矯形可擴張裝置制造方法
【專利摘要】本發明提供一種矯形可擴張骨裝置，包括繞鉸鏈彼此樞轉地連接的多個鏈接元件，其中每個鏈接元件具有上支撐板和下支撐板。擴張機構可操作地連接到鏈接元件，并能使上支撐板相對于下支撐板移動靠近或遠離下支撐板。
【專利說明】矯形可擴張裝置

【技術領域】
[0001]本發明大體涉及醫療裝置，并且更尤其涉及用于加固或支撐體內骨結構的可植入裝置，例如但不限于用于穩定人體脊椎的椎間或椎內裝置。

【背景技術】
[0002]植入裝置例如椎間隔物、椎內或椎間融合裝置和椎間盤置換裝置已經被發展用于幫助脊椎的穩定和固定或功能性支撐。實例包括不同規格和結構的預組裝的環、籠、箱、銷和楔，諸如網格或板、可移動盤表面、凝膠或聚合物間隔物、彈性體和結構。然而，所有現有的裝置具有一定的缺點，諸如難以構造、插入、體積大、在面積和/或高度上不充分的表面覆蓋、多規格(庫存)以及其它。
[0003]Levy等的PCT / US2012 / 045495描述了作為可擴張籠在脊柱內使用的裝置，所述裝置用于脊柱融合并且用于椎骨內VCF(椎骨的壓縮性骨折)修復。其它實施例作為椎間盤置換裝置使用，允許移動的動態應用。裝置包括通過導絲遞送的MIS(微創手術)/插管(或非插管)裝置，其具有用于控制高度的可擴張性能(以恢復盤間隙高度或椎體高度)。一些裝置包括連接得像列車一樣的單元，所述裝置安裝有遞送系統，遞送系統可被操縱用于定位或按次序地部署一個或更多個單元或用于整體部署該“列車”。所述列車型單元可以是閉式結構(例如閉環狀的套筒或管)或開放結構。


【發明內容】

[0004]本發明的試圖提供新型的用于加固或支撐體內的骨結構的可植入裝置，例如但不限于椎內或椎間融合裝置，如下面進一步詳細描述的。裝置包括在PCT / US2012 / 045495的裝置中未發現的特征，并且能用于與那些裝置類似的操作中。
[0005]在本發明的一個實施例中，裝置能夠僅穿過椎骨的一側(或在盤間隙中)以微創的方式(但在兩側輸送也是可行的)安裝。材料包括但不限于:硬的或軟的、非可吸收的、可吸收的、天然的或人造的、生物的、混合的、包括金屬的聚合物、骨質物(同種移植物或其它)、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEK(聚醚酮)、細胞、組織培養產物、PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)、尼龍、滌綸(DACRON)、凱芙拉(KEVLAR)、PE(聚乙烯)、PTFE (聚四氟乙烯)、聚酯、記憶合金或聚合物、PMMA(聚(甲基丙烯酸甲酯))等或其組合。
[0006]在另一實施例中，當椎體的前壁和側壁內發生前楔形壓縮性骨折時，該結構能夠通過一側安裝并保持打開，但定位在碎骨皮質壁附近，以重建失去的原始椎骨結構。取決于期望的應用，那些實施例中的任何實施例可包括附加的方法或附件，以進一步將所述裝置連接到骨(不同于表面接觸)，允許獨立的靜態或動態的功能。
[0007]本發明的裝置在除脊柱外的骨骼的其它部分的骨中具有其它作用。例如，裝置能夠在不同骨位置中用作骨間隔物/填料，并且也能夠在嘗試融合或關節固定或用于骨重建時被引入在骨或關節間隙之間。如另一個實例，在動態應用中，裝置能夠用作MIS(微創手術)臨時或明確的全關節置換裝置、部分關節置換裝置、關節間隔物或半月板置換裝置。裝置能夠與骨移植物、生物骨接合劑、骨替代物、凝膠、聚合物、PMMA或其組合等一起使用，以增強到骨表面的附接。
