本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體及其輸送和釋放方法。

背景技術：
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二尖瓣位于左房室口，由瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置(mitral apparatus)或者二尖瓣復合體(mitral complex)。二尖瓣環為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規則“D”形形狀，二尖瓣瓣環的前三分之一為前瓣膜與主動脈的連續部分，前瓣、后瓣對應的心房與二尖瓣瓣環所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導致的二尖瓣關閉不全，例如由風濕性炎癥所致的瓣膜損害導致的二尖瓣狹窄等等。

二尖瓣關閉不全可以分為功能性、退行性或混合性三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣關閉不全。功能性一般為繼發于左室壁運動功能受損、左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見于心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發于冠心病的缺血性二尖瓣關閉不全及非缺血性心肌病有關的二尖瓣關閉不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被認為是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。

二尖瓣狹窄是風濕性心臟瓣膜病中最常見的類型，其中40％患者為單純性二尖瓣狹窄。由于反復發生的風濕熱，早期二尖瓣以瓣膜交界處及其基底部水腫，炎癥及贅生物(滲出物)形成為主，后期在愈合過程中由于纖維蛋白的沉積和纖維性變，逐漸形成前后瓣葉交界處粘連、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、鈣化，以及腱索縮短和相互粘連，限制瓣膜活動能力和開放，致瓣口狹窄。罕見其他病因包括老年性二尖瓣環或環下鈣化、先天性狹窄及結締組織病等。

三尖瓣位于右房室口，常見發病為三尖瓣關閉不全，即收縮期血流從右心室返流入右心房，造成右心房高度擴大，壓力升高，靜脈血液回流障礙。由于右心室負荷增加，代償而肥厚，容易發生右心衰竭。

三尖瓣返流一般由肺動脈高壓，右室擴大，三尖瓣環擴張引起，臨床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺動脈高壓等)的表現為常見，出現三尖瓣返流后，乏力，腹水，水腫，肝區疼痛，消化不良，納差等右心衰癥狀加重。三尖瓣輕度返流并無明顯的臨床癥狀，但當嚴重返流時即需要手術治療。

針對二尖瓣和三尖瓣疾病的傳統治療手段包括適用于輕度至重度反流的藥物治療，和有相對應手術指征的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括瓣膜置換術和瓣膜修補術。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環，具有較高的并發癥發生率和感染風險?；颊吆芏嗄褪懿涣司薮蟮耐饪骑L險而只能無奈等待死亡。

隨著首例主動脈瓣介入置換術的報道，眾多公司在介入主動脈瓣技術方面做了大量工作，技術日趨成熟。但是，在房室瓣的介入治療方面，業內仍存有較大空白。盡管目前針對房室瓣的介入治療有少數產品在經導管介入瓣膜成形和修補術上得到了應用，但是在經導管介入瓣膜置換方面，國際上尚未有成熟的產品問世。以下我們將列舉幾種用于二尖瓣的經皮介入瓣膜置換技術，這些技術大多處在動物實驗或臨床試用中，各自技術均有局限。

專利CN102639179B和專利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一種二尖瓣置換用假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區域，所述天然二尖瓣具有天然環和天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括：管形主體，其包括用于血液流過其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然環內，所述主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態，以遞送入所述心臟內，并且可從所述壓縮狀態自膨脹至徑向膨脹狀態；與所述主體相連接并位于所述主體外部的至少一個固定裝置，所述固定裝置與所述主體相連接，以便當所述主體處于膨脹狀態時，所述至少一個固定裝置被配置為鉤住天然小葉周圍，在所述至少一個固定裝置和所述主體之間限定小葉-接收空間；和從所述主體的心房端徑向向外延伸的環形凸緣部分，所述環形凸緣部分包括心房密封件，當所述假體裝置被植入時，所述心房密封件阻止血液流動超過所述主體外部上所述主體的心房端。該技術所采用的固定方式，由于其主權描述中所限定的所述固定裝置是位于所述主體的外部，所述天然小葉將會被平坦的置入支架主體血液通道的外側面與所述錨定裝置的內側面之間，導致固定的牢固度完全依賴于所述固定裝置與所述主體之間的摩擦力，且在被夾持后，自體瓣膜一直處于心臟舒張時期的瓣葉打開位置和展開狀態，大面積環狀阻擋了左心室流出道的血液流動，使得本該在此時期從左心室流入主動脈的血流被一部分阻擋，回流至左心室，在長期植入后，會出現心衰等病癥。尤其是當患者自體瓣葉存在較重鈣化時，自體瓣葉夾瓣機制加大了手術操作的難度，在Edwards該款產品的臨床應用中，有多例是因為患者自體瓣葉無法被正確抓取而導致手術失敗，器械移位和緊急轉外科開胸手術，這類患者最終將死亡或面臨死亡的風險。最后，夾持自體瓣葉的技術勢必影響了支架的重入鞘功能，一旦釋放后即不可撤回，手術風險大。

