本發明涉及保健及個人護理品制劑領域，屬于肺部吸入傳遞體系，具體涉及一種作為個人呼吸道護理作用的壓力式定量食鹽氣霧吸入劑及其制備方法。

背景技術：

目前，由于現代化工業的迅速發展所帶來對環境，包括對大氣環境的破壞，正日益加重。在一些發展中國家，如中國，由于城市化進程的加速，能源消耗和大氣污染的排放總量不斷增加，空氣質量面臨嚴峻的挑戰。尤其是大氣中PM2.5污染對人體健康和社會經濟的損害，已經造成嚴重后果。人體呼吸系統（包括呼吸道和肺）是抵御PM2.5侵蝕的首道防線。因此，研究如何在保護呼吸系統自身功能安全的情況下，盡可能地減少PM2.5顆粒對其的損害，以及如何能夠利用刺激自身免疫系統和肺部的排異功能，最大限度地減少已進入呼吸道系統中的PM2.5對呼吸系統和人體的損害，將有重大社會意義。

現有市場上相應的產品，包括各類個人防護用品，如口罩，鼻罩或鼻塞及家庭應用的室內除塵（特指PM2.5）產品，基本都是專注于如何讓大氣中的PM2.5顆粒盡可能地不進入人體呼吸系統，很少有產品針對已進入人體呼吸系統的PM2.5顆粒及如何減少或減弱其對人體的危害。雖然目前國內市場有唯一一款超細微食鹽干粉吸入劑，但由于產品本身的特點存在著一些諸如干粉顆粒由于易受潮而影響氣溶膠的傳遞效率，進而影響產品質量和使用效果，而且由于該產品使用一次性干粉吸入器，因而造成生產成本較高且廢棄干粉吸入器對環境有一定的破壞。所以，尋找一種使用方便，易攜帶并可多次使用的鹽氣溶膠發生器對目前具有較大的社會和商業價值。

食鹽（化學分子是為NaCl）是一種化學性質及其穩定的化合物，已被人們作為調味品和個人清潔用品安全使用了上千年。其公認的作用為在一定程度上消腫和抗菌作用。在二戰期間，人們在鹽礦洞穴中防空時意外發現，洞內患有呼吸系統疾病的病人，病情得到明顯好轉，甚至痊愈。

呼吸系統疾病發展的主要因素之一是粘膜粘液清除功能障礙，作為早期病理癥狀，粘膜粘液清除功能障礙實際上參與了幾乎所有呼吸道疾病的慢性轉變過程。在現今生態環境，粘膜粘液清除功能的障礙可由諸多因素導致，來自大氣的、生產制造產生的以及日常生活形成的（首要是吸煙）各類污染物，還有病毒性感染等等。對粘膜粘液清除功能障礙的調節，有必要在臨床癥狀出現之前進行，此時采用藥物療法不合理，而且大規模用藥非常昂貴。在工業污染環境，使用個性化治療方法保護呼吸道器官，具有極大的缺陷。鹽氣溶膠吸入法的疾病預防功能基礎，在于鹽氣溶膠吸入法激活了機體自我修復更新功能，增強了機體局部和全身性非特異保護機制的效率。

鹽氣溶膠吸入法健康機理:鹽氣溶膠對氣管、支氣管粘膜有一定的濕潤作用，且暫時性呈高滲狀態，刺激粘膜上皮內杯狀細胞分泌粘液，增加分泌物水樣層的厚度，使痰液粘稠度降低，痰量明顯增加并改善了痰液引流特性。鹽氣溶膠因其特殊的物理化學性質，可以有效的進入呼吸道較深位置和肺泡。鹽氣溶膠能有效減輕支氣管壁的水腫程度并有助于微循環的改善。鹽氣溶膠具有降解病原的特性，能有效抑制細菌增殖與細菌活動，天然抗菌效果不會對局部防護造成任何消極影響，反而有利于改善呼吸道生物群落的狀態。此外，作為生理滲透刺激物，鹽氣溶膠能夠刺激巨噬細胞吞噬活性并對其它的局部免疫和代謝過程起到積極作用。鹽氣溶膠發揮局部康復和抗炎作用同時還能直接對系統體液免疫，細胞免疫和一般非特異性免疫產生積極的影響，有利于降低高敏水平。鹽氣溶膠吸入法中含有的負空氣離子能激活新陳代謝和生物組織的局部防護，能夠給心血管和內分泌系統，胃腸道和呼吸粘膜帶來有益的影響。

