技術領域：

本發明屬于回藥技術領域，具體涉及一種治療風濕病的回藥外用制劑及其制備方法。

背景技術：
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回族醫學認為：稟性衰敗是人體發生疾病的內在原因。所謂稟性衰敗，是生命體為響應內外環境干擾與刺激，改變稟性氣質體液機能應變能力的一種態勢。在腦神經體液的統一調控下，使身心的生命活動維持在適度的弱的穩態狀況。稟性衰敗是對疾病過程中形質性智應變所處功能態勢的概括，也反映出致病因素、疾病根源和稟性體液應變能力兩個方面所處的狀態和進一步變化的趨勢。稟性衰敗突出了身心在受到病因干擾刺激后，產生的生理病理變化以及抗病反映時的特定機能狀態。稟性衰敗不僅與四氣(火、氣、土、水)相互關聯，為稟性衰敗定質；而且與四性(熱、冷、濕、干)關系密切，為稟性衰敗定性。

風濕類疾病是由于稟性衰敗寒熱夾雜體質異常所致，具體說是寒性、濕性稟性體質，是感受隱潛性的現顯性的致病因素，導致具體液質分泌異常(或稱黑血根源)或白體液異常“沉淀”而產生的異常，黑白血質及濕濁根源自“腦”隨經脈流向關節筋骨等處所引起的病征。回族醫學之體液病現與疾病根源說，認為“黑濁血根源”和“濁痰”、濕濁根源多為風濕類疾病的病理依據。因此，風濕類疾病的病理根源與氣血變化有關，如“動之于四肢百骸者，氣與血兼行之事”，即四肢骨筋的正常或病理變化亦與氣血的質量、虛實與運行相關，故在治療過程多與外氣血、活血藥配伍施治。

目前，治療風濕類疾病采用中、西藥口服治療非常常見，中醫主要多以祛痰濕，益肝腎，補氣血為主要治療原則，對風濕類疾病的防治取得了一定的效果，但基于中回醫融合，用于治療風濕類疾病的回藥制劑，臨床尚屬少見。鑒于此，針對風濕病的病因病機，在中回醫理論指導下，以扶正祛病，養氣血，調營衛，改善體質稟性衰敗之根源為其主要的治療原則，提供一種治療風濕病的回藥外用制劑及其制備方法。

技術實現要素：
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本發明的目的旨在根據回族醫藥理論，提供一種治療風濕類疾病的回藥外用制劑及其制備方法。

為達到上述目的，本發明采取以下技術方案：

一種治療風濕病的回藥外用制劑，由以下重量份的原料制成：黨參10～30份，黃芪10～100份，生地10～100份，熟地10～30份，當歸10～30份，川芎10～30份，桂枝10～30份，白芍10～30份，甘草10-50份，透骨草10～30份，兒茶10～30份，白芥子10～60份，鐵棒錘10～30份，草烏10～30份，零陵香10～30份，松香10～30份，樟腦10～30份，白芷10～30份，薄荷10～30份，乳香10～30份，沒藥10～30份，山茶10～30份，蜂蠟10～80份，火山泥50～300份，膏藥基質50～200份，紅花10～30份，阿魏10～30份，胡椒10～30份。

上述治療風濕病的回藥外用制劑的制備方法，包括如下步驟：

1)按重量份稱取黨參、黃芪、生地、熟地、當歸、川芎、桂枝、白芍、甘草、透骨草、兒茶、鐵棒錘、草烏、胡椒、阿魏、乳香、沒藥、樟腦，分別粉碎后混合極細，備用；

2)按重量份稱取零陵香、松香、白芷、薄荷、山茶、紅花、白芥子，分別萃取制成精油，備用；

3)按重量份稱取蜂蠟、膏藥基質、火山泥、天然發熱劑加熱后，與步驟1)和步驟2)制備的混合物混勻，即得所述的回藥外用制劑。

上述步驟1)中粉碎采用超微粉碎將原料制成超微粉，便于皮膚經脈吸收，充分發揮香藥透皮走竄功能。

本發明各原料的藥理性能及功效作用如下：

黨參，為菊科多年生草本植物，以根莖入藥，味甘性平，以條粗大，皮松肉緊，橫紋多，質地柔韌，有香氣，味甜者為佳。主治：補中益氣。

黃芪，性味甘，微溫，補氣升陽、益衛固表、托毒生肌、利水退腫，具有治療肺脾氣虛，中氣下陷，氣虛血滯導致肢體麻木，關節痹痛，半身不遂，氣虛津虧的消渴等癥。

生地，為玄參科植物地黃的塊根。味甘，性寒，歸心，肝，腎經。具有清熱涼血、益陰生津之功效。用于溫熱病熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳，如清營湯。

