專利名稱：一種清熱解毒、消腫止痛藥物的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種清熱解毒、消腫止痛藥物的制備方法。主要涉及朱砂蓮膠囊的新制備方法。
背景技術：
朱砂蓮膠囊，是純天然植物制劑，始載于中華人民共和國衛生部《藥品標準》中藥成方制劑第十四冊。它是由單味朱砂蓮制成，清熱解毒，消腫止痛。用于熱毒蘊結所致的牙痛、咽喉腫痛、瀉痢腹痛、癰癤腫痛。該藥物口服，一次2粒，一日3-4次，飯后服用。目前，朱砂蓮膠囊在中藥成方制劑中記載的制備方法為取朱砂蓮250g，粉碎成細粉，過篩，裝膠囊，制成1000粒，即得。其中，膠囊及內容物的崩解時限為7-30分鐘。 然而，傳統制備方法，對朱砂蓮的炮制不到位，造成藥材過寒，而易傷脾胃，造成胃腸道不良反應，嚴重者甚至出現腎衰竭，因此，中國藥監局已將朱砂蓮列為處方藥。同時，現有工藝中，朱砂蓮的生物利用度較差，而使用粉末直接裝膠囊，也會造成裝量差異較大，增加返工次數，并且，原制劑方法藥物釋放度太快，易傷及脾胃。

發明內容
針對上述缺陷，本發明提供了一種朱砂蓮膠囊的新制備方法。本發明提供了一種清熱解毒、消腫止痛藥物的制備方法(即中藥成方制劑第十四冊中的朱砂蓮膠囊)，它包括如下操作步驟取朱砂蓮，濕潤后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4-8小時，干燥，粉碎后，過篩，制粒，
裝膠囊，即得。進一步地，蒸制時間為4小時。其中，所述蒸制溫度為100°C。其中，過200目篩。其中，所述制粒過程中，加入朱砂蓮重量3_6%w/w的緩釋骨架材料。進一步地，所述制粒過程中，加入朱砂蓮重量5%w/w的緩釋骨架材料。其中，所述緩釋骨架材料選自甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、羥乙基纖維素中的一種或兩種以上的組合。進一步優選地，所述緩釋骨架材料為甲基纖維素。本發明提供的朱砂蓮膠囊制備方法，有效降低了制劑中毒性成分的含量，提高了生物利用度，可有效避免朱砂蓮相關制劑的毒副反應，為臨床用藥提供了新的選擇。
具體實施例方式實施例1本發明朱砂蓮膠囊的制備方法取朱砂蓮250g，濕潤后，切片，片厚2_3mm，100°C下蒸制4小時，取出干燥，粉碎，過200目篩后，制粒，裝膠囊，制成1000粒，即得。
實施例2本發明朱砂蓮膠囊的制備方法取朱砂蓮250g,濕潤后,切片，片厚2_3mm, 100°C下蒸制8小時,取出干燥,粉碎,過200目篩后，所得藥粉加入12. 5g甲基纖維素混勻，制粒后，裝膠囊，即得。結論(I)將朱砂蓮通過蒸制后，可以使得馬兜鈴酸含量降低10-20%，有效避免了毒性成分在腎臟的蓄積，從而降低了不良反應的發生率，保證了朱砂蓮的安全使用。同時，本發明研究發現，蒸制4-8小時較為適宜，小于4小時不足以對改變其性味和大幅降低馬兜鈴酸含量。(2)朱砂蓮味寒，其藥性急，傳統制劑釋藥速度較快，會對胃腸道產生一定副作用。 而本發明將朱砂蓮與甲基纖維素等緩釋骨架材料共同制粒后，可以達到良好的緩釋效果，緩和了朱砂蓮原有藥性，降低了朱砂蓮對胃腸道的副作用，提高了患者依從性。同時，本發明研究發現，緩釋骨架材料的用量應在3-6%之間，過低則無法達到緩釋效果，過高則增高成本。(3)本發明將朱砂蓮粉碎至200目以上，有效成分得到全部的消化吸收，提高了生物利用度和藥效活性。本發明研究發現，若小于200目不足以使得藥材細胞壁達到90%破壞(破壁)。
權利要求
1.一種清熱解毒、消腫止痛藥物的制備方法，其特征在于它包括如下操作步驟 取朱砂蓮，濕潤后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4_8小時，干燥，粉碎后，過篩，制粒，裝膠囊，即得。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于蒸制時間為4小時。
3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于所述蒸制溫度為100°C。
4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于過200目篩。
5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于所述制粒過程中，加入朱砂蓮重量3-6%w/w的緩釋骨架材料。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述制粒過程中，加入朱砂蓮重量5%w/w的緩釋骨架材料。
7.根據權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于所述緩釋骨架材料選自甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、羥乙基纖維素中的一種或兩種以上的組合。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于所述緩釋骨架材料為甲基纖維素。
全文摘要
本發明提供了一種清熱解毒、消腫止痛藥物的制備方法，它包括如下操作步驟取朱砂蓮，濕潤后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4-8小時，干燥，粉碎后，過篩，制粒，裝膠囊，即得。本發明提供的朱砂蓮膠囊制備方法，有效降低了制劑中毒性成分的含量，提高了生物利用度，可有效避免朱砂蓮相關制劑的毒副反應，為臨床用藥提供了新的選擇。
文檔編號A61P1/12GK103006731SQ201210571109
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月25日 優先權日2012年12月25日
發明者高慶凌, 張顯 申請人:瀘州百草堂中藥飲片有限公司