專利名稱：使用微射流的電極沖洗的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療裝置。更具體地講，本發明涉及侵入性探針在體內所接觸的組織的冷卻。2.
背景技術：
當心肌組織區向相鄰的組織異常地傳導電信號時，便發生諸如心房纖顫的心律失常，從而擾亂正常的心動周期并造成心律不同步。非所需信號的重要源位于沿左心房的肺靜脈的組織區域中以及與心臟神經叢相關聯的心肌組織中。在這種情況下，當肺靜脈中產生無用信號后或當無用信號從其他源傳導通過肺靜脈后，這些無用信號會傳導進入左心房并在其中引發或維持心率失常。用于治療心律失常的手術包括通過消融來破壞造成心律失常的區域，以及破壞用于這種信號的傳導通路。本領域已知的是使用電能來消融身體組織。通常用以下方法進行消融:以足以破壞靶組織的功率向電極施加交變電流，例如射頻能量。通常，將電極安裝在插入受檢者體內的侵入性探針或導管的遠側末端上。可以使用本領域已知的多種不同方式來跟蹤遠側末端，例如，通過測量遠側末端處由受檢者體外的線圈生成的磁場來跟蹤遠側末端。使用射頻能量消融心臟組織的已知困難在于控制組織的局部加熱。一方面期望產生足夠大的消融灶以有效消融異常的組織病灶或阻止異常傳導模式，另一方面又不期望過量的局部加熱效應，兩者之間面臨權衡取舍。如果射頻裝置產生的消融灶太小，則醫療手術可能不太有效，或可能需要太多時間。另一方面，如果組織過量加熱，則可能會由于過熱而出現局部炭化效應。此類過熱區域可形成高阻抗，并可形成對熱量通道的功能性障礙。使用較慢的加熱可更好地控制 消融，但是會不當地延長手術時間。先前控制局部加熱的方法包括在電極內引入熱電偶和反饋控制、信號調制、導管末端的局部冷卻、以及流體輔助技術(例如，在能量施加期間利用冷卻流體來灌注靶組織)。最后方法的典型為Mulier等人的美國專利N0.5，807，395。以引用方式并入本文的共同轉讓的美國專利N0.6，997，924描述了通過下述方式來限制消融期間產生的熱的技術:確定組織的測量溫度和傳輸能量的測量功率電平，并且響應測量溫度和測量功率電平的函數來控制功率輸出電平。最近，以引用方式并入本文的Govari等人的共同轉讓的美國專利申請公布N0.2010/0030209描述了具有外表面的插入管，所述外表面具有穿過外表面的多個穿孔，所述多個穿孔通常具有約100 μ m的直徑并且周向地和縱向地分布在遠側末端之上。腔穿過插入管并且被連接以經由穿孔將流體遞送到組織。

發明內容
根據本發明的實施例提供了包括插入管的醫療裝置，所述插入管具有用于插入受檢者體內的遠端以及固定到插入管的遠端并且被連接以將能量施加到體內組織的遠側末端。遠側末端具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的周向分布的穿孔。穿孔具有介于10 μ m和25 μ m之間的直徑。腔穿過插入管并且經由穿孔將冷卻流體遞送到組織。可存在至少八個穿孔。根據所述裝置的附加方面，可存在至少五十個穿孔。根據所述裝置的另一個方面，遠側末端的外表面包括導電材料，所述導電材料能夠接觸組織并且向組織施加電能以便消融該組織。根據本發明的實施例提供了包括用于插入受檢者體內的細長探針的醫療設備，所述探針包括具有用于接合體內靶組織的遠端的插入管。固定到插入管的遠端的遠側末端被連接以將能量施加到體內組織，并且具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的穿孔。穿孔周向地和縱向地分布在遠側末端之上，并且具有介于ΙΟμπι和25 μ m之間的直徑。穿過插入管的腔經由穿孔將流體遞送到組織。所述設備包括用于將能量提供到遠側末端的能量發生器，以及通過腔和穿孔將流體提供到組織的沖洗泵。根據所述設備的一個方面，遠側末端的外表面包括導電材料并且能夠接觸組織，并且其中能量發生器被連接以將電能提供到遠側末端以便消融組織。

根據所述設備的另一個方面，細長探針能夠穿過血管插入受檢者的心臟中以用于消融心臟中的心肌組織。本發明的其他方面提供了通過所述醫療裝置和設備執行的方法。