熟地，為玄參科植物地黃的塊根。味甘，微溫。歸肝、腎經。具有補血滋陰功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經不調，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥。

當歸，味甘、辛，性溫，歸肝、心、脾經。有補血活血，調經止痛，潤腸通便之功。其甘潤以補血，辛散溫通以活血，“誠為血中之氣藥，亦血中之圣藥。”還能散寒止痛，可治療血虛、血寒、血瘀所致的虛寒腹痛，風濕痹痛。

川芎，為傘形科植物川芎的根莖。味辛，性溫。入肝、膽經。常用于活血行氣，祛風止痛，川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海。活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風止痛，效用甚佳，可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。

桂枝，為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。性味辛、甘，溫，入肺、心、膀胱經，是主治里寒常用的溫里藥，具有補元陽、通血脈、暖脾胃之功效。用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。

白芍，為毛莨科植物芍藥的干燥根。平肝止痛，養血調經，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。

甘草，味甘，性微寒。益氣補中，緩急止痛，祛痰止咳，消熱解毒，調和諸藥。用于脾胃虛弱，怠食乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。又可用于陰血不足、筋失所養、四肢攣急、轉筋疼痛。還有緩和藥性、調和百藥之功。

透骨草，為傘形菊科植物。味苦，微甘、辛，性寒。具有祛風除濕、活血止痛、消腫痛經、軟堅功能。有治療慢性風濕性關節炎療效。

兒茶，為豆科植物兒茶的去皮枝、干的干燥煎膏。味苦、澀，微寒。歸肺、心經。具有活血止痛，止血生肌，收濕斂瘡，清肺化痰的功效。用于跌撲傷痛，外傷出血，吐血衄血，瘡瘍不斂，濕疹、濕瘡，肺熱咳嗽。

白芥子，為十字花科植物白芥的種子。《回回藥方》稱“白西盤丹”。性溫，味辛。有利氣豁痰、溫中散寒、通絡止痛之功效。用治痰飲咳喘、胸脅脹滿疼痛、反胃嘔吐、中風不語、肢體痹痛麻木、腳氣、陰疽、腫毒、跌打腫痛。

鐵棒錘，為毛茛科植物鐵棒錘和伏毛鐵棒錘的塊根。苦辛，熱，有大毒。活血祛瘀，驅風除濕，止痛消腫。主治跌打損傷，風濕關節痛，牙痛，食積腹痛，婦女痛經，癰腫，凍瘡。

草烏，為毛茛科植物北烏頭的干燥塊根。味辛、苦，性熱。歸心、肝、腎、脾經。祛風除濕，溫經止痛。用于風寒濕痹，關節疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

零陵香，為雙子葉植物藥報春花科植物靈香草的帶根全草。味甘，平，無毒。具有祛風的功效。主治傷寒、感冒頭痛，胸腹脹滿，下利，遺精，鼻塞，牙痛。

松香，為松科松屬若干植物中滲出的油樹脂，經蒸餾或提取除去揮發油后所余固體樹脂。味苦、甘，性溫。歸肝、脾經。具有祛風燥濕，排膿拔毒，生肌止痛之功效。常用于癰疽惡瘡，瘰疬，痿癥，疥癬，白禿，癘風，痹癥，金瘡，扭傷，婦女白帶，血栓閉塞性脈管炎。

樟腦，為樟科植物樟的根、干、枝、葉，經提煉制成的顆粒狀結晶。《回回藥方》稱“馬可夫兒”、“可福黎”、“可福而”。味辛，性熱。有通竅、殺蟲、止痛、辟穢之功效。用治心腹脹痛、腳氣、瘡瘍疥癬、牙痛、跌打損傷。涂于皮膚，有溫和的刺激及防腐、鎮痛、止癢作用。少量口服有驅風及輕微祛痰作用。

白芷，性溫，味辛，氣芳香，微苦。祛風濕，活血排膿，生肌止痛。用于頭痛、牙痛、鼻淵、腸風痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮膚瘙癢。

