一種咳舒口服制劑的制備方法
【專利摘要】本發明公開了咳舒口服制劑的制備方法，它由枇杷葉、南沙參、桔梗、浙貝母、氯化銨、薄荷腦及輔料制備而成；本發明根據咳舒口服制劑中各藥物的性質，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優化，與現有技術相比，本發明所述工藝制備的產品有效成分含量高，臨床療效好。
【專利說明】一種咳舒口服制劑的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種咳舒口服制劑的制備方法，屬于藥品技術的領域。
技術背景
[0002]支氣管炎是指氣管、支氣管黏膜及其周圍組織的非特異性炎癥，臨床以咳嗽、咯痰或伴有喘息及反復發作的慢性過程為特征。病情若持續緩慢進展，常并發阻塞性肺氣腫，甚至肺動脈高壓、肺源性心臟病，是一種嚴重危害人體身體健康的常見病多發病。近年來研究表明，該病的發生主要是內因和外因共同作用的結果，外因包括吸煙、呼吸道感染、理化因素、氣候變化和過敏；內因包括呼吸道局部防御能力、免疫功能低下和植物神經功能失調。當機體抵抗力下降時，一種或多種外因的長期反復作用，可發展成慢性支氣管炎。支氣管炎多屬中醫的“咳嗽”、“喘證”、“痰飲”范疇，其病情的發生、發展、轉歸多與肺、脾、腎、心四臟密切相關。其病因病機常可歸納為外邪侵襲、飲食不當、情志不調、勞欲所傷等。外感因素往往是導致本病發病的誘因，內傷久咳、哮喘、肺癆等慢性肺系疾患遷延失治，痰濁內蘊，日久氣陰耗傷，導致肺虛，成為本病的病理基礎。咳舒糖漿由中醫止咳祛痰名方批把葉、南沙參、桔梗、浙貝母佐以氯化銨、薄荷腦制成。現有生產咳舒顆粒的方法一般是采用藥品標準WS-10813(ZD-0813)-2002上記載的方法，上述標準記載的提取方法采取滲濾法提取，比較簡單，提取過程有效成分溶出率低，且需使用大量溶劑，制成流浸膏時有需濃縮，可能會導致有效成分的揮發與破壞， 最終使得咳舒糖漿的臨床療效不夠理想。
[0003]
【發明內容】
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本發明所要解決的技術問題在于提供咳舒口服制劑的制備方法。
[0004]為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現:
一種咳舒口服制劑的制備方法，按照重量組份計算，所述咳舒口服制劑由枇杷葉11.5份、南沙參2份、桔梗17.25份、浙貝母7.75份、氯化銨5份、薄荷腦0.40份及輔料制備而成；所述咳舒口服制劑這樣制備:取枇杷葉、南沙參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法緩緩滲濾，分別收集滲濾液，合并，濾過，制成流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的70%乙醇作溶劑，用重滲濾法緩緩滲濾，分別收集滲濾液，合并，濾過，制成流浸膏，備用；氯化銨用2-3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解，備用；將上述兩種流浸膏、氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液混勻，加入輔料，按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
[0005]具體地說，所述咳舒口服制劑的制備方法為:取枇杷葉、南參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量的1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的70%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；氯化銨用2_3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解，備用；將上述兩種流浸膏、氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液混勻，加入輔料，按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
[0006]所述口服制劑是指糖漿劑。
[0007]所述糖漿劑這樣制備:取枇杷葉、南沙參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量的1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的70%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；另取制成量30%的蔗糖加水煮沸后，濾過，制成糖漿，備用；氯化銨用2-3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解，備用；將上述兩種流浸膏緩緩加入上述糖漿中，攪勻，再加氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液、制成量3.3%的焦糖，最后加入制成量0.03%的苯甲酸鈉水溶液，混勻，濾過，濾液加水至全量，即得。
