專利名稱：間苯三酚口腔崩解片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及間苯三酚ロ腔崩解片，屬藥物領域。
背景技術：
間苯三酚系新型親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥，能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道的平滑肌。與其他平滑肌解痙藥相比，間苯三酚不具有抗膽堿作用，在解除平滑肌痙攣的同吋，不會產生一系列抗膽堿樣副作用，也不會引起低血壓、心率加快、心律失常等癥狀，對心血管功能沒有影響。主要用于消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛，急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛、腎結石排石、婦科痙攣性尿道、多種疾病引起的腹部疼痛、內窺鏡檢查引起的痙攣性疼痛的治療以及懷孕期間子宮收縮的輔助治療。綜上所述，間苯三酚安全有效、有很好的臨床應用價值。國內已經批準了間苯三酚原料藥以及注射液的生產，但國內尚無片劑生產的企業。我國曾于2001年批準進ロ 了法國Lafon大藥廠的間苯三酚ロ服凍干片，間苯三酚ロ服凍干片的特點是藥物能迅速溶散，并達到快速吸收的目的。目前，能提高藥物釋放速度的片劑制劑有口腔崩片劑、ロ服凍干片、含片、舌下含片等。但ロ服凍干片的エ藝復雜、設備成本高、同時涉及專利侵權等問題。口腔崩解片與ロ服凍干片兩種劑型相比，均具有溶散時間快，吸收快等特點，其中ロ腔崩解片的エ藝條件簡單、設備成本低，宜大規模生產，其應用較ロ服凍干片更為廣泛，本發明涉及的間苯三酚口腔崩解片，為患者提供了該品種的新的給藥方法，從而方便了特殊人群如老人、吞咽困難者或特殊情況下患者的服用；同時可以極大提高患者的順應性，有利于有效治療，能夠有效降低由首關效應引起的不良反應；具有安全、有效、質量可控、應用方便等特點。

發明內容
本發明的技術方案提 供ー種間苯三酚ロ腔崩解片，本發明還提供了該ロ腔崩解片的制備方法。本發明的技術方案提供ー種間苯三酚口腔崩解片，它它包含以下組分(a)顆粒，(b)崩解劑和(c)潤滑劑，所述顆粒由間苯三酚、填充劑、崩解劑、粘合劑和穩定劑組成，各組分占口腔崩解片的重量百分比為:
間苯三酚按無水物計30% 60%、填充劑30% 60%、粘合劑2% 5%、潤滑劑2% 5%、穩定劑0.05% 0.1%、組分(a)和(b)中的崩解劑之和為15-35%。其中，所述的間苯三酚為無水間苯三酚和間苯三酚ニ水合物中的ー種；所述的填充劑為甘露醇、木糖醇-ニ氧化硅復合物、預膠凝化淀粉、蔗糖、海藻糖、微晶纖維素的ー種或幾種；所述的崩解劑為羥丙基纖維素、聚山梨酯80、交聯羧甲基淀粉鈉的ー種或幾種；所述的粘合劑為聚維酮K30、淀粉的ー種或幾種、所述的潤滑劑為聚こニ醇6000、硬脂酸鎂的ー種或幾種；所述的穩定劑為L-蘋果酸、朽1檬酸的ー種或幾種；
進ー步地，它是由下述百分比含量的原輔料制成的片劑:(а)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇15 30%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯80
0.r0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉I 3%和L-蘋果酸0.0T0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 f 2%及適量硬脂酸鎂；
進ー步優選(a)由間苯三酚ニ水合物50%、甘露醇18.75%、羥丙基纖維素20%、聚山梨酯80 0.5%、聚維酮K30 3.25%、淀粉1.44%和L-蘋果酸0.06%組成的顆粒；(b)為羥丙基纖維素5%和(c)為聚こニ醇6000 1%及適量硬脂酸鎂。或者更優選由下述百分比含量的原輔料組成:
Ca)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇10 15%、預膠凝化淀粉1_10%、蔗糖3_10%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯80 0.r0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉1 3%和L-蘋果酸
0.0r0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 f 2%及適量硬脂酸鎂。或者更優選由下述百分比含量的原輔料組成:
Ca)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇10 15%、預膠凝化淀粉1_10%、木糖醇-ニ氧化硅復合物3-10%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯80 0.r0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉1 3%和L-蘋果酸0.01 0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 1 及適量硬脂酸鎂；所述木糖醇-ニ氧化硅復合物是將木糖醇和ニ氧化硅混合溶解于水后噴霧干燥制得。其中，上述甘露醇的平均粒徑為120-250 iim。其中，顆粒(a)中的崩解劑與組分(b)的崩解劑質量比為4:1。本發明提供了間苯三酚口腔崩解片的制備方法，它由以下步驟制備而成:
它包括以下步驟:
(1)原輔料粉碎和稱量；
(2)采用濕法制粒得顆粒(a)；
(3)加入崩解劑和潤滑劑壓片即得。進ー步它包括以下步驟:
(1)原輔料粉碎，過100目篩，備用；
(2)按處方配比稱取主藥與甘露醇、羥丙基纖維素、聚維酮K30和L-蘋果酸，混合，往混合物加入聚山梨酷80，再加入淀粉漿，最后加入適量こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒;
