本發明屬于中藥制劑技術領域，更具體地，本發明涉及一種具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物、制劑及其制備方法。
背景技術：
高血壓(hypertensivedisease)是三高癥之一，它是一種以動脈血壓持續升高為主要表現的慢性疾病，常引起心、腦、腎等重要器官的病變并出現相應的后果。
按照世界衛生組織(who)建議使用的血壓標準是：凡正常成人收縮壓應小于或等于140mmhg(18.6kpa)，舒張壓小于或等于90mmhg(12kpa)。亦即收縮壓在141-159mmhg(18.9-21.2kpa)之間，舒張壓在91-94mmhg(12.1-12.5kpa)之間，為臨界高血壓。診斷高血壓時，必須多次測量血壓，至少有連續兩次舒張壓的平均值在90mmhg(12.0kpa)或以上才能確診為高血壓。僅一次血壓升高者尚不能確診，但需隨訪觀察。高血壓是最常見的心血管病，是全球范圍內的重大公共衛生問題。2004年的中國居民營養與健康現狀調查結果顯示，我國18歲及以上居民高血壓患病率為18.8％，估計全國患病人數超過1.6億。與1991年相比，患病率上升31％，患病人數增加約7000多萬人。
長期以來，治療高血壓必須長期大量使用口服藥，普便存在用藥量大、起效慢、副作用大等缺點，尤其在凌晨，即高血壓病人最危險的時候藥效衰減，因此很多高血壓病人雖然堅持服藥，但仍然出現“凌晨猝死”。為此醫患雙方都希望有療效好、藥效長、用量小、費用低的藥物。
糖尿病是一組由遺傳因素或環境因素等多種原因引起的以高血糖為特征的代謝性疾病，根據糖尿病的病因可分為1型糖尿病或2型糖尿病，其中又以2型糖尿病最多見。糖尿病患者表現為多飲、多食、多尿及體重減輕，糖尿病患者長期的高血糖還會引起眼、腎、血管、神經及心臟等機體多個組織或器官的并發癥，同時，糖尿病患者還會出現多種急性并發癥，如酮癥酸中毒，若不及時救治可危脅患者生命。
近年來，隨著人們生活方式的改變，糖尿病患者逐年增加，糖尿病已成為影響中老年人群生活質量及威脅中老年人群生命安全的一種重要疾病。迄今為止，對于糖尿病仍未有根治的方法，治療主要包括血糖自我監測、飲食治療、運動治療及口服降糖藥治療，根據糖尿病的發病原因及發病特點，目前口服降糖藥主要包括而磺酰脲類、非碘酰脲類、雙胍類、胰島素增敏劑及α-葡萄糖苷酶抑制劑，但是在長期口服降糖藥的過程中，易產生低血糖，同時，上述口服降糖藥存在明顯的不良反應，可引起患者胃腸道不適、乳酸酸中毒等。中醫認為，糖尿病的基本病機是陰虛燥熱，陰虛為本，燥熱為標，二者互為因果，病變臟腑在肺、脾、腎。早期陰虛火旺，中期傷氣出現氣陰兩虛，晚期陰陽雙虧。病程中可出現血瘀征象；腎陰不足，肝失濡養，目無所養，可導致目干目澀，視物昏花，甚至失明；內結郁熱，可致瘡癤、癰疽；陰虛燥熱，煉液成痰，可致中風偏癱；腎陰不足，陰損及陽，脾腎陽衰，水濕泛濫,成為水腫；陰液極度耗損，導致陰竭陽亡，而見神識不清，皮膚干燥，四肢厥冷，脈微細欲絕等危候。根據糖尿病中醫發病特點，目前，人們已經研究出單味或復方中藥制劑用來治療糖尿病，但降血糖效果不理想。
目前對三高癥治療的藥物的效果較為一般，難以有效降糖、降壓、降脂。
技術實現要素：
基于此，為了克服上述現有技術的缺陷，本發明提供了一種具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物、制劑及其制備方法。
為了實現上述發明目的，本發明采取了以下技術方案：
一種具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水80～120份，沉香四醇0.15～0.25份，茶多酚50～70份，茶多糖40～60份，茶色素50～70份，總黃酮80～100份，青魚膽5～25份。
在其中一些實施例中，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水90～110份，沉香四醇0.15～0.20份，茶多酚55～60份，茶多糖45～55份，茶色素55～60份，總黃酮80～90份，青魚膽5～15份。
在其中一些實施例中，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水100份，沉香四醇0.19份，茶多酚57份，茶多糖46份，茶色素60份，總黃酮84份，青魚膽10份。
本發明還提供了具有降壓降糖保護肝臟功能的中藥制劑，所述中藥制劑以上述藥物組合物作為活性成分。
在其中一些實施例中，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑。
本發明還提供了上述具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：
1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；
2)、采用常規方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；
3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入其他組分，攪拌均勻，即得。
