小外形心臟瓣膜輸送系統及方法
【專利摘要】一種心臟瓣膜輸送系統，其具有小外形導管，該導管具有外部導鞘，該外部導鞘在其內具有支架和替換心臟瓣膜。在未布置形態中，支架位于替換心臟瓣膜的遠側位置。然而，在布置后，支架和替換心臟瓣膜擴張并且替換心臟瓣膜位于支架內。
【專利說明】小外形心臟瓣膜輸送系統及方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求享有申請號是61/670，776、申請日是2012年7月12日的美國臨時申請的優先權，其全部內容以引用方式合并在本申請中。
[0003]有關受聯邦政府贊助研究的聲明
[0004]不適用。
技術背景
[0005]在本申請任何地方提到的所有美國專利和申請以及所有其他公開的文獻的全部內容都以引用方式合并在本申請中。
[0006]在不限制本發明的范圍的情況下，以下是本發明的一些要求保護的實施例的簡略
【發明內容】
。本發明的歸納的實施例和/或本發明的另外的實施例的額外的具體細節可以在本發明下面的【具體實施方式】中找到。
[0007]還在本說明書中提供的技術方案的簡略摘要只是為了遵循37C.F.Rl.72的規定。摘要不用來解釋權利要求的范圍。
[0008]各種形式的替換心臟瓣膜也被業內所熟知。另外，各種導管系統已被開發用來置入這些替換心臟瓣膜。置入的一種方法是經導管主動脈瓣膜置入術(TAVI)。然而，現有的TAVI系統受制于許多缺陷。特別地，已知的TAVI系統的直徑相對較大，從而其可以妨礙導管的插入。進一步地，已知的TAVI系統受制于缺少靈活性，這是已知的TAVI系統的尺寸太大所導致的。另外，大的尺寸需要大的進入切口，這進一步地使手術變得復雜并且給患者帶來了更大的風險。
[0009]有鑒于現有的TAVI系統相關的上述缺點，市場上需要一種具有較小外形以及較強靈活性的TAVI系統。


【發明內容】

[0010]在一些實施例中，一種經皮心臟瓣膜輸送系統具有第一形態和第二形態。在一些實施例中，該系統包括導鞘，支架，替換瓣膜，以及至少一根縫合線。在一些實施例中，該替換瓣膜以及支架各自具有對應的近側端和遠側端。在一些實施例中，該至少一根縫合線延伸在該支架和該替換瓣膜之間。在一些實施例中，當該系統處于該第一形態中時，該支架和該替換瓣膜被置于該導鞘內并且該替換瓣膜的遠側端鄰近該支架的近側端。另外，在一些實施例中，當該系統處于該第二形態中時，該替換瓣膜的遠側端遠離該支架的近側端。
[0011]附圖簡要說明
[0012]圖1示出根據一個實施例的心臟瓣膜輸送系統10的一部分的局視圖。
[0013]圖2示出圖1的實施例的一部分在局部展開形態24中的剖視圖。
[0014]圖3A-3E示出心臟瓣膜輸送系統10在各種展開階段中的示意圖。
[0015]圖4示出心臟瓣膜輸送系統10的牽拉線18和縫合線26的一個實施例。
[0016]圖5示出根據一個實施例的心臟瓣膜輸送系統10的一部分在展開之前的剖視圖。
[0017]圖6示出圖5的支架14和替換瓣膜16在其展開之后的示意圖。

【具體實施方式】
[0018]鑒于本發明可以多種不同的形式來實施，這里描述本發明的特定的實施例。這里的描述只是本發明的原理的范例，并且并不將本發明限制于所說明的特定實施例。
[0019]出于公開的目的，除非特別說明，圖中相同的附圖標記指的是相同的特征。
[0020]在一些實施例中，例如如圖1所示，心臟瓣膜輸送系統10包括導鞘12，支架14，替換瓣膜16以及內管構件15。在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10還包括至少一根牽拉線18。另外，在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10還包括鼻錐20。在一些實施例中，鼻錐20附接于內管構件15，例如通過二次成型工藝。在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10被設計用于經皮置入。
