專利名稱：制造在相連的盛藥皿包裝內(nèi)冷凍干燥片劑的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制造和分裝領(lǐng)域，更具體地說，涉及一種改進(jìn)的、在一次性單個藥劑的盛藥皿包裝內(nèi)的、制造冷凍干燥藥物片劑的方法。
背景技術(shù)：
近年來，藥物制造商已廣泛使用凸泡形包裝供藥物片劑成形和分裝，這些凸泡形包裝一般由凸泡形片或凸泡形膜和蓋片組成。凸泡形片包含容納單個藥劑的一些凹陷。在用于制造冷凍干燥片劑的標(biāo)準(zhǔn)方法中，液狀的單個藥劑引入冷凍環(huán)境內(nèi)，在此環(huán)境中，藥劑遇到低溫以將他們冷凍。之后，再將凸泡形片移入冷凍干燥器，在此，冰由于升華而去掉。當(dāng)冷凍干燥完成時，凸泡形片從干燥室內(nèi)取出并用一張粘性的蓋片覆蓋，此蓋片把固體的藥劑密封在各個凹陷中。此為用于制造冷凍干燥片劑的一種已知的方法。然而，此方法有若干不足之處。首先，凸泡形片一般用聚合物質(zhì)制造，它過一段時 間會使潮氣滲入凸泡形包裝內(nèi)并達(dá)到里面所儲存的藥劑。為解決這個問題，已經(jīng)開發(fā)出一些凸泡形片，在這些凸泡形片中，把一層鋁層壓在兩個聚合物層之間。鋁層的存在防止了潮氣滲入凸泡形包裝，但它又帶來了第二個問題。亦即，在冷凍過程中，當(dāng)遇到溫度變化時，傳統(tǒng)的鋁/聚合物層壓制件由于該層壓制件相對層在熱膨脹或收縮程度上的差異將趨于卷曲。這就使它們在冷凍過程中使用時造成困難，因為液體制品可能很容易的從所形成的凹陷中流出。唯一的解決辦法是在層壓制件的邊上使用重物，以便使它們所保持足夠的平。但是，這樣的辦法在大批量的制造工作中時不實際的，且可能干擾冷凍過程。還有一種改進(jìn)的用于制造在鋁凸泡形包裝內(nèi)的冷凍干燥劑型的方法(Zydis法)。藥劑作為一種液體引入凸泡形片的凹陷中。凸泡形片包括一個位于第一和第二外層之間的密封的中間層，且每一個外層實質(zhì)上具有同樣整個的熱膨脹系數(shù)，它雖然解決了凸泡形片卷曲的問題，但還存在藥劑在冷凍干燥時被污染和包裝過程中吸潮的風(fēng)險，因為藥液在冷凍干燥過程中始終暴露，且干燥后的藥劑只能拿出冷凍干燥箱后密封。因此，這就需要有一種既能避免凸泡形片的卷曲問題，又能在藥劑冷凍干燥時，藥液不被污染，且藥劑成型后能在凍干箱內(nèi)完全密封且無吸潮風(fēng)險的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是一種改進(jìn)的，用于制造冷凍干燥劑型的方法。藥劑作為一種液體裝入相連的圓柱形盛藥皿中，把下緣帶有小孔的盛藥皿上蓋半壓蓋在盛藥皿上，將盛藥皿放入冷凍干燥箱，藥劑冷凍后，抽真空干燥，待藥劑干燥后，把盛藥皿上蓋全壓蓋在盛藥皿上密封，出箱、切割、用上下雙層含鋁層復(fù)合膜包裝。該方法能夠使藥劑在冷凍干燥箱內(nèi)一次凍干成型并壓蓋密封。能夠防止盛藥容器的卷曲、吸潮以及藥劑被污染，能滿足大部分凍干片劑的生產(chǎn)要求,成本低廉、工藝簡單、質(zhì)量可控、適合工業(yè)化大生產(chǎn)。


圖I是盛藥皿的平面2是藥液裝入盛藥皿中時的剖面3是帶有出汽孔的盛藥皿上蓋的剖面4是盛藥皿半壓蓋時的剖面圖 圖5是盛藥皿全壓蓋時的剖面6是上下雙層含鋁層復(fù)合膜包裝好的藥品剖面圖
具體實施例方式下面結(jié)合圖例說明本發(fā)明的具體實施方案，本發(fā)明涉及制造和分裝藥物領(lǐng)域，更具體地說，涉及一種改進(jìn)的、在一次性單個藥劑的盛藥皿包裝內(nèi)的、制造冷凍干燥藥物片劑的方法。如圖I所示，為了便于工業(yè)化生產(chǎn)，以及一次成型包裝，盛藥皿10底部是以連接筋11相互連接的圓柱體或者其他任何幾何形狀。盛藥皿10由聚合物制造，包括聚乙烯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚丙烯或其它能滿足要求的物質(zhì)。