專利名稱：一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明屬于保 健食品領域。
背景技術：
隨著現(xiàn)在社會的不斷發(fā)展，人們?yōu)樽陨淼墓ぷ鳁l件、生活質(zhì)量的競爭日益激烈，使 得精神一直處于緊張狀態(tài)，從而導致記憶力減退等不良影響。另外，老年人由于大腦衰老， 兒童由于營養(yǎng)不良等因素也都會造成記憶力衰退的情況。雖然目前市場上出現(xiàn)了很多具有 改善記憶力功能的保健食品，但都存在著配方單一，效果不明顯等缺點。所以開發(fā)一種同時 具有增強大腦功能，延緩大腦衰老，改善失眠健忘、神經(jīng)衰弱和提高智力等功效的保健食品 尤為重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種具有改善記憶力功能的藥物組合物。本發(fā)明的另外一個目的是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種具有改善記憶力功能的藥物組合物由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E組 成的。優(yōu)選為卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亞麻油1-5份、維生素E0. 005-0. 03份。更優(yōu)選為卵磷脂4-7. 5份、牛磺酸3-5份、亞麻油2. 5-4份、維生素E0. 01-0. 02份。所述藥物組合物的制備方法，步驟如下將卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E按配方比例放入不銹鋼容器內(nèi)，攪拌均勻， 加熱至40°C待用。加熱后的混合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫，得藥液，備用。另取 明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶液，60°C保溫備 用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。本發(fā)明中各藥物作用機理如下卵磷脂被譽為與蛋白質(zhì)、維生素并列的“第三營養(yǎng)素”，是生命的基礎物質(zhì)。卵磷 脂存在于每個細胞之中，更多的是集中在腦及神經(jīng)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)以及肝、 心、腎等重要器官。卵磷脂是磷脂家族中的重要成員之一，而大腦是含磷脂最多的器官。卵 磷脂能維持腦細胞正常功能，為神經(jīng)細胞提供充足的原料，增強大腦和神經(jīng)系統(tǒng)的功能。還 可使大腦神經(jīng)之間的信息傳遞速度加快，使人思維敏捷，大腦活力明顯提高；能夠消除大腦 疲勞，提高學習能力和工作效率，提高注意力。牛磺酸牛磺酸在腦內(nèi)的含量豐富、分布廣泛，能明顯促進神經(jīng)系統(tǒng)的生長發(fā)育和 細胞增殖、分化，且呈劑量依賴性，在腦神經(jīng)細胞發(fā)育過程中起重要作用。可有效促進嬰幼 兒的腦組織和智力發(fā)育。另外牛磺酸還能促進垂體激素分泌，活化胰腺功能，從而改善機體內(nèi)分泌系統(tǒng)的狀態(tài)，對機體代謝以有益的調(diào)節(jié)；并具有促進有機體免疫力的增強和抗疲勞 的作用。亞麻油含有豐富的a -亞麻酸，a -亞麻酸是維系人類腦進化的生命核心物質(zhì)， 是構成人體組織細胞的重要成分。它還是維系人體進化，保持身體健康的人體必需脂肪酸， 在體內(nèi)參與磷脂的合成、代謝、轉化為人體必需的生命活性因子DHA和EPA，是生命進化過 程中最基本、最原始的物質(zhì)。亞麻酸具有很強的增長智力，保護視力，降低血脂、膽固醇， 延緩衰老，抗過敏，抑制癌癥的發(fā)生和轉移等功效。維生素E 維生素E在人體內(nèi)作用最為廣泛，比任何一種營養(yǎng)素都大，故有“護衛(wèi)大 使”之稱。在身體內(nèi)具有良好的抗氧化性，即降低細胞老化，促進細胞合成，抗污染等的功 效。與上述三種組合物合用，能更好的促進人體合成DHA，從而改善生命質(zhì)量。本發(fā)明涉及一種用于改善記憶力的藥物組合物，是一種純天然的無毒副作用的營 養(yǎng)物質(zhì)，區(qū)別于由化學成分制作的同類產(chǎn)品。以下通過實驗例來說明本發(fā)明的有益效果。用本發(fā)明實施例1的方法制備的軟膠囊進行實驗實驗例人體試驗結果表明，受試者連續(xù)服用本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物30天后，試驗組各分 測驗量表分和記憶商與服用前比較，均高于試驗前，且差異具有顯著性(P < 0. 