專利名稱：自體功能性放大的人工神經導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫學領域外科手術臨床應用的人工神經產品，更確切地說 是涉及一種自體功能性放大的人工神經導管。
背景技術：
長段、粗大和多處周圍神經缺損的修復是外科領域至今尚未解決的難題。 自體神經移植修復神經缺損，被公認為理想的方法，但由于只能用纖細的次要 功能的皮神經修復主要功能神經，不僅修復效果欠佳，而且由于供區的神經缺 失而導致供區出現新的功能障礙，所以自體神經來源受到了極大的限制。
異體及異種神經移植，由于異種神經移植排斥反應尚未解決，僅限于動物 實驗研究階段。
因此，人們開始應用人工神經導管來修復缺損的人體神經。依據所用材料 的不同，人工神經導管可分為三大類
1. 生物型材料，主要包括靜脈、動脈、骨骼肌、臍帶血管等；
2. 非生物可降解合成材料，主要有硅膠管；
3. 生物可降解合成材料，主要包括幾丁質、幾丁糖、聚乳酸等。
此外，依據人工神經導管是否可被人體所吸收,人工神經導管所用的材料可 分為可吸收材料和不可吸收材料；依據人工神經導管對周圍環境物質通透性的 情況，人工神經導管所用的材料可分為半通透性材料和非通透性材料等。
單一的人工神經導管，在短距離(小于3厘米)神經缺損的修復中有一定的 作用，但缺乏活性的單一非神經組織無法修復中、長段神經缺損。
雖然在國外文獻中有人在人工神經導管中放置一個神經片斷來促進神經生 長，但只限于短距離(小于3厘米)神經缺損情況。連續、有間隔的放置神經片 斷來促進中、長段(大于10厘米)神經生長，還未見有相關文獻報道。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種人工神經導管，尤其是提供一種特 別適用于長段、粗大和多處周圍神經缺損手術修復要求的，連續、有間隔的放 置神經片斷來促進神經生長的自體功能性放大的人工神經導管。
參閱圖1，為解決上述問題，本發明采用如下技術方案予以實現。所述的 自體功能性放大的人工神經導管是由采用生物可降解材料制成的外套管與內套
管、數組內套管支架與三根人工基質橋組成；外套管與內套管共軸線的套裝在 一起，內套管可沿共軸線在外套管內伸出或縮進，在內套管里沿軸線放置有數 組內套管支架，每組內套管支架是由兩個單獨的內套管支架組成，兩個單獨的 內套管支架之間所形成的空間稱為盛物腔，盛物腔內兩個單個內套管支架之間
的距離"為0. 3厘米至0. 5厘米，相鄰兩盛物腔之間的距離"為0. 5厘米。數 組內套管支架用三根平行于內套管軸線的人工基質橋固定連接。
技術方案中所述的單個內套管支架的寬度為0. 3厘米至0. 5厘米，單個內套 管支架的外形為橢圓形，內套管支架的橢圓面加工成網狀，互相平行的橫向網 線與互相平行的縱向網線之間夾角為90°至140°;所述的在內套管里放置有數 組內套管支架，是指根據人體神經破損長度確定在內套管里放置有至少是一組 最多是十組的內套管支架，即確定在內套管里構建有至少是一個最多是十個的 盛物腔；所述的自體功能性放大的人工神經導管的外套管的外觀形狀是橫截面 是橢圓環形的薄壁管體，內套管是由兩端為橫截面是橢圓環形的薄壁管體和中 間為橫截面是半橢圓環形的半薄壁管體組成的外觀形狀為U字形的薄壁管體； 所述的三根人工基質橋在數組內套管支架上是沿內套管支架橢圓面的長軸方向 以長軸與短軸的交點為中心對稱固定布置兩根，在長軸與短軸的交點上固定布 置一根；所述的生物可降解材料是指幾丁質、幾丁糖、聚已內酯(PCL)與聚乳 酸(PLA)共聚物；所述的自體功能性放大的人工神經導管使用長度可根據臨床 人體破損神經的粗細、破損神經的長度加工成不同型號的自體功能性放大的人 工神經導管備用。
本發明的有益效果是
1. 應用小體積的自體神經借助新型生物可降解材料的管架結構從功能上放 大自體神經，為解決自體神經來源有限這一難題提供了新途經。
2. 新型生物可降解材料管架結構的應用，克服了非生物可降解管遠期對神 經的慢性嵌壓。
3. 操作簡單，手術中只需切取遠端自體纖細的次要功能的神經片段并定點 將其放置于不同規格的新型生物可降解材料制成的自體功能性放大的人工神經 導管內預設的內套管支架之間。
4. 本發明應用的可降解生物合成材料，均是已經應用于臨床的生物合成材 料，對人體無任何不良反應，因此不需要做任何的毒理及免疫學實驗，而是可 以直接應用于臨床。