為更好地理解本發明，以舉例的方式提供本發明的詳細說明。要結合以下附圖來閱讀詳細說明，附圖中相同的元件用相同的附圖標號來表示，并且其中:圖1為用于在活體受檢者的心臟上進行消融手術的系統的立體說明圖，所述系統是根據本發明的實施例構造和操作的；圖2為根據本發明的實施例的與心內膜組織接合的導管遠端的示意性截面圖；并且圖3為根據本發明的實施例的圖2所示的導管的遠側末端的示意性側視圖，其示出了穿孔的細節。
具體實施例方式為了能夠全面了解本發明的各種原理，在以下說明中闡述了許多具體細節。然而對于本領域的技術人員將顯而易見的是，并非所有這些細節始終都是實施本發明所必需的。在這種情況下，為了不使主要概念不必要地模糊，未詳細示出熟知的電路、控制邏輯以及用于常規算法和進程的計算機程序指令細節。系統說明。現在轉到附圖，首先參見圖1，其為用于在活體受檢者的心臟12上執行消融手術的系統10的立體說明圖，所述系統10是根據本發明的公開實施例構造和操作的。該系統包括導管14，由操作者16將該導管14經由皮膚穿過患者的血管系統插入到心臟12的心室或血管結構中。操作者16(通常為醫師)將導管的遠側末端18在消融靶點處與心壁接觸。任選的是，隨后可按照美國專利N0.6，226，542和N0.6，301, 496以及共同轉讓的美國專利N0.6,892,091中所公開的方法制備電激活圖，這些公開內容均以引用方式并入本文中。一種包括系統10的元件的商品可以CARTO 3系統得自BiosenseWebster, Inc.(3333Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765)。可以通過施加熱能對例如通過電活動圖評價確定為異常的區域進行消融，例如通過將射頻電流通過導管中的金屬線傳導至遠側末端18處的一個或多個電極，這些電極將射頻能量施加到心肌。能量被吸收到組織中，將組織加熱到一定的點(通常為約50°C)，在該溫度下組織會永久性失去其電興奮性。此手術成功后，在心臟組織中產生非傳導性的消融灶，這些消融灶可中斷導致心律失常的異常電通路。本發明的原理可應用于不同的心腔室以治療多種不同的心律失常。導管14通常包括柄部20，在柄部上具有合適的控制器，以使操作者16能夠按消融手術所需對導管的遠端進行操縱、定位和定向。為了輔助操作者16，導管14的遠端部分包含方位傳感器(未示出)，其為處于控制臺24中的定位處理器22提供信號。可使消融能量和電信號經由電纜34穿過位于遠側末端18處或附近的消融電極32，在心臟12和控制臺24之間來回傳送。盡管示出了單個消融電極32，但可存在不止一個消融電極。可以通過電纜34和消融電極32將起搏信號和其他控制器信號從控制臺24傳送到心臟12。也連接到控制臺24的感測電極33通常設置在消融電極32附近，并且已連接到電纜34。電線接頭35將控制臺24與體表電極30和定位子系統的其他部件連接在一起。溫度傳感器(未示出)，通常為熱電偶或熱敏電阻器，可安裝在消融電極32上或附近。控制臺24通常包括一個或多個消融功率發生器25。導管14能夠利用任何已知的消融技術將消融能量傳導到心臟，例如射頻能量、超聲能量和激光產生的光能。共同轉讓的美國專利N0.6，814，733,N0.6，997，924和N0.7，156，816中公開了此類方法，這些專利以引用方式并入本文。

定位處理器22為系統10的定位系統26的元件，其測量導管14的位置和取向坐標。在一個實施例中，定位系統26包括磁性定位跟蹤裝置，所述磁性定位跟蹤裝置通過在其附近產生預定工作量的磁場并且利用場產生線圈28感測導管處的這些磁場來確定該導管14的位置和取向，并且其可包括阻抗測量，如例如美國專利申請公開N0.2007/0060832中所提出的那樣，該專利申請以引用方式并入本文。定位系統26可通過采用上述美國專利N0.7，536，218中描述的阻抗測量的位置測量法而得到增強。如上所述，導管14連接到控制臺24，這使得操作者16能夠觀察并調控導管14的功能。