泵血葉輪的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，尤其涉及一種人工輔助栗血裝置中的栗血葉輪。
【背景技術】
[0002]心血管疾病為心臟和血管失調疾病的統稱，包括冠心病、腦血管病、風濕性心臟病和先天性心臟病等。根據WHO統計數據，2012年估算有1750萬人死于心血管疾病，約占全球總死亡人數31 %。其中80%患者死于冠心病及中風，估算約740萬人死于冠心病，670萬人死于中風。超過75%的死亡病例出現在發展中國家，其中2012年中國的死亡比例為0.3% (每100萬人口中有300人死于心血管疾病)，而美國、英國的死亡比例分別為0.13%和0.11%。冠心病和中風通常為急性病，主要病因為血管堵塞使血液無法流向心肌或大腦，導致器官組織缺氧壞死。血管堵塞可能由多種原因造成，其中最常見病因為由血管內壁脂肪堆積導致的血管狹窄。
[0003]經皮冠狀動脈介入手術(PCI)是一種常用的治療冠心病的有效方法。介入手術通過在股動脈或橈動脈經皮植入一根擴張導管進入血管病變部位，通過對狹窄病變部位的擴張疏通狹窄甚至閉塞血管段的管腔，從而改善心肌的血流灌注。與心臟搭橋手術相比，PCI手術風險更低，創傷更小，手術難度更低，術后恢復更快。此外，PCI手術同樣適用于急性心梗的搶救，通過快速恢復堵塞血管的血流灌注以恢復患者的心肌狀態。
[0004]主動脈內球囊反博栗(IABP)是一種在心梗搶救和PCI手術中常用的血運循環輔助設備。通過在心室收縮期去負荷與舒張期增壓的方法，提高心輸出量，增加冠脈及腦部血液灌注，有利于危重及休克患者的搶救和功能恢復。但是IABP的支持效果依賴于患者心臟狀態，需在患者心臟依然能正常搏動并提供一定基礎血運的前提下才能實現循環支持，是支持效果根據患者心臟狀態變化而變化的被動型血運循環支持設備。
[0005]但是，在PCI手術或急性心梗搶救中，患者心臟往往處于不穩定的搏動狀態，尤其在高危PCI手術中，經常出現患者心臟功能嚴重下降的病例。這種情況下，被動支持型的IABP由于心臟功能限制無法提供穩定有效的血運循環支持。因此針對此類情況臨床上需要一種支持效果可控且不依賴患者身體狀態的主動型血運循環支持設備。
[0006]人工左心室輔助裝置(LVAD)是一種將左心室內血液通過血栗做工主動栗入到主動脈的設備，栗血性能完全由血栗運行模式決定，不依賴于患者身體狀態，屬于主動型血運循環支持設備。可經皮植入的人工左心室輔助裝置(PLVAD)是一種小型化的，可通過PCI手術植入的人工左心室輔助裝置。可在高危PCI手術中向患者提供更穩定的血運循環支持，改善冠脈和遠端器官灌注的同時減輕左心室負擔，有利于術中患者體征穩定和術后康復。
[0007]人工左心室輔助裝置的過流結構在原理上與現代栗理論相同，可視為現代栗設計理論在血液流體上的應用。為實現栗血性能，常見LVAD葉輪采用與現代栗設計理論中相同的離心或軸流結構，葉輪設計同樣參考現代栗設計理論所積累下的經驗公式及經驗數據。此外，為保證血液相容性，LVAD葉輪往往基于現代栗設計理論中的防汽蝕設計對葉輪進行優化，減輕高速血栗對患者血液造成的破壞。
[0008]現代栗設計理論是針對水栗設計的理論，適用于常規規格的栗體設計，常用葉輪結構包括軸流、斜流和離心三種。基于現代栗設計理論設計的LVAD裝置通常采用軸流結構或離心結構;其中采用軸流結構血栗的流體入口、出口都與葉輪中軸線平行，因此被稱為軸流血栗，栗血流量高但揚程低;而采用離心結構血栗的流體入口與出口相垂直，葉輪通過離心將血液栗出，因此被稱為離心血栗，栗血流量偏低但揚程高。
[0009]但是，雖然基于現代栗設計理論實現的LVAD可很好的實現血運循環輔助的功能，但由于葉輪和栗體體積的限制，往往都屬于需手術植入長期支持設備。而期望通過PCI植入的短期輔助PLVAD設備對規格有更高的需求，葉輪外徑最大不應超出10mm。在這種情況下，只有軸流葉輪適合作為PLVAD的過流部件實現栗血功能，但是完全參照現代栗設計理論實現的三段式軸流葉輪結構會因為過于復雜，無法通過正常手段實現加工。同時，由于現代栗設計理論中關于結構設計的經驗公式和數據都針對于正常規格的葉輪，當應用于PLVAD的結構設計時，往往會由于流道規格過小而變得不再適用，所涉及葉輪無法提供足夠的栗血流量。
[0010]因此，在PLVAD產品的技術領域中，需要一種小規格的1mm以下的，具有加工可行性，同時可實現血運循環支持所需栗血流量的微型血栗葉輪結構。
【發明內容】
[0011]本發明所要解決的技術問題是提供一種栗血葉輪，外徑可小于1mm以下，且能夠降低加工難度，應用于輔助栗血裝置中，能夠保證栗血效率，同時具有良好的血液相容性。