專利CN201180020556介紹了Medtronic公司的一款二尖瓣假體，該假體包括具有下游部分和上游部分的內支承結構，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的橫截面面積，所述內支承結構構造成至少部分地定位在所述原生瓣膜聯合體的心房側上，并施加朝向左心室的軸向力；以及外支承結構，所述外支承結構具有兩個或更多個接合臂，其中，所述接合臂聯接到所述內支承結構，其中，所述假體構造成在其移植時將原生瓣膜的小葉的一部分夾在所述內支承結構與所述接合臂之間。與Edwards的設計類似，通過具有較大橫截面積上游部分抵靠在二尖瓣瓣環上，而且通過外支承結構的接合臂來抓取患者原有二尖瓣。該支架整體依然采取圓筒狀的對稱式結構，因此醫生在手術時依然需要選擇較大規格的瓣膜來提供足夠的支撐力，巨大的瓣膜直徑極大地阻擋了左心室流出道的供血，主動脈瓣口流速加大，壓力增高，長久以往容易出現心衰狀況。同時，較大的瓣膜直徑直接全部貼合瓣環，將壓迫包括主動脈瓣環在內的附近組織。

專利CN201610074782提供了一種D形介入式人工心臟瓣膜，包括支架、設置于支架內側的瓣葉及設置于支架體壁上的覆膜，支架包括依次連接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架為網管，第二子支架為橫截面為D形的網管，所述第三子支架呈喇叭狀網管。所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，所述第三子支架的最小管徑與所述第二子支架的管徑相同。盡管其聲稱能夠通過所謂的D形網管與原位二尖瓣的原生體壁圍成的容置空間形狀相吻合，相對于截面為圓形的支架，能避免支架對非圓形的二尖瓣輪廓的過度壓迫致使心臟的流出道變得狹窄。該技術的問題在于，哪怕是支架橫截面改為D形，直接利用全部網格結構接觸二尖瓣瓣環依然會對周圍組織造成壓迫；同時，該技術中所述第一子支架的最大管徑與所述第二子支架的管徑相同，意味著支架橫截面依然會至少等于二尖瓣瓣環直徑，巨大的支架本身對流出道的影響依舊存在；最后，該技術中第二子支架被設置為D形，而瓣葉縫合在支架上，非圓形的區域必定影響瓣葉縫合后的貼合狀態。盡管該技術并沒有具體公開縫瓣的方式，但從其配圖上我們依舊能夠看出其瓣葉為三葉瓣。因此，非圓形的縫合線將不利于瓣葉關閉性能和長期瓣葉疲勞。

專利US20160074160公開了一種瓣膜支架結構，包括一個由形狀記憶合金制作的擴張的外部支架，和一個由形狀記憶合金制作的內部支架；該內部支架由兩部分組成，在初始狀態時第一部分為擴張的結構，第二部分為壓縮的結構，人工瓣膜被設置在內部支架的第一部分，第二部分還設置有系繩；內部支架與外部支架連接固定。該方案的問題在于，擴張的外部支架依然支撐在原有瓣環上并對原有瓣環進行徑向擴張，同時較大的支架橫截面積必然對流出道造成影響。另外，外部支架位于二尖瓣瓣環上的部分并不能順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓，壓迫主動脈或者其他心臟組織，而且防漏效果不佳。

目前臨床結果表明，并未有一款理想的用于介入房室瓣瓣膜置換的產品。主要原因在于無論是二尖瓣還是三尖瓣，均具有特殊的生理結構，且在瓣環下方有復雜的生理環境，造成產品準確定位和固定非常困難。已有的技術的問題歸結如下：(1)目前錨定技術多依賴支架對房室瓣環的支撐力，醫生往往選用比患者房室瓣自身瓣環更大的瓣膜規格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會對流出道產生影響，而且容易對周圍組織造成壓迫，進一步阻擋了左心室流出道的血液流動；(2)目前技術中位于心房的支架部分多采用網格形式，其巨大的支撐力容易對心臟組織造成壓迫；(3)對于二尖瓣置換而言，支架規格過大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，為了固定二尖瓣前瓣而引入的夾持瓣葉設計，使得釋放步驟非常復雜，而且受到瓣葉鈣化程度的影響，影響了手術成功率。

綜上所述，盡管以上所描述的技術在房室瓣置換上分別都有一定的效果，但是其仍舊存在不足之處，在治療瓣膜病變的手術領域，亟需一種新的心臟瓣膜假體來解決以上問題。

技術實現要素：
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本發明的目的是克服現有技術的限制，針對二尖瓣或三尖瓣關閉不全或者狹窄導致的需要介入換瓣的患者，提出一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體及其輸送和釋放方法。本發明解決了現有錨定技術中需徑向擴張患者自體瓣環而導致的問題，在確保植入瓣膜錨定效果的基礎上，可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對自體瓣膜瓣環的牽拉。

本發明的一個目的是通過以下技術方案實現的：

一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體，包括瓣膜支架和固定裝置，所述瓣膜支架包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述固定裝置包括固定支撐段和固定件，所述固定支撐段的一端連接在所述瓣膜縫制段的近端部分上，所述固定支撐段的另一端通過所述固定件連接在患者室間隔上支撐所述心臟瓣膜假體并限制所述心臟瓣膜假體軸向移動。

