專利名稱：一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝。
背景技術：
中醫藥是人類與疾病作斗爭的銳利武器，擔負著保障人類繁衍、健康和長壽的歷史使命，有著數千年的發展歷史，在當今時代，中醫藥在預防和治療新老疾病中仍然起著不可或缺的支柱性作用，中藥飲片是中藥傳統湯劑和中成藥制劑產品質量和功效的源頭，炮制加工制備技術是中醫藥事業的前沿陣地。但中藥的近現代發展相當緩慢，可以供預防、治療的植物、動物、礦物類藥材品種繁多，達5000余種，各有其物理和化學特性的特點，成分復雜，尚有大量發揮功效的奧秘未能揭曉。藥材及其炮制加工飲片的工藝還趨于傳統、簡單落后，現今使用的飲片類型僅限于:中藥材的片、段、塊、粉、餅、膠、提取配方顆粒七類，遠遠不能適應中藥材炮制加工技術的需要、人民使用的實際需要和資源合理利用和保護的需要。現有中藥飲片在使用中存在不同方面、程度的缺陷。中藥傳統飲片中的中藥材“片”、“段”、“塊”、“粉”、“餅”型，存在以下問題:(1)同
品種但其品質差異極大；(2)臨床使用功效懸殊；(3)藥材及其飲片的質量難以達到均質同一；(4)醫師處方配伍、藥店稱取配藥、患者煎藥服用等極不方便，患者服用難以做到準量及時等。“膠”型中央飲片存在適宜于加工成“膠”的中藥材極少，不能廣泛采用。近代型“提取配方顆粒”:又名中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它作為取代傳統中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛生、便于機械化大生產、質量標準統一，便于服用、攜帶、保管、調配；采用鋁箔袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質量問題的優點。但是中藥湯劑的臨床療效往往體現在復方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統調制“共煎”的過程中，能產生一系列物理、化學變化，達到相互促進、相互制藥，增強療效，緩和藥性的目的，充分發揮中醫湯劑中各藥物的配伍作用。中藥湯劑能改變飲片的溶出、改善藥物的口感、降低某些藥物毒性的同時增強其療效、降低細菌的抗藥性等優勢，但“中藥配方顆粒”卻不具備這些特點。我國使用中藥飲片配方預防和治療疾病，特別是疑難癥、慢性疾病的人群中，使用中藥傳統飲片配方湯劑治療疾病者占絕大多數，因此，提高中藥飲片的品質，充分發揮其天然特有治療功效，有著深遠的社會意義。

發明內容
本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種具有不添加任何賦性劑、溶出速度快、溶出量高、節約藥材資源、貯藏和保管過程中不會吸潮等特點的一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，這種顆粒中藥飲片以浸泡袋分裝，鋁箔袋密封包裝，配置精美特制電熱煎煮壺，以備復方配方顆粒在需要時，適當加熱煎煮(5 10分鐘)即可。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的:一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，它包括以下步驟:
(1)清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖；
(2)粗加工丹參，將丹參切成厚片；
(3)干燥,將上述厚片在干燥機中進行干燥處理,干燥至水分含量為3% 8%；
(4)原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟，檢驗指標及含量為:水分含量不超過13%，總灰分不超過10%，酸不溶性灰分不超過3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金屬鉛含量不超過百萬分之五，鎘含量不超過千萬分之三，砷含量不得超過百萬分之二，汞含量不超過千萬分之二，銅含量不超過百萬分之二十;
(5)低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，溫度控制在-40°C _60°C，粉末細度為100 1000目；
(6)混合，將上述粉末預混合均勻，保持色澤一致； (7)制粒，使用顆粒機將上述混合均勻的粉末制成粒徑為12 24目的顆粒；
(8)總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3% ；
(9)檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄，其檢驗過程為:稱取一定重量的顆粒劑，分別將其過一號和四號篩，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總和不得超過總重量的8% ；
(10)分量包裝，使用內外雙層包裝，將上述通過檢驗的顆粒用細密度100 500目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為I 3g，再使用鋁箔袋進行密封包裝。本發明還配備有精美特制電熱煎煮壺，以備復方配方顆粒在需要時，適當加熱煎煮(5 10分鐘)，更有利于發揮復方配方的相互作用、協同作用。本發明所述的制粒過程分為濕法制粒和干法制粒，其中，濕法制粒時向粉末中加入粉末重量的25% 40%的飲用水，并攪拌均勻，制成軟材，再經顆粒機制作成粒徑為12 24目的顆粒，60 90°C干燥，整粒，得到要求粒度的合格顆粒；干法制粒時直接由顆粒機制作成粒徑為12 24目的顆粒。本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片服用方式包括沖兌成懸浮液、侵泡液或者煎煮液。本發明的有益效果是:
(1)低溫超微粉碎工藝，降低了丹參中易揮發成分的揮發損失，大大保留了丹參中的藥物成分；
(2)超微粉末細度達到100 1000目，增加了藥物的溶出速度和溶出量，這種飲片的煎煮時間只需要5 10分鐘即可，比傳統配方飲片的煎煮時間縮短5倍以上，用中國藥典2010版浸出物測定法的方法檢測，其浸出物的含量比傳統飲片高20%以上；
(3)既增加了丹參的治療效果，又節約了藥材資源和藥用輔料資源、；