5. 新型生物可降解材料制成的自體功能性放大的人工神經導管價格低廉；
小體積的遠端纖細的次要功能的自體神經取材方便、安全實用，不需多次、多 處手術，病人易于接受。


下面結合附圖對本發明作進一步的說明
圖1是自體功能性放大的人工神經導管的內套管沿外套管軸線縮進去的裝 配結構示意圖2是自體功能性放大的人工神經導管的內套管沿外套管軸線伸出來的裝 配結構示意圖3是自體功能性放大的人工神經導管的內套管的結構示意圖； 圖中1.外套管，2.內套管，3.內套管支架，4.人工基質橋。
具體實施例方式
下面結合附圖對本發明作進一步的詳細描述
參閱圖l至圖3,采用新型生物可降解材料聚已內酯(PCL)或聚乳酸(PLA) 共聚物加工成人工神經導管的橫截面是橢圓環形的薄壁管體的外套管1、數個 單個內套管支架3、人工基質橋4與內套管2。內套管2是由兩端為橫截面是橢 圓環形的薄壁管體和中間為沿橢圓環形長軸方向橫截面是半橢圓環形的半薄壁 管體組成的外觀形狀為U字形的薄壁管體，單個內套管支架3的寬度為0. 3厘 米至O. 5厘米，單個內套管支架3的外形為橢圓形，內套管支架3的橢圓面加
內套管2與外套管1的長度、內套管2與外套管1橫截面橢圓環形長軸與短軸 的長度可根據缺損神經的長度、缺損神經的粗細與構建足夠數量的盛物腔來確 定。內套管2裝入外套管1之內，內套管2與外套管1的制造精度要達到兩管 軸線共線，內套管2可在外套管1之內沿軸線縱向自由滑動，內套管2可從外 套管1之內方便取出和方便放入。從外套管1里取出內套管2,根據要修復的 缺損神經的長度在內套管2里放置相應數組內套管支架，即構建足夠數量的盛 物腔，盛物腔的長度為0. 3厘米至0. 5厘米，兩盛物腔的距離為0. 5厘米，再 用三根人工基質橋4把數組內套管支架固定連接起來，使其成為一體。三根人 工基質橋4平行于內套管2的軸線，三根人工基質橋4在數組內套管支架上沿 內套管支架橢圓面的長軸方向以長軸與短軸的交點為中心對稱布置兩根，在長 軸與短軸的交點上布置一根；在盛物腔的兩個內套管支架3之間放置切取的自 體神經片斷，然后將放置好自體神經片斷的內套管2放入外套管1內，再將制 造好的整體人工神經導管放置于需要修補的人體部位。最后應用手術方法將人
造神經導管連接于神經缺損部位。這樣定點、間斷植入小體積的自體神經片段 的工作實施完成。
制造自體功能性放大的人工神經導管所采用的生物可降解材料除了聚已內
酯(PCL)或聚乳酸(PLA)共聚物以外，還可采用的生物可降解材料還有幾丁 質與幾丁糖，同樣可以滿足臨床要求。
臨床上所需的自體功能性放大的人工神經導管可能是各種各樣的，所以， 為了滿足臨床的需要，可根據臨床實踐的人體破損神經的粗細、破損神經的長 度加工成不同型號的自體功能性放大的人工神經導管備用。
人造神經導管連接于神經缺損部位的操作方法
首先麻醉后切開皮膚、顯露離斷、缺損的周圍神經，用手術刀將近、遠端 神經修剪到正常神經組織后，測量神經缺損的實際長度，選用相應長度的人造 神經導管。先將人造神經導管內套管2縱向拉出，根據內套管預設支架的組數， 切耳又多個適當長度(0. 3厘米-O. 5厘米)的遠端無分支的正常神經組織片斷， 并將其放置在預設的盛物腔內，將人造神經導管內套管縮回，用5/0無創傷縫 合線將人造神經導管外套管1與近、遠端神經斷端外膜進行間斷縫合。
人造神經導管的結構與實驗分析
隨著高分子材料科學的發展，采用特殊工藝催化合成了新型生物可降解材 料聚已內酯(PCL)與聚乳酸(PLA)共聚物。可通過人為調控反應時間、單體 與催化劑的比例，來控制產物分子量、聚合結構及降解時間。實踐已經證明， 該共聚物生物相容性好，未發現毒性及免疫排斥反應和致突變反應，終結產物為 二氧化碳和水，對人體無任何不良反應。這種具備"過河拆橋，性能的生物可降解 材料，可免去一般橋接管遠期對神經的慢性嵌壓，可成為促進自體神經再生活 性物質的理想載體，對修復神經缺損具有特殊的優越性。
通過組織工程學手段，我們將這種生物可降解材料的管架結構與純化的胎 體雪旺氏細胞有機結合，制備的組織工程化周圍神經，已經較理想地修復了大鼠 坐骨神經中、長段缺損。人類胎體雪旺氏細胞的純化、保存以及移植排斥反應 等問題的解決也取得了進展。最近，Ikuta等研究證實斷裂的近端神經連接 到10醒的開放的硅管內，六周后未發現神經再生；而將不同體積(5腿長整截 面，l醒長整截面，lmm長半截面)的遠端神經片段植入1 Omm的開放硅管遠端， 再生神經成功跨越硅管且不同體積神經片段組間再生質量無明顯差異。該結果 為開發利用自體神經修復神經缺損提供了新途徑。在這些工作的基礎上，本發 明成功的完成應用新型生物可降解材料的管架結構定點、間斷植入小體積的自
