專利名稱：一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于具有降壓、降血脂作用的中藥領(lǐng)域或保健品領(lǐng)域的發(fā)明。
背景技術(shù)：
近年來，我國心腦腎血管疾病的發(fā)病率、病死率正在逐年上升，它不僅成為我國中老年人死亡的首位原因，而且有逐漸年輕化的趨勢。高血壓、高血脂是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、心絞痛、心肌梗死、腦梗塞、腎損害等疾病的兩個(gè)重要危險(xiǎn)因素。所以，關(guān)注高血壓、高血脂，積極控制心腦血管病的發(fā)生具有非常重要的意義。高血壓和高血脂不僅都是導(dǎo)致動(dòng)脈硬化的危險(xiǎn)因素，而且兩者之間關(guān)系密切。兩者都較易發(fā)生于體形肥胖者；嗜好高脂、高鹽、高糖飲食，或嗜好煙酒者；生活無規(guī)律，壓力大，精神緊張者；有高血壓或高血脂家庭病史者；糖尿病患者。還有大量研究資料表明，許多高血壓病人伴有脂質(zhì)代謝紊亂，血中膽固醇和甘油三酯的含量較正常人顯著增高。另一方面，許多高脂血癥也常合并高血壓，兩者呈因果關(guān)系，但何為因何為果，目前尚不十分清
林疋。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了一種具有降壓降血脂功能的中藥制劑或中藥保健品，特別是一種硬膠囊，以及其制備方法。本發(fā)明的硬膠囊劑型通過將銀杏葉提取物、山楂提取物、荷葉提取物、羅布麻提取物、絞股藍(lán)提取物、黨參和海帶粉有機(jī)結(jié)合，制成粉末狀的囊心料，再用膠囊殼包裝制成具有降壓降血脂功能的硬膠囊產(chǎn)品；該膠囊富含黃酮類化合物，能有效降低血液中的膽固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，改善動(dòng)脈粥樣硬化，改善血流量，預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)生，具有調(diào)節(jié)血壓和輔助降血脂的保健作用。發(fā)明的技術(shù)方案—種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于，該中藥制劑或中藥保健品的活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物3 % 8 %山楂提取物2% 10%荷葉提取物10% 20%羅布麻提取物5% 15%絞股藍(lán)提取物5% 15%黨參5% 15%海帶22% 70%。本發(fā)明的產(chǎn)品可以制成散劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑或口服液等。硬膠囊劑的技術(shù)方案囊心活性成分由以下原料制備
銀杏葉提取物3 % 8 %山楂提取物2% 10%荷葉提取物10% 20%羅布麻提取物5% 15%絞股藍(lán)提取物5 % 15 %黨參5% 15%，可以粉碎成粉狀物。海帶22% 70%，可以粉碎成200目的細(xì)粉。制備方法如下囊心料一配料一灌裝一拋光一制板(或裝瓶)一抽檢一包裝一成品1、配料按配方準(zhǔn)確稱量所需原料，將銀杏葉提取物、山楂提取物、荷葉提取物、羅布麻提取物、絞股藍(lán)提取物、黨參和海帶粉放入攪拌鍋內(nèi)，在密封狀態(tài)下攪拌均勻。2、灌裝選用00#、0#、1#等膠囊殼，用自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)灌裝300毫克、500毫克等不同規(guī)格的硬膠囊產(chǎn)品。3、拋光選用自動(dòng)拋光機(jī)對(duì)灌裝后的膠囊進(jìn)行拋光處理，確保拋光后的膠囊光亮清潔。4、制板(或裝瓶)用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行包裝，規(guī)格為每板6 12粒，然后外包鋁膜或紙盒，每包兩板；也可采用食品級(jí)塑料瓶包裝，每瓶60 100粒。5、抽檢按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求隨即抽樣，嚴(yán)格檢驗(yàn)，根據(jù)判定規(guī)則簽發(fā)合格證。6、包裝將包裝好的產(chǎn)品用紙盒進(jìn)行二次包裝，放入合格證，并標(biāo)注生產(chǎn)日期，即為成品。本發(fā)明使用的提取物都是市售的相應(yīng)提取物，為了技術(shù)方案更為完整，發(fā)明也可以采用以下方式獲得相應(yīng)的提取物。其中銀杏葉提取物的制備方法可以是水蒸氣蒸餾法、苯萃取或二氧化碳超臨界萃取其中山楂提取物的制備方法可以是水提醇沉其中荷葉提取物的制備方法可以是水提醇沉其中羅布麻提取物的制備方法可以是水提醇沉其中絞股藍(lán)提取物的制備方法可以是水提醇沉本發(fā)明并不限于硬膠囊劑，可以制備成任何適宜的劑型。活性成分的藥理作用分析銀杏葉提取物可以減輕血膽固醇、甘油三脂、極低密度脂蛋白對(duì)人體的不利影響，減輕血脂，改善微循環(huán)，抑制凝血。山楂提取物山楂的不同提取部分對(duì)不同動(dòng)物造成的各種高脂模型有較肯定的降脂作用，可拮抗高脂飼料引起的血清膽固醇及甘油三酯含量升高。荷葉提取物藥理研究表明，能明顯降低血清中甘油三醇和膽固醇含量，具有調(diào)節(jié)血脂的保健作用。