專利名稱：：一種含有細胞生長因子的口噴劑及其生產方法
技術領域：
：本發明涉及具有免疫調節、抗疲勞、抗衰老功效的口噴劑，具體是一種由人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸提取物和細胞生長因子、維生素E組成的保健品，尤其適用于中老年人。
背景技術：
：現今社會中，人口老年化日趨嚴重，同時中老年的亞健康人群也在逐漸增多，提高人民的身體素質、延緩衰老的課題日趨嚴峻。
發明內容本發明的目的在于提供一種免疫調節、抗疲勞、抗衰老的口噴劑及其生產方法。為了實現上述目的，本發明采用的技術方案如下一種含有細胞生長因子的口噴劑，該口噴劑是由多種特定的功效成分組成的，按重量計，每1000毫升該口噴劑液體中含有，細胞生長因子0-10克，維生素E0-100克，及人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克為原料的乙醇提取物，余量為水。所述細胞生長因子是由中國科學院上海生命科學研究院細胞研究所生產，簡稱hgh，其是一種由191個氨基酸組成的多肽，分子量為22000道爾頓。所述口噴劑的生產方法如下(1)將人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20_80克和山茱萸20_80克混和，通過超聲波提取法制得提取液，提取條件為超聲波頻率20-40HZ，提取時間10-30min，溶劑為60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取溫度50-80°C；過濾得提取液，再將提取液加熱至60-80°C，減壓濃縮，得300-600ml濃縮液；(2)將0-10克細胞生長因子、0-100克維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。本發明口噴劑通過口腔粘吸收，具有免疫調節、抗疲勞、抗衰老的功效，尤其適用于中老年人。本發明中，人參含有原人參二醇皂苷和原人參三醇皂苷等多種活性成分，此外人參還含有氨基酸、肽多糖、維生素、脂肪酸與留醇、揮發油、黃酮、酵素、磷脂、無機化合物等成分。人參具有大補元氣，滋補強壯，安神益智，生津，復脈固脫等功效。現代醫學證實人參具有調節中樞神經系統，促進大腦對能量物質的利用，改善心臟功能、增強機體的免疫功、能提高對有害刺激的抵御能力，可增強機體的應激能力和適應性抗腫瘤作用抗氧化作用。淫羊藿含淫羊藿苷，具有增強性腺及調節機體免疫功能，延緩衰老、抗腫瘤。枸杞主要含枸杞多糖、甜菜堿、類胡蘿卜素及類胡蘿卜素酯、維生素C、多種氨基酸及微量元素等成分。既有保肝降壓、補腎、明目、增強免疫力功效外，還具有抗癌、治癌和抗衰老的作用。山茱萸含有生理活性較強的山茱萸苷、熊果酸、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗疲勞、耐缺氧等藥理作用。細胞生長因子(hgh由中國科學院上海生命科學研究院細胞研究所生產)可直接到達細胞核，修復基因，促進細胞分裂繁殖、新生。從根本上促使細胞分裂、增殖、合成蛋白質，起到提升身體機能，多病同調，祛病健身，延長壽命的作用。同時還具有促進糖代謝的功能，能運轉葡萄糖進入脂肪細胞及骨細胞內，使血糖迅速下降，恢復細胞對胰島素的敏感性，起到輔助降糖的作用；促進軟骨細胞增殖，增強成骨細胞的活性，對骨代謝及維持骨礦物質含量、骨密度起著重要的作用，能對骨質疏松有雙向調節的功能；通過激活干細胞，力口強肝臟對低密度脂蛋白的代謝，減少低密度脂蛋白在血液中的含量，預防和改善缺血性腦血管疾病和輔助治療冠心病；能增強血管細胞的活性，修復細胞，防止因血管細胞的炎性反應而引發的動脈血管的粥樣硬化；促進人腦中氨基酸平衡，有助于腦神經功能及大腦細胞代謝；加強腦內的維生素(VA、VC、B族維生素)、微量元素(鍺、鋅、鈣)的代謝，增強大腦判別能力，強化智力，保證大腦能量供給，有效地抑制腦組織中的必需脂肪酸細胞衰退、壞死，延緩腦細胞的退化，維持腦細胞的正常生理功能，可以預防、改善、逆轉大腦的萎縮；能增加晶狀體細胞的數量，改善細胞的質量，維持其細胞的正常生理功能，軟化晶狀體，恢復其原有的柔軟度及彈性，緩解視疲勞，改善老花眼癥狀；能增加大腦中的膠質細胞數量，抑制大腦神經元的過度興奮，發揮其特有的正常生理功能，明顯改善失眠癥狀；能促進心肌細胞的生成數量，增加患者左心室的壁厚，恢復心臟的正常生理功能，提高心臟的血液輸出能力和輸出量，減少了心臟對氧的需求量，改善心力衰竭癥狀。維生素E具有抗氧化作用，與多種酶一起構成體內抗氧化系統，保護著細胞骨架、蛋白質中巰基、細胞內核酸等免受自由基的攻擊。因此，維生素E在維護免疫、神經、心血管正常運行，抗動脈粥樣硬化、延緩衰老和抗癌上有一定作用。與此同時，維生素E還有一定的免疫功能，可以促進T淋巴細胞增殖和單核細胞分泌細胞因子，使細胞介導免疫指標增強。本發明根據細胞療法理論，結合中國傳統醫藥的精華，將上述原料有中的有效成份有機結合為一體，通過激活干細胞、調控細胞周期、增加細胞數量、提高細胞活力、修復、置換受損細胞等一系列活動，達到器官組織新生與修復的目的，從而起到免疫調節、抗疲勞、抗衰老作用。本發明具有以下優點1、成分穩定可控，功能因子明確，臨床應用效果明顯。2、口腔吸收后，功效成份吸收迅速，生物利用度高，且通過頸內靜脈到達心臟，隨血液循環由全身分布，防止了通過胃腸道吸收后遇到的首過作用。3、提取工藝先進，功效成分提出完全，生產工藝穩定可靠，療效確切，符合批量生產上市要求。具體實施例方式實施例1取人參40克、淫羊藿40克、枸杞子20克、山茱萸20克混和在一起，通過超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率20Hz，提取時間25min，溶劑為65%(V/V)乙醇，料液重量比16，提取溫度50°C。再將提取液加熱至60°C，減壓濃縮，濃縮至800ml。將上述濃縮液，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。實施例2取人參30克、淫羊藿70克、枸杞子50克、山茱萸30克、細胞生長因子8克。