專利名稱：：一種用于婦科炎癥和肥胖癥的外用凝膠泡沫劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥和肥胖癥的組合藥物，具體地說是一種治療上述疾病的、由納米銀和減肥藥物為主要成分制成的外用凝膠泡沬劑，以及該藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)方法和應(yīng)用。屬于藥品及其制備方法的
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：常見的婦科炎癥有陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎等。通常是由于細(xì)菌或病毒的感染所致。據(jù)世界衛(wèi)生組織最新調(diào)查報(bào)告顯示，對(duì)于成年女性而言，最常見的疾病不是感冒，而是生殖道感染；最常見的不適癥狀不是發(fā)熱、頭痛等，而是私密處的瘙癢、異味、疼痛等。成年女性患上生殖道感染的幾率是61%;大約有60%的女性每個(gè)月拿出3—6天的時(shí)間用來治療生殖道感染。嚴(yán)重危害著婦女人群的健康、工作、生活、家庭幸福。目前，市場(chǎng)上治療生殖道疾病的藥物較多，其主流產(chǎn)品為抗生素藥物。長期使用，容易產(chǎn)生抗藥性和破壞陰道的正常環(huán)境。從劑型看多為口服藥、栓劑、洗液等，所以一般治療效果不好，治療周期長，且復(fù)發(fā)率高。肥胖是指體內(nèi)脂肪堆積過多和(或)分布異常，體質(zhì)量增加，是一種多因素的慢性代謝性疾病。物質(zhì)生活條件的改善和飲食結(jié)構(gòu)的不合理，肥胖病發(fā)病率逐年攀升。肥胖作為一種全身內(nèi)分泌代謝疾病，不但影響體態(tài)和活動(dòng)，而且與高脂血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓、冠心病、糖尿病等密切相關(guān)。肥胖癥已成為一種嚴(yán)重威脅人類健康的全球性慢性疾病。目前市場(chǎng)上出售的減肥藥種類繁多，但經(jīng)皮或黏膜給藥的外用減肥藥物未見上市。本發(fā)明的積極意義是，克服現(xiàn)有藥物的不足，提供一種治療婦科炎癥和肥胖癥的外用藥物組合。把女性的日常陰部衛(wèi)生保健和減肥結(jié)合起來；通過陰道給藥，減少藥物的不良反應(yīng)和毒副作用；采用深泡沬制造技術(shù)和一次性包裝制備的泡沫劑，易于藥物的分散和吸收，方便使用；本發(fā)明的凝膠劑，是具有半固體性質(zhì)的大分子網(wǎng)絡(luò)體系，它能夠較長時(shí)間的與作用部位緊密粘貼，有較好的生物相容性，并且凝膠吸水膨脹后所形成的水化凝膠層，對(duì)藥物有一定的控制釋放作用。適用于婦科抗炎、減肥的經(jīng)皮或黏膜給藥系統(tǒng)。上述創(chuàng)新特點(diǎn)的制劑在專利檢索中未見報(bào)道。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的之一是提供一種廣譜、高效、安全的治療婦科炎癥和肥胖癥的外用藥物組合，尤其是具有緩釋性的凝膠泡沫劑藥物。本發(fā)明的目的之二是提供該凝膠泡沬劑藥物的工業(yè)化生產(chǎn)工藝。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是提供凝膠泡沫劑藥物的用途。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療婦科炎癥和肥胖癥的外用凝膠泡沫劑，它是由納米銀抗菌膠體(或其他抗菌劑)、減肥藥物、發(fā)泡劑、透皮吸收劑和賦形劑組成。所述的納米銀抗菌膠體，是粒徑在l-100nm、均勻分布于載體材料上的具有抗菌活性單質(zhì)銀。關(guān)于該納米銀抗菌膠體的制備、抗菌原理和特點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容，本發(fā)明人于2007年申報(bào)的專利《一種緩釋型納米銀抗菌凝膠劑及其制備方法與應(yīng)用》，申請(qǐng)?zhí)?00710011582.3的闡述和權(quán)利要求適用于本發(fā)明專利；所說的其他抗菌劑包括P—內(nèi)酰胺類抗生素或含氟、氯、溴、碘元素的消殺劑中的一種或幾種；所說的減肥藥物，包括化學(xué)合成的或天然藥物中具有減肥作用的一種或幾種活性成分，優(yōu)選利莫納班(AC0MPLiA)、西布曲明(sibtramine)、奧利司他(orlistat)、東布曲明、藤黃提取物中一種或幾種的組合。