專利名稱：喉舒寧分散片及其制備方法
喉舒寧分散片及其制備方法技術領域
本發明屬于中藥制劑領域，尤其涉及一種喉舒寧分散片及其制備方法。
背景技術：
喉舒寧片執行的藥品標準為YBZ11082009，它是由白花蛇舌草、穿心蓮、山芝麻三味藥組成的，具有清熱解毒、散結止痛的功效，用于急慢性咽炎、急性扁桃體炎。喉舒寧片用法用量為口服，一次4片，一日3次。然而，喉舒寧片為普通的片劑，包有薄膜衣，崩解時限比較長，一般需要30分鐘，這不利于藥物的溶出和吸收，從而也不利于藥效的發揮，起效慢。發明內容
本發明要解決的技術問題是提供一種崩解較快、容易吸收、方便服用的喉舒寧分散片及其制備方法。
為解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案喉舒寧分散片，主要由以下重量份的原料制成白花蛇舌草833份、穿心蓮667份、山芝麻500份、磷酸氫鈣160份、交聯羧甲基纖維素鈉10份、交聯羧甲基淀粉鈉10份、糖精鈉2份、滑石粉I. 5份。
上述喉舒寧分散片的制備方法，取穿心蓮100份，粉碎成細粉，剩余穿心蓮與白花蛇舌草、山芝麻加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的的水，每次煎煮一個小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入磷酸氫鈣、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、糖精鈉，混勻，加入70%乙醇作為粘合劑，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉，混合均勻，壓片，即得。
針對現有喉舒寧片存在崩解慢、不易吸收等問題，發明人在原喉舒寧片的基礎上改進了處方組成，制成的分散片不易碎裂、硬度高便于生產加工，以糖精鈉為矯味劑口感良好，以交聯羧甲基纖維素鈉和交聯羧甲基淀粉鈉為崩解劑，崩解快效果好，便于促進吸收， 提聞生物利用度。
具體實施方式
實施例I
取穿心蓮100g，粉碎成細粉，剩余穿心蓮567g與白花蛇舌草833g、山芝麻500g加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的的水，每次煎煮一個小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入磷酸氫鈣160g、交聯羧甲基纖維素鈉10g、交聯羧甲基淀粉鈉10g、糖精鈉2g，混勻，加入70%乙醇作為粘合劑，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉I. 5g，混合均勻，壓片，即得喉舒寧分散片(O. 28g/片)。
取實施例I的喉舒寧分散片按以下操作進行質量分析。
一、鑒別
(I)取喉舒寧分散片，置顯微鏡下觀察增大的晶細胞內含大型螺狀鐘乳體。
(2)取喉舒寧分散片7片，研細，加60%乙醇50ml，冷浸I小時，超聲處理I小時，濾過，濾液加活性炭O. 4g，80°C保持20分鐘，濾過，濾液在水浴上濃縮至約2ml，用石油醚 (60-90°C)振搖提取2次，每次5ml，棄去石油醚液，水液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次 5ml，合并乙酸乙酯提取液，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。取白花蛇舌草對照藥材5g，加乙醇50ml，冷浸I小時后超聲處理30分鐘，濾過，濾液加活性炭O. lg，80°C保持20分鐘， 濾過，濾液在水浴上濃縮至約1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)實驗，吸取上述兩種溶液各5 μ 1，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲燒一乙酸乙酯(4:3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈光 (365nm)下檢視。供試品色譜中，在于對照品藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
二、含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI D)測定。
色譜條件下與系統適用性試驗
以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-O. 1%磷酸溶液(50:50)為流動相，檢測波長為225nm ;理論塔板數按穿心蓮內酯峰計算應不低于2000。
對照品溶液的制備
精密稱取脫水穿心蓮內酯、穿心蓮內酯對照品適量，加甲醇制成內Iml含穿心蓮內酯100 μ g和脫水穿心蓮內酯250 μ g的混合溶液，即得。
供試品溶液的制備
取喉舒寧分散片10片，精密成定，研細，取約O. 5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，稱定重量，浸泡30分鐘，超聲處理(功率200w，頻率IOkHz)30分鐘，放冷， 用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。
實施例I喉舒寧分散片每片含穿心蓮以脫水穿心蓮內酯(C2tlH28O4)和穿心蓮內酯 (C20H30O5)的總量 O. 85mg0
此外，按照《中國藥典》2010年版一部中附錄ΧΠ A崩解時限檢查方法，將舒寧分散片與舒寧片進行崩解時限比較(共6組)，結果如表I。
表I舒寧分散片與舒寧片崩解時限比較
權利要求
1.一種喉舒寧分散片，其特征在于主要由以下重量份的原料制成白花蛇舌草833份、穿心蓮667份、山芝麻500份、磷酸氫鈣160份、交聯羧甲基纖維素鈉10份、交聯羧甲基淀粉鈉10份、糖精鈉2份、滑石粉I. 5份。
2.根據權利要求I所述喉舒寧分散片的制備方法，其特征在于取穿心蓮100份，粉碎成細粉，剩余穿心蓮與白花蛇舌草、山芝麻加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的的水，每次煎煮一個小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入磷酸氫鈣、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、糖精鈉，混勻，加入70%乙醇作為粘合齊U，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉，混合均勻，壓片，即得。
全文摘要
本發明公開了一種喉舒寧分散片，主要由以下重量份的原料制成白花蛇舌草833份、穿心蓮667份、山芝麻500份、磷酸氫鈣160份、交聯羧甲基纖維素鈉10份、交聯羧甲基淀粉鈉10份、糖精鈉2份、滑石粉1.5份。發明人在原喉舒寧片的基礎上改進了處方組成，制成的分散片不易碎裂、硬度高便于生產加工，以糖精鈉為矯味劑口感良好，以交聯羧甲基纖維素鈉和交聯羧甲基淀粉鈉為崩解劑，崩解快效果好，便于促進吸收，提高生物利用度。
文檔編號A61K47/38GK102973692SQ20121055836
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月20日 優先權日2012年12月20日
發明者黃大權, 梁可文, 韋萍麗 申請人:廣西健豐藥業有限公司