將上述成分中的人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通過超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率400Hz，提取時間15min，溶劑為70%(V/V)乙醇，料液重量比110，提取溫度65°c。再將提取液加熱至75°C，減壓濃縮，濃縮至600ml。將細胞生長因子溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。實施例3人參50克、淫羊藿50克、枸杞子30克、山茱萸50克、細胞生長因子5克、天然水溶性維生素E50克。將上述成分中的人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸混和，通過超聲波提取法制得提取液。提取條件為超聲波頻率30Hz，提取時間20min，溶劑為60%(V/V)乙醇，料液重量比18，提取溫度60°C。再將提取液加熱至65°C，減壓濃縮，濃縮至500ml。將細胞生長因子、維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。灌裝，每瓶30ml，既得。應用例以實施例3生產的本發明口噴液(商品名基英牌安得利爾液)依據衛生部衛監發(1996)第38號《保健食品功能學評價程序和方法》做了抗疲勞作用檢驗和免疫調節作用檢驗，檢驗結果和結論見附件。附件1基英牌安得利爾液抗疲勞作用檢驗報告1檢驗結果1.1小鼠負重游泳試驗結果由表1和表2可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表3可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實驗組游泳時間與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)；5.00ml/kg.bw實驗組游泳時間與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表1小鼠負重游泳試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表2小鼠負重游泳試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表3小鼠負重游泳試驗游泳時間測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.2小鼠肝糖原測定結果由表4和表5可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表6可見，各實驗組肝糖原與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)。表4小鼠肝糖原試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表5小鼠肝糖原試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表6小鼠肝糖原含量測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>1.3小鼠血乳酸測定結果由表7和表8可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表9可見，各實驗組血乳酸含量與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)。表7小鼠血乳酸試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表8小鼠血乳酸試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表9小鼠血乳酸含量測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1.4小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶的測定結果由表10和表11可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表12可見，各實驗組血清尿素氮含量與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)；各實驗組血糖、乳酸脫氫酶含量與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表10小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶試驗體重測量結果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表11小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶試驗體重增重測量結果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表12小鼠血清尿素氮、血糖、乳酸脫氫酶含量測量結果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>2檢驗結論根據標準對檢驗結果進行判定如下在本實驗室條件下，以1822g昆明種雄性小鼠為實驗動物，分15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三個實驗組及樣品溶劑對照組，每日稱體重后灌胃1次，連續30天后，測定各項抗疲勞指標。試驗結果表明基英牌安得利爾液能延長小鼠的游泳時間，表明小鼠的抗疲勞能力改善，運動能力有所提高，延緩疲勞產生的時間，并促進疲勞的消除。