專利名稱：龍血竭制劑及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種龍血竭制劑及其應(yīng)用，屬藥物制劑及藥物應(yīng)用領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
龍血竭為百合科植物劍葉龍血樹Dranaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木質(zhì)部經(jīng)提取加工成的樹脂，為常用中藥，有活血散癖，定痛止血，斂瘡生肌功效，主要用于跌打損傷，癖血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，褥瘡久不收口。
口腔潰瘍是口腔的常見疾病，嚴(yán)重的可發(fā)展成癌前病變。發(fā)作時口腔的唇、頰、軟腭、齒齦等處粘膜部位發(fā)生單個或多個大小不等的黃色圓形潰瘍，紅腫，凹陷。遇到酸、冷、咸、辣食物時，疼痛更加厲害。還伴有口臭、口干、尿黃、大便干結(jié)等癥狀，令人十分痛苦。
導(dǎo)致口腔潰瘍的病因可分為局部因素和全身因素。局部因素如口腔粘膜損傷、局部刺激，以及細菌、病毒感染等；全身因素如內(nèi)分泌疾病，維生素、微量元素缺乏，胃腸功能紊亂等導(dǎo)致機體免疫力降低，口腔屏障抵抗力減弱，成為易患因素。以上兩種因素可互為因果，影響身體健康，如果出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作，即為慢性復(fù)發(fā)性口腔潰瘍。
經(jīng)文獻檢索，未見與本發(fā)明相同的公開報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍及慢性咽炎效果好的龍血竭制劑。
本發(fā)明的龍血竭制劑由下述原料以重量百分比配比制備龍血竭30-75％、輔料70-25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為淀粉或微晶纖維素；粘合劑為淀粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。
龍血竭口腔定位給藥制劑的制備方法取龍血竭，研成細粉(80-100目)，加入粘合劑及矯味劑混合均勻，再加入淀粉，制成5-8％的淀粉漿，制粒，60-90℃條件下干燥后加入水果香精，悶置，壓片即得。
本發(fā)明的龍血竭制劑，具有療效好、無毒副作用、服用方便(口含)，能在口腔及咽喉病變部位定位釋放出藥物，發(fā)揮局部治療的效果，可作為治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍及慢性咽炎藥物的應(yīng)用。
具體實施例方式一、龍血竭口腔定位給藥制劑的制備(方法及操作條件同現(xiàn)有技術(shù))實施例1取龍血竭150克(39.5％)研成細粉，加入蔗糖125克(32.9％)、微晶纖維素75克(19.7％)，混勻，取檸檬酸10克(2.6％)溶于水中加淀粉2.3克制成6％淀粉漿，干燥后加入水果香精6.5ml(5.3％)，悶置，壓成1000片即得，每片重0.38克。龍血竭與輔料百分比分別為39.5％，60.5％。
實施例2取龍血竭150克(39.5％)研成細粉，加入蔗糖125克(32.9％)、淀粉85克(22.4％)，混勻，用2.3克淀粉制成6％淀粉漿，干燥后加入水果香精6.5ml(5.3％)，悶置，壓成1000片即得，每片重0.38克。龍血竭與輔料百分比分別為39.5％，60.5％。
實施例3取龍血竭200克(75％)研成細粉，加入蔗糖145克(18.75％)、微晶纖維素45克(3.75％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉漿，制粒，干燥，壓制成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為50％，50％。
實施例4取龍血竭300克(30％)研成細粉，加入蔗糖75克(18.75％)、微晶纖維素15克(3.75％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉漿，制粒，干燥，壓制成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為75％，25％。
實施例5取龍血竭120克(30％)研成細粉，加入蔗糖185克(46.25％)、微晶纖維素85克(21.25％)、固體水果香精7.5克(1.875％)，用淀粉2.5克(0.625％)制成8％淀粉漿，制粒，干燥，壓制成1000片，每片重0.40克，即得。龍血竭與輔料百分比分別為30％，70％。
二、龍血竭口腔定位給藥制劑的應(yīng)用1、臨床療效觀察采用治療前后對照的方法觀察，按“中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則”選擇符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)范圍的102例，其中復(fù)發(fā)性口腔潰瘍72例，咽炎30例患者進行觀察。
2、治療方法及療程按實施例制備的含片，每次用1-2片，口含服，一日3-4次，兒童酌減，一般只需服用3-5日，最多連用7日。
3、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和國家中醫(yī)藥管理局1994-06-28發(fā)布，1995-01-01實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》“中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)”選擇符合納入觀察范圍的102例不同病癥患者為觀察對象。
4、排除病例標(biāo)準(zhǔn)參照“中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則”排除病例標(biāo)準(zhǔn)之一的均未列為觀察對象。
5、診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.復(fù)發(fā)性口腔潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)①口內(nèi)疼痛，口渴，口臭，尿短黃，便秘，口瘡數(shù)量多，周圍充血明顯。舌紅，苔黃，脈數(shù)。
②口內(nèi)疼痛，口干，手足心熱，乏力，口瘡1-2個或2-3個，周圍輕微充血。舌紅，苔少，脈細數(shù)。
③口不渴，或伴畏寒，便溏，口瘡數(shù)量不多，周圍粘膜不充血。舌淡苔白薄，脈細弱。
5.2.咽炎診斷標(biāo)準(zhǔn)①咽痛，口不渴，惡寒，不發(fā)熱或微發(fā)熱，咽粘膜水腫，不充血或輕度充血。舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈浮緊。
②咽痛而口微渴，發(fā)熱，微惡寒，咽部輕度充血，水腫，舌邊尖紅，苔薄白，脈浮數(shù)。
③咽痛較劇，口渴多飲，咳嗽，痰粘稠，發(fā)熱、大便偏干，小便短黃，咽部充血較甚。舌紅，苔黃，脈數(shù)有力。
④咽喉干疼，灼熱，多言之后癥狀加重，嗆咳無痰，頻頻求飲，而飲量不多，午后及黃昏時癥狀明顯，咽部充血呈暗紅色，粘膜干燥，或有萎縮，或有淋巴濾泡增生。舌紅、苔薄、脈細數(shù)。
⑤咽喉干燥，但不欲飲，咳嗽，有痰易咯，平時畏寒，易感冒，神倦乏力，語聲低微，大便溏薄，咽喉充血較輕。舌苔白潤，脈細弱。
⑥咽喉不適，因受涼、疲勞、多言之后癥狀較重，咳嗽、咯痰粘稠，口渴喜飲，咽粘膜充血呈深紅色，肥厚，有黃白色分泌物附著。舌紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。
6、觀察指標(biāo)a、安全性觀測一般體格檢查，血、尿、大便常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查。
b、療效性觀測相關(guān)癥狀與體征(癥狀、舌象、脈象)，實驗室檢查。
7、療效評定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局1994-06-28發(fā)布，1995-01-01實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》“中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)”制定以下療效標(biāo)準(zhǔn)。
①痊愈癥狀、體征消失。
②顯效癥狀、體征改善。
③有效癥狀、體征有改善，但不明顯。
④無效癥狀、體征無改善。
8、觀察結(jié)果8.1.總療效觀察表