本發明的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物的各原料藥分別具有如下作用：
小分子負離子水的分子團小，它的分子鏈條比較短、較窄、較小，更容易滲透細胞膜，更容易攜帶活性氧與營養物質，向細胞提供營養和能量。這種水的生理功能強，這種水被稱為”活性機能水”。小分子團的水溶解力強，水中的礦物質更易溶解于體液或血液中，更能被人體吸收、利用。本發明采用沉香提取液和礦泉水作為小分子負離子水的原料，而并不是采用現有常規的自來水作為原料，這是因為自來水含有漂白粉，而漂白粉是沉淀劑，含有化學成分，礦泉水的使用使得原料更為純凈；采用恰當的物理技術把大的水分子團“打碎”成小分子團水，水分子就可被救活恢復原有功能，并且水的小分子團穩定化、持久化，水的活性具有持久性。
沉香作為一味中醫用藥，在我國古代早有記載。據很多歷史資料記載，歷代醫家用沉香治病，積累了豐富的經驗。沉香是自然界中極少具有的抗菌及增強免疫功能的藥材，其氣味芳香，入肺、腎、脾、胃、經，為行氣藥中最上等的藥材，能調節人體內氣的運行，疏通內臟機能，對肺、腎、肝、胃、腸心臟等都是非常有效之藥材。沉香中的沉香四醇對于本發明的藥物組合物的降壓降糖保護肝臟的功能起著非常重要的作用。
茶多酚：可以清除自由基，降低dm血糖的升高，從而改善其糖耐量，穩定血糖。
茶多糖：含有豐富的多糖物質，能有效控制餐后血糖上升幅度及改善葡萄糖耐量，并可改善脂類代謝紊亂，有明顯的降血糖效果。
總黃酮：含量4400mg/kg，擴張冠狀血管，降低高血壓，增強心臟收縮，減少心臟搏動數，止咳化痰，抗菌消炎，抗毛細血管脆性和異常透過性，抗腫瘤，保肝利膽，瀉下，解痙，有卵泡激素作用，解熱和鎮痛，降低膽固醇、利尿等。
茶色素：降低血糖尿糖血脂、糖化血紅蛋白，減少胰島素抵抗，改善血液流變，緩解微循環障礙，降低膽固醇和甘油三酯，提高高密度脂蛋白的作用，對dm并發癥——心腦血管疾病、動脈粥樣硬化等有預防和治療作用。
與現有技術相比，本發明具有以下顯著優點：
本發明的藥物組合物具有明顯的降血糖和尿糖作用，能有效改善糖尿病三高癥狀，在有效降低血糖血壓的同時，可有效降低血脂，改善因高血壓而引起的各種不適應癥狀，降低血清中膽固醇和β-脂蛋白，促進胰島素分泌，增強免疫力，調節血流量，防止動脈粥樣硬化癥，抗菌消炎，清熱解毒，通便利尿去濕，增進肝臟代謝，防癌抑制腫瘤生長等。對降血糖、降血壓、降膽固醇、降血脂，對糖尿病及其并發癥有獨特神奇的功效，起協同平衡調節作用。
具體實施方式
以下結合具體實施例來詳細說明本發明。以下實施例中涉及的原料或試劑如無特殊說明，均來源于市售，以下實施例中所采用的操作均為本領域技術人員所熟知的常規操作。
實施例1一種具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑(顆粒劑)
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水100份，沉香四醇0.19份，茶多酚57份，茶多糖46份，茶色素60份，總黃酮84份，青魚膽10份。
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；
2)、采用常規方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；
3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入其他組分，攪拌均勻，即得藥物組合物；
4)、按常規方法制成顆粒劑。
實施例2一種具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑(顆粒劑)
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水90份，沉香四醇0.15份，茶多酚60份，茶多糖55份，茶色素55份，總黃酮80份，青魚膽15份。
本實施例的制劑的制備方法與實施例1相同。
實施例3一種具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑(片劑)
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水110份，沉香四醇0.20份，茶多酚50份，茶多糖45份，茶色素60份，總黃酮100份，青魚膽25份。
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；
2)、采用常規方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；
3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入其他組分，攪拌均勻，即得藥物組合物；
4)、按常規方法制成片劑。
實施例4一種具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑(膠囊劑)
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水120份，沉香四醇0.15份，茶多酚55份，茶多糖40份，茶色素55份，總黃酮90份，青魚膽8份。