薄荷，為唇形科植物香薄荷或家薄荷的全草或葉。《回回藥方》稱“麻而桑哥失”、“木失其他剌迷石亦”。味辛，性涼。有疏風、散熱、辟穢、解毒之功效。用治外感風熱、頭痛目赤、咽喉腫痛、食滯氣脹、血瘡、牙痛、瘡疥、癮疹。該藥性升，在回族醫學中屬于“宣藥”，上清頭目濁風，治頭痛、眩暈、發熱；又祛濁風惡痰，治中風左癱右瘓、癲癇及傷風咳嗽、腦樓鼻淵。

乳香，為橄欖科植物卡氏乳香樹及同屬其他植物樹干皮部切傷后滲流出的油膠樹脂。《回回藥方》稱“滴乳”、“木瓦”、“捆都而”。性溫，味辛、苦。有活血止痛、消腫生肌之功效。用治血瘀氣滯的脘腹疼痛、痛經、經閉以及跌打損傷和癰疽疼痛。因其活血止痛作用良好，兼能行氣，亦用治氣血凝滯之疼痛，同沒藥合用，能增強活血止痛功效。還用于外科瘡瘍潰破久不收口等。

沒藥，為橄欖科植物沒藥樹的樹脂。《回回藥方》稱“木兒”、“木里葉”。性平，味苦。有活血行氣、止痛、生肌之功效，并有興奮、收斂與防腐作用。用途與乳香類同。

山茶，含有花白甙及花色甙等斂止血劑，有止血、散瘀消腫之功用，主治咳血、鼻出血、腸胃山血、子宮出血以及燒傷、燙傷、跌打損傷、創傷出血等癥。

蜂蠟，為蜜蜂科昆蟲蜜蜂等分泌的蠟質，經精制而成。又名“蜜蠟”，有黃蠟、白蠟二種。味甘淡，性平。有解毒、生肌定痛之功效。用治急心痛、下痢膿血、久瀉不止、胎動下血、瘡癰內攻、久潰不斂、水火燙傷。該藥味淡，性嗇而質堅，不僅療久泄下痢，亦可貼瘡生肌止痛。

火山泥，是火山的產物，是以火山玻璃為主要成分的深灰到黑色的無黏性泥。火山泥蘊含三十多種微量元素和礦物質：硅、鋁、鎂、鈣、鐵、鈦、硫、磷、鈉、銅、鋅、硒、鈷、錳、鉬等。古人把火山泥涂抹在衣服夾層上，經常穿著可以強筋健骨，預防風濕等疾病。由于火山泥的多種成分滲入人體內部，對于緩解疲勞，減輕壓力，消除疼痛有非常好的效果。

紅花，味辛，性溫。入心、肝經。具有活血通經，散瘀止痛的功效，有助于治經閉、痛經、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛療效。

阿魏，為傘形科植物阿魏的樹脂。《回回藥方》稱“黑黎提提”、“安古丹”。性微溫，味辛，具有強烈而持久的蒜樣特異臭氣。有消積、殺蟲、解毒之功效。用治痞塊、積食、蟲積、胸腹脹痛、瘧疾、痢疾。國外有用其抗驚厥，治療某些精神病。亦有作驅蟲、驅風及刺激性祛痰劑。多用于痛經止痛、去風寒、強筋健腦。

胡椒，為胡椒科植物胡椒的果實。《海藥本草》：“多食，損肺，令人吐血。”“去胃口虛冷氣，宿食不消，霍亂氣逆，心腹卒痛，冷氣上沖。”本品溫中、下氣、消痰、解毒。用治寒痰食積、脘腹冷痛、反胃、嘔吐清水、泄瀉、冷痢，并解食物中毒。

本發明的各個原料以補氣血，調營衛為主要原則，注重突出回藥香藥的優勢，芳香走竄之性，以溫宣性、調理性、通絡性，糾正稟性衰敗，扶正祛邪，以治頑疾。因此，本發明制備的外用制劑具有補氣血，通絡強筋，活血化瘀，祛痰利濕，輕化骨刺，消腫止痛的功效。較現有技術，本發明的優勢在于：