體神經片段，以修復長段、粗大的周圍神經缺損。
選擇人體四肢中、長段周圍神經缺損的病例，應用臨床前期的動物實驗研 究確定的能夠最大程度地促進神經再生修復神經缺損的放大的自體神經，修復 病人的中、長段周圍神經缺損。分別通過兩點辨別覺、肌電圖及茚三酮試驗， 對術前與術后的感覺、運動及交感神經功能恢復進行比較性研究，均取得了滿 意結果。
權利要求
1.一種自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于，所述的自體功能性放大的人工神經導管是由采用生物可降解材料制成的外套管(1)與內套管(2)、數組內套管支架與三根人工基質橋(4)組成；外套管(1)與內套管(2)共軸線的套裝在一起，內套管(2)可沿共軸線在外套管(1)內伸出或縮進，在內套管(2)里沿軸線放置有數組內套管支架，每組內套管支架是由兩個單獨的內套管支架(3)組成，兩個單獨的內套管支架(3)之間所形成的空間稱為盛物腔，形成盛物腔的兩個單獨的內套管支架(3)之間的距離L1為0.3厘米至0.5厘米，相鄰兩盛物腔之間的距離L2為0.5厘米，數組內套管支架用三根平行于內套管(2)軸線的人工基質橋(4)固定連接。
2. 按照權利要求l所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 單個內套管支架(3)的寬度為0. 3厘米至0. 5厘米,單個內套管支架(3 )的外形 為橢圓形，內套管支架(3)的橢圓面加工成網狀，互相平行的橫向網線與互相 平行的縱向網線之間夾角為90°至140°。
3. 按照權利要求l所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 所述的在內套管(2)里放置有數組內套管支架，是指根據人體神經破損長度確 定在內套管(2)里放置有至少是一組最多是十組的內套管支架，即確定在內套 管(2)里構建有至少是一個最多是十個的盛物腔。
4. 按照權利要求l所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 所述的自體功能性放大的人工神經導管的外套管(1)的外觀形狀為橫截面是橢 圓環形的薄壁管體，內套管(2)是由兩端為橫截面是橢圓環形的薄壁管體和中間 為橫截面是半橢圓環形的半薄壁管體組成的外觀形狀為U字形的薄壁管體。
5. 按照權利要求l所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 所述的三根人工基質橋(4)在數組內套管支架上是沿內套管支架(3)橢圓面的 長軸方向以長軸與短軸的交點為中心對稱固定布置兩根，在長軸與短軸的交點 上固定布置一才艮。
6. 按照權利要求1所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 所述的生物可降解材料是指幾丁質、幾丁糖、聚已內酯(PCL)與聚乳酸(PLA) 共聚物。
7. 按照權利要求1所述的自體功能性放大的人工神經導管，其特征在于， 所述的自體功能性放大的人工神經導管使用長度可根據臨床人體破損神經的粗 細、破損神經的長度加工成不同型號的自體功能性放大的人工神經導管備用。
全文摘要
本發明公開了一種醫學領域外科手術所用的自體功能性放大的人工神經導管。旨在提供一種適用于長段、粗大和多處周圍神經缺損手術修復要求的，連續、有間隔的放置神經片斷來促進神經生長的人工神經導管。所述的人工神經導管包括有采用生物可降解材料制成的外套管與內套管，外套管與內套管共軸線的套裝在一起，內套管可沿外套管的軸線伸出或縮進，在內套管里放置有數組內套管支架，每組內套管支架即是由兩個單個內套管支架組成的盛物腔，盛物腔內兩個單個內套管支架之間距離為0.3厘米至0.5厘米，相鄰兩個盛物腔之間距離為0.5厘米。外套管與內套管的外觀形狀是橫截面為橢圓環形的薄壁管體。內套管里數組內套管支架用三根人工基質橋固定連接。
文檔編號A61F2/04GK101204336SQ20071005638
公開日2008年6月25日 申請日期2007年12月6日 優先權日2007年12月6日
發明者崔樹森 申請人:崔樹森