專利名稱：一種中藥復方組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種具有止咳化痰、宣肺利氣、疏表散邪功能的中藥組合物及其制備方法。該組合物由百部、紫菀、前胡、桔梗、僵蠶、蟬蛻、麻黃、苦杏仁、蘆根、烏梅、炙甘草11 味中藥組成。
背景技術：
咳嗽是病邪侵犯肺系，致令肺氣上逆做聲或咯吐痰涎的一種病證。從發病學角度， 中醫將咳嗽分為“內傷”與“外感”兩大類型。外感咳嗽起病多急，且有明顯的外感誘因，主要表現為咳嗽聲重、痰涎粘稠、咽癢嗆咳、鼻塞頭痛、惡寒發熱、苔薄、脈浮等證候。外感咳嗽，前人有傷風、傷寒、傷濕、傷暑、傷燥、傷熱之分，但臨床以風寒、風熱最為常見，其中尤以風邪襲肺為主因。外感咳嗽，隨著外邪得以退解，咳嗽多能解除，如若遷延失治，邪傷肺金； 或未用疏解而誤用寒涼，邪戀于肺；或反復感邪，肺氣受損，咳嗽可由外感轉為內傷而成經久難治之證?，F代臨床外感咳嗽則與多種傳染性疾病相關，從發病部位上則涉及上呼吸道疾患(如感冒、流感、急性咽喉炎、咽喉結核、白喉、麻疹、支氣管結核等)、肺部疾患(各種肺炎、肺膿腫、肺結核等)以及胸外疾患(如胸膜炎、外耳道炎等)。外感咳嗽為臨床常見病、多發病。本病可發生于任何年齡和任何季節，每個人在其一生中會有多次，甚至有持續嚴重的咳嗽經歷。嚴重的咳嗽不僅影響患者生活質量和社會勞動生產率，同時也為人群中呼吸道疾病的傳播增加機會；持續的咳嗽消耗體能、增加腹壓、加重心臟負擔，對小兒和老年人的健康有極大的危害性。隨著現代工業的發展，生態破壞、環境污染日益嚴重，而現代人快節奏和高強度的工作方式使得機體免疫能力減低，抗生素的大量使用導致新的耐藥病原微生物不斷出現，人類呼吸道炎癥以及感染性疾患將會大大增加，與此密切相關的中醫外感咳嗽證也將會明顯增多。因此，隨著社會的發展與人類健康的需要，迫切的需要一種能有效治療各種因素導致的外感咳嗽，且沒有其他副作用的良方妙藥。美國全國衛生統計中心的流行病學家在1994年一份關于兒童感冒咳嗽藥的研制和使用的調查報告中指出在醫學文獻中，關于治療小兒咳嗽和感冒藥藥效的研究少得驚人。在我國，中醫對咳嗽病證的治療有著豐富的經驗，目前臨床上使用的治療咳嗽的藥品絕大多數來自中藥。但是，咳嗽作為多種疾病的一個癥狀的概念正在使中醫外感咳嗽從屬于外感解表治療。人們對外感退熱的中藥、新藥的開發則表現出更大的熱情。事實上，臨床不伴有明顯表證的外感咳嗽并不少見，而用解表散邪為主要功效的藥方來處理此類外感咳嗽證則常不能獲效。我國已有較多止咳中藥(如枇杷止咳糖漿、通宣理肺丸、蛇膽陳皮丸、蛇膽川貝止咳液、枇杷止咳顆粒、桂龍咳喘顆粒等)以及中西藥品(甘草合劑、氯化胺止咳糖漿、祛痰凈等)，但境外同類藥品如佩夫人止咳露、德國聯邦小兒止咳露也進入我國，并擁有一定的市場。這里除了商業競爭因素外，也反映了臨床對止咳藥新品種的需求仍在不斷增加。來自臨床止咳藥使用的調查表明，在現有止咳藥品中，有的組方用藥寒熱偏頗，臨床適用性較差；有的劑型不理想，小兒服用不方便；有的作用單一，療效不很確切；進口藥品都有一定副作用，并且價格特別昂貴，一般患者難以接受。從現代醫藥的角度看，臨床使用上需要一種能有效治療外感咳嗽的藥物，該藥物應該療效確切，具有包括鎮咳祛痰、抗病原微生物、抗炎、 退熱等多方面的藥效，副作用少或基本沒有副作用，且老少皆宜。

發明內容
發明目的本發明要解決的技術問題是為患者提供一種能有效治療外感咳嗽，具有止咳化痰、宣肺利氣、疏表散邪功能，適用范圍包括老年、成年人、兒童和幼兒的中藥組合物。技術方案一種中藥組合物，由由百部2 3. 5份、紫菀1. 5 3份、前胡1. 5 3份、桔梗 1. 5 3份、僵蠶1. 0 2. 5份、蟬蛻0. 8 2份、麻黃0. 8 2份、苦杏仁1. 0 2. 5份、烏梅0. 8 2份、蘆根1. 5 3份、甘草0. 8 2份制成。本發明組合物優選的技術方案是，由百部2. 66份、紫菀2份、前胡2份、桔梗2份、 僵蠶1. 5份、蟬蛻1份、麻黃1份、苦杏仁1. 5份、烏梅1份、蘆根2份、甘草1份制成。本發明組合物的中百部和紫菀為君藥，前胡、桔梗、僵蠶、蟬蛻為臣藥，麻黃、苦杏仁、烏梅、蘆根為佐藥，甘草為使藥，經加工提制而成。本發明優選的技術方案是組合物中的組份之一紫菀蜜炙后使用。本發明優選的技術方案是組合物中的組份之一僵蠶是麩炒后使用。本發明優選的技術方案是組合物中的組份之一苦杏仁炒后使用。本發明優選的技術方案是百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗250g，僵蠶(麩炒)187g，蟬蛻125g， 麻黃125g，苦杏仁(炒)187g，蘆根250g,烏梅125g，炙甘草125g。