最優選為1.2～1.3mm。本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管的雙層管狀結構如圖1所示，其中1為聚四氟乙烯內層，2為聚氯乙烯外層。本發明所使用的聚四氟乙烯和聚氯乙烯均為醫用級。本發明還提供了一種上述技術方案所述血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備方法，包含如下步驟：對聚四氟乙烯進行擠出成型，得到聚四氟乙烯內管；對所述聚四氟乙烯內管的外表面進行粗糙處理，得到粗糙表面聚四氟乙烯內管；對所述粗糙表面聚四氟乙烯內管進行冷卻處理，然后與聚氯乙烯一起進行復合擠出，得到血液凈化裝置的體外循環血路用管。本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備方法具體的為采用單螺桿擠出機進行的復合擠出。本發明首先對聚四氟乙烯進行擠出成型，得到聚四氟乙烯內管。在本發明中，所述擠出成型的溫度優選為320～340℃。在本發明具體實施例中，所述聚四氟乙烯的擠出成型在單螺桿擠出機中進行，該單螺桿擠出機的料管優選分為七個加熱區，順次為一區、二區、三區、四區、五區、六區和七區。在本發明中，所述一區的溫度優選為320～325℃，更優選為323℃；所述二區的溫度優選為325～335℃，更優選為328～330℃；所述三區的溫度優選為325～335℃，更優選為328～330℃；所述四區的溫度優選為330～335℃，更優選為332℃；所述五區的溫度優選為325～335℃，更優選為328～330℃；所述六區的溫度優選為330～335℃，更優選為332℃；所述七區的溫度優選為330～340℃，更優選為335℃。在本發明具體實施例中，所述單螺桿擠出機中優選還包含過濾網，更優選的順次包含1層200目、3層400目和1層200目的過濾網。在本發明具體實施例中，所述單螺桿擠出機的螺桿轉速優選為30～50rpm/hz，更優選為35～45rpm/hz，最優選為40rpm/hz；所述單螺桿擠出機的副機轉速優選為0～40rpm/hz，更優選為10～30rpm/hz，最優選為20rpm/hz；所述單螺桿擠出機的主牽引速率優選為0～40rpm/hz，更優選為10～30rpm/hz，最優選為20rpm/hz。得到所述聚四氟乙烯內管后，本發明對所述聚四氟乙烯內管的外表面進行粗糙處理，得到粗糙表面聚四氟乙烯內管。在本發明中，所述粗糙處理優選為電暈處理、電火花處理或氣力噴吹，更優選為電暈處理。在本發明中，所述電暈處理的工作頻率優選為18～30khz，更優選為20～25khz；所述電暈處理的溫度優選為-10～40℃，更優選為0～30℃，最優選為10～20℃；所述電暈處理的輸入電壓優選為200～240v，更優選為210～230v，最優選為220v；所述電暈處理的輸出電壓優選為0～20kv，更優選為5～15kv，最優選為10kv；所述電暈處理的頻率優選為50hz；所述電暈處理的主機頻率優選為3kva；所述電暈處理的整機效率優選為高于95％；所述電暈處理的火焰寬度優選為60～180mm，更優選為80～150mm，最優選為100～130mm；所述電暈處理的輸出功率優選為0～2000w，更優選為500～1500w，最優選為1000w；所述電暈處理的處理距離優選為0～20mm，更優選為5～15mm，最優選為10mm；所述電暈處理的處理速度優選為0.2～40m/min，更優選為10～30m/min，最優選為15～25m/min。在本發明中，所述電暈處理是利用電暈處理機施加高頻高壓電，使其電暈放電，產生細小密集的紫藍色火花?？諝怆婋x后產生的各種等離子在強電場的作用下，加速沖擊ptfe內層管路外表面，由于等離子粒子與ptfe分子的化學鍵能相近，因此能誘發ptfe表面分子的化學鍵斷裂而降解，增大表面粗糙度，提高外層管路表面能，利于pvc外層管路的復合。得到所述粗糙表面聚四氟乙烯內管后，本發明對所述粗糙表面聚四氟乙烯內管進行冷卻處理，然后與聚氯乙烯一起進行復合擠出，得到血液凈化裝置的體外循環血路用管。在本發明中，所述冷卻處理的溫度優選為150～160℃，更優選為155℃。在本發明中，所述復合擠出的溫度優選為140～170℃。在本發明具體實施例中，所述復合擠出在單螺桿擠出機中進行，該單螺桿擠出機的料管優選分為七個加熱區，順次為一區、二區、三區、四區、五區、六區和七區。