一種葉黃素軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種葉黃素軟膠囊及其制備方法，葉黃素軟膠囊由膠囊皮和膠囊內(nèi)容物組成，其中，所述膠囊內(nèi)容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物110~130、葉黃素12~20、牛磺酸45~60、天然β~胡蘿卜素7~11、磷脂2~2.4、蜂蠟24~29和亞麻籽油200~250；所述膠囊皮由以下重量份的原料制成：明膠130~170、甘油62~72、純化水110~130、亮藍(lán)0.029~0.032、誘惑紅0.0275~0.0295、焦糖色0.1428~0.1628和二氧化鈦0.2192~0.2392。本發(fā)明有益效果：配伍合理、具有有效緩解視疲勞、改善患者的視物模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀。
【專利說明】-種葉黃轟軟膠囊及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，尤其涉及一種葉黃素軟膠囊及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和電腦、電視及智能手機(jī)等電子產(chǎn)品的普及，液晶顯示 屏已深入到人們的日常生活中，眼睛長期暴露于閃爍的英光屏前給眼睛造成了沉重的負(fù) 擔(dān)，導(dǎo)致視疲勞，促使視網(wǎng)膜眼病與某些慢性眼病發(fā)病提前和患病率升高。視疲勞是一種W 自覺癥狀為主要臨床表現(xiàn)的眼部綜合癥，視疲勞的產(chǎn)生是眼或全身器質(zhì)性因素與精神也理 因素相互交織形成的結(jié)果。視疲勞嚴(yán)重情況下會(huì)產(chǎn)生頭痛、胺暈、眼肌痊李、誘發(fā)胃功能障 礙、全身不舒服等癥狀。 現(xiàn)在市場(chǎng)上許多W葉黃素為主要成分緩解視疲勞的片劑、硬膠囊等產(chǎn)品，由于其組分 配伍不合理、功能作用途徑單一無法滿足人們緩解視疲勞、預(yù)防黃斑變性和保護(hù)眼睛的需 要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的是提供一種葉黃素軟膠囊及其制備方法，W克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上 述不足。
[0004] 本發(fā)明的目的是通過W下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)： 一種葉黃素軟膠囊，由膠囊皮和膠囊內(nèi)容物組成，其中，所述膠囊內(nèi)容物由W下重量份 的原料制成；越橘提取物110?130、葉黃素12?20、牛賴酸45?60、天然目?胡蘿h素廣11、 磯脂2^2. 4、蜂蠟2r29和亞麻巧油20(T250 ;所述膠囊皮由W下重量份的原料制成：明膠 130?170、甘油62?72、純化水110?130、亮藍(lán)0. 029?0. 032、誘惑紅0. 0275?0. 0295、焦糖色 0. 1428?0. 1628 和二氧化鐵 0. 2192?0. 2392。
[0005] 上述葉黃素軟膠囊的制備方法，包括W下步驟： 1) 制備膠囊皮的制備，包括W下步驟：取等量的二氧化鐵和甘油充分混合、研磨后過 300目篩后的二氧化鐵混息液，并與焦糖色、誘惑紅、亮藍(lán)混合，得色素液；將上述步驟中剩 下的甘油和配方量的純化水加熱至7(T80度，投入明膠并攬拌至明膠完全溶解；將容器內(nèi) 的空氣抽至?0.0廣0. lOMpa，并保持10?20分鐘至膠囊無氣泡，然后將膠囊液過150目篩放 出膠液，置于膽膠桶中，再加入色素溶液并攬拌均勻，靜置3小時(shí)W上，但是不得大于或等 于24小時(shí)，并保持膠液60度左右，備用； 2) 制備膠囊內(nèi)容物，包括W下步驟；將配方中一半重量份數(shù)的亞麻巧油和蜂蠟加熱至 65^75°C，攬拌至蜂蠟完全溶解并通過300目篩過濾，加入配方中剩余一半的重量份數(shù)的亞 麻巧油中攬拌均勻，過膠體磨得油蠟液，待用；再將天然目^胡蘿h素、葉黃素、磯脂、越橘 提取物和牛賴酸加入到油蠟液中攬拌均勻，得混合物料；將混合物料過膠體磨研磨，然后置 于真空乳化機(jī)中攬拌20分鐘，觀察無氣泡后過100目篩放出，得膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)容物； 3) 壓丸、定型 將膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)容物、膠液在軟膠囊機(jī)中壓成軟膠囊，保持轉(zhuǎn)速為I. 5^3. O轉(zhuǎn)/分鐘， 噴體溫度保持35^5(TC，膠皮厚度為0. 