01或P < 0. 05)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》評價標準，提示本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物具有 輔助改善人體記憶功能的作用。 本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物輔助改善記憶功能人體試食實驗報告樣品本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物和安慰劑，隨機標注為1號、2號。受試者選自某中學學生，身體健康，無智力障礙，知情同意并愿意合作，年齡在12-14歲 之間，未接受過類似的測試，且一年內(nèi)未服用過與改善記憶有關的藥品或者保健食品。實驗設計與分組采用對照、雙盲、隨機的設計方法。通過隨機整群的方法從某中學抽取同年級的 兩個班，生活環(huán)境相近的群體，服樣前進行第一次測試，按記憶商高低排隊，按排序奇、偶數(shù) 分成兩組，然后隨機抽取其中一組為試驗組，另一組為對照組，其中試驗組50人，對照組50 人。試驗方法將復合納入標準并保證配合試驗的100例志愿受試者，隨機分為受試組和對照 組。受試組和對照組均服用上述提供的樣品和安慰劑，每日2次，每次1粒，連續(xù)觀察30天。主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求試驗器材(1)錄有指向記憶和聯(lián)想學習的指導語和刺激詞的磁帶；(2)圖片材料無意義圖形再認圖片，備第一次呈現(xiàn)用目標刺激圖片20張，備第二 次再認時呈現(xiàn)用目標刺激和混入刺激圖片各20張，共40張，合計60張圖片(分甲、乙兩 套)；圖像自由回憶物象圖片兩組各15張，共30張(分甲、乙兩套)；人像特點聯(lián)系回憶圖片，備第一次呈現(xiàn)用的黑白勾畫人面像6張，備回憶時呈現(xiàn)的人面像6張，兩者內(nèi)容相同、 順序不同，共計12張；每張人像圖片背面標有該人像的姓氏、職業(yè)、愛好、特點(分甲、乙兩 套)。(3)錄間機、秒表、記錄紙。測試方法為避免甲、乙兩套測試題之間存在難易差別的影響，測試時一半受試者 第一次用甲套題，第二次用乙套題，另一半受試者第一次用乙套題，第二次用甲套題。每一 受試者前、后兩次測試由同一主試者施測，減少系統(tǒng)誤差。測試時點每一受試者前、后兩次 測試在同一時點進行，避免生物節(jié)律的影響。第二次測試時，主試者不看分組名單，盲法測
試o測試時的一般要求由受過專門訓練的人員進行測試；測試應當在一個安靜的房 間內(nèi)進行。除受試者和主試者外，盡量避免有其它人在場；本量表內(nèi)有三項和視覺有關的分 測驗，室內(nèi)光線必須保證能看得清楚刺激圖片；盡量排除因聽力或視力不佳而影響記憶成 績；必須注意受試者受測時的精神狀態(tài)，測驗需在受試者情緒正常、不反對接受測試、注意 力比較集中的情況下進行；受試者是否疲倦，注意力是否集中，是否配合、對測試是否緊張， 是否有信心等均需記錄在記錄紙的首頁上；同一受試者的測試要求一次做完；在用年齡量 表分比較分測驗成績時，必須注意不同分測驗是否在相同的精神狀態(tài)下進行的。各項分測 驗成績的原始分復查無誤方可填入原始分項內(nèi)。數(shù)據(jù)處理方法將測得分(原始分)換算成量表分，比較兩組之間各項分測驗的量 表分，計算總量表分，查得記憶商后比較兩組之間的差異，采用自身對照和組間對照兩種方 式進行統(tǒng)計分析，消除遷移學習的影響。觀察指標各項觀察指標于試食試驗開始及結束時各測定一次。安全性指標一般情況試驗前詳細詢問受試者健康狀況，了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小 便等情況。血常規(guī)紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、血紅蛋白含量測定等。尿常規(guī)pH值、白細胞等。糞便常規(guī)蟲卵檢查等。功效指標使用臨床記憶量表測試，用測試后的各分測驗原始分查量表分指向 記憶、聯(lián)想學習、圖象自由回憶、無意義圖形再認、人像特點聯(lián)系回憶。各分測驗量表分相加 得總量表分，用總量表分查記憶商。數(shù)據(jù)統(tǒng)計此試驗數(shù)據(jù)為計量資料；對兩組各分測驗量表分和記憶商可用t檢驗 進行分析。自身對照可以采用配對t檢驗，組間平行比較采用兩樣本均數(shù)的t檢驗，后者需 進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D換，待滿足正態(tài)或 方差齊后，用轉換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗 或秩和檢驗；但變異系統(tǒng)太大的資料應用秩和檢驗。用STATA統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計。結果判定在試驗前兩組記憶商均衡的前提下，試食后試食組的記憶商高于對照 組，且差異有顯著性，同時試食組試驗后的記憶商高于其試驗前的記憶商，且差異有顯著 性，可以判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能的作用。
