具有壓力感測和非連續流的藥物灌輸用于標識流體填充的解剖空間并對其注射的制作方法
【專利摘要】一種自動注射裝置使用藥物的非連續流體流動來標識預期的注射部位，并該裝置包括驅動機構、傳感器、和控制器，用于建立流體流動和壓力并防止流體流動直到壓力下降到低于預定閾值。基于在注射期間生成的內部壓力來確定壓力閾值，并且沒有更多流體流動直到它下降到低于預定壓力。執行注射以建立初始壓力閾值，并然后停止到患者內的流體流動直到壓力下降到低于允許恢復流體流動的預定壓力，因此標識流體填充的組織空間。初始壓力閾值被用作微處理器的控制參數，低于該初始壓力閾值則控制注射的速率。在特定壓力之下的流體流動還用于標識在注射期間身體內的特定位置。
【專利說明】具有壓力感測和非連續流的藥物灌輸用于標識流體填充的 解剖空間并對其注射
[0001] 摶術領域和發明背景
[0002] 本發明一般涉及改善藥物的遞送，尤其涉及一種用于到身體的流體填充空間中的 皮下注射/抽吸術的系統。更特定地，本發明提供一種通過基于預定壓力測量來停止流體 流動并且一旦壓力下降到低于預定壓力測量就恢復流體流動，來標識身體的流體填充的組 織空間的方法與設備。
[0003] 硬膜外組織空間的局部麻醉阻滯被理解成產生身體下肢的有效短暫麻醉。它可以 有效地用于大量的身體的侵入性手術，包括但不限于：分娩、人工髖關節置換、和其中需要 腰部以下的麻醉的各種其他外科手術。它還可有效地用于治療慢性和急性疼痛，包括，例 如，"背疼痛"、椎骨疾病、和脊柱的附件神經壓迫。為了實現有效的局部麻醉和阻滯到CNS 的神經遞送，正確體積的局部麻醉劑溶液必須靠近解剖部位內的特定脊柱層處的脊椎（稱 為硬膜外"空間"）注入。
[0004] 硬膜外空間是沒有由硬膜及其內藏物（contents)所占據的椎管的那部分。它位 于硬膜和排列在椎管內部的骨膜之間。它從枕骨大孔延伸到骶骨裂孔。在它們的硬膜覆蓋 中的前和后神經根橫跨硬膜外空間以在椎間體和椎間盤中結合。在側面，硬膜外空間通過 椎弓根的骨膜和椎間孔鄰接（border)。在后地，鄰接結構是薄層的前表面的骨膜、關節突及 其連接韌帶、脊柱的根的骨膜、和由黃韌帶填充的層間空間。空間包含靜脈叢和脂肪組織， 脂肪組織與椎旁空間中的脂肪是連續的。
[0005] 硬膜外流體填充的空間（后硬膜空間）是在相對于椎骨和脊柱的橫截面的以幾平 方毫米測得的具有不規則形狀的有限的解剖區域。流體填充的空間非常狹小并與脊柱的硬 腦膜緊密地相關聯，脊柱的硬腦膜與黃韌帶緊密相鄰。因此，當針頭的斜面或針尖退出黃韌 帶時必須清楚地標識流體填充的空間，因為如果針頭繼續穿透，則將刺破硬腦膜。用于定位 硬膜外流體填充的空間的標準技術采用"阻力消失（l〇ss-〇f-resistance) "的技術。該技 術利用連接至硬膜外Touhly針頭（16至18容量規格（gauge))的由塑料或玻璃制成的低 摩擦的注射器。
[0006] 可由患者以坐位或側臥位進行該阻滯。應鼓勵患者適應蜷縮位置，因為這易于打 開棘突之間的空間并幫助標識椎間空間。硬膜外注射可位于沿著腰椎和胸椎的任何級處， 使得它能夠在從胸外科到下肢手術的手術中使用。
[0007] 臨床醫生觸診在椎骨之間的脊柱的合適的級（level)處的脊柱。局部麻醉被置于 表皮組織內，使得該區域的組織將被局部麻醉。然后使用Touhly針頭刺穿真皮，并且當臨 床醫生對注射器的柱塞施加壓力的同時，針頭前進。柱塞上的壓力將無意地導致流體的量 連續地從組織內的針頭排出。
[0008] 硬膜外針頭的插入繼續并且通過棘上韌帶前進，并且針頭以稍微向頭側的方向指 向。針頭前進進入在2_3cm的深度處遇到的椎間韌帶，直到對增加的阻力的主觀感覺感覺 為針頭進入黃韌帶。針頭進一步前進直到由臨床醫生的主觀"感覺"到的阻力在柱塞上產 生明顯的"背壓"。臨床醫生必須主觀區分"背壓"或遇到的阻力以標識黃韌帶的解剖結構 的位置。在針頭的尖端穿過黃韌帶后，針頭的尖端進入硬膜外流體填充的空間。
[0009] 該技術的已知缺點是由于組織并不特別密集當針頭的尖端在棘間韌帶中時進入 組織中流體的損失。
[0010] 取決于患者的身體尺寸，從穿透真皮開始為標識黃韌帶的Touhly針頭的移動可 在深度中有很大變化。超重患者呈現了更大的挑戰，并且對于病態肥胖患者，由于該技術的 主觀性質的局限性，該技術可能不是合適的技術。因為由硬膜外組織空間的解剖結構的減 小的尺寸所呈現的挑戰，年齡似乎是附加的復雜化因素。作為結果，小孩子經常要經受更危 險的全身麻醉過程。
[0011] 不幸的是，如果沒有正確地進行硬膜外手術，則當試圖確定流體填充的硬膜外空 間的位置時，附加流體被不加區別地注射到組織內。釋放到這些組織中的附加流體可以進 一步復雜化的流體填充的空間的標識。
[0012] 此外，如果一旦已定位硬外膜空間，通過注射器的移除或患者或醫生的手的非故 意的移動，使得Touhly針頭移動，針頭可不知不覺地移動至硬膜外組織空間或在最壞的情 況下前進到脊髓的硬膜中產生所謂"硬膜穿破"，從而可對患者具有長期危險后果。即使硬 膜外空間最初被正確地定位，但如果針頭在麻醉劑溶液的注射期間進一步前進，則可能將 麻醉劑溶液的丸劑注入到脊髓中，從而導致瞬時或永久性神經損傷。
[0013] 輸注泵裝置和系統是醫學領域中公知的，以用于向患者遞送或分配處方藥物。已 經進行若干次嘗試以使這些設備適合于硬膜外注射的施用。
[0014] 試圖利用壓力換能器測量注射器內的壓力的現有技術參考是已知的（參見經認 可給Rondelet等人的美國專利5295967)。這些系統的主要缺陷是它們不能調節流體的流 速和/或壓力以補償在整個系統中的阻力的變化。
[0015] 經認可給Lechner的美國專利7922689公開了一種用于定位解剖腔的設備，其依 賴于要求操作者在注射過程期間手動調節藥物遞送系統的警報（即，可聽或可視警告信 號）。類似于"阻力消失"手動注射器技術，該設備要求流體的連續流動來標識硬膜外組 織。此外，該設備依賴于與壓降有關的相對可聽變化，以標識硬膜外組織。該設備要求對 于操作者必須對此作出響應的事件的主觀解釋。此外，該設備提供連續注射流體遞送并且 試圖經由自動注射器泵設備生成足夠壓力來做出此舉。然而，該設備沒有提供用于自動控 制流體遞送的注射壓力或用于在使用期間對于藥物遞送進行抽吸的裝置。因此，美國專利 7, 922, 689的設備保持注射流速，而不管可能導致疼痛和/或組織損傷的過量的流體壓力。 [0016] 使用壓力作為度量來執行安全且有效的硬膜外注射的概念已被很好地記錄在醫 學文獻中。壓力已用于標識硬膜外空間，并且許多研究人員多年來利用各種實驗設置已 經描述了硬膜外空間內壓力的重要性。Usubiaga及同事討論了在執行向硬膜外空間和組 織內注射時的壓力和硬膜外空間的關系（Anesth.Analg.，46 :440_446，1967).Husenmeyer 和White描述了在對懷孕患者注射期間腰椎硬膜外注射技術以及與壓力的關系（Br. J.Anaesth.，52:55-59, 1980)。包括 Paul 和 Wildsmith(Br. J.Anaesth.，62:368-372, 1989) 和Hirabayashi等人（Br. J.Anaesth.，199065:508-513)的其他研究者還評估了壓力和 阻力對硬膜外注射的施用的影響之間的關系。Lakshmi Vas及同事已將這些原理擴展 至兒科醫學領域（Pediatric. Anesth. 11:575-583, 2001)。Lechner 及同事描述 了用于 基于壓力反饋的手動操縱硬膜外注射的系統（Anesthesia, 57:768-772, 2002 ;Anesth. Analg. 96:1183-1187, 2002 ；Euro. J. Anaestheol. 21:694-699, 2004) 〇 [0017] 本文中的發明描述了通過限制標識硬膜外空間所需的流體來提高硬膜外注射施 用的可靠性和安全性。本發明還通過提供預定的壓力限制和低于所述壓力限制的預定流體 恢復，來改善現有技術。此外，當系統恢復流體流動時提供可聽和/或可視信號信息，藉此 檢測到針頭進入硬膜外區域的流體填充的空間中。
[0018] 經認可給Hochman等人的由本申請的發明人共同發明并且通過引用結合于此的 美國專利6, 200, 289公開了公開了一種自動注射設備，其包括導致治療流體從由盒保持器 支承的盒流動的驅動機構、管、和具有注射針頭的手柄。該驅動機構連接至電動機和定位在 電動機輸出處、測量由電動機施加至驅動機構的力的傳感器。該力然后被用于確定內部特 性，諸如，在注射過程期間生成的力或內部壓力。該特性然后用作微處理器或控制器生成到 驅動機構的對應的命令的控制參數。在特定有利的實施例中，該特性用于計算流體以什么 壓力由該設備通過細長管排出出口。然后，電動機以這種方式操作從而將出口壓力維持在 預定水平以確保患者不遭受疼痛和/或組織損傷。