所說的發(fā)泡劑，選自垸烴類化合物中一種或幾種的組合，如十二垸基硫酸鈉、月桂酰肌氨酸鈉等。所說的透皮吸收劑，包括藥劑學(xué)允許使用的透皮吸收劑。優(yōu)選薄荷、冰片、氮酮、二甲基亞砜中一種或幾種。所說的賦形劑，是聚丙烯酸類材料或纖維素材料。優(yōu)選卡波姆，聚卡波菲、卡波沫和聚乙二醇等，或其中的一種或幾種的組合本發(fā)明的處方構(gòu)成是:納米銀l-50份，利莫納班0.1-50份，月桂酰肌氨酸鈉10-200份、十二烷基硫酸鈉10-100份、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺10-150份，乙二胺四乙酸四鈉1-IO份、苯甲酸鈉l-5份、氯化鈉l-20份、冰片0.5-5g、羧甲基纖維素納1-15g，冰片l-2份，薄荷腦l-3份，香精適量，純凈水適量。本發(fā)明優(yōu)選的處方構(gòu)成是納米銀1-20份，利莫納班0.5-2份，月桂酰肌氨酸鈉150-200份、十二烷基硫酸鈉60-IOO份、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺80-150份，乙二胺四乙酸四鈉2-5份、苯甲酸鈉2-5份、氯化鈉5-10份、冰片0.5-2g、羧甲基纖維素納5-10g，冰片l-2份，薄荷腦l-3份，香精適量，純凈水適量。本發(fā)明的工藝流程它是采用現(xiàn)有凝膠泡沫制劑技術(shù)實(shí)現(xiàn)的。其內(nèi)包裝采用一次藥物用量為一個(gè)獨(dú)立包裝單元。具體工藝將月桂酰肌氨酸鈉、十二烷基硫酸鈉，乙二胺四乙酸四鈉、苯甲酸鈉加去離子水中，高速攪拌混合加熱到70度加熱溶解；將椰子油脂肪酸單乙醇酰胺加入去離子水中，加熱溶解膨脹；將冰片粉碎，與薄荷腦分別用乙醇溶解。上述溶液合并，依次將納米銀，利莫納班、氯化鈉加入到溶液中，充分?jǐn)嚢?，用氫氧化鈣調(diào)PH6.0-7.0，包裝、質(zhì)檢、出廠。本發(fā)明創(chuàng)意新穎，構(gòu)成簡單，成本適中，適用于工業(yè)大生產(chǎn)的推廣。本發(fā)明產(chǎn)品主要用于女性治療各類陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶異常等，提高陰道自潔功能；并有效調(diào)節(jié)機(jī)體的代謝平衡，保持健康的體形，實(shí)現(xiàn)健康減肥。具體實(shí)施例方式結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，詳細(xì)敘述本發(fā)明的具體實(shí)施方式。所列舉的實(shí)施例是為了幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員更全面的理解本發(fā)明。但不以任何方式限制本發(fā)明的權(quán)利。處方組成納米銀16份，利莫納班1.6份，月桂酰肌氨酸鈉150份、十二烷基硫酸鈉60份、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺80份，乙二胺四乙酸四鈉5份、苯甲酸鈉3份、氯化鈉8份、羧甲基纖維素納5-10g，冰片2g、，薄荷腦l-3份，香精適量，純凈水適量。制成1000g。制備工藝1、將月桂酰肌氨酸鈉、十二烷基硫酸鈉，乙二胺四乙酸四鈉、苯甲酸鈉加去離子水中，高速攪拌混合加熱到70度加熱溶解，得A溶液。2、將椰子油脂肪酸單乙醇酰胺加入去離子水中，加熱溶解膨脹，得B溶液3、將B溶液在攪拌下緩慢加入A溶液，攪拌均勻，得C溶液。4、將冰片粉碎，與薄荷腦分別用乙醇溶解，得D溶液。5、將C溶液攪拌冷卻到30度，依次將納米銀，利莫納班、氯化鈉、D溶液加入到C溶液中，充分?jǐn)嚢瑁?、用氫氧化鈣調(diào)PH6.0-7.0，7、將制成品用復(fù)合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的塑料推注器灌裝，每支3-4g。實(shí)施例二處方組成納米銀10份、西部曲明2份、月桂酰肌氨酸鈉200份、十二烷基硫酸鈉90份、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺100份、乙二胺四乙酸四鈉3份、苯甲酸鈉3份、氯化鈉8份、卡波姆94010g、冰片2g、薄荷腦l-3份、香精適量、純凈水適量。