[0012]本發明為解決上述技術問題而采用的技術方案是提供一種栗血葉輪，包括輪轂和葉片，其中，所述輪轂由遠端的軸流輪轂段和近端的斜流輪轂段構成。
[0013]進一步地，所述軸流輪轂段和斜流輪轂段在軸向上的長度比例范圍為9:1?1:1，所述斜流輪轂段近端斜流擴散結構與流出窗口配合構成流出通道，所述斜流輪轂段與流出窗口在軸向上的長度比例范圍為0.5:1?3:1。
[0014]進一步地，所述斜流輪轂段與流出窗口在軸向上的長度比例范圍為0.6:1?1.4:1o
[0015]進一步地，所述斜流輪轂段輪轂直徑由遠端到近端逐漸變大，所述斜流輪轂段的遠端直徑與所述軸流輪轂后段內的輪轂直徑相同，所述斜流輪轂段的近端直徑與所述葉輪的外徑相同。
[0016]進一步地，所述軸流輪轂段包括軸流輪轂前段和軸流輪轂后段，所述軸流輪轂前段的外徑由遠端到近端逐漸變大至與所述軸流輪轂后段直徑相同，所述軸流輪轂后段內的輪轂比為0.25?0.6。
[0017]進一步地，所述軸流輪轂后段內的輪轂比為0.35?0.45。
[0018]進一步地，所述軸流輪轂前段為子彈型尖端、線性漸變型尖端、球形圓頂，或者是通過對圓柱體外緣進行倒圓角處理獲得的近似球形圓頂的尖端。
[0019]進一步地，所述葉片為至少一片連續葉片，所述連續葉片由遠端到近端包括軸流葉片和斜流葉片，所述軸流葉片對應設置在所述軸流段的輪轂上，所述斜流葉片對應設置在所述斜流輪轂段的輪轂上，所述軸流葉片由遠端到近端包括軸流入口葉片和軸流主體葉片，所述連續葉片的葉片角由遠端到近端逐漸增大。
[0020]進一步地，所述軸流入口葉片的葉片角范圍為5°?65°，所述軸流主體葉片的葉片角范圍為30°?70°，所述斜流葉片的葉片角范圍為55°?85°。
[0021]進一步地，所述連續葉片各段的葉片角連續變化，所述軸流入口葉片近端的葉片角度與軸流主體葉片遠端的葉片角度相同，所述斜流葉片遠端的葉片角度與主體段近端的葉片角度相同。
[0022]進一步地，所述連續葉片各段葉片角連續變化方式是線性漸變或指數型漸變。
[0023]進一步地，所述連續葉片的厚度不超過0.8_，所述連續葉片的數目為2-4片。
[0024]進一步地，所述葉輪的外徑小于10mm。
[0025]本發明對比現有技術有如下的有益效果:本發明提供的栗血葉輪，由軸流輪轂段和斜流輪轂段按一定長度比例配合構成輪轂，配合連續葉片，葉輪轉動栗血時葉輪前端血液呈軸流吸入，后端呈斜流栗出，通過前端軸向壓差和后端離心兩種模式對血液做功保證栗血流量和揚程，同時后端斜流擴散結構與流出窗口按一定比例配合構成流出通道，使血液由軸流方向平穩過度呈斜流由栗體兩側栗出保證微型血栗的血液相容性。軸流吸入斜流栗出的結構特征使血栗內流場特征更符合基于導管植入的微型血栗的內部結構特征，通過簡化葉片結構，降低加工難度，同時保證栗血效率，改善葉輪的血液相容性。在1mm以下的極微小葉輪規格范圍內，相同轉速、運行條件下本發明提供的葉輪相對傳統葉輪可提供更高的栗血效率。
【附圖說明】
[0026]圖1為本發明栗血葉輪的輪轂橫截面示意圖；
[0027]圖2為本發明栗血葉輪的整體結構示意圖；
[0028]圖3為本發明栗血葉輪的葉片平面展開示意圖；
[0029]圖4為本發明的輪轂及流場變化示意圖；
[0030]圖5為本發明的分段漸變連續葉片的結構示意圖；
[0031]圖6為本發明的栗血葉輪與傳統葉輪的流量-揚程對比曲線；
[0032]圖7為葉片角定義示意圖。
[0033]圖中:
[0034]I軸流輪轂段2斜流輪轂段 3連續葉片
[0035]4軸流葉片41軸流入口葉片42軸流主體葉片
[0036]5斜流葉片6驅動模塊
[0037]7血流通道8流出窗口
[0038]11軸流輪轂前段 12軸流輪轂后段
【具體實施方式】
[0039]下面結合附圖和實施例對本發明作進一步的描述。
[0040]請參見圖1-圖5，本發明提供的栗血葉輪，包括輪轂和葉片，所述輪轂由軸流輪轂段I和斜流輪轂段2在葉輪的軸線方向上按一定長度比例配合構成，葉輪轉動栗血時葉輪前端血液呈軸流吸入，后端呈斜流栗出，通過前端軸向壓差和后端離心兩種模式對血液做功保證栗血流量和揚程，同時斜流輪轂段2后端斜流擴散結構與流出窗口 8配合構成流出通道，使血液由軸流方向平穩過渡呈斜流由栗體兩側栗出保證微型血栗的血液相容性。
[0041]本發明提供的栗血葉輪，軸流輪轂段I和斜流輪轂段2在軸向上的長度配合比例范圍優選9:1?1:1;較佳地，斜流輪轂段2與流出窗口 8在軸向上的長度配合比例為0.5:1?3:1，優選為