[0019] Ohmi等人的公開的專利申請US2011/0120566來自半導體制造、化學工業、和醫療 工業設施的非生物流體供給方法的非類似領域。然而，由于其使用壓力類型流速控制設備 進行不連續轉換流體流速的教導，因此選擇該參考文獻。沒有構想解剖空間的探測，且設計 醫療設備和方法的本領域技術人員將不會查看該非類似領域以用于指導。
[0020] Maguire等人的公開的專利申請US2011/0301500公開了一種自動化血管穿刺設 備，其使用三維近紅外成像和機器人驅動的針頭來提供同時實時診斷測定。該申請教導了 靜脈穿刺是為執行各種測試的目的獲得靜脈血的樣本的過程。樣本通過經訓練的人員從接 近皮膚的表面的靜脈或器官手動獲得，但這些過程也存在固有的問題。該參考文獻使用紅 外成像和機器人驅動的針頭來解決該問題，但沒有使用流體壓力值來幫助指示靜脈或器官 的存在。雖然提到壓力，但該壓力指的是抵抗機械驅動的針頭的運動以避免對患者造成傷 害的機械壓力，而不是針頭中的流體壓力。
[0021] 還參見Hochman的通過引用結合于此的公開的美國專利申請US2006/0122555,其 公開了一種位于注射器和連接到注射流體的針頭的管之間的內聯（in-line)流體壓力傳 感器。
[0022] 公開了使用機械偏置力（而不是換能器）來定位和控制流體的流動的其他專利是 檢測裝置和方法的美國專利8197443和8137312。
[0023] 還參見用于使用機頭組裝件將流體注射到關節中的方法的美國專利8142414,用 于關節注射系統的美國專利8079976和用于使用出口壓力感測的神經軸向和周圍神經組 織標識的藥物輸注裝置的公開的專利申請US2006/0122555。
[0024] Lechner的附加的最近的工作還在于他的用于測試設置在醫療定位設備中的傳 感器的單元、組裝件、設備和方法的專利申請US2012/0101410和用于定位身體內的結構的 US2012/0022407 中被公開。
[0025] 依然需要一種設備和方法，其能準確地引導針插入到比其周圍組織具有更低壓力 的流體填充的解剖空間（諸如，脊柱附近的硬膜外空間、關節內的關節內空間、身體的流體 填充的血管）中，并且該裝置和方法可控制流體到硬膜外空間的注入和流體從硬膜外空間 的抽吸，并且該裝置和方法還解決維持無菌區和無菌條件的需要。


【發明內容】

[0026] 本發明的目的在于提供一種方法和裝置或設備，其使執業醫生能夠準確地和可重 復地在期望的流體填充的組織位置向患者施用（administer)注射。該裝置和方法限制與 注射相關的疼痛和組織損傷的量、來自錯位注射的并發癥的風險，并且，至關重要的是，顯 著減少被施用至非目標組織的注射流體的量。該裝置利用流體填充的組織空間的組織密 度或阻力方面的固有差異以及比周圍器官、結締組織或身體的其他組織明顯更低的相關壓 力。
[0027] 已證明，當用以0. 07mL/sec的速率的流體注射時，身體的結締組織產生200mm/Hg 以上的壓力。每個組織具有其自己的壓力密度特性，該壓力密度特性表示為可在給定組織 類型內引出的可測量壓力。使用從能夠在灌輸期間檢測壓力阻力的計算機控制的藥物遞送 系統灌輸的流體的壓力，來測量組織的密度或阻力。還已證實，在遠低于200mm/Hg的注射 期間測量時，流體填充的空間（諸如，硬膜外組織、關節的關節內空間、或身體的血管）具有 壓力。實際上，已經發現流體填充的空間具有對流體流動顯著更低的壓力阻力，當灌輸到該 流體填充的組織部位時，該壓力阻力接近零mm/Hg。
[0028] 基于對具有流體填充的組織空間的預期目標部位的注射的已知理解，本領域技術 人員可通過使用加壓流體噴射系統來標識預期的部位，加壓流體噴射系統將不允許發生流 體流動直到針頭進入流體填充的組織空間，從而允許壓力下降到低于組織內的所述預定壓 力。該設備，通過使用預定的最大壓力值自動防止連續藥物流進入周圍組織并且僅在一旦 壓力下降到低于又一預定值時恢復藥物流，能夠在注射期間基于流體流動的恢復來標識流 體填充的空間。
[0029] 在注射期間，該設備可利用單個或兩個不同的預定壓力（例如，在第一和第三壓 力）來停止流體流動以及另一（例如，第二）預定壓力來恢復流體流動。另外，第一預定壓 力用于阻止流體流動，并且第二預定壓力被選擇成一旦實現流體填充的空間的標識則恢復 流體流動也是可能的。通過消除在針頭放置期間需要流體連續流動，上述兩種方案均有效 地限制流體放置到非預期的組織中，并且一旦在患者組織內發生流體流動的恢復則允許流 體填充的空間的標識。還可包括第三預定壓力，第三預定壓力可以低于上述第一預定壓力 限制的確定的壓力限制來停止流體流動。如果在向患者注射期間針頭應當從目標遷出，此 舉為流體的注射提供了甚至更高的安全水平。
[0030] 因此，本發明的注射設備包括流體儲液器（流體存儲設備）、注射流體、泵送機構、 與儲液器流體接觸并適于插入到患者的體內的端部、設置成確定注射流體的阻力測量的傳 感器、和控制器，該控制器能夠從傳感器接收阻力測量、計算壓力、和調制注射流體的流速。 該傳感器可以是置于泵送機構和端部之間、但優選位于泵送機構或注射器和管組（tubing set)的開始之間的測量注射流體的壓力的的內聯傳感器。替代地，傳感器可在機械臂內。 [0031] 傳感器（諸如，換能器）用于感測由電動機生成且由流體存儲設備內的柱塞施加 的力或壓力。在本發明的一個方面中，換能器測量卡普耳（carpule)適配器和設備的其余 殼體之間的力。在本發明的另一方面中，換能器包括感測設備元件的尺寸變化的尺寸感測 設備，所述變化指示系統內的藥物的力或壓力以及壓力。例如，管的尺寸的變化可用作該力 或壓力的標記。在另一實施例中，管內的壓力被外部地測量并且用作確定流體壓力的裝置。
[0032] 可以設想，控制器能夠接受用戶輸入的參數，該用戶輸入的參數包括，例如，預設 最大壓力、預設恢復壓力、和預設流速。控制器進一步能夠調制流速，包括將流速基本降低 至零。流速可以二元方式控制（即，當測得的壓力小于預設最大壓力時在預設流速處，并且 當測得的流體壓力小于預設最大壓力時關閉），或流速可因變于壓力（即，在遠低于預設最 大壓力的測得的壓力處，流速更高）。在后者情況下，流速可任選地預設成最大允許流速。 同樣地，將流速與測得的流體壓力相關的函數也可以是用戶定義的。在有用的實施例中，預 設最大壓力在約50mm/Hg和約300mm/Hg之間，或在約100mm/Hg和約250mm/Hg之間。
[0033] 壓力阻力測量可任選地被連續轉換成可視以及可聽信號。然后向醫生呈現測量， 使得醫生可確定或確認注射是否正被遞送至正確的組織。此外，測量還被記錄以用于臨床 事件的以后查閱和存檔。可預先定義壓力的上限以及流速的控制以確保在該過程中不使用 過大的壓力和/或流速。
[0034]因此，本發明提供一種方法，該方法用于通過提供流體儲液器、注射流體、泵送機 構、和適于插入患者中的端部來向患者施用注射；將流體從儲液器泵送到患者中；計算位 于端部和所述患者的組織之間的接口處的流體的壓力；并控制注射流體的流速使得壓力不 超過預設最大壓力并然后一旦壓力下降到低于預設壓力，就恢復流速。
[0035] 在一個實施例中，本發明的設備和方法用于施用硬膜外注射。在第二實施例中，本 發明的設備和方法用于施用關節內流體填充的空間的注射。在上述兩個實施例中，注入流 體包含例如，麻醉劑，并且端部適合于插入到硬膜外或關節內流體填充的組織空間中。可以 構想，包含藥物或無藥物（測試）的流體用于在過程的針頭放置階段期間標識流體填充的 組織空間。合適的無藥物流體包括，例如，生理鹽水、磷酸鹽緩沖鹽水、人工腦脊液、Ringer、 5%右旋糖、或經過濾的空氣。一旦使用壓差法標識了流體填充的組織空間，注射流體被改 變（即，要求多個流體儲液器）成含藥物的流體。在針頭放置階段期間使用無藥物流體，最 小化或消除向非目標組織遞送藥物。
[0036] 經常地，需要硬膜外注射麻醉劑的手術是漫長的，并且除了最初（裝載）劑量之 夕卜，還要求一個或多個后續（維護）的劑量。通常，留置導管用于施用多個劑量。在另一實 施例中，本發明提供用于施用要求多次注射的硬膜外注射方法，其中在第二（和后續）劑量 的施用期間，計算在端部和所述患者的組織之間的接口處流體的壓力，并且控制在所述第 二注射期間注射流體的流速使得該壓力不超過預設最大壓力。同樣地，該技術可用于留置 導管維護（即，以確定導管是否保持在目標組織（諸如，硬膜外組織空間）中），此時是否構 想或期望附加的注射。
[0037] 可進一步設想，該注射設備可用于在確定流體填充的組織空間的標識后對流體填 充的組織空間的抽吸。抽吸可用于撤回組織或細胞外流體（例如，腦脊髓液、關節內流體、 血液等）的樣本，或者可用來確定注射針頭的正確位置。在抽吸過程中，以與流體填充的組 織空間內的壓力相同的方式來測量"入口壓力"，該壓力由壓力的損失來表征。同樣地，還使 用抽吸過程標識壓力的偽損失，因為內部組織結構（即囊腫）將很快地耗盡其內容并且入 口壓力將上升到閾值入口壓力以上。
