專利名稱：一種抗病毒的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明為一種抗病毒的中藥制劑及其制備方法，屬于醫藥技術領域。
背景技術：
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。本病廣泛流行于世界各國，主要侵犯兒童及青壯年，據統計，全世界無癥狀乙肝病毒攜帶者(HBsAg攜帶者)超過2. 8億，我國約占1. 3億，少數患者可轉化為肝硬化或肝癌。因·此，它已成為嚴重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國當前流行最為廣泛、危害性最嚴重的一種傳染病。乙型病毒性肝炎無一定的流行期，一年四季均可發病，但多屬散發。近年來乙肝發病率呈明顯增高趨勢。在祖國醫學雖無“病毒性肝炎”的病名，但有關黃疸、脅痛、積聚、鼓脹、肝瘟等病癥的記載與病毒性肝炎頗相似，現代的中醫認為病毒性肝炎更近似于傳統醫學記載的“肝瘟”，有關“肝瘟”的記載始于《內經》。中醫治療乙肝注重辨證治療，強調整體的調整，使身體氣血陰陽恢復平衡狀態，預防并發癥。在治療乙型肝炎的同時，保護身體各器官的平衡。本發明所用藥材冬蟲夏草甘，平，歸肺、腎經。西洋參甘、微苦，涼，補氣養陰，清熱生津。三七甘、微苦，溫，散瘀止血，消腫定痛。靈芝甘，平，補氣安神。白花蛇舌草清熱解毒，利濕消腫。黃芪甘，溫，補氣固表，利尿托毒。諸藥合用，補肝腎，益氣活血，利膽退黃，改善肝功，調節免疫機能，可取得良好的療效，是一種中醫領域有效而副作用少的防治乙肝疾病的中藥制劑，同時對于丙肝、艾滋病及流感亦有一定的治療作用，有著廣闊的市場前景和利潤空間并有重要的社會意義。

發明內容
本發明為一種抗病毒的中藥組合物及其制備方法，它是由冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪為活性成分，與藥學上可接受的輔料混合制成的制劑。所述的冬蟲夏草，其既包括麥角菌科冬蟲夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆蟲蝙蝠蛾越冬幼蟲體上的子座與蟲體的復合體，又包括冬蟲夏草分離獲取菌種并生產出的菌粉。所述的冬蟲夏草分離獲取菌種并生產出的菌粉，包括蟲草頭孢菌粉、蝙蝠蛾擬青霉菌粉、蝙蝠蛾被毛孢菌粉。所述的冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪的用量為每單位劑量冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉100-1000份西洋參/人參50-5000份三七0-1000份靈芝0-5000份白花蛇舌草0-1000份黃芪0-500份。為每單位劑量優選為冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉500份西洋參/人參500份三七50份靈芝100份白花蛇舌草100份黃芪100份。
所述冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪的入藥方法為工藝A :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉粉碎成細粉，過篩；西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。工藝B:冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉粉碎成細粉，過篩；西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加20-95%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。工藝C :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉加20-95%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。工藝D :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加20-95%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。工藝E :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。所述制劑包括滴丸、糖衣片、薄膜包衣片、咀嚼片、泡騰片、分散片、軟膠囊、顆粒劑。所述藥學上可接受的輔料選自滴丸基質、填充劑、泡騰劑(酸源和堿源)、矯味劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑。所述滴丸的制備步驟如下所得提取物及揮發油和基質混懸或熔融，經過滴制，冷卻，洗丸，干燥，選丸，質檢，分裝而成。所述糖衣片的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、崩解劑、粘合劑，制粒，干燥，加入揮發油、潤滑劑，壓片，包糖衣，即得糖衣片。所述薄膜包衣片的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、崩解劑、粘合劑，制粒，干燥，加入揮發油、潤滑劑，壓片，包薄膜衣，即得薄膜包衣片。所述咀嚼片的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、粘合劑、矯味劑，制粒，干燥，加入揮發油、潤滑劑，壓片，即得咀嚼片。所述泡騰片的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、粘合劑、矯味劑、泡騰劑，制粒，干燥，加入揮發油、潤滑劑，壓片，即得泡騰片。所述分散片的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、粘合劑、矯味劑、崩解劑，制粒，干燥，加入揮發油、潤滑劑，壓片，即得分散片。所述軟膠囊的制備步驟如下將氫化蓖麻油加熱溶于藥用大豆油中，加入提取物、揮發油混合均勻，軋制成軟膠囊。所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、粘合劑、矯味劑、制粒，干燥，加入揮發油，即得顆粒劑。