專利名稱：用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種心腦血管藥物制備技術領域的藥物及其制備方法，具體涉及一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法。
背景技術：
益腦寧片是黑龍江新醫圣制藥有限責任公司的拳頭產品、國家中藥保護品種。它是由15味藥材組成的純中藥制劑，用于治療心腦血管疾病，療效非常顯著，臨床使用已有 20多年。本品使用者多為中老年人，這些人群中患有心腦血管疾病同時又患有糖尿病的患者比率較高?，F有益腦寧片的組分為炙黃芪、黨參、麥芽、制何首烏、靈芝、女貞子、墨旱蓮、 槲寄生、天麻、鉤藤、丹參、赤芍、地龍、山楂、琥珀。由于益腦寧片原生產工藝中使用蔗糖做輔料并包糖衣，使糖尿病患者不能服用，限制了本品的使用人群。
現有技術在生產過程中采用了蔗糖做輔料，并用蔗糖做為包衣物料，使蔗糖所占比例達到10%左右，糖尿病患者不能服用。發明內容
本發明的目的在于克服原有技術中的不足，提供一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法，采用微晶纖維素作為輔料以及薄膜包衣粉作為包衣物料，替代了現有技術中的蔗糖。本發明通過采用無糖輔料代替原配方中的蔗糖，用來治療不能食糖的中老年心腦血病患者，擴大本品的使用人群。
本發明是通過以下技術方案實現的
本發明涉及一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片，通過用微晶纖維素代替原方中的蔗糖制備不能食糖的心腦血管患者服用的益腦寧片藥品，其有效配方組分及其重量百分比含量為益腦寧片水提干膏粉26. 4% -27. 3%、麥芽粉27. 3%、制何首烏粉 13. 6%、益腦寧片醇提干膏粉8.6% -9. 5%、天麻粉8. 2%、琥珀粉2. 7%、微晶纖維素 13. 2% -11. 4%。
所述的益腦寧片水提干膏粉，是由炙黃芪、黨參、制何首烏、赤芍、墨旱蓮、靈芝、山楂、鉤藤、地龍九味藥材加水煎煮、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0.2% wt.。
所述的益腦寧片醇提干膏粉是由丹參、槲寄生、女貞子三味藥材經70%乙醇提取、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的丹參酮II A的有效含量大于0.1% wt.。
所述的麥芽粉、制何首烏粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中國藥典》的中藥材標準生產方法，經滅菌、粉碎制備得到。制何首烏粉中二苯乙烯苷的含量大于0. 7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.。麥芽粉、琥珀粉的TLC鑒別符合標準。
所述的微晶纖維素采用市售藥用級產品，符合2010版《中國藥典》標準。用這種新型輔料代替蔗糖做本品的填充劑，既實現無糖又可使益腦寧片的硬度、片面光潔度提高，崩解時間縮短。
所述的薄膜包衣粉是我公司根據益腦寧片的無糖型要求委托安徽藥用輔料有限公司研制的，它可以代替蔗糖為益腦寧片包衣，本包衣方法可增強本品的防潮性能，提高產品的防潮性能、縮短生產時間。
本發明涉及上述益腦寧片的制備方法，通過將益腦寧片水膏粉、益腦寧片醇膏粉、 麥芽粉、制何烏粉、天麻粉、琥珀粉分別稱量配比后混合均勻，然后加乙醇溶液為潤濕劑制成軟材并投入搖擺式顆粒機中過篩制粒，最后將制成的顆粒轉入干燥箱中經干燥、整粒、加入滑石粉進行總混合、壓片。
所述的乙醇溶液是指含量為78% wt.的乙醇水溶液。
所述的過篩制粒是指采用20目不銹鋼網制粒。
所述的干燥的溫度為50_60°C。
上述方法制備得到的成品中，每60萬片中滑石粉占總益腦寧片的干顆粒重量的 1%，薄膜包衣粉占益腦寧片的素片重量的3% -5%。
具體實施方式
下面結合實驗室具體的試驗數據和結合具體實施例，進一步闡述本發明。這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規條件。
本發明整個無糖型益腦寧片的制作過程可總結為益腦寧片水膏粉、益腦寧片醇膏粉、生藥原粉+糊精一(加78%乙醇溶液)制粒一(過20目不銹鋼篩)一干燥 (500C -600C )—整粒(過20目不銹鋼篩)一壓片一包衣一包裝。本實施例中所涉及到的生產工藝環境要求為D級凈化。
無糖型益腦寧片的制備(輔料選擇)
原輔料的組合