控制臺24包括處理器，優選為具有適當信號處理電路的計算機。所述處理器被連接以驅動監視器29。信號處理電路通常接收、放大、過濾并數字化來自導管14的信號，這些信號包括上述傳感器和位于導管14內遠側的多個位置感測電極(未示出)所產生的信號。控制臺24和定位系統26接收并使用數字化的信號，以計算導管14的位置和取向，并分析來自電極的電信號。通常，系統10包括其他元件，但為了簡潔起見未在圖中示出這些部件。例如，系統10可包括心電圖(ECG)監視器，其被連接以接收來自一個或多個體表電極的信號，從而為控制臺24提供ECG同步信號。如上所述，系統10通常還包括基準定位傳感器，其或者位于附接在受檢者身體外部的外部施加基準補片上，或者位于插入到心臟12內并相對于心臟12保持在固定位置的內置導管上。提供了用于使液體循環穿過導管14以冷卻消融部位的常規泵和管路。現在參見圖2，其為根據本發明的實施例的與心臟12中的心內膜組織接合的導管14的遠端37的示意性截面圖。設置在遠側末端18處的消融電極32固定到導管14的插入管39的遠端。消融電極32通常包含導電材料例如鉬，而插入管39具有絕緣的柔性的外皮。消融電極32的外表面被多個穿孔41穿透，所述多個穿孔41縱向地(即，沿與導管14的縱向軸線平行的方向)和周向地(沿圍繞軸的周長)分布在消融電極32的表面之上。電纜34將RF能量從消融功率發生器25(圖1)傳送到消融電極32，由此將能量遞送到心臟12的心內膜表面以便消融下面的組織。遠側末端18的近端由插塞43封閉，所述插塞43具有向消融電極32的內部空間進料的流體入口 45。穿過插入管39的腔44將沖洗流體傳送到流體入口 45，所述沖洗流體填充消融電極32的內部空間。流體通過穿孔41離開消融電極32以冷卻遠側末端18和所接觸的心肌組織。現在參見圖3，其為根據本發明的實施例的遠側末端18和消融電極32的示意性側視圖，其示出了穿孔41的細節。遠側末端18和消融電極32為中空的，且具有包封內部空間49 (在圖3中由虛線51界定示出)的外表面47。穿孔41從穿孔41延伸到內部空間49內。對于心臟消融應用而言，圖3所示的遠側末端18通常具有約2.5mm的直徑和6mm的長度,且末端的遠端部分的壁厚為約0.25mm。然而，這些尺寸僅以舉例方式給出，根據應用要求可使用更大或更小的尺寸。消融電極32在其遠端和近端處的邊緣通常為圓形的，以便避免RF電場可能圍繞邊緣集中。消融電極32的表面可具有金膜以便提高導熱性。通常，穿孔41形成于消融電極32自身中，如圖3所示。然而，這并非必需的。穿孔可形成于外表面47中。例如，穿孔在多個消融電極之間交錯。可通過在針電極和消融電極32之間產生放電來制備穿孔41，如上述美國專利申請公布N0.2010/0030209所提出 的那樣。消融電極32應具有至少八個穿孔，以便將沖洗縱向地和周向地分布在末端之上且不會使用冷卻流體使得心臟超負荷。然而，有利的是在遠側末端中具有至少五十個穿孔。本實施例的特征在于具有96個穿孔。上述美國專利申請公布N0.2010/0030209描述了導電性導管末端中的穿孔，所述穿孔具有不大于0.2mm的直徑并且通常具有大約0.1mm的直徑。本發明人已發現，具有甚至更小直徑(10-25μπι)的穿孔能尤其有效地用于沖洗目的。據信，這種尺寸級別的穿孔在射出的流體流中產生湍流，由此沿著遠側末端18的外表面和心臟12的靶組織產生湍流擴散，例如漩渦和渦流。湍流往往會勻化流過消融電極和消融區域的流體并且因而提供較好的、較均勻的冷卻。這種結果是意料之外的，因為使用這種小孔應使得較小體積的沖洗流體到達靶組織和消融電極，由此會認為不如同等數量的較大穿孔有效。穿孔無需具有均一的直徑，只要直徑足夠小以使得能夠切實可行地實現湍流。沖洗流體壓力應為約15psi以便產生所需程度的湍流，所述湍流由源自穿孔41的不規則曲線53表示。此數值可根據穿孔41的直徑分布而有所改變，只要壓力足以產生穿過每一個穿孔的湍流。