[0038] 以下所討論的電動機、與電動機相關聯的耦合、以及電子控制器至少部分地部署 在裝置殼體內以用于保護。
[0039] 填充流體存儲設備并且開始設置過程，在此期間，臨床醫生將預裝載的注射器置 于位于儀器頂部的注射器座中。臨床醫生可改變將被分配的流體流速和峰值壓力。然后， 他們操作觸摸屏激活和/或氣動控制（諸如，腳踏板）和啟動流體流動。替代地，可由臨床 醫生電子地或通過語音命令來啟動命令。在分配期間，來自換能器的輸出用于計算當前流 體壓力。如果該壓力接近某一閾值，則流體流速自動停止以防止過多的藥物注射到非目標 組織，藉此確保患者不經受來自過多流體流動的過度疼痛或對組織的損壞。還提供若干任 選的特征，包括抽吸、清洗或裝載具有或不具有空氣的介質。
[0040] 在整個過程中，臨床醫生被提供有關于正在進行的過程的可視和可聽的恒流信 息，包括當前流速、排出或抽吸的總體積、組織壓力，入口壓力、和其它參數。從微處理器從 主微處理器接收命令并生成操作電動機所需的驅動信號。
[0041] 在另一實施例中，可能具有兩個不同的驅動器以允許將多個注射器置于單個設備 上。在本文所提供的這種實施例中，第一驅動器與單獨的注射器、管組、和針頭一起使用以 用于遞送第一藥物，并且第二驅動器包含單獨的注射器、壓力換能器、管組和針頭以用于第 二藥物。每個驅動器能夠進行以上描述的特征。此外，兩個驅動器中的一個還可在沒有感 測壓力的能力的情況下使用，并且整體地用于以特定流速遞送藥物。該驅動器可用于在使 用第二驅動器之前遞送局部麻醉劑，其中預確定的壓力限制特征用于標識流體填充的組織 空間。
[0042] 因為已經描述限制藥物灌輸到患者的非目標結締組織區域的好處，因此為了在試 圖標識流體填充的組織空間（諸如，硬膜外或關節內或其他身體的流體填充的空間）之前 產生表面軟組織麻醉，有時需要向這些組織提供足夠的局部麻醉劑和其它藥物而不限制注 射治療藥物（諸如，局部麻醉劑）的能力。因此，具有兩個驅動器的儀器實現這些目的。 [0043]在附屬于本公開的并形成本公開的一部分的權利要求中特別指出了表征本發明 的新穎性的各種特征。為了更好地理解本發明，通過其使用獲得的其操作優點和特定目的， 參考其中示出了本發明的一個優選實施附圖和描述性內容。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0044] 在附圖中：
[0045] 圖1為本發明的經認可的一次性組裝件的視圖；
[0046] 圖1A為本發明的專用連接器的一個實施例的視圖；
[0047] 圖1B為本發明的專用連接器的第二實施例的視圖；
[0048] 圖2為容納有一次性組裝件以用于使用的的計算機控制的藥物遞送單元的俯視 圖；
[0049] 圖3為類似于圖2的沒有一次性組裝件的單元的視圖；
[0050] 圖4為本發明的計算機控制的藥物遞送系統的不同實施例的示意圖示；
[0051] 圖5A為本發明的注射器柱塞的柱塞狀態和頂端的放大圖；
[0052] 圖5B為類似于圖5A的接近注射器的指狀（thumb)墊或指狀凸緣的級的放大視 圖；
[0053] 圖5C為類似于圖5A的接合至注射器的指狀墊的狀態的鉤部或捕獲部的放大視 圖；
[0054] 圖?為類似于5A的反方向并顯示鉤部返回到指狀墊的狀態的放大圖；
[0055] 圖6為驅動單元及其側面板的局部視圖；
[0056] 圖7示出了連接組裝的一次性組件和插入到驅動單元的側部的ID連接器，所述驅 動單元用于將信息傳送至驅動單元中的CPU/或從驅動單元中的CPU傳送信息。
[0057] 圖8A到8G是本發明的在操作的不同階段期間的驅動單元的觸摸屏的的不同屏幕 截圖。
[0058] 圖9為通過硬膜外注射的受試者的脊柱的區域，示出了根據本發明的針頭將行進 穿過的、與壓力設置相關的組織的示意性截面圖；以及
[0059] 圖10為具有管道（tubing)和針頭的一次性組裝件的部件的局部分解圖，并且一 次性組裝件進一步具有連接管和針頭的細長手柄以用于改進對任何類型的注射的控制和 敏捷度，但特別有用于改善下牙槽注射。

【具體實施方式】
[0060] 現將參考附圖，其中相同的附圖標記用于指代相同或相似的元件，圖1示出了一 次性組裝件10, 一次性組裝件10由彼此永久連接并且以無菌包裝供應以用于與圖2和3所 示的計算機控制的藥物遞送儀器或驅動單元50結合地單次使用的各種部件構成，這些部 件一起形成圖4示意性示出的系統。
[0061] 本主題發明涉及一種系統，該系統用于確定流體填充的組織內的位置并且將藥物 遞送到流體填充的組織（諸如，硬膜外空間、關節內空間、眼球、囊腫、血管和身體其他流體 填充的空間）中。此類藥物（諸如，但不限于，局部麻醉劑溶液、皮質類固醇、羥磷灰石，關 節補給藥物、硬化劑和其他藥物）的注射通常被注射到流體填充的組織空間中以用于治療 目。重要的是，由于各種因素的影響，注射的流體以不同速率分散穿過組織，從而導致流體 壓力改變。本發明人已經發現，這種壓力（或與組織的阻力壓力有關的內部壓力）指示若 干類型的組織，并且可用于標識若干類型的組織。
[0062] 本發明提供一種方法和設備，其使執業醫生能夠準確地標識流體填充的組織空 間，同時限制藥物在非目標組織中的放置。此舉為診斷和治療過程被執行。在組織內放置針 頭/導管后，當前設備利用來自針頭或導管（"注射器"）的流體的壓力，來正確地標識放置 的精確性和以在注射或抽吸期間監測（正確的）放置。具體地，本發明的設備利用預定的 第一壓力以防止在非目標（第一）的組織部位內的藥物的流動并且以一旦壓力下降到低于 預定的相同壓力，就恢復流體的流動。在一個附加實施例中，設備可利用第一預定的第一壓 力以防止藥物的流動和壓力必須進入的不同的第二預定的壓力，以允許恢復流動。利用預 定的壓力以允許在手術的整個插入、注射、和維護階段上的準確的針頭/導管放置。首先， 在針/導管插入期間壓力用于標識解剖結構，并且使臨床醫生能夠正確地確定注射器的管 腔何時被放置在流體填充的組織空間內。因此，藥物的非連續流體流動用于標識期望的目 標組織。
[0063] 預定的壓力還用于防止藥物以特定值流動并然后一旦預定的壓力值低于所述值 就允許恢復流體流動。在手術的維護階段期間，這可用于確保注射器維持在預期的組織 (諸如，硬膜外組織空間）中。在醫療過程期間，存在需要初始硬膜外注射（即，負載劑量）、 然后周期地維持劑量以維持期望的麻醉水平的特定風險。通常，留置導管被插入硬膜外空 間中，并在整個過程中保持附連至注射設備。經常地，病人在負載劑量和一個或多個維持劑 量之間移動。這種移動可導致正確放置的導管從硬膜外組織空間遷移到非目標組織中。本 發明的設備在所有周期性劑量（即，負載劑量和所有后續的維持劑量）期間監測壓力。因 此，藥物不會被注入到患者的非預期和非治療的組織。此外，如果導管在維持階段期間遷 移，則向臨床醫生發出警告。當前設備利用非連續流體流動和預確定的壓力來正確地標識 留置導管的精確放置，同時限制到非目標組織中的藥物流動。
[0064]因此，本設備相對于現有技術的優點包括：（i)用于確定流體填充的組織空間（諸 如，硬膜外、關節內、眼球、囊腫和血液或其它流體血管，但不限于這些結構）的裝置，同時 利用含有藥物的溶液的可忽略的體積，（ii)通過從第一預定壓力限制限制藥物的流動以標 識非目標組織的裝置。（iv )通過監測藥物到流體填充的空間中的流動來監測在導管插入 的整個持續周期（即，在藥物灌輸的維持階段期間）的針頭/導管的放置。
[0065]根據本公開的原理，使用從能夠在灌輸期間檢測壓力阻力的計算機控制的藥物遞 送系統注射/輸注的流體的壓力/力來測量壓力。當藥物的流體流動不連續時，壓力阻力 測量被連續轉換成可視以及可聽信號。基于產生不連續的流體流動生成的壓力，來連續地 調制計算機控制的藥物遞送系統。因此，流速是可變的并且取決于系統的壓力。可以構想， 壓力為系統的主要控制變量。
[0066] 因此，流速成為在預定的范圍內調制的次要變量，以維持期望的流體流動。在一個 特定實施例中，在超過預定閾值（最大壓力）的壓力處停止流體流動。作為次要變量的流 速可被限制，使得流體注射在低壓力條件下不過度迅速。可以構想，壓力和流體流速之間的 關系可以是二元或連續的。當注射設備被配置成對于小于預設最大值的任何壓力以單一、 預定的流速遞送流體時，存在二元關系。因此，流體流動基于壓力是否超過閾值而打開或關 閉。替代地，可通過因變于壓力來調制流速。在這種情況下，隨著接近最大壓力而流速被降 低并且隨著壓力下降而增加。可任選地，流速可被限制成第一預設最大壓力并且在不同的 第二預定壓力處恢復流速。
