專利名稱：鼻淵軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療鼻炎及鼻竇炎的軟膠囊，特別是涉及一種植物中草藥為原料制成的治療鼻炎及鼻竇炎的軟膠囊。
背景技術：
鼻淵片具有清熱毒、通鼻竅作用作用，方中主要成份蒼耳子、辛夷具有清熱涼血、解毒消腫等作用，蒼耳子的有效成份主要為甙類，如蒼耳甙，這些甙類成份具有抗菌、消炎等藥理作用，在水中溶解度較高。辛夷的有效成份木脂素類，木蘭脂素，具有抗菌、消炎、抗過敏等作用。野菊花的有效成分揮發油是主要活性成分之一，抗病原微生物作用。金銀花有效成分揮發油單萜類和倍半萜類化合物，如丁香酚消炎防腐，另一個有效成分綠原酸為抗菌有效成分。方中另一成份茜草，其有效成分茜草素類，如大葉茜草素有抗菌作用，由上述蒼耳子，辛夷、野菊花，金銀花和茜草為主要原料制成的鼻淵片劑，主要用于治療慢性鼻炎及鼻竇炎。但片劑存在服用量大(單次服用量為6～8片)、崩解慢、吸收慢等不足，給病人服用帶來不便。片劑的制備工藝復雜，需經過制粒、壓片、包衣等幾道工序。而從鼻淵片的適應癥來看，該藥多用于鼻竇炎的發作，鼻子阻塞，需藥物迅速發揮療效以起之作用，為病人迅速緩解癥狀，但鼻淵片不能達到迅速緩解癥狀的效果。

發明內容
本發明的目的在于將鼻淵片劑改制成鼻淵軟膠囊，由于軟膠囊的密封性較好，可掩蓋藥物的不良口味，增加藥物的穩定性，保證療效，崩解快、吸收迅速，可以彌補片劑吸收緩慢之不足。軟膠囊的制備工藝簡單，和片劑相比可降低生產成本。因此，我們將片劑改為軟膠囊以使藥物更易吸收，更方便患者服用，更好的保證療效。本發明所用主要藥物仍為蒼耳子，辛夷、野菊花、金銀花和茜草。
本發明優化了提取工藝，用水蒸汽蒸餾法提取辛夷、金銀花、野菊花中的揮發油后，再與蒼耳子一起水煎煮提取，其中主要成分多較易溶于乙醇中，所以采用傳統的醇沉方法純化，方中的茜草的有效成份在乙醇中溶解性比較好，我們采用乙醇滲漉提取。
具體藥物提取工藝為將辛夷、金銀花、野菊花加6倍量水，共水蒸餾提取，提取時間為4～8小時，收集揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與蒼耳子混合，加6倍量水，煎煮提取2.5小時，如此提取二次，合并二次煎液、過濾、濾液和蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對密度1.15，加乙醇使醇含量為50％攪拌，靜置醇沉24～72小時，過濾，沉淀用50％乙醇洗滌，洗液并入濾液中。茜草用6～10倍量濃度為70％乙醇浸取24小時后進行滲漉，滲漉液與上述濾液合并，蒸餾回收乙醇，余下溶液加熱濃縮成稠膏，于60～80℃干燥后，粉碎成細粉，過100目篩成為提取物的干膏粉，將干膏粉與包括玉米油在內的基質和包括聚乙二醇4000～10000在內的穩定劑制成混懸狀的軟膠囊內容物，壓成軟膠囊。
基質除玉米油外，還可用花生油，大豆油、茶油、和聚乙二醇400～1000等物質之一，或任意兩者或任意兩者以上的混合物穩定劑除聚乙二醇4000～10000外，還可用蜂蠟、蟲蠟、聚乙二醇4000～10000，吐溫等物質之一或任意兩者或兩者以上的混合物。
干膏粉與基質的重量比為干膏粉∶基質＝1∶0.5-3；
優選比例為干膏粉∶基質＝1∶1穩定劑的重量占總干膏粉和基質重量和的1～5％，優選比例為3％。
本發明的制備方法是將蒼耳子、辛夷、金銀花、茜草、野菊花的提取物的干膏粉，經粉碎過80-200目篩，將基質與穩定劑按比例混合加熱，冷卻至室溫，然后將粉碎的提取物的干膏粉加入到冷卻至室溫的基質與穩定劑的混合物中，攪拌均勻成混懸狀，加入辛夷、金銀花、野菊花提取的揮發油，混勻滴制或壓制成膠囊。
在每1000粒膠囊中，含1344g蒼耳子，252g辛夷，84g金銀花，84g茜草，84g野菊花的提取物的干膏粉原料。
實施例1.取辛夷252g，金銀花84g，野菊花84g，加2940ml水，共水蒸餾提取，提取4～8小時，收集揮發油備用，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與1344g的蒼耳子混合，加入6倍水(10584ml水)，煎煮浸取2小時，如此提取2次，合并兩次煎液，過濾，濾液同上面另器收集的蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對密度1.15，加乙醇使含醇量為50％，醇沉48小時，過濾，沉淀用50％乙醇洗數次，洗液并入濾液中；另將84g茜草用840ml的70％乙醇浸漬24小時，用滲漉法緩緩滲漉，滲漉液與上述醇沉后的濾液合并，蒸餾回收乙醇，余下溶液加熱濃縮成稠膏于60～80℃干燥后，粉碎成細粉，過100目篩，成為干膏粉，得約100g干膏粉，取基質50g與1.7g穩定劑加熱混合均勻，放冷加入100g干膏粉，攪拌均勻成混懸狀態，將前面備用的揮發油加入，混勻，滴制或壓制成軟膠囊1000粒，其中各成份重量比為干膏粉∶基質＝1∶0.5穩定劑占干膏粉與基質總量的1％。