7擴(kuò)0. 85mm，裝量為0. 45g/粒；將壓好的軟膠囊置于 轉(zhuǎn)籠中，在溫度1擴(kuò)26C、相對(duì)濕度2(T40%的條件下定型1. (T2. 5小時(shí)； 4)干燥 將制得的軟膠囊置干燥巧盤中，在溫度15?3(TC，相對(duì)濕度15?30%的條件下，干燥24 小時(shí)W上至囊皮水分小于11%即可得軟膠囊。
[0006] 本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在組分配伍不合理、功能 作用途徑單一、生物利用率低、效果差等不足，提供一種安全有效、配伍合理、具有有效緩解 視疲勞、改善患者的視物模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀、預(yù)防黃斑變性和保護(hù)眼睛 的葉黃素軟膠囊及其制備方法。
[0007]

【專利附圖】

【附圖說明】
[0008] 為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例中所 需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施 例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可W根據(jù)該些附圖獲 得其他的附圖。
[0009] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的檢查表上的"品"字形立體方塊圖。
[0010]

【具體實(shí)施方式】
[0011] 實(shí)施例1 本發(fā)明實(shí)施例1所述一種葉黃素軟膠囊，由膠囊皮和膠囊內(nèi)容物組成，所述膠囊內(nèi)容 物由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物115、葉黃素15. 2、牛賴酸56、天然目^胡蘿h 素10、磯脂2. 2、蜂蠟29和亞麻巧油223 ;所述膠囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明膠 153. 2、甘油67. 86、純化水122. 56、亮藍(lán)0. 0308、誘惑紅0. 0287、焦糖色0. 1528和二氧化鐵 0.2292。
[0012] 實(shí)施例1所述的一種葉黃素軟膠囊的制備方法包括W下步驟： 1) 制備膠囊皮 取等量0. 2292的二氧化鐵和甘油充分混合、研磨后過300目篩后的二氧化鐵混息液， 并與焦糖色、誘惑紅、亮藍(lán)混合，得色素液；將上述步驟中剩下的甘油和配方量的純化水加 熱至7(T80度，投入明膠并攬拌至明膠完全溶解；將容器內(nèi)的空氣抽至^0.0廣0. lOMpa，并 保持1(T20分鐘至膠囊無氣泡，然后將膠囊液過150目篩放出膠液，置于膽膠桶中，再加入 色素溶液并攬拌均勻，靜置3小時(shí)W上，但是不得大于或等于24小時(shí)，并保持膠液60度左 右，備用； 2) 制備膠囊內(nèi)容物 將亞麻巧油和蜂蠟加熱至65^75°C，攬拌至蜂蠟完全溶解并通過300目篩過濾，加入配 方中剩余的亞麻巧油中攬拌均勻，過膠體磨得油蠟液，待用；再將天然目^胡蘿h素、葉黃 素、磯脂、越橘提取物和牛賴酸加入到油蠟液中攬拌均勻，得混合物料；將混合物料過膠體 磨研磨，然后置于真空乳化機(jī)中攬拌20分鐘，觀察無氣泡后過100目篩放出，得膠囊內(nèi)膠囊 內(nèi)容物； 3) 壓丸、定型 將膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)容物、膠液在軟膠囊機(jī)中壓成軟膠囊，保持轉(zhuǎn)速為1. 5^3. 0轉(zhuǎn)/分鐘， 噴體溫度保持35^5(TC，膠皮厚度為0. 7擴(kuò)0. 85mm，裝量為0. 45g/粒；將壓好的軟膠囊置于 轉(zhuǎn)籠中，在溫度1擴(kuò)26C、相對(duì)濕度2(T40%的條件下定型1. (T2. 5小時(shí)； 4) 干燥 將制得的軟膠囊置干燥巧盤中，在溫度15?3(TC，相對(duì)濕度15?30%的條件下，干燥24 小時(shí)W上至囊皮水分小于11%即可得軟膠囊。