[0067]還可以構想，注射設備可任選地包含用于記錄和/或顯示相關注射數據的裝置， 相關注射數據包括，例如，瞬時流速、壓力、和注射量。所有測量值和信息可被"實時"呈現 給臨床醫生，使得臨床醫生可確定注射是否正在被遞送到期望的位置和/或正確組織并且 可相應地修改注射技術。此外，測量還可被記錄以用于臨床事件的以后查閱和存檔。
[0068] 還可以構想，由單獨注射器柱塞驅動的多個注射器可被用于允許多種藥物被注 射，且為任何所述目的來對不需要預定的壓力的第二注射器驅動器起作用。第二驅動器可 以特定流速編程以允許藥物（諸如，局部麻醉劑和其他治療藥物）到各種組織中的灌輸。 [0069]在又一實施例中，設備可包含兩個不同的注射器驅動器，其中兩個注射器驅動器 能夠如本文上述，基于流體壓力進行調制。
[0070]經認可的一次性組裝件
[0071]本發明包括一次性組裝件的新設計，該一次性組裝件由注射器、壓力換能器，管 組、和針頭加上各種獨特的專有連接適配器中的一個（在本文中公開的被稱為"ID-連接 器"或簡稱為" ID-連接器"）組成，從而被固定為與計算機控制的藥物遞送系統結合使用的 一次性組裝件的一部分。圖1示出了本發明的一次性組裝件的一個實施例。
[0072]圖2、3和4中所示的本發明的計算機控制的藥物遞送系統通過提供更精確的注射 向患者提供多種益處。本發明還通過產生卓越的成果為執業醫生提供多種臨床益處。示出 了體現為本發明的儀器，以為各種應用（諸如，硬膜外、關節內和其他皮下注射）提供藥物 的更精確并且安全的施用。確保僅使用經認可的一次性組件對于這種儀器的正確性能是關 鍵的。不正確組件的選擇可導致多個不期望的結果，包括：
[0073] 1.施用不正確的體積。
[0074] 2?不正確流速和壓力測量。
[0075] 3?使用導致錯誤的非配合組件。
[0076] 4.使用不良設計的非經認可替代組件。
[0077]為了確保合適的一次性組件與本發明的計算機控制的藥物遞送系統一起使用，包 括圖1中的專有連接器12。連接器12具有第一和第二配合部14和16并且具有在使用之 前提供獨特連接和/或電路連接和/或所需數據信號傳送的能力。連接器用作一次性組裝 件部分10之間的控制元件，一次性組裝件部分10由注射器18、壓力換能器20、管組22和 針頭24組成，并且組裝件通過插座30連接至圖2的計算機控制的藥物遞送儀器50。
[0078]目前沒有結構性裝置，來提供對于與計算機控制的藥物遞送儀器一起使用的一次 性組件的選擇的驗證。
[0079] 本發明的專有適配器連接12確保只有被經認可、配置正確、正確尺寸和滅菌的一 次性組裝件10才與儀器一起使用。此舉以如下結構性實現完成。
[0080] 連接12使用從換能器20到插入到第二配合部16的第一配合部14的外部數據電 纜21將內聯、電子壓力傳感器20電連接至計算機控制的藥物遞送儀器50,且連接12由第 二電纜23和插入到儀器50中的插座30所連接。壓力換能器20通過例如如以下所解釋地 已永久粘接的魯爾（Luer)連接所內聯連接，S卩，直接在注射器18的圓柱的端部19和管22 的一個端部25之間，使得儀器感測并使用藥物遞送線中的瞬時、實際流體壓力，此舉提供 在針頭24的針尖或尖端處且因此在患者的身體中的尖端所在位置處的實際、瞬時流體壓 力的近似。
[0081] 電壓力換能器或傳感器20經由直接連接至單元50的電子數據電纜和連接器 21-12-23來提供壓力數據，從而收集壓力測量。通過在電子壓力換能器20和計算機控制的 藥物遞送儀器50之間接合介入專有連接12,可以建立驗證和/或經認可檢查點。專有連 接12用于標識和驗證連接的組件。一次性組件10被設置為經認可的單次使用、粘接的一 次性設置，其中所有部件都膠合一起，即，注射器18被永久性地粘接至管組22,并且電子壓 力傳感器或換能器20永久地粘接在注射器18和管組22之間，直至第一配合部14,所有的 都被永久地相互粘接。該一次性組裝件10作為一個單元被使用和丟棄。該一次性組裝件 10通過第二配合部16進一步連接至驅動單元50,第二配合部16可僅連接至專有的第一配 合部分14,以確保使用僅被經認可的一次性組裝件10并它們僅被使用一次。
[0082] 該電子壓力換能器20可例如是各種壓電式壓力傳感器中的任一個，該壓電式壓 力傳感器可從優異醫療系統公司）購買，諸如Meritrans?壓力傳感器款MER212。
[0083] 本文所公開的專有連接12被稱為"ID-連接器"。ID-連接器12由兩個組件構成， 一個組件為ID連接器插頭14以及定制ID連接器插座16。由于可逆轉"插頭"和"插座" 的作用或每個甚至可同時擁有插頭和插座特征，因此在本公開中它們也被稱為第一和第二 配合部14和16。
[0084] 該ID-連接器系統12被設計為在儀器50和經認可、粘接在一起、一次性裝置或一 次性組裝件10之間的電子物理橋。如圖1A所示，該ID連接器插頭14具有兩個相對的功 能側14a和14b，兩個相對的功能側14a和14b彼此插入并永久地粘接。一側14a是傳統插 頭或插座，其允許連接標準組件的連接，標準組件諸如是來自一次性組件的現有的電子壓 力換能器（即Meritrans壓力傳感器款MER212)的。該ID連接器14的相對側14b為定制 ID連接器插頭側并具有傳統的并且插入側14a的一個端部，和相對的專有側。如所述的，側 部14a和14b也彼此粘結。定制ID連接器插頭側14b經由其專有配合面（即，突起部和耗 盡部14c的定制組）連接至第二組件，或經由其專有配合面（S卩，突起部和耗盡部16a的互 補組）連接至ID連接器插座16。14c到16a的該連接是可拆卸的，使得可使用更換一次性 裝置10。如圖1和2所示，部件16經由電子電纜23和插座30連接到驅動單元50。該ID 連接器系統或連接器12以各種獨特配置設計，以包括如圖1B所示的用于專有連接的附加 的連接插座/銷組合，該專有連接將向系統提供獨特的"簽名"，從而在操作之前提供驗證。
[0085] 如圖1所示，本發明的另一種經認可方案包括計算機芯片、SM、或其他獨特的編 碼電路14d，當部件14和16配合時，SM或其他獨特的編碼電路14d也通過電纜23電連接 至驅動單元50,并且由單元50中的授權程序或電路讀出。如果編碼電路14d是真實的，則 單元50將正常工作，如果不是，則該單元被禁用并且在該單元的屏幕上發布警告（諸如"檢 測到未經認可注射器"）并且可任選地發出警告聲音，包括但不限于發聲單詞、警報、或其他 警告信號或它們的任何組合。該編碼電路14d中也被編碼以用于一次使用功能，由此單元 50中的授權程序或電路將檢測特定的一次性裝置10是否是以前被使用過，如果是這樣，則 再次禁用單元50和發布警告。該編碼電路14d也可用也由單元50中的電路或程序讀取的 一次性組裝件10的物理（例如，管、針頭和注射器容量規格）和化學（例如，注射器內容） 屬性所編碼。然后，編碼電路將隨后，設置、推翻（override)或修改手動編程到單元50中 的任何設置，從而考慮一次性組裝件的屬性，以確保單元的正確和安全運行。
[0086] 編碼電路14d在還可與或不與圖1A和1B的機械專有功能一起使用，雖然同時使 用將會增加安全性。在任何情況下，未能標識正確的連接，無論是物理、電的、還是數字的， 防止儀器50的操作。
[0087] 因此，本發明構想ID連接器系統12的新的銷連接以完成所需電路，使得該儀器將 起到從已被選擇用于儀器的正確的一次性裝置的信息的驗證、確認和讀取的作用。在ID連 接器系統內的電子連接經由連接器元件12的電路14d內的所存儲的存儲器來提供數字信 息。該ID連接器的新的銷連接還可提供獨特的鑰匙/鎖接口連接，并從而驗證將與儀器50 一起使用的部件。
[0088] 可單獨或以任何組合使用這些以上描述的安全性測量的任何一個多個。獨特ID 連接器系統12被放置在當前電子壓力換能器20和驅動單元50之間，但可以預料ID連接 器系統可被粘接、膠合、或連接至將與該儀器一起使用的其它組件，諸如，專門的注射器或 專門的管組。在優選的實施例中，ID連接器裝配在這兩個連接之間，然而，可以預料，該ID 連接器系統可連接在各種不同的接口位置處，并保留用于驗證和標識獨特的一次性裝置的 功能。
[0089] 附件12執行以下：
[0090] 以各種不同的模態在接口接合處手動地附接ID連接器系統；以及
[0091]在一個優選實施例中，ID連接器系統是完整的一次性裝置10的一部分，完整的一 次性裝置10包括注射器、壓力換能器、管組和針頭。
[0092]在優選實施例中，針頭的永久附連可以是可選的，使得執業醫生可選擇優選的針 頭用于特定目的。組件被單獨地組裝或如在優選的實施例中，它們被膠合（即，粘接）在一 起，并提供作為單個的一次性裝置，從而確保選擇正確的一次性組件。