[0008]本發明所述咳舒口服制劑由枇杷葉、南沙參、桔梗、浙貝母、氯化銨、薄荷腦及輔料制備而成；方中枇杷葉味苦，性微寒。歸肺、胃經。具有清肺止咳，降逆止嘔等功效。用于肺熱咳嗽，氣逆喘急，胃熱嘔逆，煩熱口渴。南沙參味甘，性微寒。歸肺、胃經。具有養陰清肺，益胃生津，化痰，益氣等作用。用于肺熱燥咳，陰虛勞嗽，干咳痰黏，胃陰不足，食少嘔吐，氣陰不足，煩熱口干。桔梗味苦、辛，性平。歸肺經。具有宣肺，利咽，祛痰，排膿等功效。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛音啞，肺癰吐膿。浙貝母味苦，性寒。歸肺、心經。具有清熱化痰止咳，解毒散結消癰等功效。用于風熱咳嗽，痰火咳嗽，肺癰，乳痛，瘰疬，瘡毒。氯化銨由于對粘膜的化學性刺激，反射性地增加痰量，使痰液易于排出，因此有利于不易咳出的少量粘痰的清除。薄荷腦具有疏風、清熱等功效。用于風熱感冒，頭痛，目赤，咽喉腫痛，齒痛，皮膚瘙癢。
[0009]現有技術中，咳舒糖漿采用簡單滲濾法提取相關處方藥材，提取過程中使用了大量乙醇作為溶劑，并且經過加熱濃縮等工藝過程。本發明采用重滲濾法提取，重滲濾法是將滲濾液重復用作新藥粉的溶劑，進行多次滲濾以提高浸出液濃度的方法，不但可以減少提取溶劑使用量，同時滲濾液中有效成分濃度高，可以不必再加熱濃縮，因而可以避免有效成分受熱分解或者揮發損失，使得本藥物更加精煉，藥效更`加顯著，對于支氣管炎引起的咳嗽、多痰有更好的治療作用。與現有制劑比較，本發明制劑工藝過程中乙醇用量更少，有效成分含量高，臨床療效好，達到了發明的目的。
[0010] 申請人:進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；實驗例1:乙醇用量對比，見表1。
[0011]表1
【權利要求】
1.一種咳舒口服制劑的制備方法，其特征在于:按照重量組份計算，所述咳舒口服制劑由枇杷葉11.5份、南沙參2份、桔梗17.25份、浙貝母7.75份、氯化銨5份、薄荷腦0.40份及輔料制備而成；所述咳舒口服制劑這樣制備:取枇杷葉、南沙參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法緩緩滲濾，分別收集滲濾液，合并，濾過，制成流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的70%乙醇作溶劑，用重滲濾法緩緩滲濾，分別收集滲濾液，合并，濾過，制成流浸膏，備用；氯化銨用2-3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解，備用；將上述兩種流浸膏、氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液混勻，加入輔料，按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
2.如權利要求1所述咳舒口服制劑的制備方法，其特征在于:所述咳舒口服制劑這樣制備:取枇杷葉、南沙參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用.1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量的1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~.1.38的流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的70%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸骨，備用；氯化銨用2-3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解,備用；將上述兩種流浸膏、氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液混勻， 加入輔料，按照常規方法可以制成不同的口服制劑。
3.如權利要求1或2所述咳舒口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑是指糖漿劑。
4.如權利要求3所述咳舒口服制劑的制備方法，其特征在于:所述糖漿劑這樣制備:取枇杷葉、南沙參、桔梗混合粉碎成粗粉，混勻，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的33%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量的1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；浙貝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份為1/2處方量，第二份為3/10處方量，第三份為1/5處方量，依次從上至下放于3個串聯排列的滲濾桶內，用1.5倍處方量的.70%乙醇作溶劑，用重滲濾法以每分鐘2-3mL的速度緩緩滲濾，分別收集滲濾液相當于處方量1/5、3/10、1/2時，合并滲濾液，濾過，制成80°C時相對密度為1.35~1.38的流浸膏，備用；另取制成量30%的蔗糖加水煮沸后，濾過，制成糖漿，備用；氯化銨用2-3倍量的水溶解，備用；薄荷腦用2-3倍量60%的乙醇溶解，備用；將上述兩種流浸膏緩緩加入上述糖漿中，攪勻，再加氯化銨的水溶液與薄荷腦的乙醇溶液、制成量3.3%的焦糖，最后加入制成量.0.03%的苯甲酸鈉水溶液，混勻，濾過，濾液加水至全量，即得。
【文檔編號】A61P11/00GK103623203SQ201310657877
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年12月9日 優先權日:2013年12月9日
【發明者】黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:百花醫藥集團股份有限公司