(4)該工藝不添加任何賦性劑，保持了丹參自身天然的個體特性，其物理和化學特性不會因加工過程而發生變化；
(5)該工藝未經過提取濃縮，節省了人力物料，避免了其他物質特別是有害殘留或污染，同時保障了丹參中現今尚未知的有效成分不被移除；(6)同時選用100 500目細密度的浸泡袋包裝成不同劑量的成品，如lg、2g和3g不同的劑量，患者可以根據用藥單方或復方的需要，選取直接沖兌成懸浮液、浸泡液或煎煮液服用，醫師處方配伍、藥店配藥和患者服用都很方便，既保持了傳統湯劑“共煎”服用的優勢，也具有提取配方顆粒的優點；
(7)選用復合包裝膜袋作為外包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質量問題；
(8)工藝過程嚴格把關，不僅檢驗原材料的合格性，還檢驗中間品是否滿足藥典要求，保障制得的成品絕對合格；
(9)保持了傳統中藥劑共煎服用的優勢，利于發揮多種中藥材飲片配方的協同作用，提高療效；產品質量、顆粒有效成分含量同一性強；便于實現機械化、規模化批量大生產。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明做進一步的描述，本發明的保護范圍不局限于以下所述:
實施例1 一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，它包括以下步驟:
(1)清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖；
(2)粗加工丹參，將丹參切成厚片；
(3)干燥，將上述厚片在干燥機中進行干燥處理，干燥至水分含量為8%；
(4)原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟，檢驗指標及含量為:水分含量不超過13%，總灰分不超過10%，酸不溶性灰分不超過3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金屬鉛含量不超過百萬分之五，鎘含量不超過千萬分之三，砷含量不得超過百萬分之二，汞含量不超過千萬分之二，銅含量不超過百萬分之二十;
(5 )低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，溫度控制在-40 V，粉末細度為1000目；
(6)混合，將上述粉末預混合均勻，保持色澤一致；
(7)制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的25%的飲用水，并攪拌均勻，制成軟材，再經顆粒機制作成粒徑為12目的顆粒，60 90°C干燥，整粒，得到粒度為12目的顆粒；
(8)總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3% ；
(9)檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄，其檢驗過程為:稱取一定重量的顆粒劑，分別將其過一號和四號篩，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總和不得超過總重量的8% ；
(10)分量包裝，使用內外雙層包裝，將上述通過檢驗的顆粒用細密度100目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為I 3g，再使用鋁箔袋進行密封包裝。本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片，配備發明人的精美特制電熱煎煮壺，以備復方顆粒在需要時，適當加熱煎煮(5 10分鐘)即可具備傳統共煎中藥的藥效。經檢驗制得的顆粒符合中國藥典2010版中的中藥飲片標準及顆粒劑標準。
實施例2
一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，它包括以下步驟:
(1)清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖；
(2)粗加工丹參，將丹參切成厚片；
(3)干燥，將上述厚片在干燥機中進行干燥處理，干燥至水分含量為3%；
(4)原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟，檢驗指標及含量為:水分含量不超過13%，總灰分不超過10%，酸不溶性灰分不超過3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金屬鉛含量不超過百萬分之五，鎘含量不超過千萬分之三，砷含量不得超過百萬分之二，汞含量不超過千萬分之二，銅含量不超過百萬分之二十;
(5)低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，溫度控制在-60°C，粉末細度為100目；
(6)混合，將上述粉末預混合均勻，保持色澤一致；
(7)制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的40%的飲用水，并攪拌均勻，制成軟材，再經顆粒機制作成粒徑為24目的顆粒，60 90°C干燥，整粒，得到粒度為24目的顆粒；；
(8)總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3% ；
(9)檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄， 其檢驗過程為:稱取一定重量的顆粒劑，分別將其過一號和四號篩，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總和不得超過總重量的8% ；
(10)分量包裝，使用內外雙層包裝，將上述通過檢驗的顆粒用細密度100目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為I 3g，再使用鋁箔袋進行密封包裝。本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片，配備發明人的精美特制電熱煎煮壺，以備復方顆粒在需要時，適當加熱煎煮(5 10分鐘)即可具備傳統共煎中藥的藥效。經檢驗制得的顆粒符合中國藥典2010版中的中藥飲片標準及顆粒劑標準。實施例3
