專利名稱：一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法
技術領域：
本發明屬于藥品技術領域，涉及一種藥物分散片，特別是一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法。
背景技術：
開發藥物組合產品預期達到治療肝癌的治療功能。本產品以純中藥為主要原料，根據中醫理論，采用科學合理的生產工藝加工而成，本 產品功能明確，質量可控，服用安全。肝癌是指發生于肝臟的惡性腫瘤，包括原發性肝癌和轉移性肝癌兩種，人們日常說的肝癌指的多是原發性肝癌。原發性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，根據最新統計，全世界每年新發肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。原發性肝癌按細胞分型可分為肝細胞型肝癌、膽管細胞型肝癌及混合型肝癌。按腫瘤的形態可分為結節型、巨塊型和彌漫型。中醫對肝癌的病機認識，認為內外合邪產生多種病理因素，如氣滯，血瘀，痰凝，濕濁，濕熱，火郁熱毒錯綜夾雜，則癌毒內生。癌毒是肝癌致病的病理關鍵。本發明為一種純中藥制劑，以炙鱉甲，豬苓，巴戟肉，菟絲子為君藥，佐炒蒼術、炒枳殼、醋三棱、醋莪術、制元胡，理氣活血，通絡消積，軟堅散節，調理脾胃，綜合達到治療肝癌的功能，服用安全，不會產生依賴性。

發明內容
本發明的目的旨在提供一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法，該藥物組合物是一種以純中藥為主的藥物分散片，理氣活血，通絡消積，軟堅散節，調理脾胃，綜合達到治療肝癌的功能。
本發明的技術方案是設計一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法，其特征在于它含有的成分及其重量配比為西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川彎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份。一種用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于它包括以下步驟；
1)按下述重量配比稱取原料藥西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川芎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份；
2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2. 5小時，第二次I. 5小時，濾過，合交并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度為50°C時I. 32 I. 35()的清膏；
3)上述清膏，50°C減壓干燥，粉碎過60目篩，成干膏粉備用；4)將步驟3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，過60目篩；
5)將步驟4)的過篩原料混合均勻，用乙醇制軟材；
6) 14目篩制粒，50-60°C鼓風干燥；
7)14目篩整粒，加入12份的硬脂酸鎂，混合均勻。
8)壓片，即可。本發明的優點，本組分中的炙鱉甲味咸、性平。具有滋陰潛陽，軟堅散結，退熱除蒸。用于陰虛發熱，勞熱骨蒸，虛風內動，經閉，癥瘕，久瘧瘧母。桑寄生苦，甘，性平。具有補肝腎；強筋骨；祛風濕；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢體偏枯；風濕痹痛；頭錯目眩；胎動不安，崩漏下血。用于風濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不安；高血壓。菟絲子味辛、甘，性微溫；歸肝、腎、脾經；氣和性緩，能浮能沉具有補腎 益精，養肝明目，健脾固胎。主治腰痛耳鳴，陽痿遺精，消渴，不育，遺尿失禁，淋濁帶下，頭目昏暗，食少泄瀉，胎動不安。炒蒼術辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。具有燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。炒枳殼苦、辛、酸，溫。歸脾、胃經。具有理氣寬中，行滯消脹。用于胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內停；胃下垂，脫肛，子官脫垂。炒山楂健脾開胃、消食化滯、活血化痰。本產品以炙鱉甲，豬苓，巴戟肉，菟絲子為君藥，佐炒蒼術、炒枳殼、醋三棱、醋莪術、制元胡，理氣活血，通絡消積，軟堅散節，調理脾胃，綜合達到治療肝癌的功能，安全，可靠，無依賴性。本配方不但可以治療肝癌，對其他疾病也有輔助治療作用。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，但是不作為對本發明的限制。本實施例中沒有詳細敘述的部分是采用現有技術，和行業標準或公知手段。實施例I
按權利要求I所述一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法是采用以下步驟制成的