①益腦寧片水膏粉由黨參、炙黃芪、制何首烏、赤芍、墨旱蓮、靈芝、山楂、鉤藤、地龍九味藥材加水煎煮、真空干燥、粉碎過100目篩，采用的生產方法符合2010版《中國藥典》 益腦寧片項下標準，由公司自主生產。二苯乙烯苷的有效含量大于0. 2% wt.。
②益腦寧片醇膏粉由丹參、槲寄生、女貞子三味藥材經70%乙醇溶液提取、真空干燥、粉碎過100目篩，采用的生產方法符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準。由公司自主生產，丹參酮IIA的有效含量大于0. 1% wt. 0
③麥芽粉、制何首烏粉、天麻粉、琥珀粉均采用符合2010版《中國藥典》的中藥材經滅菌、粉碎過100目篩，由公司自主生產。制何首烏粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.。麥芽粉、琥珀粉的TLC鑒別符合標準。
④糊精、淀粉、微晶纖維素、乙醇、滑石粉均可從國家GMP認定的生產企業購買， 符合國家藥品標準。
生產的各種原料按照以下重量百分比組合成混合物進行下一步制作和考核。
表1以淀粉為輔料的實施例
權利要求
1.一種用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片，其特征在于，通過用微晶纖維素代替原方中的蔗糖制備得到，其有效配方組分及其重量百分比含量為益腦寧片水提干膏粉 26. 4% -27. 3%、麥芽粉27. 3%、制何首烏粉13. 6%、益腦寧片醇提干膏粉8. 6% -9. 5%, 天麻粉8. 2%、琥珀粉2. 7%、微晶纖維素13. 2% -11. 4%。
2.根據權利要求1所述的益腦寧片，其特征是，所述的益腦寧片水提干膏粉，是由黨參、炙黃芪、制何首烏、赤芍、墨旱蓮、靈芝、山楂、鉤藤、地龍九味藥材加水煎煮、真空干燥、 粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0. 2% wt. 0
3.根據權利要求1所述的益腦寧片，其特征是，所述的益腦寧片醇提干膏粉是由丹參、槲寄生、女貞子三味藥材經70%乙醇溶液提取、干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中國藥典》益腦寧片項下標準的生產方法制備得到，其中的丹參酮IIA的有效含量大于0. 1%Wt. O
4.根據權利要求1所述的益腦寧片，其特征是，所述的麥芽粉、制何首烏粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中國藥典》的中藥材標準生產方法，經滅菌、粉碎制備得到，制何首烏粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.；并且麥芽粉、琥珀粉的TLC鑒別符合標準。
5.根據權利要求1所述的益腦寧片，其特征是，所述的微晶纖維素采用市售產品，符合 2010版《中國藥典》標準。
6.一種根據上述任一權利要求所述益腦寧片的制備方法，其特征在于，通過將益腦寧片水膏粉、益腦寧片醇膏粉、麥芽粉、制何烏粉、天麻粉、琥珀粉、微晶纖維素、乙醇和滑石粉分別稱量配比后混合均勻，然后加乙醇溶液為潤濕劑制成軟材并投入搖擺式顆粒機中過篩制粒，最后將制成的顆粒經干燥、整粒后加入滑石粉總混，壓片、包衣、包裝。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征是，所述的乙醇溶液是指含量為78% wt.的乙醇水溶液。
8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征是，所述的過篩制粒是指采用20目不銹鋼篩制粒。
9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征是，所述的干燥的溫度為50°C-60°C。
全文摘要
一種心腦血管藥物制備技術領域的用于治療心腦血管疾病的無糖型益腦寧片及其制備方法，通過將微晶纖維素做為益腦寧片的輔料，用于制備不能食糖的心腦血管患者服用的益腦寧片藥物；其有效配方組分及其重量百分比含量為益腦寧片水提干膏粉26.4％-27.3％、麥芽粉27.3％、制何首烏粉13.6％、益腦寧片醇提干膏粉8.6％-9.5％、天麻粉8.2％、琥珀粉2.7％、微晶纖維素13.2％-11.4％。本發明采用無糖輔料代替原配方中的蔗糖，用來治療不能食糖的中老年心腦血病患者，擴大本品的使用人群。
文檔編號A61K35/64GK102499971SQ20121000338
公開日2012年6月20日 申請日期2012年1月6日 優先權日2012年1月6日
發明者呂立新, 唐忠江, 孫守英, 宋新麗, 宋艷, 王建明, 訾翠萍, 高秀萍 申請人:黑龍江新醫圣制藥有限責任公司