本發明組合物可以制成顆粒劑、湯劑或膏劑。本發明組合物顆粒劑的制備方法是第一步將處方中的百部、前胡、麻黃、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量70%乙醇，回流2小時。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小時，第三次加入5 倍量70%乙醇，回流0. 5小時。合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為 1. 15 1. 25 (500C )的稠膏。本步驟提取液濃縮優選的技術方案是溫度50 65°C、蒸汽壓力< 0. IMpa、真空度彡 0. 086Mpa。第二步將處方中的紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蠶(麩炒)、蟬蛻、蘆根、烏梅、炙甘草加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1小時，第二次加10倍量水，煎煮1小時，合并煎液， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 03 1. 05 (500C )的清膏，加入乙醇使含醇量達60%，靜置 24小時，濾取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏。本步驟提取液濃縮優選的技術方案是溫度55 70°C、蒸汽壓力< 0. IMpa、真空度彡 0. 086Mpa。第三步合并兩種濃縮液，進一步濃縮至相對密度為1.2(50°C )，加入適量糊精，制粒，顆粒65°C以下干燥，制成1000g。
第四步分裝。每包含顆粒4克。本發明顆粒劑制備方法中，第三步顆粒制備優選的技術方案是減壓干燥制粒。本發明顆粒劑制備方法中，第三步顆粒制備優選的技術方案是流化制粒。本發明顆粒劑制備方法中，第三步顆粒制備優選的技術方案是噴霧干燥法制粒。有益效果本發明組合物具有止咳化痰，宣肺利氣，疏表散邪之功效，用于風邪犯肺咳嗽證， 見咳嗽咽癢，咯痰不爽，胸膈滿悶，或微有惡寒發熱，舌苔薄，脈浮或浮而滑數等癥。用于感冒，流行性感冒，支氣管炎，百日咳，支氣管炎以及慢性支氣管炎急性發作病證。用法用量為口服，開水沖服，成年人一次4克 12克，一日3次，兒童酌減。實施例1處方百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗250g，僵蠶(麩炒)187g，蟬蛻125g，麻黃125g，苦杏仁(炒)187g，蘆根250g,烏梅125g，炙甘草125g。制備步驟第一步百部、前胡、麻黃、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量 70%乙醇，回流2小時。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小時，第三次加入5倍量70% 乙醇，回流0. 5小時。合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 15 1.25 (500C )的稠膏。第二步紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蠶(麩炒)、蟬蛻、蘆根、烏梅、炙甘草加水煎煮二次， 第一次加12倍量水，煎煮1小時，第二次加10倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.03 1.05(50°C )的清膏，加入乙醇使含醇量達60%，靜置M小時，濾取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏。第三步合并兩種濃縮液，進一步濃縮至相對密度為1. 2(50°C )，加入適量糊精，流化噴霧制粒，顆粒65°C以下干燥，制成1000g。FL-120流化床制粒機，進風溫度為55 80°C，物料溫度為40 66°C，噴霧壓力為 1. 20 1. 40Mpa。第四步分裝。每包含顆粒6克。實施例2處方百部380g，紫菀(蜜炙)238g，前胡238g，桔梗M2g，僵蠶(麩炒)178g，蟬蛻128g,麻黃128g,苦杏仁(炒)178g，蘆根238g，烏梅128g,炙甘草128g。按實施例1的制備方法制備組合物，不同的是本實施例第三步的制粒方法為噴霧制粒。物料溫度控制在40 66°C。實施例3處方百部200g，紫菀(蜜炙)300g，前胡300g，桔梗300g，僵蠶(麩炒)200g，蟬蛻100g，麻黃100g，苦杏仁(炒)250g,蘆根300g，烏梅100g，炙甘草100g。按實施例1的制備方法制備組合物，不同的是本實施例第三步的制粒方法為減壓干燥制粒。真空度彡0. 086Mpa，溫度55 70°C。根據《中藥新藥研究指南》中關于藥效學研究的基本要求，參照“治療外感熱證中藥”、“治療慢性支氣管炎中藥”和《西藥新藥藥效學研究指南》中“鎮咳藥”和“祛痰藥”中規定的有關內容，對本發明組合物的藥效進行了以下幾個方面的研究。