現代臨床醫學也充分證明了吸入氣溶膠對緩解哮喘和慢性梗阻癥狀起到一定作用。同時，目前世界各國包括中國在內，已有醫療機構和康復機構使用天然或人工洞穴（洞）讓患者在上述環境中，在輕松自然的環境中，呼吸天然或人工機械制造的鹽氣溶膠，每次護理時間為30-60分鐘，效果令人滿意。

此外,國外市場上僅有的個別針對降低吸入PM2.5顆粒對呼吸系統傷害的產品或療法如鹽管(salt pipe 和salt chamber),卻但存在著使用時間長，使用和攜帶不方便，必須去專門場所接受護理等諸多缺點。

中國發明專利申請（申請號：201310690395.8 申請日：2013-12-13）公開了一種生理鹽水的氣霧應用，將生理鹽水應用為氣霧劑產品，推進劑的用量為25℃時控制產品壓力在0.2～0.3Mpa之間。該專利將生理鹽水制成氣霧劑產品，并可以很方便的用于清洗傷口、眼睛、鼻腔等身體部位；產品可360度全方位噴射，將生理鹽水噴霧劑應用到帶有軟管的噴霧器中，用合適的壓力使噴出水柱很柔和；軟管套接噴咀，可讓噴出的生理鹽水延軟管通到較難清洗的部位，如：鼻腔等。但該專利只涉及到鼻腔清潔，對于呼吸道及肺部則無法采用該專利產品進行清潔。

技術實現要素：

為了解決上述的技術問題，本發明的第一個目的是提供一種食鹽氣霧吸入劑，該食鹽氣霧吸入劑可以起到個人呼吸道及肺部護理作用，同時這類式吸入劑具有使用和攜帶方便，有效且定量地快速將鹽氣溶膠通過吸入器傳遞至呼吸道及肺部并引起生物學作用等特點。本發明的第二個目的是提供一種制備上述的食鹽氣霧吸入劑的方法。

為了實現上述的第一個目的，本發明采用了以下的技術方案：

食鹽氣霧吸入劑，該吸入劑按質量百分比計包括以下的組分：

食鹽 1%-90%

表面活性劑 0.02%-2%

味覺劑 0.1%-2.0%

拋射劑 適量。

作為優選，該吸入劑按質量百分比計包括以下的組分：

食鹽 15%-80%

表面活性劑 0.05%-1.5%

味覺劑 0.3%-1.5%

拋射劑 適量。

作為再優選，該吸入劑按質量百分比計包括以下的組分：

食鹽 30%-70%

表面活性劑 0.1%-1.2%

味覺劑 0.5%-1.2%

拋射劑 適量。

作為優選，按質量百分比計該吸入劑還包括維生素5%-50%；作為優選，所述的維生素為10%-40%；作為再優選，所述的維生素為15%-35%。作為再優選，維生素選自維生素C、維生素B3、維生素B6和維生素B12中的一種或多種組合。

作為優選，按質量百分比計該吸入劑還包括水和酒精5%-50%；作為優選，所述的水和酒精為10%-40%；作為再優選，所述的水和酒精為15%-35%。

作為優選，所述的味覺劑選自薄荷、檸檬酸、香草中的一種或多種組合；所述的表面活性劑為絲盤和吐溫中一種或兩種。

作為優選，所述的食鹽氣霧吸入劑以溶液或懸浮液存在；作為優選，食鹽氣霧吸入劑的平均顆粒粒徑為1-10微米，作為再優選，食鹽氣霧吸入劑的平均顆粒粒徑為1-5微米。

為了實現上述的第二個目的，本發明采用了以下的技術方案：

一種制備上述的食鹽氣霧吸入劑的制備方法，該方法為：將食鹽、維生素、味覺劑、表面活性劑溶解于無菌水和酒精中并置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑即成；或者，將食鹽、維生素、表面活性劑分別采用干法研磨微粉化工藝制成微粉, 其中食鹽顆粒粒徑控制在1-10微米，最好在1-5微米，表面活性劑溶解于酒精中并置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑即成。