(4)將濕粒置60°C恒溫干燥6小時得(a)顆粒；
(5)取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000、羥丙基纖維素、適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
(б)整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。或者優選包括以下步驟:
(1)原輔料粉碎，過100目篩，備用；
(2)按處方配比稱取主藥與甘露醇、木糖醇-ニ氧化硅復合物、預膠凝化淀粉、羥丙基纖維素、聚維酮K30和L-蘋果酸，混合，往混合物加入聚山梨酷80，再加入淀粉漿，最后加入適量こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
(4)將濕粒置60°C恒溫 干燥6小時得(a)顆粒；
(5)取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000、羥丙基纖維素、適量硬脂酸鎂，混合，整粒；(6)整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。或者優選包括以下步驟:
(1)原輔料粉碎，過100目篩，備用；
(2)按處方配比稱取主藥與甘露醇、蔗糖、預膠凝化淀粉、羥丙基纖維素、聚維酮K30和L-蘋果酸，混合，往混合物加入聚山梨酷80，再加入淀粉漿，最后加入適量こ醇水溶液，制成軟材,過20目篩制粒；
(4)將濕粒置60°C恒溫干燥6小時得(a)顆粒；
(5)取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000、羥丙基纖維素、適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
(6)整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。本發明藥物片約重150毫克/片。盡管目前的間苯三酚口腔崩解片崩解快、ロ感好、溶出度高，且穩定性好(如CN101874792A, CN101461788A, CN10129249A)，但是目前的間苯三酚口腔崩解片沒有足夠強度如硬度、脆碎度，且沒有適合高濃度的活性成分的在口腔中快速崩解的片劑，也僅解決間苯三酚味苦的問題，并沒有更進一歩改善崩解后粒子的ロ感如沙礫感。口腔崩解片和其的制備方法是已知的，由于崩解性和片劑強度的性能相沖突，難以同時實現良好的崩解性和片劑強度，同時ロ崩片劑應該在制備和分配過程期間不破裂，并承受自動包裝機等進行的包裝以及運輸過程中的撞擊。另外，在口腔中快速崩解的具有高活性成分含量的片劑在提供口腔中優良的快速崩解性和優良的片劑強度中面臨困難，除了活性成分外，其只能含有減少量的待加入的賦形劑、崩解劑等。本發明エ藝條件簡單、設備成本低，宜大規模生產，其應用較ロ服凍干片更為廣泛，本發明涉及的間苯三酚口腔崩解片，在保證口腔中優良的崩解性能同時，也有具有更優良的片劑強度，同時也減少了間苯三酚的苦味而且無沙礫感，從而方便了特殊人群如老人、吞咽困難者或特殊情況下患者的服用；同時可以極大提高患者的順應性，有利于有效治療，能夠有效降低由首關效應引起的不良反應；具有安全、有效、質量可控、應用方便等特點。


圖1為本發明口腔崩解片的溶出度曲線圖。
具體實施例方式實施例一:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；
填充劑——甘露醇，30 g ；
崩解劑——輕丙基纖維素，40 g；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——聚維酮K30，5 g；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；
共制得1000片，規格:80mg (以間苯三酚ニ水和物計)。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、聚維酮K30、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方 法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；
4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；
6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:15秒內全部崩解；
溶出度:100 % ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實施例ニ:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；
填充劑——甘露醇，15 g ；
崩解劑——輕丙基纖維素，15 g ；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；
穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；
共制得1000片，規格:80mg (以間苯三酚ニ水和物計)。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；
4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:20秒內全部崩解；
溶出度:99% ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實施例三:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；