本發明的目的還可以通過以下技術方案進一步實現：

優選的，所述固定支撐段上設置有彎曲段，使得所述固定支撐段的近端部分能夠貼合患者室間隔。更優選的，所述固定支撐段與患者室間隔接觸部分為直線段。

優選的，所述固定支撐段由多根桿或線制作而成，所述多根桿或線的一端分別與所述瓣膜縫制段連接，所述多根桿或線的另一端分別通過所述固定件連接在患者室間隔上。

優選的，所述固定支撐段由多根桿或線制作而成，所述多根桿或線的一端分別與所述瓣膜縫制段連接，所述多根桿或線的另一端相互連接并通過所述固定件連接在患者室間隔上。

更優選的，在所述瓣膜縫制段的外邊緣所處的周向圓弧上，所述多根桿或線與所述瓣膜縫制段的連接點形成的最大弧長大于等于所述瓣膜縫制段周長的四分子一。

優選的，所述固定支撐段由所述瓣膜縫制段近端的骨架延伸而成。

優選的，所述固定支撐段上覆膜。

優選的，所述固定支撐段為三角形結構，或者所述固定支撐段為弧形結構，或者所述固定支撐段為網格狀結構。更優選的，所述固定支撐段內設置有增強桿。

優選的，所述固定支撐段與所述固定件為一體結構，所述固定件為倒刺，或者所述固定件為尖銳狀結構。

優選的，所述固定裝置包括固定件推送系統，所述固定件推送系統推送所述固定件使得所述固定支撐段的一端固定在患者室間隔上。

優選的，所述固定件為錨定針，所述錨定針的尾部設置有限位件。

更優選的，所述固定件推送系統包括導軌和頂芯，所述導軌被設置在所述固定支撐段上，所述導軌端部縮口，所述錨定針和所述頂芯被設置在所述導軌內，通過操作所述頂芯，所述錨定針的針尖部分從所述導軌穿過扎入患者室間隔上，所述限位件的直徑大于所述縮口的口徑。

更優選的，所述限位件上設置有連接件，所述連接件為線狀構件，所述連接件的一端連接在所述固定支撐段上，所述連接件的另一端連接在所述限位件上。這樣設計主要是確保植入器械和推送系統可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預定扎針點。

優選的，所述固定支撐段為倒錐形結構，所述固定支撐段大直徑的一端與所述瓣膜縫制段的近端連接，所述固定支撐段小直徑的一端與連接桿連接，所述連接桿為剛性，所述連接桿的近端部分設置有所述固定件，在自由狀態時所述固定件被固定在室間隔上。

更優選的，所述連接桿的近端部分為空心管，管壁上設置有孔，在自由狀態時，所述固定件的最遠端從所述空心管上的所述孔中穿出刺入室間隔。所述固定件的最遠端為尖銳狀，所述固定件的遠端部分被預定形，所述固定件的遠端部分被預定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。

優選的，所述固定件為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成。

優選的，所述的心臟瓣膜假體還包括輔助固定裝置，所述輔助固定裝置一端連接在所述瓣膜縫制段遠端上，所述輔助固定裝置的另一端被固定到患者心房組織上或者血管中。

更優選的，所述輔助固定裝置為桿、線，或者所述輔助固定裝置為支架。

優選的，所述的心臟瓣膜假體還包括輔助穩定裝置，所述輔助穩定裝置的近端與所述固定支撐段連接，或者所述輔助穩定裝置的近端與所述固定件連接，所述輔助穩定裝置的遠端與所述瓣膜縫制段連接。

更優選的，所述輔助穩定裝置為線或桿。

優選的，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述瓣膜縫制段、所述固定支撐段和所述輔助穩定裝置的投影相互連接成為封閉的結構。

優選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段不會徑向擴張所述患者自體瓣膜瓣環。

優選的，所述心臟瓣膜假體還包括定位環，所述定位環與所述瓣膜縫制段連接，在自由狀態下，所述定位環位于患者心房內。

優選的，所述定位環貼合患者自體瓣膜瓣環。

優選的，在自由狀態下，所述定位環橫截面積大于所述患者自體瓣膜瓣環的橫截面積，所述定位環能夠順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能。

優選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述定位環的投影為環形結構，所述環形結構包括圓形結構、橢圓形結構或D形結構，所述瓣膜縫制段位于所述定位環之中。

優選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述瓣膜縫制段的中心與所述定位環的中心不重合。

更優選的，當所述心臟瓣膜假體用于二尖瓣介入置換時，所述瓣膜縫制段的中軸線偏向患者二尖瓣的后瓣區域。

更優選的，當所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時，所述瓣膜縫制段的中軸線偏向患者三尖瓣的隔瓣區域。

優選的，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述定位環的投影為盤狀結構或者碗狀結構。

優選的，所述瓣膜縫制段為筒狀的網格結構，或者所述瓣膜縫制段為筒狀的波浪形結構。

優選的，所述瓣膜縫制段的遠端骨架設置有延長段。這樣設計使得所述支架能夠可控釋放。更優選的，所述延長段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。

優選的，所述瓣膜縫制段的近端骨架部分延長。這樣設計使得所述支架的近端在維持壓縮狀態下，所述定位環能夠率先擴張，有利于調整支架位置，防止調整過程中因為支架近端撐開而戳傷血管壁。

優選的，所述定位環具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

更優選的，所述骨架由多根支撐桿組成，或者所述骨架為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結構、鋸齒形結構或者網格結構。所述支撐桿的寬度或者所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑在0.1-0.6mm的范圍內。