(1)針對風濕病的病因病機，本發明的組方是在中回醫理論指導，扶正祛病，養氣血，調營衛，改善體質稟性衰敗之根源，達到治療疾病的目的。配方中首先以黃芪四物湯加減，滋養氣血，調和營衛，恢復稟性正氣；以鐵棒錘、透骨草、紅花、乳香等拔膏化瘀，祛除風濕寒瘀痰毒邪；配伍零陵香、松香、白芷、白芥子等香藥，以其透皮浸肌之屬性，使藥力直達病所，使以火山泥、蜂蠟、發熱劑加強組分的功力和療效，使邪毒通過皮膚排除體外；

(2)以中醫“正氣存內，邪不干”之學說，和回醫稟性衰敗學說對風濕病的認識，中回醫融合，以扶正為生，應運外用制劑治療風濕病，臨床尚屬少見；

(3)利用超微粉碎技術，將主要原料制成超微粉，便于皮膚經脈吸收，充分發揮香藥透皮走竄功能，再以火山泥、蜂蠟、天然發熱劑加強其功能，使藥性藥力直達病所，三合一其功力倍增，亦屬創新。

具體實施方式：

下面結合具體實施方式及其治病例對本發明的技術方案進行詳細說明。

實施例1

按重量份計，稱取黨參25份，黃芪60份，生地60份，熟地15份，當歸20份，川芎15份，桂枝15份，白芍20份，甘草30份，透骨草20份，兒茶20份，鐵棒錘15份，草烏15份，胡椒20份，阿魏20份，乳香15份，沒藥15份，樟腦20份，分別采用超微粉碎制成超微粉后混合極細，備用；然后，稱取零陵香15份，松香15份，白芷20份，薄荷15份，山茶20份，紅花20份，白芥子45份，分別進行萃取制成精油，備用；最后，稱取蜂蠟50份，火山泥250份，膏藥基質150份，加入天然發熱劑加熱后，與上述超微粉混合物和制備的精油混合物混勻，即得治療風濕病的回藥外用制劑。

實施例2

按重量份計，稱取黨參10份，黃芪80份，生地80份，熟地10份，當歸30份，川芎10份，桂枝30份，白芍10份，甘草50份，透骨草10份，兒茶10份，鐵棒錘30份，草烏10份，胡椒30份，阿魏10份，乳香30份，沒藥10份，樟腦30份，分別采用超微粉碎制成超微粉后混合極細，備用；然后，稱取零陵香10份，松香30份，白芷10份，薄荷30份，山茶10份，紅花30份，白芥子60份，分別進行萃取制成精油，備用；最后，稱取蜂蠟20份，火山泥200份，膏藥基質100份，加入天然發熱劑加熱后，與上述超微粉混合物和制備的精油混合物混勻，即得治療風濕病的回藥外用制劑。

實施例3

按重量份計，稱取黨參30份，黃芪25份，生地35份，熟地30份，當歸10份，川芎30份，桂枝10份，白芍30份，甘草10份，透骨草30份，兒茶30份，鐵棒錘10份，草烏30份，胡椒10份，阿魏30份，乳香10份，沒藥30份，樟腦10份，分別采用超微粉碎制成超微粉后混合極細，備用；然后，稱取零陵香30份，松香10份，白芷30份，薄荷10份，山茶30份，紅花10份，白芥子15份，分別進行萃取制成精油，備用；最后，稱取蜂蠟80份，火山泥100份，膏藥基質200份，加入天然發熱劑加熱后，與上述超微粉混合物和制備的精油混合物混勻，即得治療風濕病的回藥外用制劑。

實施例4

按重量份計，稱取黨參15份，黃芪65份，生地75份，熟地15份，當歸25份，川芎15份，桂枝25份，白芍15份，甘草25份，透骨草15份，鐵棒錘25份，草烏15份，胡椒25份，阿魏15份，乳香25份，沒藥15份，樟腦25份，分別采用超微粉碎制成超微粉后混合極細，備用；然后，稱取零陵香15份，松香25份，白芷15份，薄荷25份，山茶15份，紅花25份，白芥子15份，分別進行萃取制成精油，備用；最后，稱取蜂蠟55份，火山泥150份，膏藥基質150份，加入天然發熱劑加熱后，與上述超微粉混合物和制備的精油混合物混勻，即得治療風濕病的回藥外用制劑。