所述的滴丸基質選自但不僅限于PEG-6000、PEG-4000、硬脂酸鈉、甘油明膠、有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、蟲蠟、氫化植物油等中的一種或幾種的混合物；所述的填充劑選自但不僅限于乳糖、蔗糖 、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預膠化淀粉、山梨醇、木糖醇、大豆油等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自但不僅限于香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑選自但不僅限于硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種；所述的泡騰劑中酸源選自但不僅限于枸櫞酸(含水物或無水物)，堿源選自但不僅限于碳酸氫鈉。適宜的崩解劑選自但不僅限于干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基甲基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮。所述的粘合劑選自但不僅限于淀粉漿、羥丙基纖維素、甲基纖維素、明膠、蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮等中的一種或幾種的混合物。本發明所述的種抗病毒的中藥制劑，對多種病毒具有抑制作用，其中對乙型、丙型肝炎病毒性以及艾滋病毒的作用最為顯著。
具體實施例方式通過以下實例來對本發明的制劑做進一步具體說明，但并不僅限于以下實施例。實施例1 :(組合物A)冬蟲夏草500g 西洋參500g三七50g靈芝IOOg白花蛇舌草IOOg 黃芪IOOg聚乙二醇6000 1700g制法冬蟲夏草粉碎成細粉，過篩；西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。將聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入水提取浸膏粉、冬蟲夏草粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入二甲硅油中成丸，即得。實施例2 :(組合物B)
冬蟲夏草500g 人參800g三七IOOg靈芝150g白花蛇舌草150g黃芪150g聚乙二醇6000 1300g制法冬蟲夏草粉碎成細粉，過篩；人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加75%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入浸膏粉、冬蟲夏草粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入具有溫度梯度的液體石蠟中成丸，即得。實施例3 (組合物C)冬蟲夏草500g 西洋參500g聚乙二醇6000 300g制法冬蟲夏草、西洋參加90%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入浸膏粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入具有溫度梯度的液體石蠟中成丸，即得。實施例4 (組合物D)發酵蟲草菌粉2000g人參800g聚乙二醇6000 300g制法發酵蟲草菌粉、人參加90%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入浸膏粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入具有溫度梯度的液體石蠟中成丸，即得。實施例5 (組合物E)發酵蟲草菌粉2000g西洋參SOOg聚乙二醇6000 300g制法發酵蟲草菌粉、西洋參加90%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入浸膏粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入具有溫度梯度的液體石蠟中成丸，即得。實施例6 (組合物F)冬蟲夏草500g人參800g聚乙二醇6000 300g制法冬蟲夏草、人參加90%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。聚乙二醇6000加熱至90 100°C，待全部熔融后加入浸膏粉混合均勻，保持85 90°C，以每分鐘100滴的速度，滴入具有溫度梯度的液體石蠟中成丸，即得。實施例7 (組合物G)發酵蟲草菌粉IOOOg 西洋參500g 三七50g靈芝IOOg白花蛇舌草150g黃芪IOOg糊精20g低取代羥丙基甲基纖維素5g硬脂酸鎂2. 5g發酵蟲草菌粉粉碎成細粉，過篩；西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎，與發酵蟲草菌粉、糊精、低取代羥丙基甲基纖維素混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓成片，包薄膜衣，即得。
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實施例8 (組合物H)發酵蟲草菌粉IOOOg 人參800g三七50g靈芝IOOg白花蛇舌草150g黃芪IOOg碳酸氫鈉IOOg酒石酸170g甜橙香精6g糊精適量PEG6000 適量發酵蟲草菌粉加80%醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。上述粉末、糊精、硬脂酸鎂、碳酸氫鈉、酒石酸、甜橙香精、PEG6000混勻，密閉2小時，壓成片，即得。實施例9 :糖衣片發酵蟲草菌粉IOOOg 西洋參500g 三七50g靈芝IOOg白花蛇舌草IOOg黃芪IOOg糊精20g低取代羥丙基甲基纖維素5g硬脂酸鎂2. 5g發酵蟲草菌粉、西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加20-95%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎，與糊精、低取代羥丙基甲基纖維素混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓成片，包糖衣，即得。實施例10 :咀嚼片
冬蟲夏草500g西洋參500g三七50g
靈芝120g白花蛇舌草IlOg黃芪130g
糊精20g
蔗糖IOOg
硬脂酸鎂2. 5g
冬蟲夏草、西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎，與糊精、蔗糖混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓成片，即得。
實施例11 :分散片
發酵蟲草菌粉500g人參500g三七50g
靈芝IOOg白花蛇舌草IOOg黃芪IOOg
交聯羧甲基纖維素鈉 20g
微晶纖維素IOOg
低取代羥丙基甲基纖維素5g
硬脂酸鎂2. 5g
發酵蟲草菌粉、人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃
縮成浸膏，干燥，粉碎，與交聯羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基甲基纖維素混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，壓成片，包薄膜衣，即得。實施例12 :軟膠囊冬蟲夏草500g 西洋參500g 三七50g靈芝IOOg白花蛇舌草IOOg黃芪IOOg藥用大豆油20g氫化蓖麻油1. Og 膠皮適量冬蟲夏草、西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加80%乙醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。將氫化蓖麻油加熱溶于藥用大豆油中，加入提取物混合均勻，軋制成丸。實施例13 :顆粒劑發酵蟲草菌粉IOOOg 西洋參500g三七80g靈芝150g白花蛇舌草120g 黃芪150g糊精20g鹿糖500g發酵蟲草菌粉、西洋參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎，與糊精、蔗糖混勻，制粒，干燥，即得。實施例14 :復方冬蟲夏草抗乙型病毒性肝炎藥效學實驗動物模型制備采用健康成年麻鴨產的蛋孵化的I日齡雛鴨，隨機取10只為正常對照組，其余均經腹腔注射O. 2mlDHBV DNA陽性病毒血清。接種I周后，分別從脛靜脈采血約O. 2 O. 3ml,裝入一次性Eppendorf管中，10000r/min離心5分鐘，取血清。經PCR法檢測篩選出感染陽性鴨，飼養至13日齡作為實驗動物。隨機分組進行藥物治療實驗，每組10只。實驗分組及用藥將DHBV DNA陽性的13日齡鴨40只隨機分為模型對照組、拉米夫定陽性對照組、組合物A組、組合物B組，每組10只。組合物A組和組合物B組分別給予本發明所述的組合物，模型對照組和正常對照組均給予等量的生理鹽水；各組動物在同等條件下飼養，均以每日2次，早晚各I次空腹灌胃，連續給藥2周。取材于用藥前(T0)、用藥I周(T7)、用藥2周(T14)、停藥3天(P3)時，分別從頸靜脈抽血，每只Iml左右，分離血清，于-20°C保存備用。于停藥后3天將實驗動物剖殺，各取小塊肝組織固定于酒精醋酸甲醛混合溶液(AAF液)，做肝臟病理檢查。觀察指 標及測定1、DHBV-DNA檢測實時定量PCR ;2、DHBsAg, DHBeAg定量檢測，ELISA法；3、肝功能檢查分離血清后，分別檢測鴨血清谷丙轉氨酶(ALT)及谷草轉氨酶(AST)的變化情況；4、肝臟病理學觀察，按常規方法HE染色光鏡觀察肝臟病理變化，將病理變化無、輕、中、重依次計為1、2、3、4級。實驗結果表I各組給藥前后鴨血清DHBV DNA水平的比較(S ± S，χ IO8)
權利要求
1.本發明為ー種抗病毒中藥組合物，其特征在于，它主要由冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪為活性成分組成。
2.如權利要求1所述的抗病毒中藥組合物，其特征在于，所述冬蟲夏草既包括麥角菌科冬蟲夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆蟲蝙蝠蛾越冬幼蟲體上的子座與蟲體的復合體，又包括冬蟲夏草分離獲取菌種并生產出的菌粉。
3.如權利要求2所述的抗病毒中藥組合物，其特征在于，所述發酵蟲草菌粉包括從天然冬蟲夏草和人工冬蟲夏草中分離出來的菌絲經發酵培養的產物。
4.如權利要求1所述的抗病毒中藥組合物，其特征在于，所述的冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪的用量為每單位劑量 冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉100-1000份西洋參/人參50-5000份三七0-1000份 靈芝0-5000份白花蛇舌草0-1000份黃芪0-500份。
5.如權利要求4所述的抗病毒中藥組合物，其特征在干，為每單位劑量優選為 冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉500份西洋參/人參500份三七50份 靈芝100份白花蛇舌草100份黃芪100份。
6.一種權利要求1-5所述的抗病毒中藥組合物的制備エ藝，其特征在于包括 エ藝A :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉粉碎成細粉，過篩；西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。
エ藝B :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉粉碎成細粉，過篩；西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加20-95%こ醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。
エ藝C :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉加20-95%こ醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。
エ藝D :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加20-95%こ醇水溶液回流提取，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎。
エ藝E :冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪加水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮成浸膏，干燥，粉碎。
7.如權利要求6所述的抗病毒中藥組合物的制備エ藝，其特征在于，該エ藝適合制備滴丸、糖衣片、薄膜包衣片、咀嚼片、泡騰片、分散片、軟膠囊、顆粒劑。
8.權利要求1-7所述任ー抗病毒中藥組合物，在制備治療こ肝、丙肝、艾滋病及流感病毒藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種抗病毒的中藥組合物及其制備方法，該組合物包括冬蟲夏草/發酵蟲草菌粉、西洋參/人參、三七、靈芝、白花蛇舌草、黃芪，具有抗炎，改善肝功能，保肝利膽，降酶的功效?？捎糜诟螝庥魷瑵裥袄⒓耙倚筒《拘愿窝鬃C候治療，也可用于HCV、HIV、及流感病毒的治療。該制劑具有起效快、生物利用度高、攜帶便利等優點。
文檔編號A61P31/12GK103040989SQ20111032151
公開日2013年4月17日 申請日期2011年10月21日 優先權日2011年10月13日
發明者劉毅佳 申請人:劉毅佳