優選的，所述定位環上設置有倒刺，所述倒刺在自由狀態時刺入患者自體組織中。

優選的，所述定位環與所述瓣膜縫制段分開獨立制作后再連接成一體結構。

優選的，所述定位環與所述瓣膜縫制段為一體結構，所述定位環為所述瓣膜縫制段的骨架中的部分桿件定型而成。

優選的，所述瓣膜縫制段外表面還設置有填充裝置。

優選的，所述填充裝置具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

優選的，在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述填充裝置的投影為環形結構，所述環形結構包括圓環形結構或D形環結構。

優選的，所述填充裝置與所述定位環為一體結構。

本發明的另一個目的是通過以下技術方案實現的：

一種用于輸送及釋放所述的通過室間隔固定的心臟瓣膜假體的方法，包括如下步驟：

a.將裝載有所述心臟瓣膜假體的輸送導管從心房壁微創切口進入到達房室瓣瓣環處；

b.操作所述輸送導管釋放所述固定裝置；

c.操作所述輸送導管釋放所述瓣膜縫制段；

d.操作所述輸送導管使得所述固定件扎入患者室間隔上；

e.將所述輸送導管撤出人體。

優選的，在步驟c和步驟d之間還包括如下步驟：

c1.操作所述輸送導管部分釋放所述瓣膜縫制段使得所述瓣膜縫制段沒有完全脫離所述輸送導管；

c2.操作所述輸送導管釋放所述定位環，并利用所述定位環進行定位；

c3.操作所述輸送導管完全釋放所述瓣膜縫制段。

同現有技術相比，本發明的優點在于：

1、區別于現有技術中絕大多數產品利用支架來支撐瓣環的設計，本發明中所述固定支撐段通過所述固定件被固定到患者室間隔上，如此的錨定方式使得支架不需要徑向擴張所述患者自體瓣膜瓣環也可以獲得足夠的錨定力。

2、本發明中所述固定支撐段上設置有彎曲段，使得所述固定支撐段的近端部分能夠貼合患者室間隔，所述固定支撐段的遠端與患者室間隔接觸部分為直線段。這樣的設計能夠最大限度地增加所述固定支撐段與患者室間隔的接觸面積，增強錨定效果。

3、本發明在所述瓣膜縫制段的外邊緣所處的周向圓弧上，所述多根桿與所述瓣膜縫制段的連接點形成的最大弧長大于等于所述瓣膜縫制段周長的四分子一，這樣設計的好處在于確保所述固定支撐段在所述瓣膜縫制段上的支點能夠提供足夠的支撐強度和剛度，避免所述瓣膜縫制段發生傾斜。

4、本發明中設置有輔助固定裝置，所述輔助固定裝置被固定到患者心房組織上或者血管中，采用上下限位的方式防止植入物移位或者脫落，增強植入物的錨定牢固度。

5、本發明中設置有輔助穩定裝置，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述瓣膜縫制段、所述固定支撐段和所述輔助穩定裝置的投影相互連接成為封閉的結構，在確保一側固定的操作便利性的同時使得植入物在目標位置更為牢固，防止所述心臟瓣膜假體在患者體內失衡。

6、區別于現有絕大多數產品的同心結構，本發明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，瓣膜縫制段的中心與定位環的中心不重合。當所述心臟瓣膜假體用于二尖瓣介入置換時，瓣膜縫制段的中軸線偏向患者二尖瓣的后瓣區域，能夠進一步減少對左室流出道的阻隔；當所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時，瓣膜縫制段的中軸線偏向患者三尖瓣的隔瓣區域，有利于所述固定支撐段能夠貼緊目標錨定區域，錨定效果更理想，瓣膜運動更為穩定。

7、區別于現有技術中絕大多數產品利用支架來支撐瓣環的設計，本發明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，瓣膜縫制段的投影面積小于患者自體瓣膜瓣環的投影面積，使得瓣膜縫制段不會徑向擴張患者自體瓣膜瓣環，不僅可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對原生瓣膜瓣環的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會因為患者瓣環之間的巨大差異而變化過大，優化了瓣膜性能，同時廠商可以減少產品規格，減輕了生產廠商的備貨壓力。

8、區別于現有技術中位于心房中的支架多采用網格形式，其巨大的支撐力容易對心臟組織造成壓迫且防漏效果強差人意，本發明中的定位環位于患者心房內并貼合患者自體瓣膜瓣環，定位環可順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓，防漏效果得到改善。

9、本發明中，所述瓣膜縫制段的遠端骨架設置有延長段，所述延長段與所述瓣膜縫制段為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，方便輸送系統撤離人體，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。

附圖說明

圖1a-1c示出了本發明的一種實施方式的示意圖。

圖2a-2f示出了本發明的多種實施方式的示意圖，圖2g-2j示出了本發明的一種輸送方式的示意圖，圖2k為圖2j的局部放大圖，圖2l示出了本發明的另一種實施方式的示意圖。

