專利名稱：一種恩替卡韋膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種恩替卡韋膠囊及其制備方法。
背景技術：
恩替卡韋，其英文名稱為Entecavir，化學名稱為2_氨基_9_[ (1S，3R，4S) _4_羥基-3-羥甲基-2-亞甲戊基]-1，9- 二氫-6-H-嘌呤-6-酮一水合物。結構式
權利要求
1.一種恩替卡韋膠囊，其特征在于含有以下成分恩替卡韋、預膠化淀粉和微晶纖維O
2.根據權利要求1所述的恩替卡韋膠囊，其特征在于每1000粒膠囊含有以下成分
3.根據權利要求2所述的恩替卡韋膠囊，其特征在于微晶纖維素選自微晶纖維素 PH102、微晶纖維素PH302、微晶纖維素PH301、微晶纖維素PHM06、微晶纖維素PHM25、微晶纖維素KG-801、微晶纖維素KG-802、微晶纖維素101、微晶纖維素102和微晶纖維素200中的一種或多種的組合。
4.根據權利要求2所述的恩替卡韋膠囊，其特征在于所述潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、硬脂酸鈣、滑石粉、硼酸、苯甲酸鈉、醋酸鈉、氯化鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酯、 聚氧乙烯月桂醇醚、DL-亮氨酸、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、聚乙二醇4000和聚乙二醇 6000中的一種或多種的組合。
5.一種恩替卡韋膠囊，其特征在于含有以下成分0. 5g恩替卡韋、50g預膠化淀粉和 50g微晶纖維素PH102，其中恩替卡韋以C12H15N5O3計。
6.權利要求1-5任意一項所述的恩替卡韋膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將恩替卡韋過100目篩，預膠化淀粉、微晶纖維素分別過80目篩，備用；(2)將恩替卡韋和微晶纖維素采用等量遞加法混合4次，每次混合后過80目篩，得混合物①，將混合物①與已過篩的預膠化淀粉進行1次等量遞加混合，混合后過80目篩分散，得混合物②，將混合物②、剩余微晶纖維素、剩余預膠化淀粉和潤滑劑投入多向運動混合機中以10轉/分鐘的速度總混30分鐘；(3)填充膠囊、包裝，即得成品。
全文摘要
本發明提供了一種恩替卡韋膠囊。所述膠囊包含恩替卡韋、預膠化淀粉和微晶纖維素。本發明的恩替卡韋膠囊在體外具有與原研制劑恩替卡韋片相似的溶出行為，在人體內與原研制劑恩替卡韋片生物等效。本發明還提供了所述恩替卡韋膠囊的制備方法。
文檔編號A61K9/48GK102552210SQ20121000494
公開日2012年7月11日 申請日期2012年1月10日 優先權日2012年1月10日
發明者鄭偉 申請人:四川海思科制藥有限公司