一種益神健腦的藥物及其制劑的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種益神健腦的藥物及其制劑，主要由下列重量份的原料組成：DHA?10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份；其制備方法主要包括以下步驟：（1）蜜蜂唾液酶的收集；（2）蜜蜂唾液酶與DHA按重量比按照常規方法混合，加入藥學上可接受的輔料，制成各種需要的藥物制劑。本發明中的藥物及其制劑具有提高人體免疫力、延緩衰老、促進腦部發育、改善睡眠等作用，對改善發育不良、食欲降低、失眠、多夢、神經衰弱、健忘等癥狀具有良好的效果。
【專利說明】一種益神健腦的藥物及其制劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種益神健腦的藥物及其制劑，尤其涉及一種DHA和蜜蜂唾液酶制備而成的藥物及其制劑。
【背景技術】 [0002]DHA即二十二碳六烯酸，是一種對人體非常重要的多不飽和脂肪酸，屬于Omega-3不飽和脂肪酸家族中的重要成員。DHA是神經系統細胞生長及維持的一種主要元素，是大腦和視網膜的重要構成成分，在人體大腦皮層中含量高達20%，在眼睛視網膜中所占比例最大，約占50%。人的記憶、思維能力取決于控制信息傳遞的腦細胞、突觸等神經組織的功能，即信息在神經系統內的傳遞范圍、方向和作用。DHA在神經組織中約占其脂肪含量的25%，突觸是控制信息傳遞的關鍵部位，是由突觸膜和間隙組成，DHA有助于其結構完整、功能發揮。DHA具有影響胎兒大腦發育、促進視網膜光感細胞成熟、增進大腦細胞發育等作用，還可以用于癌癥、心血管病以及炎癥、老人癡呆等病癥的治療。
[0003]蜜蜂唾液酶是源于蜜蜂唾液中的多種酶類的總稱，除了蜜蜂的胃以外，主要存在于蜂蜜和蜂膠中。蜜蜂唾液酶的主要作用主要體現在蜜蜂采蜜釀蜜的過程中，工蜂利用巢脾內的唾液酶，將花蜜、植物分泌物進行轉化、脫水、貯存至成熟，從而得到各種蜂蜜。正因為蜂蜜中含有酶，才使各種口味和類型的蜂蜜具有藥食兩用的特殊功能。這些酶是蜜蜂在釀蜜過程中添加進去的，來源于蜜蜂唾液，主要是蔗糖酶，這種酶能把花蜜中的蔗糖轉化成葡萄糖和果糖；另外還有淀粉酶、葡萄糖氧酶、還原酶、轉化酶、磷酸酶、類蛋白酶等。蜜蜂可以根據采集的花蜜不同而分泌出不同作用的唾液酶，從而使得釀造出的蜂蜜及蜂膠等產物含有不同的營養物質和藥用成分。
[0004]本 申請人:通過長期對蜜蜂及其相關產物的研究，意外發現，將具有不同藥理作用的藥物配制成蜜蜂采食蜜，用來喂食蜜蜂，收集蜜蜂唾液中分泌的唾液酶，然后再與其他產品聯用，能夠增強原藥的功效。

【發明內容】

[0005]本發明的目的在于提供一種益神健腦的藥物及其制劑。
[0006]本發明的另一個目的在于提供這種益神健腦的藥物及其制劑的制備方法。
[0007]本發明的目的是通過以下技術方案來實現的:
[0008]一種益神健腦的藥物，主要由下列重量份的原料組成:DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶
1.1-2.0 份。
[0009]更進一步的，本發明所用原料重量份數可以采用為:DHA 25份、蜜蜂唾液酶1.6份。
[0010]本發明的藥物的制備方法主要包括以下步驟:
[0011](I)蜜蜂唾液酶的收集；
[0012](2)取步驟(1)得到的蜜蜂唾液酶和DHA按處方比例混合，然后按照常規方法，加入藥學上可接受的常規輔料，混合制成所需的藥物制劑。
[0013]所述制備方法步驟(1)中的蜜蜂唾液酶是用以下列重量比的原料按常規攪拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶:夜寧糖漿20-60份、DHA 5-15份、水35-75 份。
[0014]所述藥物制備成口服劑型，優選片劑、膠囊劑、糖漿劑或者口服液。
[0015]其中片劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加入130-150份可壓性淀粉、70-90份微晶纖維素混勻后，用70%乙醇潤濕制粒，干燥，整粒，與總量0.5%的硬脂酸鎂混勻，壓片，包衣，即得片劑。
[0016]其中膠囊劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加入210-240份預膠化淀粉，混勻后，用8%淀粉漿制粒，干燥，整粒，與總量1.0%的硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得膠囊劑。
[0017]其中糖漿劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，另取適量蔗糖入煮沸的水中使溶解均勻，過濾，制成單糖漿，將適量單糖漿加入上述藥物混合物中使最終含糖量60%，加入0.4%苯甲酸鈉，水浴加熱溶解，加水至全量，攪勻，濾過，灌封，即得糖漿劑。
[0018]其中口服液的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加水溶解，單糖漿加至含糖量為15%，加入0.1%苯甲酸鈉，煮沸溶解，加蒸餾水至全量，混勻，濾過，灌封，即得制成口服液體制劑。
[0019]本發明所述益神健腦的藥物中，DHA具有增進大腦細胞發育以及癌癥、心血管病、炎癥、老人癡呆等病癥的治療作用；蜜蜂唾液酶中含有蔗糖酶、淀粉酶、葡萄糖氧酶、還原酶、轉化酶、磷酸酶、類蛋白酶等多種酶。本發明研究人員在研究的過程中，發現在用夜寧糖漿和DHA混合喂食蜜蜂后獲得的蜜蜂唾液酶，比普通的蜜蜂唾液酶中含有對人體有益的酶更多，并增強了原夜寧糖漿的治療作用；這些酶與DHA混合制備成藥劑后，作用協同相加，增強了其在提高免疫力、延緩衰老、養心安神的功效，對失眠、多夢、神經衰弱、健忘等癥狀具有良好的治療效果。
