專利名稱：一種羅庫溴銨注射液的制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，具體的涉及到一種羅庫溴銨注射液的制備方法。
背景技術：
羅庫溴銨是一種非去極化神經肌肉阻滯劑，該藥物競爭性地與運動神經末梢突觸上的膽堿能受體結合，以拮抗乙酰膽堿的作用。在臨床作為全身麻醉的輔助劑進行常規的氣管內插管，并使骨骼肌在手術或機械呼吸時放松，以便于手術操作及提高機體的氣體交換。其化合物結構式如下
權利要求
1.一種羅庫溴銨注射液的制備方法，每3000g注射液中含有以下重量比的組分30. Og的羅庫溴銨，6. Og的醋酸鈉，適量的冰醋酸和氯化鈉，其特征在于制備方法包括以下步驟 a.稱取25°C以下的注射用水約2000g，加醋酸鈉溶解后混合均勻，用冰醋酸調節溶液pH值至3. 8 4. 2 ;b.將處方量的羅庫溴銨加入上述b溶液中，攪拌使溶解，補加注射用水至2850ml；c.用冰醋酸調節c溶液的pH值至3.8 4. 2后，加入適量的氯化鈉調節溶液至等滲； d.d溶液中補加注射用水至3000g ； e.經O.22 μ m的聚醚砜濾膜過濾，灌裝滅菌，得到每Iml含羅庫溴銨5mg的羅庫溴銨注射液。
2.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的制備方法，其特征在于制備過程中采用115°C 35min滅菌工藝。
3.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的制備方法，其特征在于制備過程中不含活性碳吸附除熱原步驟。
4.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的制備方法，其特征在于原料藥羅庫溴銨的細菌內毒素≤O. 2Eu/g。
5.根據權利要求I所述的羅庫溴銨注射液的制備方法，其特征在于輔料氯化鈉、醋酸鈉的細菌內毒素≤5Eu/g。
全文摘要
本發明公開了一種羅庫溴銨注射液的制備方法，它包括以下步驟每ml注射液中含有以下重量比的組分羅庫溴銨10mg、醋酸鈉2.0mg、氯化鈉和冰醋酸適量；將注射用水冷卻至25℃以下，加醋酸鈉溶解后用冰醋酸調節溶液pH值至3.8～4.2；加處方量的羅庫溴銨原料藥溶解后調溶液pH值至3.8～4.2；加氯化鈉調節溶液至等滲；經0.22μm微孔濾膜過濾，灌裝滅菌。本發明制備方法工藝簡單，產品質量穩定。
文檔編號A61K9/08GK102860980SQ20121036453
公開日2013年1月9日 申請日期2012年9月22日 優先權日2012年9月22日
發明者施祥杰, 胡李斌, 陳浩, 李巧霞, 胡功允 申請人:浙江華海藥業股份有限公司