8.2..主要癥狀療效觀察

8.3.體征及療效情況

8.4.結(jié)論龍血竭含片對診斷為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、咽炎因受邪熱蒸灼、失于氣血榮養(yǎng)所致口內(nèi)疼痛、口渴、口臭、尿短黃、便秘、口瘡、周圍充血、口渴、發(fā)熱、惡寒等癥均有良好的治療作用。對口干、手足心熱、乏力、水腫、尿黃、灼熱、粘膜干燥、萎縮、淋巴濾泡增生等癥狀有改善作用。未見引起白細胞、血小板減少及肝腎功能損害。因血竭有活血通血作用，故未用于孕婦，在除孕婦外的服藥者中，未發(fā)現(xiàn)毒副作用，故國產(chǎn)血竭含片是治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、咽炎的有效藥物。
權(quán)利要求
1.一種龍血竭制劑，其特征在于該龍血竭制劑由下述原料以重量百分比配比制備龍血竭30-75％、輔料70-25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為淀粉或微晶纖維素；粘合劑為淀粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。
2.權(quán)利要求1所述的龍血竭制劑，其特征在于該龍血竭制劑作為治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍及慢性咽炎藥物的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種龍血竭制劑及其應(yīng)用，屬藥物制劑及藥物應(yīng)用領(lǐng)域。本發(fā)明的龍血竭制劑，由下述原料以重量百分比配比制備龍血竭30－75％、輔料70－25％；其中輔料為填充劑、粘合劑、矯味劑；填充劑為淀粉或微晶纖維素；粘合劑為淀粉、蔗糖或兩者混合物；矯味劑為水果香精、檸檬酸或兩者混合物。龍血竭口腔定位給藥制劑的制備方法取龍血竭，研成細粉(80－100目)，加入粘合劑及矯味劑混合均勻，再加入淀粉，制成5－8％的淀粉漿，制粒，60－90℃條件下干燥后加入水果香精，悶置，壓片即得。本發(fā)明的龍血竭制劑，具有療效好、無毒副作用、服用方便，能在口腔及咽喉病變部位定位釋放出藥物，發(fā)揮局部治療的效果，可作為治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍及慢性咽炎藥。
文檔編號A61P11/00GK1879785SQ20061001090
公開日2006年12月20日 申請日期2006年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月18日
發(fā)明者朱光榮, 劉寶, 江立, 孫成遜 申請人:云南大唐漢方制藥有限公司