[0008]在本發明的一個實施例中，可擴張骨裝置位于兩個椎骨之間，用作椎間盤的替代物，諸如在融合過程中。可擴張骨裝置作為間隔物，間隔物在融合時增強融合構造穩定性并且促進前骨柱的連續性。裝置被通過小入口引入(微創)，其減少外科手術的創傷并且最大限度地減少覆蓋所有的規格和等級的需要庫存。一旦定位，裝置在高度上擴張以最優適配在盤間隙中。
[0009]可擴張骨裝置包括兩個或更多個鏈接元件，所述兩個或更多個鏈接元件能夠以直角的或稍具角度的排列插入，并且然后通過單獨元件的被動、主動或自動控制而調整至骨骼外形(例如，盤間隙)。鏈接元件能夠具有不同的規格(包括對稱和不對稱的元件組合)以適應不同的骨骼(例如，盤的不同規格)并且用于鏈接元件的較高或較低的擴張。本發明的裝置可以可選地通過附加的螺釘固定到椎體(或體內其它結構)或為獨立裝置(例如，沒有附加的椎弓根螺釘)。
[0010]鏈接件可以是:鉸鏈；彈性或塑性變形的彎曲部分；帶有對稱或不對稱臂的X形剪或鏈接件，;或元件之間的其它連接類型。元件的鉸接程度提供元件在水平平面內的尺寸調整(包括擴張、收縮及彎曲或卷曲)。在實現期望的連接后，機械塊或停止件被設置用于將已連接的構造鎖定到位。
[0011]在本發明的一個實施例中，在裝置中形成孔口或窗口，例如但不限于:在裝置的頂板和底板中，在裝置的側壁及近側末端和遠側末端中。骨移植物或骨替代材料能夠在移植前通過那些窗口塞進裝置內，骨移植物或骨替換材料最終與椎骨融合。如果采用導絲將裝置初始地放置在盤間隙中，能夠使用裝置近側末端和遠側末端處的窗口。
[0012]在本發明的一個實施例中，引導元件(即，第一個進入患者體內的導入位置的元件)的前端面具有錐形的或倒角的鼻，以便于裝置插入到盤間隙或其它體腔中。裝置的最后一個元件具有允許工具(例如，插入工具、擴張工具等)附接和通過的特征。
[0013]本發明提供不同的方法和結構，用于使互相連接的元件擴張。非限制性的實例包括:球囊或千斤頂(例如，螺旋千斤頂或剪形千斤頂)；具有一個或更多個嚙合齒輪或小齒輪的傳動裝置；非對稱的轉動螺栓；彈性變形致動器(形狀記憶合金、人造橡膠或具有適當高延伸比率的任何材料)；塑性變形致動器(作為可擴張器具)；楔元件；液壓或氣壓元件；正時皮帶；通過體溫激活的自擴張元件(例如，由鎳鈦諾(NITIN0L)制成)；或能夠永久附接到元件或可移除的任何其它機構。
[0014]擴張能夠是平行的，在裝置的上部和下部之間產生高度一致的擴張。替代地，擴張能夠是平行的，但是如果板被制造為不同厚度，則擴張后的最終形狀能夠在放置和擴張后在裝置的前部和后部之間產生微小的角度，模擬某些椎間盤的自然角度(例如，L5-S1)。替代地，擴張能夠是非平行和/或非對稱的，例如僅通過在裝置的單個點/區域擴張，通常為放置鏈接件的位置，從而產生相對前后面具有微小角度的擴張(如在L5-S1中)。非對稱板和非對稱擴張的組合也被該應用的范圍覆蓋。另一種可行的擴張是對稱的在兩個連接的鏈接物的樞軸處，鏈接物在它們的中央處連接(在它們之間產生X形)。
[0015]同樣在脊柱盤的情況下，該結構能夠通過盤間隙的一側插入，并且上支撐板和下支撐板的任一個或兩個可以包括附加的附接結構(例如但不限于:安裝孔、凸耳或突片等，用于螺釘或其它緊固件)，以作為獨立裝置附接到椎骨的上部和下部，用于靜態地融合或動態地允許期望的移動。
[0016]在本發明的一個實施例中，可擴張骨裝置能夠是可靠的(positive)自鎖可擴張骨裝置。例如，在擴張到需要的高度后，裝置能夠通過棘輪機構鎖定到位。棘輪結構可以附接到元件壁，并且在期望的高度處產生可靠的鎖定。棘輪結構提供高度上小增量，其容易被使用者控制。
