本發(fā)明涉及天然藥物制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體地涉及一種金銀花抗菌組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：金銀花是傳統(tǒng)的中草藥，屬于藥用花卉，別稱雙花，因?yàn)樗侨潭贫嗄晟氤＞G纏繞灌木忍冬的花蕾，又叫忍冬花。初開(kāi)時(shí)純白，一兩天后轉(zhuǎn)黃色。金銀花為清熱解毒藥，性味甘、寒，入肺、胃、心經(jīng)，主要用于熱毒瘡癰，具有解毒散癰，清熱涼血功效，還可以清腫明目、疏風(fēng)散寒。藥理學(xué)上，金銀花具有抗菌作用：體外實(shí)驗(yàn)表明，花和藤對(duì)多種致病菌如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌等均有一定抑制作用，對(duì)肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌亦有效。目前市面上金銀花制劑有“銀翹丸”、“銀翹解毒片”、“銀黃片”、“銀黃注射液”等。如“銀翹丸”就是以金銀花為主藥的制劑，是治療感冒、因喉炎、口腔炎及某些皮膚病的良藥。單味金銀花制劑在外用貼劑或膏劑尚未涉及，市場(chǎng)并不成熟。本發(fā)明采用金銀花提取物制成新型抗菌制劑，其制劑可以是創(chuàng)口貼、醫(yī)用敷料、凝膠劑、乳膏劑、巴布劑等外用制劑。金銀花屬于天然中草藥，其安全性高，常用于孕婦、嬰兒及哺乳期婦女。本發(fā)明的金銀花抗菌制劑可以廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷、燒傷、供皮區(qū)、褥瘡、糖尿病潰瘍以及其他的感染治療，且安全性高，應(yīng)用人群廣。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種金銀花抗菌組合物及其制備方法。所述組合物包括金銀花提取物及其輔料，所述金銀花提取物提取步驟為：取金銀花加水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮后加一倍量乙醇使沉淀，靜置12-24小時(shí)，濾取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.20，所述輔料選自：高級(jí)脂肪酸甘油酯、羊毛脂、蜂蠟、鯨蠟、凡士林、石蠟、硅油、植物油、松香、甘油松香酯、氫化松香、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯-80、硬山梨坦、倍半油酸山梨醇脂、鯨蠟醇、硬脂醇、單硬脂酸甘油醇、膽甾醇、聚乙二醇、三乙醇胺、碳酸鉀、氧化鋅、微粉硅膠、碳酸鈣、高嶺土、阿拉伯膠、海藻酸鈉、西黃芪膠、明膠、殼聚糖、淀粉、羥丙甲基纖維素、甲(乙)基纖維素、羧甲基纖維素及其鈉鹽、聚丙烯酸及其鈉鹽、聚乙烯醇、聚維酮、甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇、山梨醇、氮酮、二甲基亞砜、尿素、薄荷腦、樟腦、冰片、桉葉油、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(pva)中的一種或其組合。所述金銀花抗菌組合物中，所述金銀花提取物質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1-50wt％，以所述金銀花抗菌組合物的總重量計(jì)。本發(fā)明還提供了一種所述的金銀花抗菌組合物在制備治療皮膚抗菌制劑中的應(yīng)用。所述抗菌制劑包括金銀花抗菌軟膏、金銀花抗菌凝膠劑、金銀花抗菌凝膠膏劑、金銀花抗菌液體敷料、金銀花抗菌膜劑、金銀花抗菌膏藥、金銀花抗菌貼膏劑、金銀花抗菌涂膜劑在內(nèi)的各種制劑。所述金銀花抗菌軟膏組分為：每100g的制劑由以下成分組成：金銀花提取物0.1-50g、硬脂酸10-15g、單硬脂酸甘油酯1-5g、甘油5-15g、碳酸鉀0.5-1.5g、三乙醇胺0.1-0.5ml、余量為純水，制備方法為：取按乳化法制成的基質(zhì)，加入金銀花提取物，混勻即得金銀花抗菌軟膏，滅菌消毒后封裝即可。所述金銀花抗菌凝膠劑每100g的制劑由以下成分組成：金銀花提取物1-50g、甘油1-15g、卡波姆1-5g、三乙醇胺適量、余量為純凈水，凝膠劑制備方法：1)將甘油溶于純凈水中，得均勻甘油溶液；2)取金銀花提取物加入甘油溶液中，邊加邊攪拌；3)將卡波姆均勻分散于純凈水中，待充分溶解后與2)混勻；4)在3)加入三乙醇胺調(diào)劑ph值，攪拌均勻，滅菌消毒后封裝即可。所述金銀花抗菌凝膠膏劑每100g的制劑由以下成分組成：金銀花提取物1-50g、甘油1-15g、卡波姆1-5g、pvp5-10g、明膠0.1-1g、三乙醇胺適量、余量為純水，其制備步驟為：1)卡波姆浸潤(rùn)在甘油中，加入適量純水制成2％-4％卡波姆凝膠，以三乙醇胺調(diào)ph值約為7.0；2)常法制備甘油明膠；3)取適量純水溶解pvp，制成約50％pvp水溶液；4)取金銀花提取物于1)混合，研和均勻，然后加入到已在60℃水浴上預(yù)熱混勻的2)、3)混合物中，研和均勻，使成均一膏體。5)將上述4)攪拌勻勻的膏體鋪涂于無(wú)紡布背襯上，干燥，覆蓋聚乙烯膜，裁剪，滅菌消毒后封裝即可。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：1.本發(fā)明的金銀花抗菌組合物能有效解決皮膚性感染，并且生物相容性好，安全性高；2.本發(fā)明的金銀花抗菌組合物對(duì)炎癥細(xì)菌的滅菌率≥90％；3.