試驗例1本發明組合物止咳作用的試驗1.材料1. 1動物昆明種小鼠，雄性，體重20 士 2g。豚鼠，雌、雄兼用，體重180g 士 3.4g。動物購入至少適應環境5天后才進行實驗。1. 2藥物本發明組合物實施例1、實施例2、實施例3藥粉。用80°C開水沖配備用。2.方法與結果2. 1小鼠二氧化硫引咳試驗[1]動物隨機分組，每組11只。本發明組合物藥粉各兩個劑量組分別為4g/kg和8g/kg。對照組(自來水)。各組小鼠給以等容積O0ml/kg) 灌胃。2小時后將小鼠置于一個1000ml的鐘罩內，通入二氧化硫(二氧化硫制備取40g亞硫酸鈉放入抽濾瓶中，分液漏斗內裝濃硫酸50ml，并慢慢滴入抽濾瓶中，產生的二氧化硫通過抽濾瓶的抽氣口儲于球膽內)20ml，刺激1分鐘后取出，記錄吸入二氧化硫后3分鐘內各組小鼠的咳嗽次數。結果表明，本發明組合物對二氧化硫引起的小鼠咳嗽均有一定的鎮咳作用。結果見表1。表1.本發明組合物對二氧化硫引起小鼠咳嗽的影響
權利要求
1.一種中藥組合物，由由百部2 3. 5份、紫菀1. 5 3份、前胡1. 5 3份、桔梗 1. 5 3份、僵蠶1. 0 2. 5份、蟬蛻0. 8 2份、麻黃0. 8 2份、苦杏仁1. 0 2. 5份、烏梅0. 8 2份、蘆根1. 5 3份、甘草0. 8 2份制成。
2.權利要求1所述組合物，其特征是由百部2.66份、紫菀2份、前胡2份、桔梗2份、僵蠶1. 5份、蟬蛻1份、麻黃1份、苦杏仁1. 5份、烏梅1份、蘆根2份、甘草1份制成。
3.權利要求1所述組合物，其特征是紫菀為蜜炙紫菀。
4.權利要求1所述組合物，其特征是僵蠶為麩炒僵蠶。
5.權利要求1所述組合物，其特征是苦杏仁為炒后的苦杏仁。
6.權利要求1所述組合物，其特征是由百部332g，紫菀(蜜炙)250g，前胡250g，桔梗 250g，僵蠶(麩炒)187g，蟬蛻125g，麻黃125g，苦杏仁(炒)187g，蘆根250g,烏梅125g，炙甘草125g制成。
7.權利要求1所述組合物，其制備方法為第一步百部、前胡、麻黃、苦杏仁(炒)加70%乙醇回流三次，第一次加入8倍量70% 乙醇，回流2小時。第二次加入5倍量70%乙醇，回流1小時，第三次加入5倍量70%乙醇，回流0.5小時。合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 15 1.25 (500C )的稠膏；第二步紫菀(蜜炙)、桔梗、僵蠶(麩炒)、蟬蛻、蘆根、烏梅、炙甘草加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1小時，第二次加10倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.03 1.05(50°C)的清膏，加入乙醇使含醇量達60%，靜置M小時，濾取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏；第三步合并兩種濃縮液，進一步濃縮至相對密度為1.2(50°C )，加入適量糊精，制粒， 顆粒65°C以下干燥，制成IOOOg ；第四步分裝。
8.權利要求7所述制備方法，其特征是第三步顆粒制備為減壓干燥法制粒。
9.權利要求7所述制備方法，其特征是第三步顆粒制備為流化制粒。
10.權利要求7所述制備方法，其特征是第三步顆粒制備為噴霧干燥法制粒。
全文摘要
本發明涉及一種具有止咳化痰、宣肺利氣、疏表散邪功能的中藥組合物及其制備方法。該組合物由百部、紫菀、前胡、桔梗、僵蠶、蟬蛻、麻黃、苦杏仁、蘆根、烏梅、炙甘草11味中藥組成。
文檔編號A61K36/904GK102526568SQ20121000588
公開日2012年7月4日 申請日期2012年1月3日 優先權日2012年1月3日
發明者岳麗萍, 謝愛芳 申請人:威海迪素制藥有限公司, 迪沙藥業集團山東迪沙藥業有限公司, 迪沙藥業集團有限公司