附件2基英牌安得利爾液免疫調節作用檢驗報告1檢驗結果1.1臟器/體重比值測定結果由表1可見，各實驗組的胸腺/體重、脾重/體重的比值與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表1小鼠臟器/體重的比值測量結果單位mg/g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.2DNFB誘導小鼠DTH試驗結果由表2和表3可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表4可見，各實驗組左右耳重量差與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表2DNFB誘導小鼠DTH試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3DNFB誘導小鼠DTH試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4DNFB誘導小鼠DTH試驗左右耳重量差測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1.3小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗結果(半體內法)由表5和表6可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表7可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實驗組的吞噬百分率、吞噬指數與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05),5.00ml/kg.bw實驗組的吞噬百分率、吞噬指數與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表5小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表6小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗體重增重測量結果(單位g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表7小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗吞噬百分率、吞噬指數測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.4小鼠血清溶液血素測定結果(血凝法)由表8和表9可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；由表10可見，各實驗組抗體積數與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)。表8小鼠血清溶液血素試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表9小鼠血清溶液血素試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表10小鼠血清溶液血素試驗抗體積數測量結果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>1.5小鼠NK細胞活性測定結果由表11和表12可見，各實驗組體重、體重增重與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)；表13可見，15.00ml/kg.bwUO.00ml/kg.bw實驗組的NK細胞活性與樣品溶劑對照組比較，差異顯著(P<0.05)，5.00ml/kg.bw實驗組的NK細胞活性與樣品溶劑對照組比較，差異不顯著(P>0.05)。表11小鼠NK細胞活性試驗體重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表12小鼠NK細胞活性試驗體重增重測量結果單位g<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2檢驗結論根據標準對檢驗結果進行判定如下在本實驗室條件下，以1822g昆明種雄性小鼠為實驗動物，基英牌安得利爾液分為15.00ml/Kg.bwU0ml/Kg.bw、5.00ml/Kg.bw三個實驗組及樣品溶劑對照組，每日灌胃1次，連續30天后，測定各項免疫指標。試驗結果表明基英牌安得利爾液對各項試驗的實驗動物體重、體重增重、胸腺/體重比值、脾重/體重的比值無明顯影響，能增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的能力，能提高小鼠血球凝集程度，能提高小鼠NK細胞活性，未能增強二硝基氟苯(DNFB)誘導小鼠遲發性變態反應(DTH)形成，表明能夠增強小鼠的細胞免疫、體液免疫和巨噬細胞的吞噬功能，具有免疫調節的作用。權利要求一種含有細胞生長因子的口噴劑，其特征在于按重量計，每1000毫升該口噴劑液體中包括，細胞生長因子0-10克，維生素E0-100克，及人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克為原料的乙醇提取物，余量為水。2.根據權利要求1所述的口噴劑，其特征在于所述細胞生長因子是由中國科學院上海生命科學研究院細胞研究所生產，簡稱hgh，其是一種由191個氨基酸組成的多肽，分子量為22000道爾頓。3.—種權利要求1所述口噴劑的生產方法，其特征在于(1)將人參20-80克、淫羊藿30-100克、枸杞子20-80克和山茱萸20-80克混和，通過超聲波提取法制得提取液，提取條件為超聲波頻率20-40HZ，提取時間10-30min，溶劑為60-85%(V/V)的乙醇，料液重量比15-8，提取溫度50-80°C；過濾得提取液，再將提取液加熱至60-80°C，減壓濃縮，得300-600ml濃縮液；(2)將0-10克細胞生長因子、0-100克維生素E溶于上述濃縮液中，加純化水至1000毫升。全文摘要本發明公開了一種由人參、淫羊藿、枸杞子、山茱萸、細胞生長因子、維生素E等成分組成的口噴劑。本發明的口噴劑具有免疫調節、抗疲勞、抗衰老的功效，尤其適用于中老年人。文檔編號A61K31/355GK101810850SQ20091001045公開日2010年8月25日申請日期2009年2月25日優先權日2009年2月25日發明者戴華申請人:戴華