結果雙盲法觀察結束揭曉服食2號者為本發(fā)明軟膠囊，服食1號者為安慰劑。一般情況初始試驗人群試驗組50人，對照組50人，經(jīng)過30天試驗后，試驗組有1 例受試者因無法判斷療效或資料不全被篩除，對照組有1例受試者因間斷服用受試品或資 料不全被篩除。最后有效試驗人群試驗組49例，對照組49例。試驗組年齡13. 57士0. 53， 對照組年齡13. 19 士0. 83 ；試驗組男/女為25/24，對照組男/女為28/21。試驗前后受試 者精神狀況、飲食情況、睡眠情況及腦力活動等均無明顯異常，試驗后其精神、飲食、睡眠及 腦力活動等情況無明顯變化。安全性觀察血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)指標見表1。服食受試物1個月，試食組和對照組血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)指標在正常范圍 內(nèi)提示本發(fā)明軟膠囊對機體健康無明顯損害。表1試食前后血常規(guī)指標變化情況(X 士 S)
本發(fā)明軟膠囊對人體記憶功效指標的影響，見表2-7。 表2本發(fā)明的軟膠囊對指向記憶量表分的影響(X士SD) 由表2可見，試食前試驗組的指向記憶量表分與對照組比較，差異無顯著性(P > 0. 05)；試食后試驗組的指向記憶量表分顯著高于對照組(P < 0. 01)；試驗組試食后的指向 記憶量表分與試食前比較，差異有顯著性(P < 0.01)。表3本發(fā)明的軟膠囊對聯(lián)想學習量表分的影響(X士SD) 由表3可見，試食前試驗組的聯(lián)想學習量表分與對照組比較，差異無顯著性(P >0. 05)；試食后試驗組的聯(lián)想學習量表分與對照組比較差異有顯著性(P< 0.05)；試驗組試 食后的聯(lián)想學習量表分與試食前比較，差異有顯著性(P < 0.01)。表4本發(fā)明的軟膠囊對圖像自由回憶量表分的影響(X士SD) 由表4可見，試食前試驗組的圖像自由回憶量表分與對照組比較，差異無顯著 性(P>0.05)；試食后試驗組的圖像自由回憶量表分與對照組比較，差異有顯著性(P <0.01)；試驗組試食后的圖像自由回憶量表分與試食前比較，差異有顯著性(P<0.01)。表5本發(fā)明的軟膠囊對無意義圖形再認量表分的影響(X士SD) 由表5可見，試食前試驗組的無意義圖形再認量表分與對照組比較，差異無顯著 性(P > 0. 05)；試食后試驗組與對照組比較，差異有顯著性(P < 0. 05)；試驗組試食后的無 意義圖形再認量表分與試食前比較，差異有顯著性(P < 0. 05)。表6本發(fā)明的軟膠囊人像特點聯(lián)系回憶量表分的影響(X士SD) 由表6可見，試食前試驗組的人像特點聯(lián)系同憶量表分與對照組比較，差異無顯 著性(P > 0. 05)；試食后試驗組的人像特點聯(lián)系回憶量表分顯著高于對照組(P < 0. 01)； 試驗組試食后的人像特點聯(lián)系回憶量表分顯著高于試食前(P < 0. 01)。表7本發(fā)明的軟膠囊對記憶商的影響(X士SD) 由表7可見，試食前試驗組的記憶商與對照組比較，差異無顯著性(P>0.05)；試 食后試驗組的記憶商顯著高于對照組(P < 0.01)；試驗組試食后的記憶商顯著高于試食前 (P < 0. 01)。人體試驗結果表明，受試者連續(xù)服用本發(fā)明軟膠囊30天后，試驗組試食后各分測驗量表分和記憶商均高于試食前，且差異有顯著性；試驗組試食后各項測驗量表分和記憶 商均高于對照組，且差異均有顯著性。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》評價標準，提 示本發(fā)明軟膠囊具有輔助改善人體記憶功能的作用。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。實施例1 將卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3. 5份、維生素E0. 