填充劑——甘露醇，15 g ；
崩解劑——輕丙基纖維素，40 g；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；
穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；
共制得1000片，規格:80mg (以間苯三酚ニ水和物計)。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；
4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水溶液，制成軟材，`過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；
6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:13秒內全部崩解；
溶出度:99% ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實施例四:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；填充劑——甘露醇，30 g ；
崩解劑——輕丙基纖維素，40g ；
粘合劑——聚維酮K30，10 g；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；
穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；
共制得1000片，規格:80mg (以間苯三酚ニ水和物計)。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、聚維酮K30、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；
4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水 溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；
6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:17秒內全部崩解；
溶出度:99% ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實施例五:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；
填充劑——甘露醇，10 g ；
填充劑-預膠凝化淀粉，8 g ；
填充劑——蔗糖，8 g；
崩解劑——輕丙基纖維素，40 g；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——聚維酮K30，5 g；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；
穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；共制得1000片，規格:80mg (以間苯三酚ニ水和物計)。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、預膠凝化淀粉、蔗糖、聚維酮K30、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；
4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；
6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:10秒內全部崩解；
溶出度:100 % ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實施例六:本發明口腔崩解片的制備 一、處方
主藥——間苯三酚，80 g ；
填充劑——甘露醇，10 g ；
填充劑-預膠凝化淀粉，IOg ；
填充劑——木糖醇-ニ氧化硅復合物，8 g；
崩解劑——輕丙基纖維素，40 g；
崩解劑-聚山梨酯80，I g ；
粘合劑——聚維酮K30，5 g；
粘合劑——淀粉，2 g ；
潤滑劑——聚こニ醇6000，1.5 g；
潤滑劑——硬脂酸鎂，適量；
穩定劑-L-蘋果酸,0.1 g ；
共制得1000片，規格:80mg (以間苯ニ酌■ニ水和物計)，木糖醇_ ニ氧化娃復合物是將木糖醇和ニ氧化硅混合溶解于水后噴霧干燥制得。ニ、制法
1.將主藥間苯三酚粉碎，過100目篩 ，備用；
2.將輔料粉碎，過100目篩，備用；
3.按處方配比稱取主藥與輔料(甘露醇、羥丙基纖維素、預膠凝化淀粉、木糖醇-ニ氧化硅復合物、聚維酮K30、L-蘋果酸)，混合。其中羥丙基纖維素的加入方法采用內外加入法(內外比為4:1)，即此步驟的加入量為處方量的五分之四；4.往混合物加入4%聚山梨酯80(無水こ醇為溶剤，g/100ml),粘合劑(4%淀粉漿，g/100ml)，適量50%こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒；
5.將濕粒置60°C恒溫干燥6小吋；
6.取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000，羥丙基纖維素(此步驟的加入量為處方量的五分之一)，適量硬脂酸鎂，混合，整粒；
7.整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。實驗結果:
崩解時限:10秒內全部崩解；
溶出度:100 % ；
溶散粒度:崩解后，全部通過18目篩網；
ロ感:味甜，無沙5樂感。實驗例一:本發明口腔崩解片與ロ服凍干片的對比試驗
本發明口腔崩解片與間苯三酚ロ服凍干片，考察外觀性狀、脆碎度、溶出度(溶出時間為2min)、有關物質、含量測定等項目，進行了對比研究。試驗結果見表I。表I 口腔崩解片與間苯三酚ロ服凍干片比對試驗結果