[0020]本發明的又一目的是提供上述藥物及其制劑在制備有益神健腦作用的藥物中的應用。
[0021]本發明的有益效果是:可提高人體免疫力、延緩衰老、促進腦部發育、改善睡眠等作用，對改善發育不良、食欲降低、失眠、多夢、神經衰弱、健忘等癥狀具有良好的效果。
[0022]以下采用效果實驗來進一步闡述本發明所述藥物及其制劑的有益效果:
[0023]試驗I治療和改善神經衰弱及其癥候群的臨床作用研究
[0024]1、資料與方法
[0025]1.1診斷標準參照中國中西醫結合研究會精神病專業委員會制訂的神經癥中西醫結合辨證分型標準E，結合《中醫內科學》及《中藥新藥臨床研究指導原則》制訂。主要有陰血不足、心脾兩虛、心腎不交等病因導致的心悸、煩躁不眠等癥。
[0026]1.2納入標準符合上述西醫診斷、中醫辨證標準；年齡在18-70歲；病程3個月以上者。
[0027]1.3實驗設計
[0028]1.3.1病例分配采用多中心、隨機、單盲、平行對照試驗研究方法，治療組120例，對照組40例。
[0029]1.3.2試驗藥品試驗組:本發明實施例4制得的糖漿劑；對照組:夜寧糖漿，每瓶裝250ml，貴州神奇藥業股份有限公司生產，批號110501。
[0030]1.4實驗方法試驗組口服本發明糖漿劑40ml，每日2次，對照組口服夜寧糖漿40ml，每日2次。療程均為2周。觀察臨床癥狀:神經衰弱及其癥候群，癥見體倦乏力、頭暈、頭痛、失眠、多夢、易醒、健忘、心煩、心悸、耳鳴等。舌苔:薄白、淡紅、少苔等；舌質:紅、淡紅等；脈象:平脈、細弱、細數、浮脈。
[0031]1.5病例治療效果分類治療效果分為:1、痊愈，2、顯效，3、有效，4、無效；狀態分為:加重:原有癥狀沒有改善并出現新的并發癥狀；無變化:原癥狀沒有變化也沒有出現新的癥狀；改善1:有輕度改善；改善2:有明顯改善；改善3:完全治愈該癥狀。判斷信息來源:以患者正常口述表達為主，臨床藥學人員記錄統計為準。
[0032]2、結果
[0033]2.1總療效分析治療組臨床愈顯率為75%、總有效率為96.7% ;對照組臨床愈顯率為67.5%、總有效率為87.5%。治療組效果優于對照組，差異具有顯著性。結果見表1。
[0034]表1總療效比較
[0035]
【權利要求】
1.一種益神健腦的藥物，其特征在于:主要由下列重量份的原料組成:DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特征在于:所用原料重量份數是:DHA25份、蜜蜂唾液酶1.6份。
3.制備如權利要求1或2所述的藥物，其特征在于:制備方法主要包括以下步驟: (1)蜜蜂唾液酶的收集； (2)取步驟(1)得到的蜜蜂唾液酶和DHA按處方比例混合，然后按照常規方法，加入常規輔料，混合制成所需的藥物制劑。
4.制備如權利要求3所述的藥物，其特征在于:所述藥物制備成口服劑型，優選片劑、膠囊劑、糖漿劑或者口服液。
5.制備如權利要求3所述的藥物，其特征在于:所述步驟(1)中的蜜蜂唾液酶是用以下列重量比的原料按常規攪拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶:夜寧糖漿 20-60 份、DHA 5-15 份、水 35-75 份。
6.如權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于:片劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加入130-150份可壓性淀粉、70-90份微晶纖維素混勻后，用70%乙醇潤濕制粒，干燥，整粒，與總量0.5%的硬脂酸鎂混勻，壓片，包衣，即得片劑。
7.如權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于:膠囊劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加入210-240份預膠化淀粉，混勻后，用8%淀粉漿制粒，干燥，整粒，與總量1.0%的硬脂酸鎂混勻，裝膠囊，即得膠囊劑。
8.如權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于:口服液的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，加水溶解，單糖漿加至含糖量為15%，加入0.1%苯甲酸鈉，煮沸溶解，加蒸餾水至全量，混勻，濾過，灌封，即得制成口服液體制劑。
9.如權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于:糖漿劑的制備方法為:取DHA和蜜蜂唾液酶，按處方比充分混合，另取適量蔗糖入煮沸的水中使溶解均勻，過濾，制成單糖漿，將適量單糖漿加入上述藥物混合物中使最終含糖量60%，加入0.4%苯甲酸鈉，水浴加熱溶解，加水至全量，攪勻，濾過，灌封，即得糖漿劑。
10.權利要求1或2所述的藥物或權利要求4所述的藥物制劑在制備具有益神健腦作用的藥物中的應用，所述作用是指提高人體免疫力，延緩衰老，促進腦部發育，改善睡眠、發育不良、食欲降低、失眠、多夢、神經衰弱、健忘等癥狀。
【文檔編號】A61K31/202GK103768586SQ201210407513
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2012年10月23日 優先權日:2012年10月23日
【發明者】張芝庭, 何莉華, 張濤濤 申請人:貴州神奇集團控股有限公司