[0093]優選的實施例為粘結的ID連接器一次性裝置。可以預期，各種配置可與儀器50結 合使用。這些配置由不同尺寸的組件組成，即，針頭、注射器、管組、和壓力換能器。ID連接 器系統的集成確保經認可的設置并還具有與儀器50交互的能力以確認并標識將被使用的 一次性裝置。這表示對系統的重要驗證。它確保適當的組件和/藥物的使用。可以預期， 用藥物預填充的注射器18可提供有ID連接器系統12和一次性裝置10,或可提供空的注射 器，使得它可用期望的藥物、鹽水或其它流體現場填充。對于預填充的注射器18、ID連接器 12(在其芯片14d中）包含與包含在注射器內并提供用于在儀器中使用的該藥物有關的信 肩、。
[0094]相對于現有技術的改進包括ID連接器，以確保正確選擇藥物遞送組件與計算機 控制的藥物輸送系統一起使用。ID連接器系統進一步解決一次性注射系統的多個缺點。重 要的是，它不會改變在儀器的組裝期間的工作流實踐，同時確保這種新穎組件的使用。ID 連接器系統沒有添加附加的步驟，同時提供對與整個系統一起使用的組件的真實性的驗證 等。當確保驗證時，ID連接器系統的使用還導致成本節約。
[0095]圖10示出了本發明的另一實施例的一次性組裝件的部件，即，管22,具有永久固 定至內聯壓力傳感器（在圖10中未示出）的端部25。該實施例包括固定至管道22的相對 端并且具有陽魯爾鎖的剛性、塑料、無菌的手柄27,陽魯爾鎖將被可拆卸地連接至針對選定 的解剖部位的特定類型的注射的選擇的針頭24。本實施例的細長手柄27增加了放置針頭 的手動控制和敏捷性，特別是因為旋轉控制。這對IA注射（即，下牙槽注射）尤為重要，但 也將加強硬膜外和其他類型的注射。
[0096]細長手柄27有利地約15cm長（約6英寸），或在約10到20cm長的優選范圍內， 并且管22約122cm長（約48英寸）。
[0097]壓力控制的注射設備
[0098]如上所述，由圖2、3和4的驅動單元50例示的注射設備，通過使用電子壓力換能 器20連續地監測壓力來使用非連續流體流動，該壓力優選為在注射期間的流體的壓力。基 于由執業醫生設置并存儲在單元50中的電子產品的微處理器或計算機82的存儲器80中 的預定壓力，流體流動將停止，并且基于預定的壓力流體，流動將恢復。相同的預定壓力用 于這些設置中的兩者是可能的。在這種情況下，當流體最初進入組織達預定水平時將建立 壓力并且然后當壓力下降到低于該預定水平時停止。此后，流體流動將恢復，創建非連續流 體流動。
[0099]本發明已經限定壓力的預定水平，以使流體流動能夠進入目標組織部位，同時限 制藥物流入非目標組織中。這使臨床醫生能夠選擇性地將藥物注射到特定部位和期望的組 織以用于診斷和治療過程。預選定的最大允許壓力限制和/或流速被存儲在存儲器80中， 并且定義患者通常忍受的最大推薦壓力，或其他標準。當壓力接近該限制時，為臨床醫生生 成可視和/或可聽警報，即在屏幕62和經由通過來自微處理器82的數據激活的揚聲器84。 此外，如以上所討論的，整個注射過程的數據描述被存儲以供將來在存儲器80中分析。
[0100] 用于將注射施用到流體填充的空間中的方法
[0101] 以下為用于施用硬膜外注射的示例性方法。除了硬膜外空間，這些原則和方法可 容易地適用于到組織和解剖區域。
[0102] 由臨床醫生確定第一預定壓力上限。通常，第一預定壓力上限不大于200mm/Hg。 可以設想，使用這種設置，注射系統將可忽略量的藥物施用到結締組織中并然后選擇低于 50mm/Hg的第二預定壓力，在該第二預定壓力處流體流動將恢復。因此，針頭被適當地防止 在硬膜外組織空間的流體填充的空間內，因為硬膜外組織空間內的壓力被認為在+15mm/Hg 和-15mm/Hg之間，然而與黃韌帶相關的壓力為200mm/萊柱以上。
[0103] 在附加-韌帶組織內的已知壓力測量通常為約100-200mm/Hg。使用具有將恢復流 體流動的50mm/Hg或以下的第二預定壓力的注射設備50, 一旦針頭進入皮下組織，隨著壓 力將快速升高并且只要針頭駐留在皮下組織（外韌帶組織）內就被維持，將不會存在顯著 的流體流動。依照傳統的硬膜外注射技術，臨床醫師將使Touhly針頭前進并遇到黃韌帶。 如上所述，由于黃韌帶生成大于l〇〇mm/Hg的壓力，因此仍不會發生流體流動。一旦刺穿黃 韌帶（即，針頭進入硬膜外流體填充的空間中），壓力將立即下降至低于50mm/Hg，從而觸發 可任選的可視顯示器和/或可聽音調和/或口語單詞（諸如，"位于硬膜外"），并且含有藥 物的流體將開始流入預期的目標部位。因此，非連續流體流動用于標識目標組織。第一和 第二預定壓力值被設定為相同數字，以允許僅在壓力下降至低于預定壓力之后發生流體流 動，這是可能的。
[0104] 在其中注射針頭離開硬膜外組織空間（例如，來自臨床醫生錯誤或患者運動）或 其通暢性受到損害的情況下，壓力傳感器20或注射設備50的多個傳感器提供自動安全特 征。如果針頭24通過經過黃韌帶撤回或通過接觸硬膜離開硬膜外組織空間，則壓力將立即 上升到第一選定壓力P1，從而產生在>200mm/Hg的流體壓力下的緩慢并且最終停止的流體 流動。這已經顯示在約2秒時間內發生（參見，Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine，2008年第4期第33卷，第349頁圖2)。可任選地，壓力從〈以50mm/Hg到>200mm/ Hg的這種變化將再次觸發可視和/或可聽的警報，以警告臨床醫生不正確的針頭放置。一 旦在硬膜外組織空間中重建針頭并且在針尖處的瞬時壓力下降到低于P1，或者，在本發明 的又一實施例中，當壓力下降到等于或低于50mm/Hg的第二選擇壓力P2時，將再次自動恢 復流動。注射設備的該自動安全特征有助于防止麻醉劑溶液注射到脊髓內。
[0105] 轉到圖9,示出了硬膜外注射的受試者的脊柱的區域。在本發明的優選的實施例 中，從在圖9的左側處針頭24的針尖的外部注射部位開始，在該區域中的組織包括皮膚、月旨 肪和結締組織110的各個層，然后是作為感興趣的解剖空間的硬膜外空間112。在硬膜外空 間112之上為脊髓116的硬膜114。顯然，在到達脊髓之前停止針頭24的針尖通過組織向 右前進是重要的，并且這通過本發明實現。還示出了脊骨的骨頭的橫截面。
[0106] 根據本發明，微處理器82和存儲器80用例如約200mm/Hg的第一壓力P1編程，第 一壓力P1被選擇為等于或大于當它進入并移動穿過組織110時在針頭的針尖處的瞬時流 體壓力。在該壓力P1處或以上，電動機96停止并且到針尖的流體流動停止。根據本發明 的一個實施例，當針尖進入硬膜外空間112時，瞬時流體壓力下降到低于P1，并且微處理器 使電動機再次啟動以恢復流體流動，現進入硬膜外空間112。根據本發明的第二實施例，在 流體流動恢復之前必須達到存儲在存儲器80中的第二選定壓力P2。在本發明的第三實施 例中，當達到存儲在存儲器80中的大于P2但小于P1的第三選定壓力P3時，流體流動將再 次停止。達到該第三壓力P3表示針尖已被壓入硬膜114中或以其它方式離開解剖目標空 間。根據本發明，在圖9中，針尖將行進穿過的空間或層與壓力設置PI、P2和P3相關聯。
[0107] 對于硬膜外注射，用于停止流體流動的第一選定壓力P1優選為約200mm/Hg，但可 根據首先被針尖刺穿的組織為在約25至約300mm/Hg的范圍內。對于硬膜外注射，用于恢 復流體流動的壓力P2優選為約50mm/Hg，但可根據感興趣的解剖空間在約20至約150mm/ Hg的范圍內。對于硬膜外注射，用于再次停止流體流動的壓力P3優選為約125mm/Hg，但可 根據感興趣的解剖空間在約80至約180mm/Hg的范圍內。當針尖移動穿過任何流體填充的 解剖空間的不同組織類型時，使用三個設定壓力提高了流動/無流動控制，該任何流體填 充的解剖空間能夠在比解剖空間周圍的組織更低的壓力下接收流體。
[0108] 本注射設備和所附方法的特征是快速且精確地標識"偽阻力失去"或"偽陽性"（通 常在2-4秒內）的能力。當使用傳統阻力失去手動注射技術時通常發生偽阻力失去，并且 當硬膜外針頭進入硬膜外組織空間之外囊腫或較不密集的空間時發生阻力的下降。區域中 的韌帶被理解為較不密集并且阻力的偽損失并不少見。很多時候，該種解剖位置的主觀性 質可導致臨床醫生認為他已位于硬膜外組織空間。當使用具有壓力控制的計算機控制的藥 物輸送系統時，一旦針頭進入這樣的空間，針頭就用流體快速填充該空間或對較不密集的 組織施壓，并且所記錄的壓力上升到高于200mm/Hg并客觀地指示"假阻力失去"。這通常不 是使用傳統的手動注射器技術或系統的情況，傳統的手動注射器技術或系統具有藥物從注 射器泵的連續流體流動。在這種情況下，一旦遇到初始阻力損失，注射器被移動并且操作者 遞送流體的推注（不再對"阻力失去"主觀測試），藉此將麻醉劑溶液部署到預期的硬膜外 組織空間外的解剖位置中（再次參見Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine， 2008年第4期第33卷，第350頁，圖3是展示在約250秒的時間處的假阻力失去的曲線 圖。）。這一觀察最可能與在施用硬膜外注射期間測得的韌帶組織相關。不正確的組織結 構被快速加壓，從而返回測得的流體壓力>200mm/Hg。導管插入硬膜外空間和隨后的流體注 入不會導致壓力的顯著和快速上升，從而表明導管被正確地定位。