I )按下述重量配比稱取原料藥西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川彎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份；
2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次I. 5小時，濾過，合交并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度為50°C時I. 32 I. 35()的清膏；
3)上述清膏，50°C減壓干燥，粉碎過60目篩，成干膏粉備用；
4)將步驟3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，過60目篩；
5)將步驟4)的過篩原料混合均勻，用乙醇制軟材；
6) 14目篩制粒，50-60°C鼓風干燥；
7)14目篩整粒，加入12份的硬脂酸鎂，混合均勻。
8)壓片，即可。該劑型為分散片。
本發明實施例I這種用于治療肝癌的純中藥的分散片治療肝癌的臨床觀察 I資料與方法
1.I 一般資料
選擇自愿接受治療的肝癌患者80例，隨機分為治療組和對照組各20例，治療組男12名，女8名；年齡在38-60之間；對照組男11名，女9名；各組患者年齡癥狀構成無顯著差異，發病時間最長5年，最短I月。具有可比性(P>5)。I. 2治療方法 治療組基礎治療一致，對照組不服藥。治療組I用本發明實施例，每日兩次，一次三片，1(Γ15日為一療程。治療組2用湖南康普制藥的肝復樂膠囊，每次6粒，一日3次。治療組3用貴州益佰制藥股份有限公司的復方斑蝥膠囊，一次3粒，一日2次。2 結果
2.I療效判定標準 診斷標準
(一)病理診斷I.肝組織學檢查證實為原發性肝癌者。2.肝外組織的組織學檢查證實為肝細胞癌。(二)臨床診斷I.如無其他肝癌證據，AFP對流法陽性或放射免疫法彡400ng/ml，持續4周以上，并能排除妊娠、活動性肝病、生殖腺胚胎源性腫瘤及轉移性肝癌者。2.影像學檢查有明確肝內實質性占位病變，能排除肝血管瘤和轉移性肝癌，并具有下列條件之一者(I)AFP彡200ng/ml。(2)典型的原發性肝癌影像學表現。(3)無黃疸而AKP或Y-GT明顯增高。(4)遠處有明確的轉移性病灶或有血性腹水，或在腹水中找到癌細胞。(5)明確的乙型肝炎標志陽性的肝硬化。判斷標準
瘤體的客觀療效依WHO療效標準CR (完全緩解)、PR (部分緩解)、SD (穩定)、PD (進展)。CR :腫瘤消失并持續I個月以上。CR;腫瘤消失并持續I個月以上。PR:腫瘤兩個最大的相互垂直的直徑乘積縮小50 %以上并持續I個月以上。SD :腫瘤兩個最大的相互垂直的直徑乘積縮小不足50 %，增大不超過25%并持續I個月以上。H);腫瘤兩個最大的相互垂直的直徑乘積增大超過25%。2. 2治療結果
權利要求
1.一種用于治療肝癌的藥物組合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比為 西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川芎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份。
2.按權利要求I所述一種用于治療肝癌的藥物組合物的制備方法，它包括以下步驟 1)按下述重量配比稱取原料藥西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川芎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份； 2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2. 5小時，第二次I. 5小時，濾過，合交并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度為50°C時I. 32 I. 35()的清膏； 3)上述清膏，50°C減壓干燥，粉碎過60目篩，成干膏粉備用； 4)將步驟3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，過60目篩； 5)將步驟4)的過篩原料混合均勻，用乙醇制軟材； 6) 14目篩制粒，50-60°C鼓風干燥； 7)14目篩整粒，加入12份的硬脂酸鎂，混合均勻； 8)壓片，即可。
全文摘要
本發明公開一種用于治療肝癌的藥物組合物及其分散片制備方法，該藥物的重量配比為西洋參39份、炒蒼術25份、炒枳殼39份、醋三棱29份、醋莪術29份、炒山楂39份、炙鱉甲73份、炮山甲29份、制香附34份、制元胡34份、豬苓44份、川芎25份、紅花2份、當歸29份、白芍29份、巴戟肉39份、桑寄生39份、菟絲子39份、五味子34份、女貞子39份、山萸肉29份、枸杞子34份、小茴香2份、砂仁29份、干姜2份、肉桂2份、半枝蓮34份、白花蛇舌草34份、琥珀粉2份、三七粉2份、蜈蚣29份。本發明的藥品預期可達到治療肝癌的功效，以純中藥為主要原料，采用科學合理的生產工藝加工而成，本產品功能明確，質量可控，服用安全。
文檔編號A61K36/9068GK102961704SQ20121047152
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月20日 優先權日2012年11月20日
發明者唐永紅, 錢博 申請人:西安泰科邁醫藥科技有限公司