本發明由于采用了上述的技術方案，產生的食鹽氣溶膠具有在呼吸道和肺部具有較高的沉積率和優化的沉積分布，可用于個人呼吸系統及肺部清潔護理；該食鹽氣霧吸入劑通過壓力式定量氣霧器快速吸入的鹽氣溶膠，可最大限度地增加肺部自身絨毛運動和巨噬細胞吞噬作用。對于已進入呼吸道系統及肺部的PM2.5顆粒起到清道夫作用，從而達到個人呼吸道及肺部護理作用。這類式吸入劑具有使用和攜帶方便，有效且定量地快速將鹽氣溶膠通過吸入器傳遞至呼吸道及肺部并引起生物學作用等特點。

附圖說明

圖1為實施例1干法研磨微粉化工藝制成的食鹽干粉粒徑分布圖。

圖2為實施例4壓力式氣霧劑液滴粒徑分布圖。

具體實施方式

下列實例以下結合實例對本發明的具體實施方式作詳細說明，而非局限于此。

實施例1

將0.9克氯化鈉（Sigma公司，美國），吐溫0.01克（Sigma公司，美國），0.4克抗壞血酸（Sigma公司，美國）及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）溶于3毫升無菌水中，攪拌使之完全溶解成澄清溶液后, 與9毫升無水乙醇混合, 并將上述溶液置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a)即成。

圖1為利用激光衍射法(Sympatech, 德國)測定的壓力定量食鹽氣霧劑顆粒粒徑。

實施例2

將1.5克氯化鈉（Sigma公司，美國），吐溫0.03克（Sigma公司，美國），0.3克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B3（Sigma公司，美國）及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）、0.015克香草溶于3毫升無菌水中，攪拌使之完全溶解成澄清溶液后, 與9毫升無水乙醇混合, 并將上述溶液置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a)即成。

實施例3

將3.0克氯化鈉（Sigma公司，美國），吐溫0.05克（Sigma公司，美國），0.3克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B3（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B12及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）、0.015克薄荷溶于3毫升無菌水中，攪拌使之完全溶解成澄清溶液后, 與9毫升無水乙醇混合, 并將上述溶液置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a)即成。

實施例4

將0.9克氯化鈉（Sigma公司，美國），用干法研磨微粉化工藝制成的食鹽干粉顆粒(粒徑見圖2). 同時將0.4克抗壞血酸（Sigma公司，美國）及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）分別采用干法研磨微粉化工藝制成微粉, 吐溫0.01克溶解于酒精中并置于容器內,裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a) 制成懸浮液即成。

圖2為利用激光衍射法(Sympatech, 德國)測定的壓力式定量食鹽氣霧劑顆粒粒徑。

實施例5

將1.5克氯化鈉（Sigma公司，美國），用干法研磨微粉化工藝制成的食鹽干粉顆粒(粒徑見圖2). 同時將0.4克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B3（Sigma公司，美國）及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）、0.015克香草分別采用干法研磨微粉化工藝制成微粉, 吐溫0.03克溶解于酒精中并置于容器內,裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a) 制成懸浮液即成。

實施例6

將3克氯化鈉（Sigma公司，美國），用干法研磨微粉化工藝制成的食鹽干粉顆粒(粒徑見圖2). 同時將0.4克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克抗壞血酸（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B3（Sigma公司，美國）、0.3克維生素B12及0.015克檸檬酸（Sigma公司，美國）、0.015克薄荷分別采用干法研磨微粉化工藝制成微粉, 吐溫0.05克溶解于酒精中并置于容器內, 裝上閥門, 隨后在一定的灌裝工藝條件下加入適量的拋射劑(HFAs, 如HFA134a) 制成懸浮液即成。