制備工藝制備方法同實(shí)施例一。效果例一本發(fā)明體外抗菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)大腸桿菌抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注陰性對(duì)照組均無菌生長對(duì)白色念珠菌抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注陰性對(duì)照組均無菌生長以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果由遼寧省疾病控制中心提供效果例二本發(fā)明外用對(duì)陰道炎的治療結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>權(quán)利要求1、一種治療婦科炎癥和肥胖癥的外用凝膠泡沫劑。其特征是所述的外用凝膠泡沫劑，它是由納米銀抗菌膠體(或其他抗菌劑)、減肥藥物、發(fā)泡劑、透皮吸收劑和賦形劑組成。經(jīng)特定的工藝方法制備而成的外用藥物。2、權(quán)利要求1所述的納米銀抗菌膠體。其特征是所述的納米銀抗菌膠體是粒徑在l-100nm、均勻分布于載體材料上的、具有抗菌活性單質(zhì)銀。3、權(quán)利要求1所述的其他抗菌劑，其特征是所說的其他抗菌劑包括p—內(nèi)酰胺類抗生素或含氟、氯、溴、碘元素的消殺劑中的一種或幾種。4、權(quán)利要求1所述的減肥藥物，其特征是所說的減肥藥物，包括化學(xué)合成的或天然藥物中具有減肥作用的一種或幾種活性成分。優(yōu)選利莫納班(ACOMPLIA)、西布曲明(sibtramine)、奧利司他(orlistat)、東布曲明、藤黃提取物中一種或幾種的組合。5、權(quán)利要求1所述的所說的發(fā)泡劑，其特征是所說的發(fā)泡劑是烷烴類化合物中一種或幾種活性成分的組合，如十二烷基硫酸鈉、月桂酰肌氨酸鈉等。6、權(quán)利要求1所述的所說的透皮吸收劑，其特征是所說的透皮吸收劑包括藥劑學(xué)允許使用的透皮吸收劑。優(yōu)選薄荷、冰片、氮酮、二甲基亞砜中一種或幾種。7、權(quán)利要求1所述的所說的賦形劑，其特征是所說的賦形劑，是聚丙烯酸類材料或纖維素材料。優(yōu)選卡波姆，聚卡波菲、卡波沬和聚乙二醇等，或其中的一種或幾種的組合8、權(quán)利要求1所述的所說的外用凝膠泡沫劑，其特征是所說的外用凝膠泡沫劑處方構(gòu)成是納米銀1-20份，利莫納班0.5-2份，月桂酰肌氨酸鈉150-200份、十二垸基硫酸鈉60-100份、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺80-150份，乙二胺四乙酸四鈉2-5份、苯甲酸鈉2-5份、氯化鈉5-10份、冰片0.5-2g、羧甲基纖維素納5-10g，冰片l-2份，薄荷腦l-3份，香精適量，純凈水適量。9、權(quán)利要求1所述的外用凝膠泡沫劑特定的工藝方法，其特征是它是采用現(xiàn)有凝膠泡沫制劑技術(shù)實(shí)現(xiàn)的。其內(nèi)包裝采用一次藥物用量為一個(gè)獨(dú)立包裝單元。10、權(quán)利要求1所述的外用凝膠泡沫劑的用途。其特征是所述的外用凝膠泡沫劑，用于治療各類陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶異常等；有效調(diào)節(jié)機(jī)體的代謝平衡，保持健康的體形，實(shí)現(xiàn)健康減肥。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療婦科炎癥和肥胖癥的外用凝膠泡沫劑。它是由納米銀、減肥藥物、發(fā)泡劑、透皮吸收劑和賦形劑組成。本發(fā)明闡明了該藥物的處方組成、制備工藝和一次性包裝的特點(diǎn)。這種外用凝膠泡沫劑經(jīng)皮或粘膜給藥，用于治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、混合感染型婦科炎癥和肥胖癥具有顯著療效。具有工業(yè)化生產(chǎn)的推廣意義。文檔編號(hào)A61K31/337GK101352454SQ20081001315公開日2009年1月28日申請(qǐng)日期2008年9月11日優(yōu)先權(quán)日2008年9月11日發(fā)明者彬崔申請(qǐng)人:彬崔