[0109] 可以設想，無藥物流體用于在硬膜外過程的針頭放置階段期間標識硬膜外組織空 間。合適的無藥物流體包括，例如，無菌鹽水、人工腦脊液、Ringer、5 %右旋糖，或經過濾的 空氣。一旦使用壓力差標識了硬膜外組織空間，注射流體改變含藥物流體。在針頭放置階 段期間使用無藥物流體最小化或消除了藥物到非目標組織的遞送。
[0110] 當前設備和方法的另一特征是由計算機控制的藥物遞送設備測得的在注射過程 的所有階段期間監測的壓力的客觀性質。因此，臨床醫生不再依賴于"感覺"的主觀性質， 而是在執行該關鍵技術的各個階段時被提供有絕對值的客觀信息。通過連續監測壓力同時 利用藥物的非連續流體流動的能力改善該技術的各個階段，從而允許作出確保注射的更高 安全性和有效性的調節。
[0111] 在另一示例中，一旦流體填充的空間被刺穿并已開始注射，臨床醫生可重置預定 最大允許壓力。如上所述，在針頭進入硬膜外空間之前，流體壓力大于200mm/Hg，因此很 少或沒有流體正被遞送。一旦進入流體填充的空間，壓力下降到低于零并逐漸上升至約 l-10mm/Hg。壓力的這種下降啟動流體從注射裝置的流動。同時，最大預設壓力值可被改變 成新的、更低、最大值。例如，其中流體流動停止的預定最大壓力可減小到25mm/Hg，從而在 其中注射針頭接觸硬腦膜或從硬膜外空間中撤回的情況下將提供患者安全性的附加水平。 新的預定較低最大壓力將導致流體流動被更快地遏止并處于比原來的預設值低的異位噴 射量。可通過臨床醫生手動地或通過各注射設備中的控制元件自動地執行流體流動的預定 最大壓力停止的變化。
[0112] 應當理解，200mm/Hg作為用于停止流體流動的預定最大預設壓力的示例為一個示 例，并且可以臨床醫生的判斷來選擇更低或更高的預設壓力。而且，恢復流體流動的第二預 定的50mm/Hg壓力值為一個示例，并且更低或更高的預設壓力可以臨床醫生的判斷來選擇 并且僅是說明性的。可修改原理和技術以用于到幾乎任何解剖位置的注射。在方法和設備 的實施例中特別重要的是，定義和選擇壓力的預定值以產生用于診斷和治療施用的藥物的 非連續流動的能力。
[0113] 本文所描述的技術同樣適用于人類和動物組織。
[0114] 與自動檢測流體抽吸組合的具有一個或多個不同壓力限制的非連續流體流動
[0115] 為了準備來使用單元50,并且參考圖1、2和3,圖1的一次性組裝件10被從其無 菌包裝中取出，并且如圖2和3所示，注射器18的預填充本體被壓入半圓柱形注射器托架 50中，該半圓柱形注射器托架50被限定在單元50的殼體的上表面中。注射器本體18通過 一對彈簧承載夾具54牢固地保持在托架52中的適當位置中并且通過具有其指狀凸緣90 防止在托架52中軸向移動，該指狀凸緣90在注射器18的頂端延伸，接合在相應形狀的指 狀凸緣凹槽55內。處于圖2中所示的其完全擴展的、注射器滿的位置的注射器18的柱塞 70被容納在單元殼體的上表面內的柱塞凹槽56中，并且按尺寸定制成充分長、寬、和深以 包含并懸接柱塞70而不接觸該柱塞70,因此柱塞可被壓入到注射器本體中而沒有阻礙。
[0116] 具有安裝至臺部58的三個彈簧承載的指狀凸緣捕獲部或鉤部60的可移動臺部58 可在計算機的控制下沿著柱塞凹槽56移動。如以下將更充分解釋的，在圖2和3中，該臺 部58被移動到右側直到臺部58足夠接近注射器18的指狀凸緣72,從而允許面對三個鉤部 60的斜面表面以從底部及其相對側接合指狀凸緣72、以在臺部58的連續移動下伸展，并然 后在指部凸緣72下突然關閉。單元50中的傳感器然后感測阻力以進一步移動臺部58,并 且使臺部停止。因為，在這一點上，柱塞70通過指狀凸緣72上的捕獲部60的接合有效地 軸向固定至臺部58,臺部58的任何進一步的向右至向左的移動也將使柱塞70移動至右側， 艮P，從注射器本體排出流體，或移動至左側以將流體抽吸回注射器本體。
[0117] 組裝件10的壓力傳感器20被插入至專有連接器12,并且連接器12經由插座30 插入至單元50。
[0118] 如所提到的，本發明涉及使用與一個或多個（或_ "一個以上"）壓力限制的非連 續流體流動和自動檢測抽吸系統的組織部位位置和灌輸系統。
[0119] 該系統由驅動單元50和一次性裝置組件10構成。驅動單元50容納微處理器或 CPU82、電子電路板92、電源94、和電子電動機或電動機96(因為在圖4的實施例中，可容 納兩個注射器）。每個電子電動機96旋轉螺旋軸98,該螺旋軸98在向前和反向方向中移 動注射器電樞100。注射器電樞100包含裝載單元傳感器以檢測力。電樞100連接至臺部 58以在任一方向中移動臺部。如也提到的，一次性裝置10包括新的標識連接部件12、注射 器18、內聯壓力換能器20、管組22、和針頭24。
[0120] 操作順序的詳細說明
[0121] 儀器的俯視圖顯不凹腔52和凹部56,該凹腔52和凹部56 -起被稱為注射器托 架，其允許正確放置以容納標準20cc注射器18。包含在柱塞凹槽56內的是可移動電樞100 與臺部58,臺部58接合一次性注射器18的指狀墊或凸緣72。接合注射器的指狀墊的機構 具有在圖5A中放大不出的一系列彈黃承載鉤部60,該一系列彈黃承載鉤部60自動捕猶注 射器指狀墊。
[0122] 如圖5B所示，當拇指墊72被接合時，彈簧承載鉤部60將向外移動，超過并然后以 像鉤部的方式接合指狀墊。該動作將固定圖5C所示的指狀墊，從而允許注射器臺部58在 任一方向中（圖中顯示為反向）機械地移動注射器柱塞70,由此確保可執行抽吸。此 夕卜，力傳感器被集成到注射器電樞100的設計中。注射器電樞100使用光和機械特征來標 識注射器的位置并且可計算存在于柱塞內的流體的體積。
[0123] 步驟：1該驅動單元50經由圖6中最佳示出的單獨側面板64打"開"，該單獨側面 板64包括"開/關"、"開始/停止"、"清除"和"抽吸開/關"按鈕和電池指示器。"開/關" 按鈕對驅動單元和觸摸屏接口 LCD62上電。打開電源使注射器電樞機構100自動移動到圖 3所示的"主頁（home)"位置中。
[0124] 在圖3中，注射器電樞100與移動注射器臺部58和自動接合抽吸指狀墊插座52、 56 -起連接到位于驅動單元頂部上的可移動注射器電樞。
[0125] 驅動單元的頂部示出了特征設計，即設計成具有在表面上的棘爪或夾具54的注 射器托架。隨著注射器置于注射器托架內以導致注射器臨時鎖定到注射器托架中，這些棘 爪54通過接口接合注射器18的針筒的表面。
[0126] 步驟：2驅動單元50需要使用一系列的一次性組件。如所述的，圖1的一次性裝 置10包括以下系統組件。
[0127] 注射器18 -優選的實施例使用來自Becton Dickinson公司的標準20cc注射器。 該設計不限于特定尺寸或體積的注射器。操作者采用來自適當無菌容器（諸如多劑量藥物 小瓶或單次使用的玻璃安瓿）的流體來裝載注射器。隨著自動檢測特征確定包含在注射器 中的藥物的體積，操作者可完全裝載注射器或部分裝載注射器。
[0128] 優選實施例使用內聯壓力換能器20-諸如來自猶他州，南約旦的優異醫療（Merit Medical)的Meritrans?內聯壓力傳感器。可以預期，在注射器電樞中的力傳感器可提供有 關流體壓力的信息，并且取消對次級壓力傳感器需要。
[0129] 皮下中空孔針24-在優選實施例中，Touhy針頭，諸如新澤西州，富蘭克林湖， Becton Dickinson，Becton Dickinson 20GX3. 5"的 Touhy 針頭。
[0130] 無菌管組22-48〃動脈壓力管，諸如，加里弗尼亞州，圣克萊門特，I⑶醫療公司 (ICU Medical, Inc. ) 〇
[0131] 標識一次性連接器（ID-連接器）12 - ID連接器是本文所述的本發明的專有部件 和部分。它驗證本發明的制造者所推薦的適當的注射器、管組、內聯壓力傳感器和針頭連接 至驅動單元。在優選的實施例中，ID-連接被永久地固定到壓力傳感器和管組并被作為單 個組件被提供。本發明包括設置在獨立工具箱（kit)中的所有一次性元件，從而允許操作 者將ID連接器連接至單個組件以供使用也是可能的。
[0132] ID-連接器然后經由可移動的連接插頭30連接至驅動單元，諸如在圖1和圖7所 示的RJ-11插頭。可以預期，除RJ-11插頭之外，還可使用電連接。可制造定制的電子插頭。