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；
2)、采用常規方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；
3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入其他組分，攪拌均勻，即得藥物組合物；
4)、按常規方法制成膠囊劑。
實施例5一種具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑(散劑)
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水100份，沉香四醇0.25份，茶多酚70份，茶多糖50份，茶色素70份，總黃酮80份，青魚膽20份。
本實施例的具有降壓降糖保護肝臟功能的制劑的制備方法，包括以下步驟：
1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；
2)、采用常規方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；
3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入其他組分，攪拌均勻，即得藥物組合物；
4)、按常規方法制成散劑。
試驗例1實施例1的制劑對高血壓的治療效果
治療對象：
選取廣東省佛山市120例高血壓病患者，年齡范圍40～60歲，平均年齡50歲，其中男性63例，女性57例。將120例患者隨機平均分為三組，分別為治療組1、治療組2和治療組3，每組40例患者。
診斷標準：
收縮壓等于或高于160mmhg(21.3kpa)，舒張壓等于或高于95mmhg(12.721.3kpa)，兩者有1項經核實，即可確診。
治療方法：
治療組1采用本發明實施例1的中藥制劑進行治療，一日兩次，早晚各一次，每次服用30mg；治療組2采用本發明實施例2的中藥制劑進行治療，一日兩次，早晚各一次，每次服用30mg；治療組3采用本發明實施例3的中藥制劑進行治療，一日兩次，早晚各一次，每次服用30mg；以上三組分別連續治療30天。
療效標準：
顯效：①舒張壓下降10mmhg(1.3kpa)以上，并達到正常范圍；②舒張壓雖未將至正常，但已下降20mmhg(2.7kpa)或以上，須具備其中1項；
有效：①舒張壓下降不及10mmhg(1.3kpa)，但達到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10～19mmhg(1.3～2.5kpa)，但未達到正常范圍；③收縮壓較治療前下降30mmhg(4kpa)；須具備其中1項；
無效：未達到以上標準。
治療效果：
治療組1：顯效27例，占67.5％；有效12例，占30.0％；無效1例；總有效率97.5％；
治療組2：顯效17例，占42.5％；有效20例，占50.0％；無效3例；總有效率92.5％；
治療組3：顯效20例，占50.0％；有效15例，占37.5％；無效5例；總有效率87.5％。
從上述治療結果可以看出，本發明三個實施例的中藥制劑均具有很好的降血壓功效，總有效率達到87.5％以上，其中，實施例1的中藥制劑的顯效率最高，達到了97.5％，取得了意想不到的效果。
治療后，對以上全部120例患者進行電話隨訪，持續半年，未發現一例出現腦血管栓塞、中風等病例，高血壓復發率小于5％。
試驗例2臨床試驗
取高血脂、高血壓、高血糖一百例，其中男55例，女為45例，年齡均在50歲以上，用藥時間1～3個月，有效率95％。
孫某，男，65歲，體型胖，患高血脂、高血壓和高血糖多年，服用西藥維持，不能離藥，服藥前空腹血糖為8.0mmol/l，餐后血糖為12.0mmol/l，服藥(本發明實施例1的中藥制劑)9周后，空腹血糖為5.9mmol/l,餐后血糖為7.0mmol/l。
盧某，女，56歲，經醫院檢為高血脂、高血壓，經中西藥治療，仍不能離藥，服本發明實施例1的中藥制劑，兩個月治愈，隨訪兩年未復發。
郝某，男，40歲，患高血壓、高血脂和高血糖，清晨血壓為100/140毫米汞柱，經西藥配合中藥治療效果不佳，病人出現身體明顯乏力，精神不佳，視力下降，服用本發明實施例1的中藥制劑兩個半月治愈，隨訪一月未復發，清晨血壓為80/120毫米汞柱，身體狀況明顯改善。
范某，女，66歲，診斷為高血壓并腦梗，住院治療20天未改變左側手腳麻木，服用拜阿司匹林片及中成藥羅布麻降壓，中午血壓為100/152毫米汞柱，服用本發明實施例1的中藥制劑后3個月隨訪，手腳麻木感全消失，下午血壓為78/118毫米汞柱。
熊某，男，65歲，高血壓癥五年，服用西藥硝基地平緩釋片，藥后血壓為94/146毫米汞柱，出現頭部暈癥狀，服用本發明實施例1的中藥制劑后血壓為78/128毫米汞柱，2個月治愈隨訪未復發，頭部不適消失。
以上所述實施例僅表達了本發明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本發明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發明的保護范圍。因此，本發明專利的保護范圍應以所附權利要求為準。