實施例2.前面加工干膏粉的工藝過程同實施例1。
取基質330g與穩定劑22g加熱混合均勻，放冷加入100g干膏粉，攪拌均勻成混懸狀，將前面備用的揮發油加入，混勻，滴制或壓成軟膠囊1000粒，其中各成份重量比為 干膏粉∶基質＝1∶3穩定劑占干膏粉與基質重量和的5％。
實施例3.優選方案前面加工干膏粉的工藝過程同實施例1。
取基質110g與穩定劑6.6g加熱混合均勻，放冷加入100g干膏粉，攪拌均勻成混懸狀，將前面備用的揮發油加入，混勻，滴制或壓成軟膠囊1000粒，其中各成份重量比為干膏粉∶基質＝1∶1。
穩定劑占干膏粉與基質總重量的3％。
在所有實施例中，要求保護所述的基質為植物油，如玉米油，花生油，大豆油、茶油或聚乙二醇400～1000，其中之一或任意兩者混合。穩定劑為油蠟混合物、蜂蠟，蟲蠟、聚乙二醇4000～10000、吐溫其中之一或兩者以上。
效果鼻淵軟膠囊是鼻淵片的改良劑型，具有清熱毒、通鼻竅作用，用于慢性鼻炎及鼻竇炎。片劑存在服用量大(單次服用量為6～8片)、崩解慢、吸收慢等不足，給病人服用帶來不便。片劑的制備工藝復雜，需經過制粒、壓片、包衣等幾道工序。而從鼻淵片的適應癥來看，該藥多用于鼻竇炎的發作，鼻子阻塞，需藥物迅速發揮療效以起之作用，為病人迅速緩解癥狀。軟膠囊的密封性較好，可掩蓋藥物的不良口味，增加藥物的穩定性，保證療效，崩解快、吸收迅速，可以彌補片劑吸收緩慢之不足。軟膠囊的制備工藝簡單，和片劑相比可降低生產成本。因此，我們將片劑改為軟膠囊以使藥物更易吸收，更方便患者服用，更好的保證療效。
權利要求
1.一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，利用了中草藥蒼耳子、辛夷金銀花、茜草、野菊花的提取物作原料，其特征是將提取物的干膏粉與包括玉米油在內的基質和包括聚乙二醇4000～10000在內的穩定劑制成混懸狀的軟膠囊內容物，壓成軟膠囊。
2.根據權利要求1所述的一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，其特征是基質為玉米油、花生油、大豆油、茶油和聚乙二醇400～1000等物質之一或任意兩者或任意兩者以上的混合物。
3.根據權利要求1或2所述的一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，其特征是穩定劑為蜂蠟，蟲蠟、聚乙二醇4000-10000、吐溫等物質之一或任意兩者或任意兩者以上的混合物。
4.根據權利要求1或2所述的一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，其特征是干膏粉與基質的重量比為干膏粉∶基質＝1∶0.5-3優選比例為 干膏粉∶基質＝1∶1
5.根據權利要求1或3所述的一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，其特征是穩定劑重量占干膏粉和基質重量和的1-5％。優選比例為穩定劑占總干膏粉和基質重量和的3％。
6.一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊的制法，其特征是蒼耳子，辛夷、金銀花、茜草、野菊花的提取物的干膏粉，經粉碎過80-200目篩；將基質與穩定劑按比例混合加熱，冷卻至室溫，然后將粉碎的提取物的干膏粉加入到冷卻至室溫的基質與穩定劑的混合物中，攪拌均勻成混懸狀，加入辛夷，金銀花，野菊花提取的揮發油，混勻滴制或壓制成膠囊。
7.根據權利要求1所述的一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，其特征是每1000粒膠囊中，含1344g蒼耳子，252g辛夷，84g金銀花，84g茜草，84g野菊花的提取物的干膏粉原料。
全文摘要
本發明公開了一種治療鼻炎及鼻竇炎的鼻淵軟膠囊，特別是涉及一種植物中草藥為原料制成的治療鼻炎及鼻竇炎的軟膠囊。利用中草藥蒼耳子、辛夷、金銀花、茜草、野菊花的提取物作原料，將提取物制成膏粉與基質和穩定劑制成混懸狀的軟膠囊內容物，壓成軟膠囊。本發明是鼻淵片的改良劑型，克服片劑服用量大，崩解慢，吸收慢等不足。
文檔編號A61P11/02GK1634263SQ20041004098
公開日2005年7月6日 申請日期2004年11月3日 優先權日2004年11月3日
發明者張明紅 申請人:貴州海泰藥業技術有限公司