圖3a-3e示出了本發明中的多種實施方式的示意圖。

圖4a-4f示出了本發明的多種實施方式的示意圖。

圖5a-5d示出了本發明的多種實施方式的示意圖。

圖6a-6e示出了本發明的多種實施方式的示意圖。

圖7a-7d示出了本發明的多種實施方式的示意圖。

圖8a-8d示出了本發明的多種實施方式的示意圖。

圖9a-9f示出了本發明的多種實施方式的示意圖，其中圖9b為圖9a的截面圖。

具體實施方式：

為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本發明進一步詳細說明。

本發明所述的遠端是指遠離心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具體實施例一：

長期以來，無論是Edwards公司還是Medtronic公司，各大瓣膜廠家均采用放大支架-瓣環徑向擴張比來獲得足夠的支架錨定力，這已經在主動脈瓣膜介入置換和肺動脈瓣膜介入置換領域中得到充分應用并成為共識(一般以10％-15％為理想周長擴張比)。而到了后來的Jenavalve公司和Symetic公司，均是把夾持瓣葉機制應用到產品中，依然是對患者瓣膜有一定的擴張比。但是，房室瓣(包括二尖瓣與三尖瓣)由于其復雜的生理結構和患病機制，往往造成產品準確定位和固定非常困難。目前針對房室瓣介入置換的技術中，如Edwards公司、Medtronic公司和Tiara公司，無一例外地均需要提供一定的徑向擴張比來滿足錨定的需求，盡管他們采用瓣葉夾持設計來改善錨定效果，但是也僅僅是將徑向擴張比略微縮小?？偟膩碚f，目前錨定技術多依賴支架對房室瓣環的支撐力，醫生往往選用比患者房室瓣自身瓣環更大的瓣膜規格來迎合二尖瓣組織輪廓，不僅巨大的支架本身會對流出道產生影響，而且容易對周圍組織造成壓迫，進一步阻擋了左心室流出道的血液流動；對于二尖瓣置換而言，支架規格過大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，為了固定二尖瓣前瓣而引入的夾持瓣葉設計，使得釋放步驟非常復雜，而且受到瓣葉鈣化程度的影響，影響了手術成功率。此外，目前技術中位于心房的支架部分多采用網格形式，其巨大的支撐力容易對心臟組織造成壓迫，而且不能夠完全順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓，這些缺陷在目前上述技術的臨床報告中屢見報道。

因此，我們提出了一種能夠解決上述問題的新型心臟瓣膜假體。在一個實施方式中，如圖1a-圖1c所示，一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體100，用于三尖瓣介入置換治療，包括瓣膜支架110和固定裝置113，所述瓣膜支架110包括瓣膜縫制段112和人工瓣膜120，所述瓣膜縫制段112為筒狀的網格結構，所述人工瓣膜120被固定連接在所述瓣膜縫制段112上，所述固定裝置113包括固定支撐段114和固定件115，所述固定支撐段114的一端連接在所述瓣膜縫制段112的近端部分上，所述固定支撐段114的另一端通過所述固定件115連接在患者室間隔183上支撐所述心臟瓣膜假體100并限制所述心臟瓣膜假體100軸向移動。所述心臟瓣膜假體100還包括定位環111，所述定位環111與所述瓣膜縫制段112連接，在自由狀態下，所述定位環111位于患者心房內并貼合患者自體瓣膜瓣環180。區別于現有技術中絕大多數產品利用支架來支撐瓣環的設計，本發明中所述固定支撐段114通過所述固定件115被固定到患者室間隔183上，如此的錨定方式使得支架不需要徑向擴張所述患者自體瓣膜瓣環也可以獲得足夠的錨定力。所述固定支撐段114為所述瓣膜縫制段112近端骨架的延伸，所述固定支撐段114為剛性。這樣的設計主要是考慮到利用固定裝置將整個器械支撐在目標位置，剛性的設計能夠確保錨定功能。所述瓣膜縫制段112的遠端骨架設置有延長段1121，這樣設計使得所述支架能夠可控釋放，提高定位精度。

在一個實施方式中，如圖2a和圖2b所示，所述固定支撐段114由多根桿制作而成，所述多根桿的一端分別與所述瓣膜縫制段112連接，所述多根桿的另一端相互連接并通過所述固定件115連接在患者室間隔上。所述固定支撐段114為三角形結構，所述固定支撐段114上設置有彎曲段1140，使得所述固定支撐段114的近端部分能夠貼合患者室間隔，所述固定支撐段114與患者室間隔183接觸部分為直線段(請見圖2k)。這樣的設計能夠最大限度地增加所述固定支撐段與患者室間隔的接觸面積，增強錨定效果。所述固定件115為錨定針，所述錨定針115的遠端部分被預定形，所述錨定針115的針尖部分被預定形為螺旋形、圓周形或者弧形，所述錨定針115的針尖部分帶有多個倒刺。所述錨定針115的尾部設置有限位件1150，所述限位件1150的直徑大于所述錨定針115的針徑。所述固定支撐段114上覆膜1141，所述膜1141的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料，所述錨定針115的所述針尖部分從所述膜1141中穿過扎入患者心臟組織上。

在另一個實施方式中，如圖2c和圖2d所示，所述固定支撐段114為弧形結構，所述固定支撐段114內設置有增強桿1142，這樣設計的好處在于提高所述固定支撐段114的剛度，確保錨定功能。所述固定件115為錨定針，所述錨定針115的遠端部分被預定形，所述錨定針115的針尖部分被預定形為弧線與直線的組合形或者分叉雙鉤形，所述錨定針115的針尖部分帶有一個倒刺。所述錨定針115的尾部設置有限位件1150。所述固定支撐段114上設置有孔1143，所述錨定針115的所述針尖部分從所述孔1143中穿過扎入患者心臟組織上，所述限位件1150的直徑大于所述孔1143的孔徑。