羅布麻提取物富含黃酮類化合物，能夠降壓、降血脂、增加冠狀動(dòng)脈血流量和抗氧化等作用。絞股藍(lán)提取物藥理和臨床研究表明，絞股藍(lán)幾乎無毒、無副作用，具有抗癌、抗衰老、降血脂等作用。黨參黨參能增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，能擴(kuò)張周圍血管而降低血壓。海帶海帶中富含甘露醇，具有降血壓功效。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品片劑，活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物5%山楂提取物6%荷葉提取物15%羅布麻提取物10%絞股藍(lán)提取物10%黨參10%海帶44%將其在密封狀態(tài)下攪拌均勻壓制成片劑包裝即為成品。實(shí)施例2一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品硬膠囊劑，其活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物5%山楂提取物6%荷葉提取物15%羅布麻提取物10%絞股藍(lán)提取物10%黨參10%海帶44%制備成硬膠囊劑；硬膠囊劑的具體制備方法為制備工藝方法如下囊心料一配料一灌裝一拋光一制板(或裝瓶)一抽檢一包裝一成品實(shí)施例3—種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品硬膠囊劑，其活性成分由以下配比的原料制備而成銀杏葉提取物8%山楂提取物6%
荷葉提取物14%羅布麻提取物10%絞股藍(lán)提取物10%黨參7%海帶45%制備成硬膠囊劑；硬膠囊劑的具體制備方法為制備工藝方法如下囊心料一配料一灌裝一拋光一制板(或裝瓶)一抽檢一包裝一成品實(shí)施例4一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品硬膠囊劑，活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物3%山楂提取物10%荷葉提取物20%羅布麻提取物15%絞股藍(lán)提取物15%黨參15%海帶22%制備成硬膠囊劑；硬膠囊劑的具體制備方法為制備工藝方法如下囊心料一配料一灌裝一拋光一制板(或裝瓶)一抽檢一包裝一成品實(shí)施例5一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品硬膠囊劑，活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物6%山楂提取物7%荷葉提取物15%羅布麻提取物10%絞股藍(lán)提取物10%黨參9%海帶43%制備成硬膠囊劑；硬膠囊劑的具體制備方法為制備工藝方法如下囊心料一配料一灌裝一拋光一制板(或裝瓶)一抽檢一包裝一成品五、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)隨機(jī)選取上述實(shí)施例中得到的硬膠囊劑進(jìn)行降血脂效果臨床實(shí)驗(yàn)，具體選用實(shí)施例2中得到的硬膠囊劑進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)；具體實(shí)驗(yàn)分析如下1、降壓效果臨床實(shí)驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)2005年《中國高血壓防止指南》將高血壓定義為在未用抗高血壓藥物情況下，收縮壓> HOmmHg和/或舒張壓> 90mmHg，按照血壓水平將高血壓分為1、2、3級(jí)。收縮壓^ HOmmHg和舒張壓< 90mmHg單列為單純性收縮期高血壓。治療標(biāo)準(zhǔn)(無效、有效、顯效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn))連續(xù)服藥1個(gè)月無效服藥前后血壓沒有改變有效服藥前后血壓有所降低，但是沒有達(dá)到正常值顯效服藥前后血壓明顯降低，能夠達(dá)到正常值病例選取共選取符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的高血壓病例63例。療效統(tǒng)計(jì)無效3例，有效45例，顯效15例總有效率(有效和顯效之和)為95 %2、降血脂效果臨床實(shí)驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)以成年人空腹血清總膽固醇超過572毫摩爾/升，甘油三酯超過1. 70毫摩爾/升，診斷為高脂血癥。將總膽固醇在5. 2 5. 7毫摩爾/升者稱為邊緣性升高。根據(jù)血清總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白-膽固醇的測定結(jié)果，通常將高脂血癥分為以下四種類型(1)高膽固醇血癥血清總膽固醇含量增高，超過572毫摩爾/升，而甘油三酯含量正常，即甘油三酯< 1. 70毫摩爾/升。(2)高甘油三酯血癥血清甘油三酯含量增高，超過1. 70毫摩爾/升，而總膽固醇含量正常，即總膽固醇5. 72毫摩爾/升。(3)混合型高脂血癥血清總膽固醇和甘油三酯含量均增高，即總膽固醇超過572毫摩爾/升，甘油三酯超過1. 70毫摩爾/升。(4)低高密度脂蛋白血癥血清高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-膽固醇)含量降低，9.0毫摩爾/升。治療標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)服藥1個(gè)月無效服藥前后血脂沒有改變有效服藥前后血脂有所降低，但是沒有達(dá)到正常值顯效服藥前后血脂明顯降低，能夠達(dá)到正常值病例選取共選取符合高血脂診斷標(biāo)準(zhǔn)的病例102例療效統(tǒng)計(jì)無效5例，有效70例，顯效27例