[001引 實(shí)施例2 本發(fā)明實(shí)施例2所述一種葉黃素軟膠囊，包括膠囊皮和膠囊內(nèi)容物，所述膠囊內(nèi)容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物110、葉黃素15. 6、牛賴酸60、天然目?胡蘿h素 9、磯脂2、蜂蠟29和亞麻巧油220 ;所述膠囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明膠130、甘 油72、純化水120、亮藍(lán)0. 029、誘惑紅0. 0295、焦糖色0. 01428和二氧化鐵0. 2392。
[0014] 實(shí)施例2中所述一種葉黃素軟膠囊的制備方法和實(shí)施例1中的制備方法一致。 [001引 實(shí)施例3 本發(fā)明實(shí)施例3所述一種葉黃素軟膠囊，包括膠囊皮和膠囊內(nèi)容物，所述膠囊內(nèi)容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物130、葉黃素20、牛賴酸45、天然目?胡蘿h素11、 磯脂2. 4、蜂蠟24和亞麻巧油200 ;所述膠囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明膠170、甘 油62、純化水130、亮藍(lán)0. 032、誘惑紅0. 0275、焦糖色0. 1628和二氧化鐵0. 2192。
[0016] 實(shí)施例3中所述一種葉黃素軟膠囊的制備方法和實(shí)施例1中的制備方法一致。
[0017] 實(shí)施例4 本發(fā)明實(shí)施例4所述一種葉黃素軟膠囊，包括膠囊皮和膠囊內(nèi)容物，所述膠囊內(nèi)容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物120、葉黃素12、牛賴酸50、天然目?胡蘿h素7、 磯脂2. 1、蜂蠟26和亞麻巧油250 ;所述膠囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明膠149、甘 油69. 8、純化水110、亮藍(lán)0. 031、誘惑紅0. 0281、焦糖色0. 1518和二氧化鐵0. 2392。
[0018] 實(shí)施例4中所述一種葉黃素軟膠囊的制備方法和實(shí)施例1中的制備方法一致。
[0019] 所述葉黃素軟膠囊的試食反應(yīng)情況： 1、受試者選取1擴(kuò)65周歲的成年人和長期用眼視力疲勞者。
[0020] 2、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)： (1)患有感染性、外傷性眼部疾患者。進(jìn)行眼部手術(shù)不足3個(gè)月者。
[0021] (2)患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者。
[0022] (3)患有也血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。
[0023] (4)妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)患者。
[0024] (5)短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判定者。
[0025] (6)長期服用有關(guān)治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。
[0026] 3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求：采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。根據(jù)隨機(jī)、雙盲的要求進(jìn) 行分組，分組時(shí)根據(jù)癥狀及視力檢查情況，使試食組和對(duì)照組的癥狀及視力水平均衡。同時(shí) 要考慮年齡、性別等因素，使兩組具有可比性。試食試驗(yàn)結(jié)束時(shí)每組受試者人數(shù)不少于50 例。
[0027] 4、受試物的劑量和使用方法；試食組按推薦方法和推薦量服用受試物，對(duì)照組服 用安慰劑，受試者服用時(shí)間為連續(xù)60天。
[0028] 5、觀察指標(biāo)： (1)試食前后的安全性指標(biāo)：血、尿常規(guī)檢查，體格檢查；肝、腎功能檢查；胸透或X光 片、也電圖、腹部B超檢查。