[0017]在本發明的一個實施例中，可以通過將移動部件封閉使得它們在固定的凹形殼內平滑地滑動來避免機械卡死。另外地或替代地，一個或更多個引導件能夠用來引導部件的移動并且防止卡死。如果棘輪和引導件一起使用，則引導件的內部自由端或某些其它工具能夠用來釋放棘輪，例如，通過向外或向內推動棘輪以便使棘輪脫離并允許裝置塌陷到其初始位置，或通過與棘輪嚙合的壁的彈性變形，由此從壁釋放棘輪。如果采用棘輪，則可以將橫梁加入到在裝置內壁的自由端之間以避免裝置中央的塌陷，塌陷將導致棘輪的脫離。
[0018]作為另一個實例，在擴張到需要的高度后，裝置能夠通過固定千斤頂或千斤頂和棘輪機構的組合鎖定到位。千斤頂-棘輪擴張機構與對稱或非對稱擴張的組合在該應用的范圍內。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]從結合附圖的以下詳細描述，將更充分地理解和領會本發明，其中:
[0020]圖1A和IB是根據本發明的另一實施例構造和操作的在收縮取向上的可擴張骨裝置的簡圖；
[0021]圖1C和ID是在擴張取向上的可擴張骨裝置簡圖(使用楔機構)；
[0022]圖1E和IF是根據本發明的實施例構造和操作的使用另一楔機構的可擴張骨裝置的簡圖和首I]視圖；
[0023]圖2A和2B是根據本發明的另一實施例的用于擴張可擴張骨裝置的另一機構(球囊)的簡圖；
[0024]圖3是根據本發明的另一實施例的用于擴張可擴張骨裝置的另一機構(千斤頂)的簡圖；
[0025]圖4A和4B是根據本發明的另一實施例構造和操作的在收縮取向上的可擴張骨裝置的簡圖；
[0026]圖5A和5B分別是根據本發明的實施例構造和操作的使用萬向接頭機構的力傳遞機構的簡圖和分解圖；
[0027]圖5C是圖5A和5B的鏈接元件在盤間隙中的簡圖；和
[0028]圖6A，6B和6C是根據本發明的另一實施例構造和操作的使用蝸輪機構的力傳遞機構的簡圖。

【具體實施方式】
[0029]現參考圖1A-1D，其圖示了根據本發明的實施例構造和操作的在收縮取向上(圖1A-1B)和擴張取向(圖1C和1D)上的可擴張骨裝置10。
[0030]可擴張骨裝置10包括多個鏈接元件12，所述多個鏈接元件12中的每個鏈接元件包括上支撐板14A和下支撐板14B，在該實施例中，鏈接元件可通過中間楔機構16擴張，如下面進一步描述的。鄰近的鏈接元件12通過鉸鏈18彼此樞轉地連接。
[0031]在一個實施例中，楔機構16包括任何合適規格和形狀的塊20，塊20被布置為在斜面22上滑動，斜面22被形成在鏈接元件12中的一個鏈接元件中。塊20連接到絲或其它細長元件24，該細長元件24卷繞鉸鏈18并纏在齒輪傳動28的軸26上。齒輪傳動28能夠通過適當的致動器(未顯示)諸如齒輪馬達旋轉。通過齒輪傳動28的適當旋轉，細長元件24纏繞軸26并將塊20拉到斜道22上。這導致上支撐板14A相對下支撐板14B升高，如圖1C和ID所示。齒輪傳動28在相反方向上的旋轉使得上支撐板14A朝下支撐板14B降低。
[0032]鏈接元件12能夠以直角或稍具角度的隊列(alignment)插入，并且然后能夠通過單獨元件的主動或自動控制而被調整至骨骼外形(例如，盤間隙(。鉸鏈18能夠是棘輪以幫助保持鏈接元件12的角度取向。
[0033]在本發明的一個實施例中，在裝置10中形成孔口或窗口 30，例如但不限于:在上支撐板14A和下支撐板14B中，在裝置的側壁及近側末端和遠側末端中。骨移植物或骨替換材料能夠在植入前通過那些窗口塞進裝置內，骨移植物或骨替換材料最終與椎骨融合。
[0034]在本發明的一個實施例中，該對鏈接元件12的近端面和遠端面是錐形的、倒角的或倒圓角的，以便于裝置插入進到盤間隙或其它體腔中。