權利要求
1.ー種間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:它包含以下組分(a)顆粒，(b)崩解劑和(C)潤滑剤，所述顆粒由間苯三酚、填充劑、崩解劑、粘合劑和穩定劑組成，各組分占口腔崩解片的重量百分比為: 間苯三酚按無水物計30% 60%、填充劑30% 60%、粘合劑2% 5%、潤滑劑2% 5%、穩定劑0.05% 0.1%、組分(a)和(b)中的崩解劑之和為15-35%。
2.根據權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:所述的間苯三酚為無水間苯三酚和間苯三酚ニ水合物中的ー種；所述的填充劑為甘露醇、木糖醇-ニ氧化硅復合物、預膠凝化淀粉、蔗糖、海藻糖、微晶纖維素的ー種或幾種；所述的崩解劑為羥丙基纖維素、聚山梨酯80、交聯羧甲基淀粉鈉的ー種或幾種；所述的粘合劑為聚維酮K30、淀粉的一種或幾種、所述的 潤滑劑為聚こニ醇6000、硬脂酸鎂的ー種或幾種；所述的穩定劑為L-蘋果酸、檸檬酸的ー種或幾種。
3.根據權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:它是由下述百分比含量的原輔料組成: Ca)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇15 30%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯800.1 0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉I 3%和L-蘋果酸0.0T0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 f 2%及適量硬脂酸鎂。
4.根據權利要求3所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:它是由下述百分比含量的原輔料組成: Ca)由間苯三酚ニ水合物50%、甘露醇18.75%、羥丙基纖維素20%、聚山梨酯80 0.5%、聚維酮K30 3.25%、淀粉1.44%和L-蘋果酸0.06%組成的顆粒；(b)為羥丙基纖維素5%和(c)為聚こニ醇6000 1%及適量硬脂酸鎂。
5.根據權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:它是由下述百分比含量的原輔料組成: Ca)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇10 15%、預膠凝化淀粉1_10%、蔗糖3_10%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯80 0.1 0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉1 3%和L-蘋果酸0.0r0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 f 2%及適量硬脂酸鎂。
6.根據權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:它是由下述百分比含量的原輔料組成: Ca)由間苯三酚ニ水合物40 60%、甘露醇10 15%、預膠凝化淀粉1_10%、木糖醇-ニ氧化硅復合物3-10%、羥丙基纖維素12 32%、聚山梨酯80 0.r0.75%、聚維酮K30 2 5%、淀粉1 3%和L-蘋果酸0.01 0.02%組成的顆粒；(b)為3-8%羥丙基纖維素和(c)為聚こニ醇6000 1 及適量硬脂酸鎂；所述木糖醇-ニ氧化硅復合物是將木糖醇和ニ氧化硅混合溶解于水后噴霧干燥制得。
7.根據權利要求1-6任意ー項所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:所述甘露醇的平均粒徑為120-250 iim。
8.根據權利要求1-6任意ー項所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于:顆粒(a)中的崩解劑與組分(b)的崩解劑質量比為4:1。
9.權利要求1-8任意ー項所述的間苯三酚口腔崩解片的制備方法，其特征在于:它包括以下步驟: (1)原輔料粉碎和稱量； (2)采用濕法制粒得顆粒(a)； (3)加入崩解劑和潤滑劑壓片即得。
10.根據權利要求1-8任意ー項所述的間苯三酚口腔崩解片的制備方法，其特征在于:它包括以下步驟: (1)原輔料粉碎，過100目篩，備用； (2)按處方配比 稱取主藥與甘露醇、羥丙基纖維素、聚維酮K30和L-蘋果酸，混合，往混合物加入聚山梨酷 80，再加入淀粉漿，最后加入適量こ醇水溶液，制成軟材，過20目篩制粒; (4)將濕粒置60°C恒溫干燥6小時得(a)顆粒； (5)取干燥后顆粒加入聚こニ醇6000、羥丙基纖維素、適量硬脂酸鎂，混合，整粒； (6)整粒后，采用紫外可見光譜法測定間苯三酚含量，確定片重再壓片。
全文摘要
本發明提供間苯三酚口腔崩解片及其制備方法，它是以間苯三酚為活性成分，加入填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑和穩定劑制備而成。本發明間苯三酚口腔崩解片，不僅具有崩解迅速、口感良好，而且工藝條件簡單、設備成本低，宜大規模生產。同時方便特殊人群如老人、吞咽困難者或特殊情況下患者的服用，可以極大提高患者的順應性，有利于有效治療，能夠有效降低由首關效應引起的不良反應；還具有安全、有效、質量可控、應用方便等特點。
文檔編號A61K31/05GK103120652SQ201210587328
公開日2013年5月29日 申請日期2012年12月30日 優先權日2012年12月30日
發明者帥放文, 王向峰, 章家偉 申請人:湖南湘藥制藥有限公司