[002引（2)功效性指標(biāo)；于試食開始及結(jié)束時(shí)檢查，問卷調(diào)查；癥狀詢問、用眼情況；眼科 檢查；包括眼底檢查、視力檢查(近視、遠(yuǎn)視、散光等）；明視持久度的測(cè)定方法見下文所述。
[0030] 6、功效判定標(biāo)準(zhǔn) (1)癥狀改善有效率；眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流巧、全身不適8 種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。計(jì)算兩組癥狀改善例數(shù)和兩組 癥狀改善有效率。癥狀改善有效率（％)計(jì)算方法為癥狀改善例數(shù)/試食例數(shù)X 100。將兩 組癥狀改善有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。
[0031] (2)癥狀平均積分：計(jì)算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計(jì)算兩組的平均積 分值，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，如下圖表1所示為視疲勞癥狀判定方法(半定量積分法)。
[0032] 表 1

【權(quán)利要求】
1. 一種葉黃素軟膠囊，其由膠囊皮和膠囊內(nèi)容物組成，其特征在于： 所述膠囊皮由以下重量份的原料制成：明膠13(Γ170、甘油62~72、純化水1ΚΓ130、 亮藍(lán)0. 029?0. 032、誘惑紅0. 0275?0. 0295、焦糖色0. 1428?0. 1628和二氧化鈦 0· 2192?0· 2392 ;以及 所述膠囊內(nèi)容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物1ΚΓ130、葉黃素12~20、牛磺 酸45?60、天然β?胡蘿卜素疒11、磷脂2?2. 4、蜂蠟24?29和亞麻籽油200?250。
2. 權(quán)利要求1所述的葉黃素軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 制備膠囊皮，包括以下步驟：取等量的二氧化鈦和甘油充分混合、研磨后過300目 篩后的二氧化鈦混懸液，并與焦糖色、誘惑紅、亮藍(lán)混合，得色素液；將上述步驟中剩下的甘 油和配方量的純化水加熱至7(Γ80度，投入明膠并攪拌至明膠完全溶解；將容器內(nèi)的空氣 抽至-0.07~0. lOMpa，并保持ΚΓ20分鐘至膠囊無氣泡，然后將膠囊液過150目篩放出膠液， 置于貯膠桶中，再加入色素溶液并攪拌均勻，靜置3小時(shí)以上，但是不得大于或等于24小 時(shí)，并保持膠液60度左右，備用； 2) 制備膠囊內(nèi)容物，包括以下步驟：將一半重量份數(shù)的亞麻籽油和蜂蠟加熱至 65~75°C，攪拌至蜂蠟完全溶解并通過300目篩過濾，加入配方中剩余另一半重量份數(shù)的亞 麻籽油中攪拌均勻，過膠體磨得油蠟液，待用；再將天然胡蘿卜素、葉黃素、磷脂、越橘 提取物和牛磺酸加入到油蠟液中攪拌均勻，得混合物料；將混合物料過膠體磨研磨，然后置 于真空乳化機(jī)中攪拌20分鐘，觀察無氣泡后過100目篩放出，得膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)容物； 3) 壓丸、定型：將膠囊內(nèi)膠囊內(nèi)容物、膠液在軟膠囊機(jī)中壓成軟膠囊，保持轉(zhuǎn)速為 1. 5?3. 0轉(zhuǎn)/分鐘，噴體溫度保持35?50°C，膠皮厚度為0. 78?0. 85mm，裝量為0. 45g/粒；將 壓好的軟膠囊置于轉(zhuǎn)籠中，在溫度18~26°C、相對(duì)濕度2(Γ40%的條件下定型1. (Γ2. 5小時(shí)； 以及 4) 干燥：將制得的軟膠囊置干燥托盤中，在溫度15~30°C，相對(duì)濕度15~30%的條件下， 干燥24小時(shí)以上至囊皮水分小于11%。
【文檔編號(hào)】A61P27/02GK104224890SQ201410367651
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2014年7月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月29日
【發(fā)明者】劉永剛, 張正剛 申請(qǐng)人:中宏生物工程有限責(zé)任公司