本實施例為最佳實施例
一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，它包括以下步驟:
(1)清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖；
(2)粗加工丹參，將丹參切成厚片；
(3)干燥，將上述厚片在干燥機中進行干燥處理，干燥至水分含量為5%；
(4)原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟，檢驗指標及含量為:水分含量不超過13%，總灰分不超過10%，酸不溶性灰分不超過3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金屬鉛含量不超過百萬分之五，鎘含量不超過千萬分之三，砷含量不得超過百萬分之二，汞含量不超過千萬分之二，銅含量不超過百萬分之二十;
(5)低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，溫度控制在-50°C，粉末細度為800目；
(6)混合，將上述粉末預混合均勻，保持色澤一致；(7)制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的35%的飲用水，并攪拌均勻，制成軟材，再經顆粒機制作成粒徑為18目的顆粒，60 90°C干燥，整粒，得到粒度為18目的顆粒；；
(8)總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3% ；
(9)檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄，其檢驗過程為:稱取一定重量的顆粒劑，分別將其過一號和四號篩，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總和不得超過總重量的8% ；
(10)分量包裝，使用內外雙層包裝，將上述通過檢驗的顆粒用細密度300目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為I 3g，再使用鋁箔袋進行密封包裝。本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片，配備發明人的精美特制電熱煎煮壺，以備復方顆粒在需要時，適當加熱煎煮(5 10分鐘)即可具備傳統共煎中藥的藥效。經檢驗制得的顆粒符合中國藥典2010版中的中藥飲片標準及顆粒劑標準。本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片服用方式包括沖兌成懸浮液、浸泡液或者煎煮液。使用本發明制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片，患者在服用時，只需根據用藥單方或復方的需要，配出需要的劑量，將本成品的包裝去掉沖兌成懸浮液服用，或者將本成品的外包裝去掉，直接連同內包裝一起浸泡成浸泡液服用，或者去掉外包裝后和其他中藥飲片一起煎煮成煎煮液服用，由于采用了超微粉碎工藝，增加了溶出速度和溶出量，所以煎煮的時間大大縮短，與傳統的中藥煎煮 相比，患者使用更加方便，而且該工藝使用低溫粉碎，大大保留了丹參中的藥物成分，藥效更好。
權利要求
1.一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，其特征在于:它包括以下步驟: (1)清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖； (2)粗加工丹參，將丹參切成厚片； (3)干燥,將上述厚片在干燥機中進行干燥處理,干燥至水分含量為3% 8%； (4)原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟； (5)低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，控制溫度在-40°C _60°C，粉末細度為100 1000目； (6)混合，將上述粉末預混合均勻，保證色澤一致； (7)制粒，使用顆粒機將上述 混合均勻的粉末制成粒徑為12 24目的顆粒； (8)總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3% ； (9)檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄； (10)分量包裝:使用內外雙層包裝，先將上述通過檢驗的顆粒用細密度100 500目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為I 3g，再用鋁箔袋對浸泡袋進行密封包裝。
2.根據權利要求1所述的一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，其特征在于:所述的制粒過程分為濕法制粒和干法制粒,其中,濕法制粒時向粉末中加入粉末重量的25% 40%的飲用水，并攪拌均勻，制成軟材，再經顆粒機制作成粒徑為12 24目的顆粒，60 90°C干燥，整粒，得到要求粒度的合格顆粒；干法制粒時直接由顆粒機制作成粒徑為12 24目的顆粒。
全文摘要
本發明公開了一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，該工藝包括清洗丹參、粗加工丹參、干燥、原材料檢驗、低溫超微粉碎、制粒、檢驗中間品、包裝等步驟，工藝過程嚴格把關，保障成品的安全、合格，該工藝制得的丹參超微粉顆粒中藥飲片可以沖兌成懸浮液、浸泡液或煎煮液服用。本發明使用超低溫粉碎保留了丹參的天然藥用成分，制得的中藥飲片溶出速度快、溶出量高，用中國藥典2010年版浸出物測定法的方法檢測，其浸出物的含量比傳統飲片高20%以上，大大節約了藥材資源，該中藥飲片煎煮時間比傳統配方飲片的煎熬時間縮短5倍以上，不添加賦性劑，不改變丹參的物理和化學特性，選用微孔浸泡袋和鋁箔袋雙層包裝，保障了飲片不吸潮。
文檔編號A61K36/537GK103070920SQ20131004057
公開日2013年5月1日 申請日期2013年2月3日 優先權日2013年2月3日
發明者葛強 申請人:葛強