[0133] 可以預期，ID連接器可以使用依賴于驅動單元的CPU并與驅動單元的CPU通信的 任何和所有其他裝置，包括但不限于紅外線、無線網、藍牙或其它無線裝置。
[0134] 可以預期，一次性組裝件的驗證還可使用標記以包括條形碼和條形碼閱讀器或某 些其他光學檢測裝置來完成。
[0135] 該ID連接器與驅動單元的CPU通信以提供與一次性組裝件有關的信息。在優選 實施例中，ID連接器限制驅動單元可與一次性裝置操作的周期的數量。這可基于驅動單元 的物理循環和/或通過測得的時間來限制使用。此外，ID連接器可防止先前使用過或非無 菌的一次性組裝件的再使用，從而提供患者安全。該ID連接器還確保對一次性組件的正確 選擇。在優選實施例中，ID連接器剛性地連接到盡可能多的一次性組件（即，通過膠水、熱 量、或化學粘接到內聯傳感器和管組）。然而，這不需要單元正確運行。
[0136] 可以預期，附加信息可以被加密到ID連接器中，諸如，但不限于：
[0137] 藥物信息，諸如，藥物名稱和劑型、藥物制造商，批號；
[0138] 與一次性組裝件有關的信息；
[0139] 與藥物日期到期有關的信息；
[0140] 與一次性工具箱的無菌有關的信息；以及
[0141] 使用ID連接器的日期和時間。
[0142] 在優選實施例中，20cc的注射器18連接至具有附連的ID連接器和48〃動脈壓 力管組22的Meritans壓力換能器20。諸如在圖1、2和7中，在連接管組的遠端處連接 Touhy (中空孔）針頭24。
[0143] 步驟：3在注射器18插入注射器插座之后，操作者將查看驅動單元50上的初始屏 幕62,初始屏幕62聲明"加載注射器和按壓繼續"。觸摸屏界面62允許操作者觸摸"繼續" 按鈕，這使得自動接合抽吸插座能夠與注射器指狀墊接觸。參見圖8B。驅動單元可檢測并 確認合適的一次性組裝件已通過一系列的特征插入儀器。確認設計特征包括：
[0144] 1.能與CPU通信的唯一標識檢測器-連接器（ID連接器）確認正確的一次性組裝 件已被選擇并連接至驅動單元。如果ID連接器檢測到一次性組裝件的不正確選擇或試圖 再使用一次性組裝件，則驅動單元將阻止進一步的操作并顯示警告消息和/或做出信號。 該ID連接器也可限制由給定一次性裝置執行的周期數量。該ID連接器通過CPU直接和/ 或間接控制系統和功能。信息在兩個方向上傳遞到連接器/從連接器傳遞，且因此，CPU可 以存儲或改變在操作期間ID連接器上的內容和信息。
[0145] 2.自動注射器檢測特征利用自動接合抽吸插座的固位鉤部來驗證選擇了正確尺 寸的注射器。通過注射器指狀墊的尺寸和自動接合抽吸插座的鉤部之間的直徑來建立確 認。如果注射器尺寸和插座尺寸不匹配，則鉤部不能接合。首先通過包含裝載單元的驅動 單元注射器電樞來檢測經裝載的注射器。一旦在注射器指狀墊上檢測到阻力，則自動停止 注射器電樞的向前運動。在注射器激活的鉤部接合注射器指狀墊之后，注射器電樞然后將 逆轉方向。在優選的實施例中，當較小直徑拇指墊被用于除20cc注射器之外的注射器尺寸 時，接合鉤部將不接合并且注射器將不被檢測到。將顯示警告消息或做出信號并防止驅動 單元的進一步使用。可以預期，不同的專用注射器尺寸可結合在特定的設計中，例如l〇cc 注射器或5cc注射器。
[0146]自動注射器檢測特征還通過光學或機械傳感器確定注射器內的流體的體積。顯示 該體積。
[0147] 一旦完成并確認注射器的檢測，系統可將合適量的流體清除到管組中以完全裝載 該一次性組裝件。
[0148] 3.在優選的實施例中，在自動注射器檢測特征之后，激活自動清除特征。這確保正 確的注射器被安裝到注射器插座中。可改變全局設置使得不發生自動清除，在這種情況下， 可由接觸觸摸屏使用手動清除選項。還能夠完全旁通清除。當注射器一次性裝置在相同患 者上多次使用時，旁通"自動清除"和"手動清除"是一個選項，在這種情況下，管組將已從 執行的第一清除周期裝載。參見圖8A。
[0149] 在圖8C所示的觸摸屏的最右側為可在操作期間的任何時刻訪問的一系列觸摸標 簽。
[0150] 1- "患者"屏幕允許輸入患者/醫生信息。
[0151] 2 - "定位"屏幕顯示在注射過程期間流速和流體壓力的視覺顯示的活動注射屏 幕，從而使得操作者能夠定位目標。還在屏幕上記下P1和P2值。
[0152] 3- "設置"屏幕允許改變流速和壓力值，P1值和P2壓力值。選擇屏幕亮度、音頻 音量。附加特征包括"校準觸摸"觸摸屏靈敏度和設置日期和時間、自動清除開/關。
[0153] 4 _ "數據"屏幕：允許查看、電子傳遞和打印在執行的預先定位注射期間收集的數 據。
[0154] 通過觸摸在屏幕的右側上的"患者"標記訪問患者屏幕。值得注意的是，操作者在 操作期間可通過簡單地觸摸屏幕的右側上的"標記"在任何屏幕之間轉換。
[0155] 觸摸"患者"標記顯示一個屏幕（即，圖8C)，同時操作者可輸入將與患者的時間和 日期一起記錄的患者和醫生數據。參見圖8C和圖8D。
[0156] 參照圖8E，設置屏幕顯示以下用戶可調節設置：
[0157] 1. "亮度"允許屏幕變得更亮或更暗。
[0158] -旦被選擇，屏幕在未來將默認為該值。
[0159] 2.音量調節在操作期間調節聲級。
[0160] 3.校準觸摸調節觸摸屏的靈敏度以適應使用障礙和/或手套的操作者。
[0161] 4.設置日期和時間調節日期和時間。
[0162] 5.流速值調節所選擇的流速。
[0163] 6.壓力限制-P1值。P1值為流速將停止但繼續記錄、顯示和播報實時壓力感測 的壓力。
[0164] 7?壓力限制-開始-P2值。P2值為一旦達到將恢復流速的壓力。
[0165] 在優選的實施例中，P1值和P2值將是不同的。在P2值則應當低于P2值，這能使 在壓力達到該初始限制值之后流速將停止的壓力（P1值）。一旦壓力標識定義為P2值的第 二較低壓力，恢復流速。
[0166] 然而，可以想到，P2值也可高于P1值，在這種情況下，僅當壓力增加至新的壓力限 制時將恢復流速。操作者可選擇相同的P1值和P2值。
[0167] 圖8F示出了顯示患者信息和醫師信息并保持定位和注射事件的記錄的數據屏 幕。該信息可被存儲在可移動介質上和/或從驅動單元直接打印至打印機。
[0168] 定位屏幕在定位過程和注射過程期間提供基本信息，并且在圖8G中顯示。
[0169] 這就是在操作期間看到的"定位"模式活動屏幕。可從該屏幕直接訪問以下觸摸 屏特征：
[0170] 1. "開始"/ "停止"按鈕，該"開始"/ "停止"按鈕手動開始流動并且停止流體的 流動。
[0171] 2."皮重壓力"功能：允許系統減去使得系統能夠減去錯誤壓力讀數得到患者和儀 器之間的高度或高度差異。
[0172] 3."結束處理"將使用戶返回到清除窗口以重新加載新患者的新的一次性注射器 裝置或允許在相同患者上使用第二注射器。
[0173] 4."體積剩余"被視為注射器的圖形圖片。在表示流體時，改變圖形圖片以反映以 視覺顯示的體積的變化。
[0174] 5.在操作期間實時提供以mm/Hg為單位的"壓力"。
[0175] 6?正被使用的流速體積。
[0176] 7.以圖形格式讀取的可視圖形。
[0177] 8.反映流體的壓力和流動的可聽音。
[0178] 9. P1和P2(若被使用）以及P3被使用被表示在屏幕的圖形上。P2被記錄為有限 地表示為圖形本身上的加亮彩色的水平線的較低壓力。
[0179] 10."打印操作者可以從該屏幕打印數據和支持圖形。
[0180] 11.在屏幕上顯示時間和日期。
[0181] 12.滾動圖形-表示大多數屏幕顯示被記錄的流速和壓力數據的可視表示。該相 同信息以音調或信號提供給用戶使得使操作者不必一直查看屏幕。
[0182] 用于具有一個以上不同壓力限值的非連續流體的臨床合理
[0183] 重要的是，設定不同的第一壓力上限，第一壓力上限定義為用于停止流體流動的 第一選定壓力P1。這限制在流體填充的組織空間的標識的過程期間將被注入的流體的量。 這是對于現有技術的改進，因為它防止流體到組織中的連續流動，流體到組織中的連續流 動可具有許多不利后果。
[0184] 在授予Timo Lechner(美國專利7, 922, 689)和Tim Patrick (US Patent8, 002, 736)的專利中，連續流體系統用于流體填充的解剖空間（諸如，硬膜外空間 或關節內關節空間）的檢測。對于這些儀器，操作者需要將流體連續地部署到組織中以經 由壓力標識組織。這些專利的不足在于在解剖部位或結構的連續的壓力感測和標識期間需 要流體的連續流動。連續流體流動可以：1)通過對組織的過度加壓導致組織損傷；2)增加 組織中的壓力，從而引入導致預期動作失敗的組織內的壓力測量的偏置因子和誤差；3)導 致不必要的手術中和手術后的疼痛；4)組織內的藥物和流體的過度使用可導致患者的不 良藥物相互作用。因此，利用能夠實時壓力反饋的非連續流體流動系統的系統顯著不同于 現有技術中所表示的不同的當前發明。