本領域的技術人員會認識到，本發明并不限于在上文中具體示出和描述的內容。更確切地說，本發明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及這些特征的不在現有技術范圍內的變化和修改形式，這些變化和修改形式是本領域技術人員在閱讀上述說明后可想到的。`
權利要求
1.一種醫療裝置，包括: 插入管，所述插入管具有用于插入受檢者體內的遠端； 遠側末端，所述遠側末端固定到所述插入管的遠端并且被連接以將能量施加到體內組織，并且所述遠側末端具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和縱向地分布在所述遠側末端之上并且具有介于IOMffl和25ΜΠ1之間的直徑；和 腔，所述腔穿過所述插入管并且被連接以經由所述穿孔將流體遞送到所述組織。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述多個穿孔包括至少八個穿孔。
3.根據權利要求2所述的裝置，其中所述多個穿孔包括至少五十個穿孔。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中所述遠側末端的外表面包含導電材料，所述導電材料能夠接觸所述組織并且向所述組織施加電能以便消融所述組織。
5.一種醫療設備，包括: 用于插入受檢者體內的細長探針，所述探針包括:插入管，所述插入管具有用于與體內靶組織接合的遠端； 遠側末端，所述遠側末端固定到所述插入管的遠端并且被連接以將能量施加到所述體內組織，并且所述遠側末端具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和縱向地分布在所述遠側末端之上并且具有介于IOMffl和25ΜΠ1之間的直徑；腔，所述腔穿過所述插入管并且被連接以經由所述穿孔將流體遞送到所述組織；能量發生器，所述能量發生器用于連接到所述探針，以便將所述能量提供到所述遠側末端；和沖洗泵，所述沖洗泵用于連接到所述腔，以便經由所述腔和所述穿孔將所述流體提供到所述組織。
6.根據權利要求5所述的設備，其中所述遠側末端的外表面包含導電材料并且能夠接觸所述組織，并且其中所述能量發生器被連接以將電能提供到所述遠側末端以便消融所述組織。
7.根據權利要求5所述的設備，其中所述細長探針能夠穿過血管插入所述受檢者的心臟中，以用于消融所述心臟中的心肌組織。
8.—種處理方法，包括: 將細長探針插入受檢者的體內，所述細長探針包括:插入管，所述插入管具有用于插入體內的遠端； 遠側末端，所述遠側末端固定到所述插入管的遠端并且被連接以將能量施加到體內組織，并且所述遠側末端具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和縱向地分布在所述遠側末端之上并且具有介于IOMffl和0.25ΜΠ1之間的直徑；腔，所述腔穿過所述插入管并且與所述穿孔流體連通；通過所述遠側末端將能量施加到所述體內組織；以及經由所述腔和所述穿孔將流體提供到所述組織。
9.根據權利要求8所述的方法，其中提供所述流體包括冷卻所述遠側末端和所述組織。
10.根據權利要求8所述的方法，其中提供所述流體包括從所述穿孔射出圍繞所述組織和遠側末端流 動的所述流體的湍流。
全文摘要
一種使用微射流的電極沖洗。本發明公開了一種醫療裝置，所述醫療裝置包括插入管，所述插入管具有用于插入受檢者體內的遠端以及固定到所述插入管的遠端并且被連接以將能量施加到體內組織的遠側末端。所述遠側末端具有外表面，所述外表面具有多個穿過外表面而形成的周向分布的穿孔。所述穿孔具有介于10μm和25μm之間的直徑。腔穿過所述插入管并且經由所述穿孔將冷卻流體遞送到所述組織。
文檔編號A61B18/12GK103181820SQ20121058761
公開日2013年7月3日 申請日期2012年12月28日 優先權日2011年12月29日
發明者A.戈瓦里, A.帕帕約安努 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司