在另一個實施方式中，如圖2e-2f所示，所述固定支撐段114為網格狀結構。所述固定件115為錨定針，所述錨定針115的遠端部分被預定形，所述錨定針115的針尖部分被預定形為3D彎曲形或者多段彎曲形，所述錨定針115的針尖部分不帶倒刺，所述錨定針115的尾部設置有限位件1150。所述固定裝置113包括固定件推送系統116，所述固定件推送系統116推送所述固定件115使得所述固定支撐段114的一端固定在患者室間隔上。所述固定件推送系統116包括導軌1161和頂芯1162，所述導軌1161被固定設置在所述固定支撐段114上，所述導軌1161端部縮口，所述錨定針115和所述頂芯1162被設置在所述導軌1161內，通過操作所述頂芯1162，所述錨定針115的針尖部分從所述導軌1161穿過扎入患者室間隔上，所述限位件1150的直徑大于所述縮口的口徑。當確認所述錨定針115的錨定效果理想后，所述頂芯1162撤出人體。

在一個實施方式中，如圖2g-2k所示，裝載有所述心臟瓣膜假體100的輸送導管190從右心房壁微創切口進入到達三尖瓣瓣環處，逐步操作輸送導管190使得所述固定裝置113被首先釋放，繼續操作輸送導管190使得所述瓣膜縫制段112部分釋放直到所述定位環111被釋放，此時所述瓣膜縫制段112沒有完全脫離輸送導管190，因此此過程可逆。所述定位環111利用三尖瓣瓣環定位，定位后完全釋放所述瓣膜縫制段112。所述固定裝置113包括固定件推送系統116，所述固定件推送系統116包括導軌1161和頂芯(未標示)，所述導軌1161端部縮口，所述錨定針115和所述頂芯被設置在所述導軌1161內，通過操作所述頂芯，所述錨定針115的針尖部分從所述導軌1161穿過扎入患者室間隔上，所述限位件1150的直徑大于所述縮口的口徑。所述導軌1161與所述固定支撐段114為活動連接(連接方式可采取公知技術，例如繩套，活結等)，當確認所述錨定針115的錨定效果理想后，拆除上述活動連接，即可將所述固定件推送系統116(包括所述導軌1161和所述頂芯)和輸送導管190撤出人體，這樣設計的好處在于能夠減少植入物體積，降低血栓形成風險。

在另一個實施方式中，如圖2l所示，所述限位件1150上設置有連接件1151，所述連接件1151為線狀構件。所述連接件1151的一端連接在所述固定支撐段114上，所述連接件1151的另一端連接在所述限位件1150上。這樣設計主要是確保植入器械和推送系統可拆卸連接，提高扎針的精度，防止錨定針偏離預定扎針點。

具體實施例二：

在一個實施方式中，如圖3a和圖3b所示，一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體200，用于二尖瓣介入置換治療，包括瓣膜支架210和固定裝置213，所述瓣膜支架210包括瓣膜縫制段212和人工瓣膜(未顯示)，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段212上，所述固定裝置213包括固定支撐段214和固定件215，所述固定支撐段214的一端連接在所述瓣膜縫制段212的近端部分上，所述固定支撐段214的另一端通過所述固定件215連接在患者室間隔上支撐所述心臟瓣膜假體200并限制所述心臟瓣膜假體200軸向移動。所述心臟瓣膜假體200還包括定位環211，所述定位環211與所述瓣膜縫制段212連接，在自由狀態下，所述定位環211位于患者心房內并貼合患者自體瓣膜瓣環280。

在一個實施方式中，如圖3c所示，所述固定支撐段214由多根桿2123制作而成，所述多根桿2123的一端為所述瓣膜縫制段212近端骨架中的部分桿件延伸定型而成。例如，所述多根桿2123為所述瓣膜縫制段213網格結構中的鋸形波的波峰的延伸，所述多根桿2123的另一端分別通過所述固定件215連接在患者室間隔上。所述固定支撐段214與所述固定件215為一體結構，所述固定件215為所述桿件2123端部的尖銳狀結構。所述桿件2123上設置有彎曲段2140，使得所述桿件2123的所述尖銳狀結構能夠扎入患者室間隔。

在另一個實施方式中，如圖3d所示，所述固定支撐段214由所述瓣膜縫制段212近端骨架中的部分桿件2123定型而成，所述桿件2123位于所述瓣膜縫制段213網格結構中的相鄰的鋸形波或相鄰的波浪形結構之間，所述桿件2123之間設置有加強波2124，用以加強所述桿件2123之間的橫向支撐力。所述固定支撐段214與所述固定件215為一體結構，所述固定件215為一個或者多個倒刺。所述固定支撐段214上設置有彎曲段2140，使得所述固定裝置213的近端部分能夠貼合患者室間隔以便于所述倒刺能夠扎入患者室間隔。如圖3e所示，在所述瓣膜縫制段212的外邊緣所處的周向圓弧上，所述多根桿2123與所述瓣膜縫制段212的連接點形成的最大弧長大于或等于所述瓣膜縫制段212周長的四分之一，這樣設計的好處在于確保所述固定支撐段214在所述瓣膜縫制段212上的支點能夠提供足夠的支撐強度和剛度，避免所述瓣膜縫制段212發生傾斜。