01份按比例放入不銹鋼 容器內(nèi)，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱后的混合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫， 得藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮 溶液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。實施例2 將卵磷脂5份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不銹鋼容 器內(nèi)，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱后的混合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫，得 藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。實施例3:將卵磷脂6份、牛磺酸4. 5份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不銹鋼容 器內(nèi)，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱后的混合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫，得 藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。實施例4 將卵磷脂6份、牛磺酸4份、亞麻油3份、維生素E0. 02份按比例放入不銹鋼容器 內(nèi)，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱后的混合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫，得藥 液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶 液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。
權利要求
一種具有改善記憶力功能的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油和維生素E組成的。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，卵磷脂2-10份、牛磺酸1-8份、亞 麻油1-5份、維生素E0. 005-0. 03份。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，卵磷脂4-7.5份、牛磺酸3-5份、亞 麻油2. 5-4份、維生素E0. 01-0. 02份。
4.根據(jù)權利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，制備成臨床上可接受的口服劑 型，如顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、散劑、滴丸劑等。
5.根據(jù)權利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，制備成軟膠囊劑。
6.根據(jù)權利要求1-3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，將卵磷脂、牛磺酸、 亞麻油和維生素E按配方比例放入不銹鋼容器內(nèi)，攪拌均勻，加熱至40°C待用。加熱后的混 合液用膠體磨研勻，抽調(diào)氣泡，降至室溫，得藥液，備用。另取明膠、甘油、水、防腐劑適量置 適宜容器中加熱至80°C溶解，濾過，得膠皮溶液，60°C保溫備用；取上述藥液和膠皮溶液， 用軟膠囊生產(chǎn)設備壓制成丸，干燥即得。
7.權利要求1-3所述的藥物組合物用于制備改善記憶力、促進兒童和青少年大腦發(fā) 育、延緩老年人大腦衰老的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有改善記憶力功能的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由卵磷脂、牛磺酸、亞麻油、維生素E按一定重量配比制備而成。它被制備成軟膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物具有輔助改善人體記憶功能的作用。
文檔編號A61K31/355GK101849990SQ20091008128
公開日2010年10月6日 申請日期2009年3月31日 優(yōu)先權日2009年3月31日
發(fā)明者李仕幸 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司