本技術涉及醫療器械，具體的為一種高彈性可降解氣管支架。

背景技術：

1、氣道狹窄（?tracheobronchial?stenosis）?指氣管或主支氣管經受外力壓迫（如氣管導管壓迫氣管壁）或內部組織增生而向內塌陷或縮小等原因導致氣道梗阻的總稱，按病因分為良性氣道狹窄與惡性氣道狹窄。因個體病因與氣道狹窄惡化程度不同，目前針對氣道狹窄治療沒有統一的標準。臨床常用的治療方法包括外科手術治療、介入治療、支架置入術等；臨床上常用機械呼吸療法改善患者呼吸功能，但機械呼吸療法的廣泛應用也導致接受氣管切開及插管術的患者產生氣道狹窄等術后并發癥。氣道狹窄可嚴重影響患者肺部通氣功能，情節嚴重時會導致肺部炎癥，使患者呼吸衰竭死亡。

2、外科手術治療是常用于治療氣道狹窄的方法之一，包括節段性切除、袖狀切除、氣道成形術等，但外科手術治療要求患者基本情況好，能承受手術負擔，且氣管節段性切除手術切除氣管最大長度不得超過2cm，技術難度高，術后并發癥多，后期甚至可能發生手術吻合處出現再狹窄現象。

3、介入治療包括冷凍、熱消融、球囊擴張等，如氣管狹窄段過長，可利用內鏡進行介入式治療。內鏡介入治療創傷小，操作簡便，是目前臨床上主流治療方法之一。但介入治療容易引起術后并發癥，如熱消融技術在切除病變組織的同時，容易損傷周圍組織，易造成氣道再狹窄。冷凍治療損傷小，但其可引起氣道反應性水腫，患者存在窒息風險。

4、支架置入是醫學界探尋治療氣道狹窄的方法之一，近年應用以金屬支架為主的內支架有效恢復了患者氣道通暢，但金屬絲對氣管粘膜血管的侵蝕會引起患者因細菌感染術后咯血，及氣管纖維疤痕組織增生等并發癥出現，且金屬支架需二次取出，患者會承受二次手術風險。硅酮氣管支架也是臨床應用的氣管支架之一，可長期置入改善氣道通氣功能，但硅酮支架置入困難，術后易引起排痰不暢。現今支架置入的應用范圍被限制，成批量制作的氣管支架并不能很好的吻合患者的疾病需求，無法進行個性化定制。

技術實現思路

1、本實用新型的目的在于提供一種高彈性可降解的氣管支架，并通過優化設計的氣管支架結構降低對氣道自環境的影響。

2、基于上述目的，本實用新型采用如下技術方案：

3、一種高彈性可降解氣管支架，包括圓筒狀的氣管支架，氣管支架的外壁上均布有多個菱形孔；氣管支架的外壁上還均布有多個與菱形孔相配合的柱狀突起，柱狀突起的自由端為半球狀；氣管支架與柱狀突起為一體化結構。

4、優選地，氣管支架的外壁長度方向上均布有多組菱形孔組，相鄰的菱形孔組間距為5毫米；任一菱形孔組中的菱形孔環狀均布在氣管支架的外壁上，每兩個相鄰的菱形孔與氣管支架中軸線的連線夾角為45°。

5、優選地，相鄰的菱形孔組之間設置有柱狀突起組，柱狀突起組包括多個環狀分布的柱狀突起。

6、優選地，柱狀突起與相鄰的菱形孔間隙配合。

7、優選地，菱形孔在氣管支架長度方向上的對角線長度為x毫米，且3<x<4，另一對角線長度為x/2毫米

8、優選地，柱狀突起的高度為0.5-1.5毫米，柱狀突起的自由端曲率半徑為0.4-0.8毫米。

9、優選地，氣管支架的外徑為8-12毫米，氣管支架的外壁厚為0.5-1毫米，氣管支架的長度為10-40毫米。

10、優選地，氣管支架的外徑為10毫米，氣管支架的外壁厚為1毫米，氣管支架的長度為25毫米；菱形孔在氣管支架長度方向的對角線為3.2毫米，柱狀突起的高度為1毫米，柱狀突起的自由端曲率半徑為0.6毫米。