在一個實施方式中，如圖4a和圖4b所示，所述定位環211與所述瓣膜縫制段212為一體結構，所述定位環211具有形狀記憶合金制成的骨架2111，所述骨架2111被全部覆膜2112，所述骨架2111由多根支撐桿組成，所述支撐桿為所述瓣膜縫制段212中部分桿件定型而成，所述支撐桿的寬度為0.4mm。在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述定位環211的投影為D形環結構，所述瓣膜縫制段212位于所述定位環211之中。更優選的，所述支撐桿2111為波浪形結構，這樣設計的好處在于提高所述骨架的柔順性，使得定位環可順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓，防漏效果得到改善。

區別于現有產品中位于心房的支架部分多采用網格形式，其巨大的支撐力容易對心臟組織造成壓迫且防漏效果強差人意，本發明中定位環211位于患者心房內并貼合患者自體瓣膜瓣環，定位環211可順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓，防漏效果得到改善。在一個實施方式中，如圖4c所示，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述定位環211的投影為盤狀結構。如圖4d-4f所示，所述定位環211具有形狀記憶合金制成的骨架2111，所述骨架2111被全部覆膜2112，所述膜2112的材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。所述骨架2111為金屬記憶材料絲繞制而成的波浪形結構、鋸齒形結構或者網格結構，所述金屬記憶材料絲(例如鎳鈦合金絲)的直徑為0.3mm。所述定位環211與所述瓣膜縫制段212分開獨立制作后再通過縫線縫合連接成一體結構。

具體實施例三：

在一個實施方式中，如圖5a-5c所示，一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體300，用于三尖瓣介入置換治療，包括瓣膜支架310和固定裝置313，所述瓣膜支架310包括瓣膜縫制段312和人工瓣膜(未顯示)，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段312上，所述瓣膜縫制段312為筒狀的波浪形結構，所述固定裝置313包括固定支撐段314和固定件315，所述固定支撐段314為倒錐形結構，所述固定支撐段314由多根桿或線制作而成，所述固定支撐段314大直徑的一端與所述瓣膜縫制段312的近端通過縫合、扣接或者焊接等公知技術連接，所述固定支撐段314小直徑的一端設置有連接桿317，所述連接桿317為剛性，所述連接桿317一端與所述固定支撐段314的端部連接，所述連接桿317的近端部分設置有所述固定件315，在自由狀態時所述固定件315被固定在患者室間隔383上支撐所述心臟瓣膜假體300并限制所述心臟瓣膜假體300軸向移動。所述心臟瓣膜假體300還包括定位環311，所述定位環311與所述瓣膜縫制段312連接。

所述連接桿317的近端部分為空心管，管壁上設置有孔3170。所述固定件315的最遠端為尖銳狀，所述固定件315的遠端部分被預定形，所述固定件315的遠端部分被預定形為以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述固定件315的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。在自由狀態時，所述固定件315的最遠端從所述空心管317上的所述孔3170中穿出刺入室間隔383上。

所述定位環311與所述瓣膜縫制段312連接，在自由狀態下，所述定位環311位于患者心房內并貼合患者自體瓣膜瓣環380，所述定位環311的橫截面積大于所述患者自體瓣膜瓣環380(圖5b和圖5c中虛線部分)的橫截面積，所述定位環311可順應心房腔壁或患者自身瓣膜瓣環的不均勻輪廓且不限制心房的收縮功能。在垂直于所述人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述定位環311的投影為環形結構，所述環形結構包括圓形結構(圖5b)或橢圓形結構(圖5c)。

在一個實施方式中，如圖5d所示，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述定位環311的投影為碗狀結構，碗口支撐在患者心房381內。所述定位環311具有形狀記憶合金制成的骨架3111，所述骨架3111被部分覆膜3112，這是為了防止支撐在心房腔壁內的所述定位環311遮擋冠狀靜脈竇、上腔靜脈及下腔靜脈。所述膜3112材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。

具體實施例四：

在一個實施方式中，如圖6a所示，一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體400，用于三尖瓣介入置換治療。與具體實施例三不同在于，所述固定件415為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態時所述固定件415被固定在室間隔483上。

在一個實施方式中，區別于現有絕大多數產品的同心結構，本發明中，在垂直于人工瓣膜中軸線的橫截面上，所述定位環411的投影為圓環形結構，所述瓣膜縫制段412位于所述定位環411之中，所述瓣膜縫制段412的橫截面積小于所述患者自體瓣膜瓣環480的橫截面積，使得所述瓣膜縫制段412不會徑向擴張所述患者自體瓣膜瓣環480。這樣設計不僅可以減少支架釋放后對流出道的影響，避免對原生瓣膜瓣環的牽拉，而且能夠保證瓣膜的開口面積不會因為患者瓣環之間的巨大差異而變化過大，優化了瓣膜性能，同時廠商可以減少產品規格，減輕了生產廠商的備貨壓力。所述瓣膜縫制段412的中心與所述定位環411的中心不重合，所述定位環411相對于所述瓣膜縫制段412為偏心設置。如圖6b所示，當所述心臟瓣膜假體用于二尖瓣介入置換時，所述瓣膜縫制段412的中軸線偏向患者二尖瓣(虛線部分)的后瓣區域485，能夠進一步減少對左室流出道的阻隔；如圖6c所示，當所述心臟瓣膜假體用于三尖瓣介入置換時，所述瓣膜縫制段412的中軸線偏向患者三尖瓣(虛線部分)的隔瓣區域486，有利于所述固定裝置能夠貼緊目標錨定區域，錨定效果更理想，瓣膜運動更為穩定。