實施例5

按重量份計，稱取黨參20份，黃芪100份，生地100份，熟地20份，當歸10份，川芎20份，桂枝15份，白芍20份，甘草30份，透骨草10份，鐵棒錘20份，草烏15份，胡椒20份，阿魏25份，乳香10份，沒藥15份，樟腦25份，分別采用超微粉碎制成超微粉后混合極細，備用；然后，稱取零陵香10份，松香25份，白芷20份，薄荷25份，山茶15份，紅花20份，白芥子10份，分別進行萃取制成精油，備用；最后，稱取蜂蠟40份，火山泥300份，膏藥基質50份，加入天然發熱劑加熱后，與上述超微粉混合物和制備的精油混合物混勻，即得治療風濕病的回藥外用制劑。

實施例1～實施例5制備的治療風濕病的回藥外用制劑的使用方法：涂抹前于微波爐中加熱2～5分鐘，取藥膏適量均勻的涂抹在患部，然后用薄膜包裹患部保持30～60分鐘后，取下薄膜即為一次；每三天一次，依患者的患病情況，持續涂抹3～5次為一個療程。

臨床應用的效果：

治病例1：

王先生，年紀52歲，患風濕性關節炎(頸椎病)，治療前癥狀：全身怕冷、關節游走性疼痛，以肩、肘、腕、膝、髖、踝關節等大關節為主，遇熱疼痛減輕，遇冷疼痛加重，又出現頸部僵硬、活動受限，相繼出現頭暈、頭痛、失眠、耳鳴及雙手麻木，夜間較為明顯，患者耳廓變硬變薄，壓痛陽性。經過按上述實施例1制備的外用制劑使用每三天涂抹一次，經過三個療程30天的治療后，患者雙手麻木癥狀消失，關節疼痛明顯減輕，活動自如，身體恢復正常。

治病例2：

張女士，49歲，患風濕性關節炎。患者全身關節間斷性疼痛已有4-5年，后因勞累、受涼后出現頸椎關節、腰椎關節、雙膝關節及左側足跟關節疼痛加重，活動受限，并伴有頭暈、頭痛、雙手麻木、迎風臉麻等。經過按上述實施例2制備的外用制劑使用每三天涂抹一次，經過四個療程60天的治療后，患者雙腳麻木癥狀消失，關節疼痛減輕，活動自如，身體恢復正常。

治病例3：

陳女士，22歲，患類風濕性關節炎。患者全身關節腫痛，面色蒼白，浮腫，雙手關節腫脹，雙肘關節腫痛，肩關節腫痛，雙腳趾及踝關節腫痛，壓痛均明顯；雙側膝關節腫痛，曲伸不利，不能下蹲，影響大小便；脊柱關節，雙側髖關節均腫痛，生活不能自理。經過按上述實施例3制備的外用制劑使用每三天涂抹一次，經過三個療程45天的治療后，患者全身關節疼痛明顯減輕，水腫完全消失，可以獨立行走，蹲起，翻身各關節活動不再受限，生活能自理，半年復診基本痊愈。

治病例4：

孫先生，45歲，患類風濕性關節炎。患者面容憔悴、精神萎靡、身體消瘦，查體時，全身關節疼痛明顯，雙肩關節不能抬起，雙膝關節腫痛，不能下蹲，全身肌肉萎縮，生活不能自理。經過按上述實施例3制備的外用制劑使用每三天涂抹一次，經過三個療程45天的治療后，患者關節疼痛明顯好轉，生活完全自理。

治病例5：

楊女士，49歲，患類風濕性關節炎。患者全身腫脹，面色蒼白、浮腫，神情沮喪，緩慢步行，查體時：雙手腕關節腫痛以及指間關節呈梭形腫脹，壓痛明顯；雙側膝關節腫痛，下蹲困難；肩關節疼痛，雙上臂不能抬起，梳頭、穿衣需家人幫助；全身骨關節均壓痛明顯。經過按上述實施例3制備的外用制劑使用每三天涂抹一次，經過四個療程40天的治療后，患者病情明顯好轉，全身關節疼痛消失，患者面色紅潤，精神飽滿。

據臨床資料統計：使用本發明制備的治療風濕病的回藥外用制劑第一療程明顯好轉，自覺癥狀明顯減輕，顯效率達95％以上，隨著療程增加，根據不同患者的情況，三、四個療程后疼痛、麻木感消失，病人恢復正常，活動自如，總治愈率可達到80％以上。