[0021]心臟瓣膜輸送系統10具有輸送形態22 (圖1)，其中在一些實施例中，支架14被設置于導鞘12內并在替換瓣膜16的遠側。以這樣的布置方式，當處于輸送形態22時，沿著導鞘12的長度方向，支架14和替換瓣膜16沿著縱向彼此間隔。支架14和替換瓣膜16以不重疊地放置方式置于導鞘12內，使得心臟瓣膜輸送系統10相對于習知的TAVI系統更小并且更靈活。在一些實施例中，支架14在替換瓣膜16布置之前離開導鞘12而被布置。另夕卜，在一些實施例中，替換瓣膜16在導鞘12中被緊密地包裝呈柱形。
[0022]參照圖2，示出心臟瓣膜輸送系統10在升主動脈6和主動脈瓣8內的部分布置形態24。如圖2所示，支架14和替換心臟瓣膜16已離開導鞘12并被布置。特別地，在一些實施例中，在替換心臟瓣膜16布置之前，支架14離開導鞘12被布置并且擴張。為了方便支架14和替換心臟瓣膜16的布置和擴張，在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10包括延伸于支架14和替換心臟瓣膜16之間的至少一根縫合線26。此外，在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10包括推動器17，其可以協助于方便替換心臟瓣膜16的布置。
[0023]在一些實施例中，縫合線26用于將替換瓣膜16牢系于支架14上。如圖3A所示意的，支架14和替換瓣膜16處于未擴張形態，例如它們會被置于導鞘12內(未示出)以用于導入至體腔中。該未擴張形態在這里的另一種名稱是第一形態。如圖3A中進一步所示，在一些實施例中，牽拉線18延伸穿過第一環28并且自身調頭回到原處。進一步地，牽拉線18向近側延伸至導鞘12的近側端(圖1)，從而牽拉線18可以由操作者操控。
[0024]進一步地參照圖3A，在一些實施例中，縫合線26附接于第一環28?？p合線26從第一環28并穿過第二環30、替換瓣膜16的一部分、以及支架14向遠側方向延伸。在一些實施例中，縫合線26的一段形成在第二環30內，并以活結(slip-knot)或其他類似編結的方式自身鎖緊。在一些實施例中，縫合線26或其一部分由生物可吸收性材料形成。在一些實施例中，該生物可吸收性材料包括或由這些材料組成:水性聚合物(hydro polymers)、水凝膠、膠原蛋白、或其合適的組合。在一些實施例中，例如，該生物可吸收性材料包含聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)或聚乳酸(PLA)。
[0025]進一步地如圖3A所示，支架14具有近側端33和遠側端34。在一些實施例中，在布置之前，支架14的近側端33位于替換瓣膜16的遠側端38的遠側。換種不同的描述，在一些實施例中，替換瓣膜16的遠側端38在支架14的近側端33的近側。
[0026]轉到圖3B，為了方便支架14和替換瓣膜16的布置，首先布置支架14，例如經由導鞘12，并且朝向主動脈瓣擴張，如圖2所示。然后，操作者拉動牽拉線18。特別地，在一些實施例中，操作者拉動牽拉線的兩端，如以箭頭32所示。以這樣的方式，替換瓣膜16向遠側方向朝支架14移動。
[0027]參照圖3C，拉動牽拉線18進一步地使替換瓣膜16向遠側方向移動，直至替換瓣膜16位于支架14內。在一些實施例中，當替換瓣膜16移動至支架14內的位置時，替換瓣膜16首先部分地擴張，然后其位于支架14內，并且最后完全擴張并且通過縫合線26錨定在支架14上。在一些實施例中，替換瓣膜16是以未擴張形態移動進入支架14內的位置，然后再擴張。進一步地，在一些實施例中，替換瓣膜16完全擴張之后再移動進入支架14內的位置。在一些實施例中，通過在縫合線26上的拉動，以使替換瓣膜16擴張。縫合線26的拉動得以沿縱向移動替換瓣膜16至支架14內的位置并且也使替換瓣膜16沿徑向擴張。