在本發明中，所述一區的溫度優選為145～155℃，更優選為150℃；所述二區的溫度優選為150～160℃，更優選為155℃；所述三區的溫度優選為150～160℃，更優選為155℃；所述四區的溫度優選為155～160℃，更優選為157℃；所述五區的溫度優選為150～160℃，更優選為155℃；所述六區的溫度優選為150～160℃，更優選為157℃；所述七區的溫度優選為155～165℃，更優選為160℃。在本發明具體實施例中，所述單螺桿擠出機中優選還包含過濾網，更優選的順次包含1層200目、3層400目和1層200目的過濾網。在本發明具體實施例中，所述單螺桿擠出機的螺桿轉速優選為40～60pm/hz，更優選為45～55rpm/hz，最優選為50rpm/hz；所述單螺桿擠出機的副機轉速優選為15～25rpm/hz，更優選為18～23rpm/hz，最優選為20rpm/hz；所述單螺桿擠出機的主牽引速率優選為15～25rpm/hz，更優選為18～23rpm/hz，最優選為20rpm/hz。下面結合實施例對本發明提供的血液凈化裝置的體外循環血路用管及其制備方法進行詳細的說明，但是不能把它們理解為對本發明保護范圍的限定。實施例1在設備中加入ptfe料，通過單螺桿擠出機進行擠出作業，管路擠出成型。其中，單螺桿擠出機的運行參數如表1所示。表1擠出ptfe的單螺桿擠出機的運行參數對已成型的ptfe管路外表面進行電暈處理。其中，電暈處理機主要技術參數如表2所示。表2電暈處理機的運行參數輸入電壓ac220v輸出電壓15kv頻率50hz工作頻率20khz主機頻率3kva整機效率95％環境溫度-10℃火焰寬度150mm輸出功率1000w處理距離10mm處理速度5m/min將電暈處理后的ptfe管路進行冷卻，溫度保持在155℃。在設備中加入pvc料，通過單螺桿擠出機與冷卻后的內層ptfe管路一同復合擠出。其中，單螺桿擠出機的運行參數如表3所示。表3擠出pvc的單螺桿擠出機的運行參數實施例2在設備中加入ptfe料，通過單螺桿擠出機進行擠出作業，管路擠出成型。其中，單螺桿擠出機的運行參數如表1所示。表1擠出ptfe的單螺桿擠出機的運行參數對已成型的ptfe管路外表面進行電暈處理。其中，電暈處理機主要技術參數如表2所示。表2電暈處理機的運行參數輸入電壓ac220v輸出電壓10kv頻率50hz工作頻率25khz主機頻率3kva整機效率95％環境溫度30℃火焰寬度100mm輸出功率1500w處理距離15mm處理速度30m/min將電暈處理后的ptfe管路進行冷卻，溫度保持在155℃。在設備中加入pvc料，通過單螺桿擠出機與冷卻后的內層ptfe管路一同復合擠出。其中，單螺桿擠出機的運行參數如表3所示。表3擠出pvc的單螺桿擠出機的運行參數本發明對實施例1和實施例2得到的血液凈化裝置的體外循環血路用管進行了性能檢測，其結果如表4所示。表4血液凈化裝置的體外循環血路用管的性能數據由以上實施例可知，本發明提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管，包含聚四氟乙烯內層和聚氯乙烯外層，為雙層管狀結構。本發明綜合了pvc與ptfe各自優點，復合后的管材層間結合強度約為4n/25.4mm。內層管路使之具有良好的機械韌性，在可承受的溫度范圍內不會產生和析出對人體有害的物質，同時管路本身具有極低的摩擦系數、良好的耐磨性、硬度以及極好的化學穩定性和生物惰性，保證了管路內表面與人體血液接觸的純凈性，同時保證了負壓條件下的正常使用。本發明還提供了一種血液凈化裝置的體外循環血路用管的制備方法，包含如下步驟：對聚四氟乙烯進行擠出成型，得到聚四氟乙烯內管；對所述聚四氟乙烯內管的外表面進行粗糙處理，得到粗糙表面聚四氟乙烯內管；對所述粗糙表面的聚四氟乙烯內管進行冷卻處理，然后與聚氯乙烯一起進行復合擠出，得到血液凈化裝置的體外循環血路用管。本發明提供的方法簡便快捷，且與血液接觸的內層管無需添加任何的增塑劑。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本
技術領域：
的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。當前第1頁12