在一個實施方式中，如圖6d和圖6e所示，所述定位環411與所述瓣膜縫制段412分開獨立制作后再連接成一體結構。所述瓣膜縫制段412的骨架上設置有孔4123，所述定位環411利用縫合線4113通過所述孔4123連接在所述瓣膜縫制段412上。所述定位環411具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被全部覆膜，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述定位環411的投影為盤狀結構。所述定位環411上設置有倒刺4114，當所述定位環411貼合患者自體瓣膜瓣環時，所述倒刺4114刺入患者自體組織中。

具體實施例五：

在一個實施方式中，如圖7a和7b所示，與上述實施例不同在于，所述的心臟瓣膜假體500還包括輔助固定裝置518，所述輔助固定裝置518為線或桿，所述輔助固定裝置518一端連接在所述瓣膜縫制段512上，所述輔助固定裝置518的另一端被固定到患者心房組織上。這樣設計的好處在于采用上下限位的方式防止植入物移位或者脫落，增強植入物的錨定牢固度。

在另一個實施方式中，如圖7c所示，所述輔助固定裝置518為兩頭大中間小的支架，由形狀記憶合金定型而成，在自由狀態時所述輔助固定裝置518被固定在心房壁581上。在另一個方式中，如圖7d所示，所述輔助固定裝置518為筒狀的支架，在自由狀態時所述輔助固定裝置518被固定在上腔靜脈582中。

在一個實施方式中，如圖8a所示，所述的心臟瓣膜假體500還包括輔助穩定裝置519，所述輔助穩定裝置519的近端與所述固定支撐段514連接，所述輔助穩定裝置519的遠端與所述瓣膜縫制段512連接。在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述瓣膜縫制段512、所述固定支撐段514和所述輔助穩定裝置519的投影相互連接成為封閉的結構。在確保一側固定的操作便利性的同時，使得植入物在目標位置更為牢固，防止植入物在患者體內失衡。如圖8b所示，為了使得上述平衡作用最大化，所述輔助穩定裝置519的遠端與所述瓣膜縫制段512最大直徑處連接，在平行于所述人工瓣膜中軸線的縱截面上，所述瓣膜縫制段512、所述固定支撐段514和所述輔助穩定裝置519的投影相互連接成為三角形，考慮到所述固定支撐段514和所述輔助穩定裝置519被壓縮后的長度一致性，如圖8c所示，所述輔助穩定裝置519被設計為線或者波浪狀的桿。在另一個實施方式中，如圖8d所示，所述輔助穩定裝置519的近端與所述固定件515連接，所述輔助穩定裝置519的遠端與所述瓣膜縫制段512連接。

在另一個實施方式中，如圖9a所示，所述瓣膜縫制段512外表面還設置有填充裝置530。在垂直于所述人工瓣膜520中軸線的橫截面上，如圖9b所示，所述填充裝置530的投影為環形結構，所述環形結構包括圓環形結構或D形環結構，這樣設計的好處在于增加與自體瓣葉的接觸，提高防漏效果。所述填充裝置530具有形狀記憶合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金屬材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。在另一個實施方式中，如圖9c所示，所述填充裝置530與所述定位環511為一體結構。所述瓣膜縫制段512的近端骨架5120部分延長。這樣設計使得所述瓣膜縫制段512的近端能夠在維持壓縮狀態下，所述定位環511率先擴張，有利于調整支架位置，防止調整過程中因為支架近端撐開而戳傷血管壁。

在另一個實施方式中，如圖9d-9f所示，所述瓣膜縫制段512的遠端骨架設置有延長段5121，所述延長段5121與所述瓣膜縫制段512為可拆卸連接。這樣設計在確保所述支架能夠可控釋放的前提下，所述延長段5121可以撤出體內，極大的減少了植入物，減少對心房的接觸和刺激，方便輸送系統撤離人體，而且消除了對日后瓣中瓣的植入限制。如圖9e所示，所述延長段5121的近端設置有孔狀結構5125，所述瓣膜縫制段512的遠端骨架交錯進入所述孔狀結構5125中，所述瓣膜縫制段512的遠端骨架上設置有鎖定孔5126，在所述鎖定孔5126中插入鎖定桿5127實現鎖定；如圖9f所示，當所述鎖定桿5127抽離所述鎖定孔5126，所述瓣膜縫制段512的遠端骨架從所述延長段5121的所述孔狀結構5125中脫離，實現所述延長段5121與所述瓣膜縫制段512的拆卸。

最后應當說明的是，以上所述僅為本發明的較佳的實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。