盛藥皿10的大小、形狀和個數(shù)，可以根據(jù)藥劑的大小、裝量、性質(zhì)和工業(yè)化產(chǎn)能、以及本專業(yè)的技術(shù)人員其他考慮決定進(jìn)行選擇。如圖2所示，液體藥劑30裝入盛藥皿10中，液體藥劑30不溢出盛藥皿10且滿足藥劑的含量要求。如圖3所示，盛藥皿上蓋20由和盛藥皿10相同的聚合物制造，盛藥皿上蓋20下緣帶有任何幾何形狀的出汽孔21，盛藥皿上蓋20能和盛藥皿10相互契合。如圖4所示，將液體藥劑30裝入盛藥皿10，在把盛藥皿上蓋20半壓蓋在盛藥皿10上，出汽孔21在盛藥皿10上邊緣以上，這樣既可以防止液體藥劑30被污染，又可以不影響藥劑的凍干過程。如圖5所示，液體狀的單個藥劑30經(jīng)過冷凍(冷凍溫度在-20°c到-80°c )，抽真空干燥(干燥溫度由_20°C到_80°C緩慢上升至+5°C到+50°C，真空度在0. I至20. 0帕)，待藥劑30干燥后，在冷凍干燥箱內(nèi)將盛藥皿上蓋20全壓蓋在盛藥皿10上，使藥劑30密封在盛藥皿10內(nèi)，，這樣防止了干燥后的藥劑在出冷凍干燥箱后再吸潮。如圖6所示，將干燥密封后的相連的盛藥皿取出并切割為單個藥劑，并用上下雙層含鋁層復(fù)合膜40包裝，含鋁層復(fù)合膜40鋁層厚度不小于20微米。單個藥劑包裝后，預(yù)留開口 41，便于藥劑的取出。在前面已經(jīng)說明了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，應(yīng)該明白，本專業(yè)的普通技術(shù)人員還可以作出各種改進(jìn)和變化，但這些都在權(quán)利要求書中所述的本發(fā)明的構(gòu)思和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于制造在相連的盛藥皿包裝內(nèi)冷凍干燥片劑的方法，包括 a)把液體的藥劑引入盛藥皿內(nèi)； b)把盛藥皿上蓋半壓蓋在盛藥皿上，防止藥液被污染； c)冷凍藥劑； d)抽真空干燥藥劑； e)把盛藥皿上蓋全壓蓋在盛藥皿上，密封藥劑； f)切割為單個盛藥皿； g)包裝盛藥皿。
2.如權(quán)利要求I所述的方法，其中盛藥皿和盛藥皿上蓋由聚合物制造。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中聚合物質(zhì)主要包括聚乙烯、聚酰胺、聚氯乙烯和聚丙烯的組中選取的一種或多種聚合物組成。
4.如權(quán)利要求I所述的方法，其中盛藥皿為底部相互連接的圓柱形或其它幾何形狀，盛藥皿連接的個數(shù)為2個或者2個以上。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中盛藥皿上蓋下緣開有出汽孔，盛藥皿上蓋出汽孔個數(shù)為2個或2個以上,形狀為任意幾何形狀。
6.如權(quán)利要求I所述的方法，用含鋁層復(fù)合膜的包裝材料包裝一個或多個盛藥皿。
全文摘要
本發(fā)明是一種制造在相連的盛藥皿包裝內(nèi)冷凍干燥片劑的方法，涉及藥物制造和分裝領(lǐng)域。包括冷凍干燥片劑的原液罐裝、半壓蓋、冷凍干燥和全壓蓋密封以及上下雙層含鋁層復(fù)合膜包裝。該方法能夠使藥劑在冷凍干燥箱內(nèi)一次凍干成型并壓蓋密封。能夠防止盛藥容器的卷曲、吸潮以及藥劑被污染，能滿足大部分凍干片劑的生產(chǎn)要求，成本低廉、工藝簡單、質(zhì)量可控、適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號A61J3/00GK102755253SQ20121001915
公開日2012年10月31日 申請日期2012年1月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月17日
發(fā)明者李彪, 汪六一, 汪金燦 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司