本發(fā)明的單味金銀花抗菌制劑能夠填補(bǔ)現(xiàn)有金銀花制劑在治療皮膚感染領(lǐng)域的外用貼劑或膏劑的市場(chǎng)不足。附圖說(shuō)明圖1為本發(fā)明金銀花抗菌軟膏的成型圖。圖2為本發(fā)明的金銀花抗菌凝膠劑的成型圖。圖3為本發(fā)明的金銀花抗菌凝膠膏劑的成型圖。圖4為本發(fā)明的金銀花提取物對(duì)金黃色葡萄球菌抗菌效果圖。圖5為本發(fā)明的金銀花抗菌凝膠膏劑對(duì)大腸桿菌抗菌效果圖。圖6為本發(fā)明的金銀花抗菌凝膠膏劑對(duì)金黃色葡萄球菌抗菌效果圖。具體實(shí)施方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。金銀花抗菌組合物包括金銀花提取物及其輔料，所述金銀花提取物提取步驟為：取金銀花加水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮后加一倍量乙醇使沉淀，靜置12-24小時(shí)，濾取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.20，所述輔料選自：高級(jí)脂肪酸甘油酯、羊毛脂、蜂蠟、鯨蠟、凡士林、石蠟、硅油、植物油、松香、甘油松香酯、氫化松香、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯-80、硬山梨坦、倍半油酸山梨醇脂、鯨蠟醇、硬脂醇、單硬脂酸甘油醇、膽甾醇、聚乙二醇、三乙醇胺、碳酸鉀、氧化鋅、微粉硅膠、碳酸鈣、高嶺土、阿拉伯膠、海藻酸鈉、西黃芪膠、明膠、殼聚糖、淀粉、羥丙甲基纖維素、甲(乙)基纖維素、羧甲基纖維素及其鈉鹽、聚丙烯酸及其鈉鹽、聚乙烯醇、聚維酮、甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇、山梨醇、氮酮、二甲基亞砜、尿素、薄荷腦、樟腦、冰片、桉葉油、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(pva)中的一種或其組合。所述金銀花抗菌組合物中，所述金銀花提取物質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.1-50wt％，以所述金銀花抗菌組合物的總重量計(jì)。金銀花抗菌組合物對(duì)炎癥細(xì)菌的滅菌率≥60％，組合物可以制作成包括金銀花抗菌軟膏、金銀花抗菌凝膠劑、金銀花抗菌凝膠膏劑、金銀花抗菌液體敷料、金銀花抗菌膜劑、金銀花抗菌膏藥、金銀花抗菌貼膏劑、金銀花抗菌涂膜劑在內(nèi)的各種制劑。實(shí)施例1：金銀花抗菌軟膏的制備金銀花提取物10g、硬脂酸10g、單硬脂酸甘油酯2.5g、甘油10g、碳酸鉀0.9g、三乙醇胺0.3ml、余量為純水。制備方法為：取按乳化法制成的基質(zhì)，加入金銀花提取物，混勻即得金銀花抗菌軟膏，滅菌消毒后封裝即可。實(shí)施例2：金銀花抗菌凝膠劑的制備金銀花提取物10g，甘油9g，卡波姆9403g，純水100ml，三乙醇胺適量。制備方法為：將金銀花提取物，甘油先后溶于純水中，得均勻溶液，取卡波姆940均勻分散在上述溶液中，充分?jǐn)嚢杈鶆颍尤掖及氛{(diào)ph6.8-7.2，滅菌消毒后封裝即可。實(shí)施例3：金銀花抗菌凝膠膏劑的制備金銀花提取物10g、甘油7.7g、卡波姆c-9342.4g、pvp6g、明膠0.5g、三乙醇胺適量、余量為純水。制制備方法為：用3倍量甘油將卡波姆浸潤(rùn)，加純水制成3％濃度的卡波姆凝膠，以三乙醇胺調(diào)劑ph值7.0(ⅰ)；常法制備甘油明膠(ⅱ)；取適量純水溶解pvp，制成50％pvp水溶液(ⅲ)；將金銀花提取物于ⅰ混合，研和均勻，然后加入到已在60℃水浴上預(yù)熱混勻的ⅱ、ⅲ混合物中，研和均勻，使成均一膏體，將上述攪拌勻勻的膏體鋪涂于無(wú)紡布背襯上，適當(dāng)加壓，使成0.25g/cm2，置45℃-50℃烘箱干燥至膏體重量為0.10g/cm2，取出，覆蓋聚乙烯膜，裁剪，滅菌消毒后封裝即可。實(shí)施例4：金銀花提取物抗菌效果將本發(fā)明的金銀花提取物水溶液進(jìn)行抑菌效果實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下表所示。表1抗菌效果項(xiàng)目濃度殺菌率(％，≥)金黃色葡萄球菌s.a(atcc6538)100mg/ml90.0大腸桿菌e.c(atcc25922)100mg/ml90.0根據(jù)gb15979-2002附錄c4規(guī)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，抑菌率≥50％-90％，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90％，產(chǎn)品有較強(qiáng)的抑菌作用。實(shí)施例5：急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)本發(fā)明實(shí)施例1-3制得的金銀花提取物水溶液對(duì)家兔的急性經(jīng)口毒性ld50＞5000mg/kgbw，屬于實(shí)際無(wú)毒級(jí)。在本發(fā)明提及的所有文獻(xiàn)都在本申請(qǐng)中引用作為參考，就如同每一篇文獻(xiàn)被單獨(dú)引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。上述實(shí)施例僅例示性說(shuō)明本發(fā)明的原理及其功效，以及部分運(yùn)用的實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)12