[0035]在本發明的一個實施例中，可擴張骨裝置10具有棘輪機構32，用于使裝置可靠地自鎖在期望的高度處。棘輪機構32包括爪板34，該爪板34與形成在裝置10側壁36上的齒34棘合(圖1D)。棘輪機構32提供高度上的小增量，其容易地被使用者控制。橫梁38 (圖1C)可以在側壁36的內表面之間延伸，以加固結構并避免裝置中央的塌陷，塌陷將導致棘輪的脫離。
[0036]現參考圖1E和1F，其示出了使用另一個楔機構160的可擴張骨裝置。楔機構160包括楔頭162，楔頭162在螺紋軸164的端上，螺紋軸164被螺紋地接納在套管168的攻絲鉆孔166內。楔頭162被楔接在關節174的上樞轉構件170和下樞轉構件和172之間，上樞轉構件170和下樞轉構件和172分別樞轉地連接到鏈接元件12。通過向樞轉構件旋擰軸164，楔頭162將樞轉構件170和172彼此分離，這導致上支撐板14A和下支撐板14B在關節174處彼此之間距離更大。隨著在關節174處的端比離開關節174的端的高，上支撐板14A和下支撐板14B因此傾斜。
[0037]現參考圖2A和2B，其示出了根據本發明的另一實施例的用于擴張可擴張骨裝置10的另一機構。在該實施例中，球囊40被放置在鉸鏈18處，并且球囊40通過流體源42擴張(例如，加壓的鹽水或空氣)。由于球囊40的擴張發生在鉸鏈18處，所以棘輪機構32能夠具有成角度的棘爪和棘齒，使得該擴張能夠是非平行和/或非對稱的，從而產生與前后面具有微小角度的擴張(如在L5-S1中)。如果需要，球囊40是能夠被移除并且甚至被再插入的擴張裝置的實例。
[0038]現參考圖3，其示出了根據本發明的另一實施例的用于擴張可擴張骨裝置10的另一機構。在該實施例中，千斤頂44被放置在鉸鏈18處或在鉸鏈18附近，并用于相對于下支撐板14B升高或降低上支撐板14A。千斤頂44可以是但不限于:機械千斤頂(例如，螺旋千斤頂、剪形千斤頂或其它)；或者液壓或氣壓千斤頂；或者電動操作的千斤頂。
[0039]現參考圖4A，其示出了根據本發明的實施例構造和操作的可擴張骨裝置50。裝置50具有鉸鏈58，鉸鏈58設有齒輪59，齒輪59可以棘輪咬合。裝置50包括多個鏈接元件52，所述多個鏈接元件52中的每一個鏈接元件包括上支撐板54A和下支撐板54B，上支撐板54A和下支撐板54B可以通過楔機構或千斤頂或其它設備(未顯示)擴張。鏈接元件52在設有齒輪59的鉸鏈58處連接，齒輪59可以棘輪咬合。在裝置中形成相對大的孔口 56，例如但不限于，在裝置的頂板和底板(上支撐板54A和下支撐板54B)，在裝置的側壁及近側末端和遠側末端中。這樣的大孔口能夠具有額外的截面以形成壁的一部分。
[0040]上支撐板54A和下支撐板54B可形成有凹形切口 57，以便在擴張時板沿切口 57彎曲，從而提供非對稱的彎曲或擴張。這能夠設計以滿足特別應用的需要。
[0041]現參考圖4B，其示出了根據本發明的實施例構造和操作的可擴張骨裝置60。裝置60與裝置50類似，同樣的附圖標記代表同樣的元件。裝置60與裝置50不同的是，裝置60具有形成在一個或更多個上支撐板54A和下支撐板54B中的彎曲溝槽62，而不是切口。溝槽62能夠提供非對稱的彎曲或擴張。
[0042]本發明提供了用于將擴張力或轉動力傳送到單獨元件的力傳遞機構的不同實施例。
[0043]現參考圖5A和5B，其示出了根據本發明的實施例構造和操作的力傳遞機構70。力傳遞機構70能夠與同本發明的任何楔或千斤頂擴張機構結合使用。
[0044]力傳遞機構70包括經過鏈接元件71的扭轉軸72。每個鏈接元件71具有上板7IA和下板71B。鄰近的扭轉軸72由萬向接頭機構74(也被稱為萬向節)連接。扭轉軸72被軸頸固定在軸承支座76中。圖5C示出了在盤間隙中的鏈接元件71。