[0185] 具有設置顯著不同于P1的一個以上的特定壓力值的能力提供用于檢測解剖位置 內的低壓目標而不引入附加的流體的裝置。這使用流體流動作為檢測參數，以標識身體的 特定解剖位置。它創建使用基于一個以上壓力值限制采用非連續流體流動的流體加壓的 系統的定位裝置。這顯著不同于之前在授予Hochman的美國專利7, 449, 0088中提供的 CompuFlo技術。
[0186] 雖然已經參照若干特定實施例描述了本發明，但應當理解這些實施例僅僅是為了 說明本發明的原理。因此，相對于下面的權利要求，在特別描述的實施例應被視為示例性 的，而非限制性的。
【權利要求】
1. 一種用于將流體施用到流體填充的解剖空間的裝置，所述流體填充的解剖空間能夠 相比圍繞所述解剖空間的組織在更低的壓力下接收流體，所述裝置包括： 一次性組裝件，包括：注射器，所述注射器具有用于包含將要被注入到解剖空間中的流 體的本體，所述注射器具有在所述本體的一端中能夠移動的柱塞以用于從本體的相對端分 配流體；管，所述管永久地連接至所述本體的相對端；針頭，所述針頭連接至所述管并且具 有可插入對象中并且能夠移動穿過圍繞所述解剖空間的組織的針尖，以用于尋找所述解剖 空間；和內聯壓力換能器，用于生成對應于在所述針頭的針尖處的瞬時壓力的信號； 驅動單元，所述驅動單元機械地連接至所述注射器并且電連接至所述壓力換能器，所 述驅動單元包括具有計算機的控制器、用于存儲被選擇成與使流體注射到流體填充的解剖 空間相容的第一選定壓力（P1)的存儲器、連接至并且由所述計算機控制的電動機、和連接 至所述電動機并且機械地連接至所述注射器以用于將柱塞移動到本體中或之外從而分別 在所述針頭的針尖處注射和抽吸流體以將流體注射和抽吸到所述對象中和之外的注射器 電樞；以及 計算機，所述計算機被編程成控制所述電動機來移動柱塞，使得非連續流體流動到所 述對象中直到由所述壓力換能器檢測到第一選定壓力（P1)，在檢測到第一選定壓力（P1) 時電動機停止以停止向所述對象流動附加流體直到在所述針頭的針尖處的瞬時電壓下降 到低于所述第一選定壓力，在所述瞬時電壓下降到低于所述第一選定壓力時程序恢復所述 電動機的操作以恢復向所述對象的流體流動，使得當針頭在圍繞所述流體填充的解剖空間 的對象的組織中移動時，在高于所述第一選定壓力（P1)的瞬時壓力處停止向組織的流體 流動并且當瞬時壓力下降到低于所述第一選定壓力時恢復向組織的流體流動，以指示針頭 的針尖位于所述解剖空間中并然后恢復使流體注射到所述解剖空間中。
2. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，包括包括所述存儲器存儲低于所述第一選 定壓力（P1)達第一選定量的第二選定壓力（P2)，且所述計算機被編程成當瞬時壓力低于 所述第一選定壓力（P1)達第一選定量時恢復所述電動機的操作以恢復移動所述柱塞從而 恢復流體向針頭的流動。
3. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，包括所述存儲器存儲低于所述第一選定壓 力（P1)達第一選定量的第二選定壓力（P2)，所述計算機被編程成當瞬時壓力低于所述第 一選定壓力（P1)達第一選定量時恢復所述電動機的操作以恢復移動所述柱塞從而恢復流 體向針頭的流動，所述存儲器還存儲有低于所述第一選定壓力（P1)且高于所述第二選定 壓力（P2)的第三選定壓力（P3)，所述計算機被編程為在已達到所述第二選定壓力（P2)之 后當瞬時壓力升高到所述第三選定壓力（P3)時再次停止電動機的操作以停止移動所述柱 塞，從而再次停止向針尖的流體的流動。
4. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有輸入，所述輸入用于接收包 括至少所述第一選定壓力（P1)的至少一個參數。
5. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有輸入，所述輸入用于接收包 括第一、第二、和第三選定壓力（P1，P2，P3)中的至少一個的多個參數。
6. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第一選定壓力（P1)在約25mm/Hg和約 300mm/Hg 之間。
7. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第二選定壓力（P2)在約25mm/Hg和約 lOOmm/Hg 之間。
8. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，取決于所述解剖空間，所述第三選定壓力 (P3)在約80到約180mm/Hg之間，取決于所述解剖空間，所述第一選定壓力（P1)在約80到 約300mm/Hg之間，且取決于所述解剖空間，所述第二選定壓力（P2)在約20到約100mm/Hg 之間。
9. 如權利要求4所述的裝置，其特征在于，所述至少一個參數選自由如下項組成的組： 注射管長度；注射管孔；注射流體粘度；注射流體成分；和注射流體溫度。
10. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述壓力換能器永久內聯連接在所述注射 器的相對端和所述管之間的連接處。
11. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述驅動單元具有殼體和柱塞凹部，所述 殼體具有用于將所述注射器的本體能夠移動地保持在所述殼體上的軸向固定位置中的注 射器腔，且所述柱塞在所述柱塞凹部中自由移動，所述注射器電樞具有能夠沿著所述柱塞 凹部移動的臺部，所述柱塞具有指狀墊并且所述臺部具有至少一個樞軸安裝并且彈簧承載 的鉤部以用于當臺部移動至接合所述指狀墊時接合所述指狀墊，以將所述臺部軸向連接至 所述指狀墊，使得臺部的在相對方向中的移動使柱塞在相對方向中移動，所述注射器電樞 包括用于感測所述臺部已移動至接合所述指狀墊的傳感器，所述計算機被編程成當所述臺 部已接合所述指狀墊時在傳感器的影響下停止所述臺部的移動。
12. 如權利要求1所述的裝置，包括電和機械連接在所述壓力換能器和控制器之間的 專有連接器以用于只有當經認可的一次性組裝件連接至所述壓力換能器時允許控制器的 操作。
13. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述針尖適合于插入如下項中的一個內： 到硬膜外組織空間、關節內空間、眼睛的眼球的眼內流體、身體的血管、和主要包括體液的 組織空間。
14. 如權利要求13所述的裝置，其特征在于，所述針頭是導管針頭。
15. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述注射流體包括藥物。
16. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置進一步包括在所述控制器的控制 下的可視信號，其中所述可視信號指示所述流速開始或停止時。
17. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器進一步包括在所述控制器的控 制下的可聽信號發生器，其中所述可聽信號發生器每當流體流動開始或停止時生成可聽指 /_J、i 〇
18. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述一次性組裝件包括剛性且細長的手 柄，所述手柄永久連接至所述管，并且用于連接至針頭，所述手柄具有約10到20cm的長度。
19. 一種用于將注射施用到流體填充的組織空間中的方法，所述方法包括： 提供測試流體、注射流體、泵送機構、和適合于插入所述患者中的端部，將所述測試流 體泵送到所述患者中，計算在所述端部和所述患者的流體填充的組織之間的交界處所述測 試流體的流體壓力，控制所述注入流體的流速使得所述一旦測得的壓力下降到低于預設的 流體壓力則流體流動啟動，標識與所述端進入到所述流體填充的組織空間的入口相關聯的 壓力損失，并且將所述注射流體泵送到所述流體填充的組織空間中。
20. 如權利要求19所述的方法，其中所述測試流體選自由如下項組成的組：生理鹽水、 磷酸緩沖鹽水、人工腦脊液、Ringer、5%右旋糖、和經過濾的空氣。
【文檔編號】A61M5/00GK104394905SQ201380034176
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2013年6月11日 優先權日:2012年7月3日
【發明者】M·N·浩切曼 申請人:里程碑科技有限公司