[0028]如圖3D所示，在一實施例中，當替換瓣膜16置于支架14內后，釋放牽拉線18的一端并且操作者拉動另一端，如圖3D中以箭頭32所示。以這樣的方式，牽拉線18從患者體內移除，在示出的實施中，留下支架14、替換瓣膜16和縫合線26形成第二環30。
[0029]參照圖3E，在一些實施例中，在布置時，心臟瓣膜輸送系統10處于第二形態，其中替換瓣膜16的遠側端38在支架14的近側端33的遠側端。進一步地，輸送系統10從患者體內移除。
[0030]在一些實施例中，縫合線26延伸穿過支架14的遠側端34以及替換瓣膜16的遠側端38。此外，在一些實施例中，縫合線26的路徑穿過支架14內的孔或槽。在一些實施例中，縫合線26路徑在支柱之間。也可以考慮的是縫合線26錨定于或打結于支架14的支柱、孔、槽或其他特征上。
[0031]在一些實施例中，替換瓣膜16具有一個或多個加強區域，縫合線26的路徑可以穿過這些區域。在一些實施例中，這些加強區域可以是由更硬或更剛性的材料形成的部分。在一些實施例中，縫合線26附接于這樣的加強區域。
[0032]盡管在圖3A-3E中只示出一根縫合線26，應理解的是，在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10包括6至20根縫合線26。在一些實施例中，心臟瓣膜輸送系統10具有8、10、12或者14根縫合線26。
[0033]在一些實施例中，支架14包括設于其遠側端34的裙部。在一些實施例中，該裙部在支架14的置入時提供支架14和鄰近的主動脈瓣8的組織之間的密封。在一些實施例中，縫合線26穿過該裙部的一部分。
[0034]在一些實施例中，替換瓣膜16包括可擴張框架。在一些實施例中，該可擴張框架包括形狀記憶材料，例如鎳鈦合金。其他合適的材料也可以使用。
[0035]進一步地，在一些實施例中，替換瓣膜16經由縫合線26來擴張。特別地，在一些實施例中，當牽拉線18被操作者拉動時，縫合線26收緊并且使替換瓣膜16擴張。在一些實施例中，替換瓣膜16在沒有自擴張框架的條件下進行擴張。
[0036]參照圖4，示出縫合線26和牽拉線18的一個實施例。在圖4示出的實施例中，縫合線26形成第一環28和第二環30。在一些實施例中，縫合線26形成多個打結部40以形成多個環，從而如期望地方便縫合線26的收緊。
[0037]轉向圖5，這里示出了心臟瓣膜輸送系統10的一個實施例。在圖5的實施例中，支架14和替換瓣膜16在導鞘12中彼此偏移。進一步地，支架14在布置替換瓣膜16之前被布置。
[0038]在一些實施例中，例如如圖5所示，支架具有鎖定槽32。在一些實施例中，鎖定槽32設在或鄰近支架14的遠側端34。進一步地，在一些實施例中，替換瓣膜16具有凸起構件36，在一些實施例中，其設在或鄰近替換瓣膜16的遠側端38。在一些實施例中，鎖定槽32呈環形。進一步地，在一些實施例中，凸起構件36為環形形狀以與鎖定槽32相匹配。
[0039]如圖6所示，在支架14和替換瓣膜16布置時，凸起構件36在鎖定槽32中鎖定就位，從而將替換瓣膜16穩固在支架14內。應理解的是，替換瓣膜16和支架14可以包括任何合適的鎖定機構的結構。例如，在一些實施例中，替換瓣膜16具有鎖定槽，而支架14具有凸起構件36。其他合適的機構和布局也是允許地。
[0040]在一些實施例中，支架14和替換瓣膜16通過首先將支架14離開導鞘12布置而進行布置(圖5)。在支架14離開導鞘12釋放時，支架14可以自擴張或通過球囊擴張。一旦支架14在主動脈瓣8內的理想位置擴張時，導鞘12被調整以將替換瓣膜16放置在支架14內。然后，替換瓣膜16離開導鞘12被布置。在一些實施例中，替換瓣膜16在支架14內部分地擴張，但仍然在支架14內沿縱向可移動。以這樣的方式，替換瓣膜16在必要時被移動直到凸起構件36在鎖定槽32中鎖定就位。在一些實施例中，替換瓣膜16是可自擴張的。
[0041]應理解的是，心臟瓣膜輸送系統10不限于作為TAVI設備使用。心臟瓣膜輸送系統10也可以用于其他心臟瓣膜的替換。