[0045]現參考圖6A、6B和6C，其示出了根據本發明的另一實施例構造和操作的力傳遞機構80。力傳遞機構80能夠與同本發明的任何楔或千斤頂擴張機構結合使用。
[0046]力傳遞機構80包括通過鏈接元件81的扭轉軸82。每個鏈接元件81具有上板81A和下板81B。鄰近的扭轉軸82由嚙合蝸輪機構84連接。這樣的扭轉軸能夠是可移除的。
[0047]其它的力傳遞機構或元件包括但不限于:鏈條、線纜、柔性軸、彈簧，正時皮帶、帶和絲、激光切割管及其它。
[0048]本發明的范圍包括之前描述的特征的組合和子組合兩種，也包括所述特征的變型和變體，對于本領域普通技術人員而言，在閱讀上面的描述之后所述變型和變體在會出現，并且所述變型和變體在不在現有技術中。
【權利要求】
1.一種可擴張骨裝置，包括: 繞鉸鏈彼此樞轉地連接的多個鏈接元件，所述鏈接元件中的每個鏈接元件包括上支撐板和下支撐板；和 可操作地連接到所述鏈接元件的擴張機構，所述擴張機構使所述上支撐板相對于所述下支撐板移動靠近或遠離所述下支撐板，并且其中所述上支撐板和所述下支撐板包括彎曲結構，從而所述上支撐板相對于所述下支撐板非平行和/或非對稱地移動。
2.—種可擴張骨裝置，包括: 繞鉸鏈彼此樞轉地連接的多個鏈接元件，所述鏈接元件中的每個鏈接元件包括上支撐板和下支撐板；和 可操作地連接到所述鏈接元件的擴張機構，所述擴張機構使所述上支撐板相對于所述下支撐板移動靠近或遠離所述下支撐板，并且其中在所述鏈接元件的所述上支撐板和所述下支撐板、側壁以及近側末端和遠側末端中形成孔口。
3.一種可擴張骨裝置，包括: 繞鉸鏈彼此樞轉地連接的多個鏈接元件，所述鏈接元件中的每個鏈接元件包括上支撐板和下支撐板； 可操作地連接到所述鏈接元件的擴張機構，所述擴張機構使所述上支撐板相對于所述下支撐板移動靠近或 遠離所述下支撐板；和 棘輪機構，所述棘輪機構包括爪板，所述爪板與形成于所述鏈接元件的側壁上的齒棘口 ο
4.根據權利要求1-3中任一項所述的可擴張骨裝置，其中所述鏈接元件的近端面和遠端面是錐形的、倒角的或倒圓角的。
5.根據權利要求3所述的可擴張骨裝置，其中橫梁在所述鏈接元件的側壁的內表面之間延伸。
6.根據權利要求1-5中任一項所述的可擴張骨裝置，進一步包括力傳遞機構，所述力傳遞機構用于將擴張力或轉動力傳送到所述鏈接元件。
7.根據權利要求6所述的可擴張骨裝置，其中所述力傳遞機構包括扭轉軸，所述扭轉軸穿過所述鏈接元件，并且所述扭轉軸由萬向接頭機構連接。
8.根據權利要求6所述的可擴張骨裝置，其中所述力傳遞機構包括扭轉軸，所述扭轉軸穿過所述鏈接元件，并且所述扭轉軸由蝸輪機構連接。
9.根據權利要求1-3中任一項所述的可擴張骨裝置，其中所述擴張機構包括楔機構。
10.根據權利要求9所述的可擴張骨裝置，其中所述楔機構包括在螺紋軸的端部上的楔頭，所述楔頭被楔接在關節的上樞轉構件和下樞轉構件之間，所述關節連接所述鏈接元件。
11.根據權利要求1所述的可擴張骨裝置，其中所述上支撐板也適于相對于所述下支撐板平行地移動。
12.根據權利要求1所述的可擴張骨裝置，其中所述上支撐板和所述下支撐板中的至少一個支撐板包括附加附接結構，所述附加附接結構作為獨立裝置用于附接。
【文檔編號】A61F2/44GK104042366SQ201410145229
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月17日 優先權日:2013年3月15日
【發明者】馬克·M·萊維, 依蘭·伊莎, 賈法爾·赫萊希爾, 希蒙·斯佩克特, 尼姆羅德·米勒 申請人:擴張整形外科公司