總有效率(有效和顯效之和)為95%3、心腦疾病的防治效果實(shí)驗(yàn)對(duì)比試驗(yàn)采用雙盲法共選取60歲以上高血脂、高血壓患者(心腦疾病高發(fā)人群)60人，隨機(jī)分成兩組。一組服用本發(fā)明藥物，另一組服用安慰劑連續(xù)服用半年追蹤隨訪，兩年后服用本發(fā)明藥物的一組有3人患心腦血管疾病，安慰劑組有13人患心腦血管疾病，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析得出兩組的心腦血管患病率具有顯著差異。
權(quán)利要求
1.一種具有降壓、降血脂作用的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于，該中藥制劑或中藥保健品的活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物3^-8% 山楂提取物2% 10% 荷葉提取物10% 20% 羅布麻提取物5^-15% 絞股藍(lán)提取物5^-15% 黨參5% 15% 海帶22% 70%。
2.一種如權(quán)利要求1所述的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于，該中藥制劑或中藥保健品為散劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑或口服液等。
3.—種如權(quán)利要求2所述的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于，該中藥制劑或中藥保健品為硬膠囊劑，硬膠囊由囊心和囊皮組成，其中囊心的活性成分由以下原料制備而成銀杏葉提取物3^-8% 山楂提取物2% 10% 荷葉提取物10% 20% 羅布麻提取物5^-15% 絞股藍(lán)提取物5^-15% 黨參5% 15% 海帶22% 70%。
4.一種如權(quán)利要求3所述的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于將黨參粉碎成粉狀物，將海帶粉碎成200目的粉狀物。
5.一種如權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的中藥制劑或中藥保健品，其特征在于制備活性成分的原料組成為銀杏葉提取物5% 山楂提取物6% 荷葉提取物15% 羅布麻提取物10% 絞股藍(lán)提取物10% 黨參10% 海帶:44%0
6.一種如權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的中藥制劑或中藥保健品的制備方法，其特征在于其中硬膠囊劑的制備方法包括如下步驟1)、將黨參粉碎，將海帶粉碎成200的細(xì)粉；按配方準(zhǔn)確稱量所需原料，將銀杏葉提取物、山楂提取物、荷葉提取物、羅布麻提取物、 絞股藍(lán)提取物、黨參和海帶放入攪拌鍋內(nèi)，在密封狀態(tài)下攪拌均勻； 幻、灌裝選用00#、0#、1#等膠囊殼，用自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)灌裝300毫克、500毫克等不同規(guī)格的硬膠囊產(chǎn)品。
7.—種如權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的中藥制劑或中藥保健品在制備治療高血壓、高血脂的藥物或保健品中的用途。
8.—種如權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的中藥制劑或中藥保健品在制備防治心腦血管疾病的藥物或保健品中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降壓降血脂功能的中藥制劑或中藥保健品，以及其制備方法。本發(fā)明的硬膠囊劑型通過將銀杏葉提取物、山楂提取物、荷葉提取物、羅布麻提取物、絞股藍(lán)提取物、黨參和海帶粉有機(jī)結(jié)合，制成粉末狀的囊心料，再用膠囊殼包裝制成具有降壓降血脂功能的硬膠囊產(chǎn)品；該膠囊富含黃酮類化合物，能有效降低血液中的膽固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，改善動(dòng)脈粥樣硬化，改善血流量，預(yù)防心腦血管疾病的發(fā)生，具有調(diào)節(jié)血壓和輔助降血脂的保健作用。
文檔編號(hào)A61P9/12GK102552471SQ201210042318
公開日2012年7月11日 申請日期2012年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月23日
發(fā)明者李宗新, 王玉峰, 趙祥忠 申請人:淄博金碩生物科技有限公司