[0042]在一些實施例中，具有支架14和替換瓣膜16的導鞘12具有小于HFrench的直徑。在一些實施例中，具有支架14和替換瓣膜16的導鞘12具有14至18French之間的直徑。
[0043]上述揭露只作為舉例說明而并不是詳盡的說明。這里的描述可以向本領域技術人員提供多種變形和替換實施方案。所有這些替換和變形實施方案意欲包含在權利要求的范圍之內，術語“包括”意思是“包括但不限于”。熟悉該項技術的人可以認識至這里描述的特定實施例的其他等同方案，這些等同方案也包含在權利要求中。
[0044]另外，從屬權利要求中的具體特征在本發明范圍之內可以以其他方式彼此組合，這樣本發明也應這樣理解即本發明也明確地指向具有從屬權利要求中的特征的任何其他可能的組合的其他實施例。例如，為了權利要求的公布的目的，任意的從屬權利要求都可以替換成引用在前的權利要求的一個多項從屬的從屬權利要求，在前的權利要求包括了這種從屬權利要求的所有引用基礎，只要這種多項從屬的從屬權利要求的形式在法律上是可接受的(如直接引用權利I的各個權利要求可以替換成從屬于所有在前的權利要求)。在法律中，多項從屬的從屬權利要求形式受到限制時，后面的從屬權利要求也可以替換成單項從屬的從屬權利要求，其引用前面的有引用基礎的權利要求，而不是下面的這種權利要求中的特定權利要求。
[0045]這里完成了本發明的優選的和替換的實施例的描述。本領域技術人員應認識到的是，這里描述的具體實施例及其等同都包含在這里所附的權利要求范圍之內。
【權利要求】
1.一種經皮心臟瓣膜輸送系統，其具有第一形態和第二形態，所述系統包括: 導鞘; 具有近側端和遠側端的支架； 具有近側端和遠側端的替換瓣膜； 延伸在所述支架和所述替換瓣膜之間的至少一根縫合線，其中當所述系統處于所述第一形態時，所述支架和所述替換瓣膜被置于所述導鞘內并且所述替換瓣膜的所述遠側端在所述支架的所述近側端的近側；以及 當所述系統處于所述第二形態時，所述替換瓣膜的所述遠側端在所述支架的所述近側端的遠側。
2.如權利要求1所述的系統，其中所述支架是自擴張的。
3.如權利要求1所述的系統，其中所述替換瓣膜是自擴張的。
4.如權利要求1所述的系統，還包括至少一根牽拉線，其中所述導鞘具有近側端和遠側端并且所述至少一根牽拉線延伸越過所述導鞘的近側端。
5.如權利要求1所述的系統，其中所述至少一根縫合線延伸穿過所述替換瓣膜的一部分并且穿過所述支架的一部分。
6.如權利要求1所述的系統，其中所述至少一根縫合線包括6至20根縫合線。
7.如權利要求6所述的系統，還包括多根牽拉線，當所述系統處于第一形態時，各根所述牽拉線連接于其中一根所述縫合線。
8.如權利要求1所述的系統，其中所述至少一根縫合線的至少一部分包括生物可吸收性材料。
9.一種經皮心臟瓣膜輸送系統，其具有第一形態和第二形態，所述系統包括: 導鞘; 具有近側端、遠側端和環形鎖定槽的支架； 具有近側端、遠側端和環形凸起構件的替換瓣膜； 當所述系統處于所述第一形態時，所述支架和所述替換瓣膜被置于所述導鞘內并且所述替換瓣膜的所述遠側端在所述支架的所述近側端的近側；以及 當所述系統處于所述第二形態時，所述替換瓣膜的所述遠側端在所述支架的所述近側端的遠側，并且所述凸起構件位于所述鎖定槽內。
10.一種布置替換心臟瓣膜的方法，包括: 提供經皮心臟瓣膜輸送系統，其包括: 導鞘； 支架； 替換心臟瓣膜；和 至少一根縫合線； 將所述心臟瓣膜輸送系統插入通過體腔； 布置離開所述導鞘的所述支架； 使所述支架擴張； 布置離開所述導鞘的所述替換心臟瓣膜；以及 拉動至少一根縫合線，從而移動所述替換心臟瓣膜以使其與所述支架相接觸。
【文檔編號】A61F2/24GK104487026SQ201380037134
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2013年7月11日 優先權日:2012年7月12日
【發明者】周普, 王匯隼, 杰姆斯·Q·馮 申請人:波士頓科學國際有限公司