11、優選地，氣管支架由聚乳酸（pla）與聚l-丙交酯-co己內酯（plcl）共混改性獲得的復合材料細絲經3d打印制成，3d打印采用fdm?3d打印技術；plcl/pla共混改性比例范圍為7:3-9:1；plcl/pla共混物具備良好的生物相容性、生物可降解性，且降解產物無毒無刺激，屬于適合臨床治療的3d打印材料；尤其plcl具有高彈性的特點，可方便臨床置入氣管支架，降低手術操作難度。

12、優選地，plcl/pla共混改性比例為8:2；當plcl/pla的共混比例改動調整時，需要對擠出機的溫度設置進行適應性調整；此外plcl的分子量也會對擠出成型獲得的共混物細絲性能造成影響。

13、本實用新型的有益效果有：

14、本實用新型所涉及的氣管支架采用了plcl/pla共混物制成，具有高彈性，便于置入氣道內，降低了手術難度，提高了手術成功率；氣管支架材料采用了可降解的材料，氣管支架能夠在起到狹窄的治療痊愈時期逐步降解，無需手術二次取出，排除了患者二次手術所遭受的風險；通過調整plcl的分子量，可以控制氣管支架降解的時間，可以根據患者的實際情況適配性地設計氣管支架何時完成降解，以將降解時間控制在患者治愈完成后，減輕患者負擔。

15、本實用新型所涉及的氣管支架采用菱形孔與柱狀突起配合設置，對氣管支架進行固定，柱狀突起卡在氣管的軟骨環處，可以使氣管支架植入氣道后不易發生滑動；菱形孔與柱狀突起的設置還不會破壞氣道內壁的纖毛結構，使氣道分泌物更容易排出。

16、本實用新型采用fdm?3d打印技術制成氣管支架，具備速度快、精度高、成本低等優點，并且可以根據患者病因進行個性化定制生產。

技術特征：

1.一種高彈性可降解氣管支架，其特征在于：包括圓筒狀的氣管支架，所述氣管支架的外壁上均布有多個菱形孔；所述氣管支架的外壁上還均布有多個與菱形孔相配合的柱狀突起，所述柱狀突起的自由端為半球狀；所述氣管支架與柱狀突起為一體化結構。

2.根據權利要求1所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述氣管支架的外壁長度方向上均布有多組菱形孔組，相鄰的菱形孔組間距為5毫米；任一所述菱形孔組中的菱形孔環狀均布在氣管支架的外壁上，每兩個相鄰的菱形孔與氣管支架中軸線的連線夾角為45°。

3.根據權利要求2所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：相鄰的所述菱形孔組之間設置有柱狀突起組，所述柱狀突起組包括多個環狀分布的柱狀突起。

4.根據權利要求1所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述柱狀突起與相鄰的菱形孔間隙配合。

5.根據權利要求3或4所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述菱形孔在氣管支架長度方向上的對角線長度為x毫米，且3<x<4，另一對角線長度為x/2毫米。

6.根據權利要求5所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述柱狀突起的高度為0.5-1.5毫米，柱狀突起的自由端曲率半徑為0.4-0.8毫米。

7.根據權利要求6所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述氣管支架的外徑為8-12毫米，氣管支架的外壁厚為0.5-1毫米，氣管支架的長度為10-40毫米。

8.根據權利要求7所述的高彈性可降解氣管支架，其特征在于：所述氣管支架的外徑為10毫米，氣管支架的外壁厚為1毫米，氣管支架的長度為25毫米；所述菱形孔在氣管支架長度方向的對角線為3.2毫米，所述柱狀突起的高度為1毫米，柱狀突起的自由端曲率半徑為0.6毫米。

技術總結
本技術涉及醫療器械技術領域，具體的為一種高彈性可降解氣管支架，氣管支架為中空的圓柱狀結構，其側壁上均布有多圈菱形孔，在菱形孔的間隙中均布設置有多個柱狀突起；通過菱形孔和柱狀突起可以防止氣管支架發生滑動，并且不會破壞氣道內壁纖毛結構，使氣道內分泌物更容易排出；氣管支架采用共混改性PLCL/PLA材料經擠出成型后得到復合材料細絲，再通過FDM?3D打印制成，具有高彈性、可降解的優點，并且可以根據患者高度個性化定制氣管支架。

技術研發人員：郭金珂,白敏,王子賢,李俊恒,劉雪迪,張森,王小峰,李倩
受保護的技術使用者：鄭州大學
技術研發日：20240418
技術公布日：2025/3/20